Dina uji coba sareng produksi massal tablet nifedipine rilis-berkelanjutan, tablet kontraséptif, tablet pangurang nyeri lambung, tablet ferrous fumarat, tablet buflomedil hidroklorida, jsb., kami nganggohidroksipropil metilselulosa (HPMC)Cairan, cairan résin Hidroksipropil metilselulosa sareng asam poliakrilat, Opadry (disayogikeun ku Colorcon, Inggris), jsb. nyaéta cairan palapis pilem, anu parantos suksés nerapkeun téknologi palapis pilem, tapi ngalaman masalah dina produksi uji coba sareng produksi. Saatos sababaraha masalah téknis, ayeuna kami komunikasi sareng kolega ngeunaan masalah umum sareng solusi dina prosés palapis pilem.
Dina sababaraha taun ka pengker, téknologi palapis pilem parantos seueur dianggo dina persiapan padet. Palapis pilem tiasa ngajaga ubar tina cahaya, kalembaban sareng hawa pikeun ningkatkeun stabilitas ubar; nutupan rasa anu teu saé tina ubar sareng ngagampangkeun pasien pikeun nginumna; ngontrol tempat pelepasan sareng kecepatan pelepasan ubar; nyegah parobahan kasaluyuan ubar; ningkatkeun penampilan tablet. Éta ogé gaduh kaunggulan prosés anu langkung sakedik, waktos anu langkung pondok, konsumsi énergi anu langkung handap, sareng paningkatan beurat tablet anu langkung sakedik. Kualitas tablet palapis pilem utamina gumantung kana komposisi sareng kualitas inti tablet, resep cairan palapis, kaayaan operasi palapis, kaayaan kemasan sareng panyimpenan, jsb. Komposisi sareng kualitas inti tablet utamina katingali dina bahan aktif inti tablet, rupa-rupa eksipien sareng penampilan, karasana, potongan anu rapuh, sareng bentuk tablet inti tablet. Formulasi cairan palapis biasana ngandung polimér molekular anu luhur, plasticizer, pewarna, pangleyur, jsb., sareng kaayaan operasi palapis nyaéta kasaimbangan dinamis nyemprot sareng pangeringan sareng peralatan palapis.
1. Abrasi hiji sisi, retakan ujung pilem sareng pengelupasan
Karasa permukaan luhur inti tablet téh pangleutikna, sarta gampang kakeunaan gesekan jeung tegangan anu kuat salila prosés palapis, sarta bubuk atawa partikel hiji sisi murag, ngabalukarkeun bolong atawa pori-pori dina permukaan inti tablet, nyaéta maké hiji sisi, utamana ku pilem anu ditandaan. Bagian pilem anu paling rentan dina tablet anu dilapis pilem nyaéta juru-juruna. Nalika adhesi atawa kakuatan pilem teu cukup, retakan jeung pengelupasan ujung-ujung pilem kamungkinan bakal kajadian. Ieu kusabab volatilisasi pangleyur nyababkeun pilem ngaleutikan, sarta ékspansi pilem palapis jeung inti anu kaleuleuwihi ningkatkeun tegangan internal pilem, anu ngaleuwihan kakuatan tarik pilem palapis.
1.1 Analisis alesan utama
Sedengkeun pikeun inti chip, alesan utama nyaéta kualitas inti chipna henteu saé, sareng karasana sareng kerapuhanana alit. Salila prosés palapis, inti tablet kakeunaan gesekan anu kuat nalika digulung dina loyang palapis, sareng hésé nahan gaya sapertos kitu tanpa karasana anu cekap, anu aya hubunganana sareng formulasi sareng metode persiapan inti tablet. Nalika urang ngabungkus tablet nifedipine pelepasan anu berkepanjangan, kusabab karasana inti tablet anu alit, bubuk muncul dina hiji sisi, ngahasilkeun pori-pori, sareng film tablet anu dilapis pilem henteu mulus sareng penampilanana goréng. Salaku tambahan, cacad palapis ieu ogé aya hubunganana sareng jinis tablet. Upami filmna henteu nyaman, khususna upami filmna gaduh logo dina makuta, éta langkung rentan ka hiji sisi.
Dina operasi palapis, laju semprot anu laun teuing sareng asupan hawa anu ageung atanapi suhu asupan hawa anu luhur bakal nyababkeun kecepatan pangeringan anu gancang, formasi lapisan inti tablet anu laun, waktos idling inti tablet anu lami dina panci palapis, sareng waktos karusakan anu lami. Kadua, tekanan atomisasi ageung, viskositas cairan palapis rendah, tetesan dina puseur atomisasi pekat, sareng pangleyur nguap saatos tetesan nyebar, ngahasilkeun setrés internal anu ageung; dina waktos anu sami, gesekan antara permukaan hiji sisi ogé ningkatkeun setrés internal pilem sareng ngagancangkeun pilem. Tepi retak.
Salian ti éta, upami kecepatan rotasi panci palapis gancang teuing atanapi setélan baffle henteu masuk akal, gaya gesekan dina tablet bakal ageung, sahingga cairan palapis moal nyebar kalayan saé, sareng formasi pilem bakal laun, anu bakal nyababkeun ngagem hiji sisi.
Tina cairan palapis, ieu utamina disababkeun ku pilihan polimér dina formulasi sareng viskositas (konsentrasi) cairan palapis anu handap, sareng adhesi anu goréng antara pilem palapis sareng inti tablet.
1.2 Solusi
Salah sahijina nyaéta pikeun nyaluyukeun prosés resép atanapi produksi tablet pikeun ningkatkeun karasana inti tablet. HPMC mangrupikeun bahan palapis anu umum dianggo. Adhesi eksipien tablet aya hubunganana sareng gugus hidroksil dina molekul eksipien, sareng gugus hidroksil ngabentuk beungkeut hidrogén sareng gugus HPMC anu saluyu pikeun ngahasilkeun adhesi anu langkung luhur; Adhesi dilemahkeun, sareng pilem palapis hiji sisi condong misah. Jumlah gugus hidroksil dina ranté molekul selulosa mikrokristalin luhur, sareng gaduh gaya adhesi anu luhur, sareng tablet anu disiapkeun tina laktosa sareng gula sanésna gaduh gaya adhesi sedeng. Panggunaan pelumas, khususna pelumas hidrofobik sapertos asam stearat, magnesium stearat, sareng gliseril stearat, bakal ngirangan beungkeutan hidrogén antara inti tablet sareng polimér dina larutan palapis, ngajantenkeun gaya adhesi nurun, sareng kalayan ningkatna pelumasan, gaya adhesi laun-laun ngaleuleuskeun. Sacara umum, beuki seueur jumlah pelumas, beuki lemah adhesi. Salian ti éta, dina milih jinis tablet, jinis tablet bikonveks buleud kedah dianggo sabisa-bisa pikeun palapis, anu tiasa ngirangan kajadian cacad palapis.
Anu kadua nyaéta pikeun nyaluyukeun resép cairan palapis, ningkatkeun eusi padet dina cairan palapis atanapi viskositas cairan palapis, sareng ningkatkeun kakuatan sareng adhesi pilem palapis, anu mangrupikeun metode anu saderhana pikeun ngarengsekeun masalah éta. Sacara umum, eusi padet dina sistem palapis cai nyaéta 12%, sareng eusi padet dina sistem pangleyur organik nyaéta 5% dugi ka 8%.
Bédana viskositas cairan palapis mangaruhan kecepatan sareng tingkat penetrasi cairan palapis kana inti tablet. Nalika aya saeutik atanapi teu aya penetrasi, adhesi na handap pisan. Viskositas cairan palapis sareng sipat pilem palapis aya hubunganana sareng beurat molekul rata-rata polimér dina formulasi. Beuki luhur beurat molekul rata-rata, beuki ageung karasana pilem palapis, beuki kirang élastisitas sareng résistansi aus. Salaku conto, HPMC anu sayogi sacara komersil gaduh tingkat viskositas anu béda pikeun dipilih kusabab bédana beurat molekul rata-rata. Salian ti pangaruh polimér, nambihan plasticizer atanapi ningkatkeun eusi talk tiasa ngirangan insiden retakan ujung pilem, tapi panambahan pewarna oksida beusi sareng titanium dioksida ogé tiasa mangaruhan kakuatan pilem palapis, janten kedah dianggo sacara sedeng.
Katilu, dina operasi palapis, perlu ningkatkeun kecepatan nyemprot, khususna nalika palapis munggaran dimimitian, kecepatan nyemprot kedah rada gancang, supados inti tablet katutupan ku lapisan pilem dina waktos anu singget, anu maénkeun peran pikeun ngajaga inti tablet. Ningkatkeun laju semprot ogé tiasa ngirangan suhu ranjang, laju penguapan sareng suhu pilem, ngirangan setrés internal, sareng ogé ngirangan kajadian retakan pilem. Dina waktos anu sami, saluyukeun kecepatan rotasi panci palapis kana kaayaan anu pangsaéna, sareng atur baffle sacara wajar pikeun ngirangan gesekan sareng karusakan.
2. Adhesi sareng blistering
Dina prosés palapis, nalika kohesi antarbeungeut antara dua irisan langkung ageung tibatan gaya pamisahan molekul, sababaraha irisan (sababaraha partikel) bakal ngabeungkeut sakedap teras misah. Nalika kasaimbangan antara semprotan sareng pangeringan henteu saé, pilemna baseuh teuing, pilemna bakal nempel kana témbok pot atanapi silih nempel, tapi ogé nyababkeun pilem pegat di tempat adhesi; Dina semprotan, nalika tetesan henteu garing sapinuhna, tetesan anu henteu pegat bakal tetep dina pilem palapis lokal, aya gelembung leutik, ngabentuk lapisan palapis gelembung, supados lambaran palapis katingali gelembung.
2.1 Analisis alesan utama
Tingkat sareng kajadian cacad palapis ieu utamina disababkeun ku kaayaan operasi palapis, ketidakseimbangan antara semprotan sareng pangeringan. Laju nyemprot teuing gancang atanapi volume gas anu diatomisasi teuing ageung. Laju pangeringan teuing laun kusabab volume asupan hawa anu handap atanapi suhu asupan hawa anu handap sareng suhu ranjang lambaran anu handap. Lambaran henteu dikeringkeun lapis demi lapis dina waktos anu lami sareng adhesi atanapi gelembung kajantenan. Salaku tambahan, kusabab sudut atanapi jarak semprotan anu teu leres, kerucut anu kabentuk ku semprotan alit, sareng cairan palapis pekat di daérah anu tangtu, ngahasilkeun baseuh lokal, ngahasilkeun adhesi. Aya panci palapis anu laun, gaya sentrifugal teuing leutik, gulungan pilem anu henteu saé ogé bakal ngahasilkeun adhesi.
Viskositas cairan palapis anu ageung teuing, ogé salah sahiji alesanna. Viskositas cairan pakean ageung, gampang ngabentuk tetesan kabut anu langkung ageung, kamampuanana pikeun nembus kana inti na goréng, agregasi sareng adhesi hiji sisi langkung seueur, dina waktos anu sami, kapadetan pilemna goréng, gelembung langkung seueur. Tapi ieu henteu seueur pangaruh kana adhesi samentawis.
Salian ti éta, jinis pilem anu teu leres ogé bakal katingali aya adhesi. Upami pilem datar dina wadah palapis henteu saé, bakal tumpang tindih, gampang nyababkeun pilem ganda atanapi multi-lapisan. Dina produksi uji coba tablet buflomedil hidroklorida kami, seueur potongan anu tumpang tindih muncul dina wadah palapis kastanye cai biasa kusabab palapis anu datar.
2.2 Solusi
Utamana pikeun nyaluyukeun kecepatan semprot sareng pangeringan pikeun ngahontal kasaimbangan dinamis. Ngurangan kecepatan semprot, ningkatkeun volume hawa asupan sareng suhu hawa, ningkatkeun suhu ranjang sareng kecepatan pangeringan. Ningkatkeun area cakupan semprot, ngirangan ukuran partikel rata-rata tetesan semprot atanapi nyaluyukeun jarak antara pistol semprot sareng ranjang lambaran, supados insiden adhesi samentawis ngirangan kalayan nyaluyukeun jarak antara pistol semprot sareng ranjang lambaran.
Saluyukeun resép larutan palapis, ningkatkeun eusi padet dina larutan palapis, ngirangan jumlah pangleyur atanapi ningkatkeun konsentrasi étanol sacara saksama dina kisaran viskositas; Anti-perekat ogé tiasa ditambahkeun sacara saksama, sapertos bubuk talek, magnesium stearat, bubuk silika gel atanapi peptida oksida. Tiasa ningkatkeun kecepatan wadah palapis kalayan leres, ningkatkeun gaya sentrifugal ranjang.
Pilih palapis lambaran anu merenah. Nanging, pikeun lambaran datar, sapertos tablet buflomedil hidroklorida, palapisna hasil dilaksanakeun engké ku cara nganggo panci palapis anu efisien atanapi ku cara masang baffle dina panci palapis biasa pikeun ngamajukeun gulungan lambaran.
3. Kulit kasar jeung keriput di hiji sisi
Dina prosés palapis, kusabab cairan palapis henteu sumebar kalawan saé, polimér anu garing henteu sumebar, déposisi atanapi adhesi henteu teratur dina permukaan pilem, anu ngahasilkeun warna anu goréng sareng permukaan anu henteu rata. Kulit keriput mangrupikeun permukaan anu kasar, tampilan visual anu kasar teuing.
3.1 Analisis alesan utama
Anu kahiji aya patalina jeung inti chip. Beuki gedé karasana beungeut awal inti, beuki gedé karasana beungeut produk anu dilapis.
Kadua, éta gaduh hubungan anu saé sareng resep larutan palapis. Sacara umum dipercaya yén beurat molekul, konsentrasi sareng aditif polimér dina larutan palapis aya hubunganana sareng karasana permukaan lapisan pilem. Éta meta ku cara mangaruhan viskositas larutan palapis, sareng karasana lapisan pilem ampir linier sareng viskositas larutan palapis, ningkat kalayan ningkatna viskositas. Kandungan padet anu kaleuleuwihi dina larutan palapis tiasa kalayan gampang nyababkeun kasar hiji sisi.
Pamungkas, ieu aya patalina jeung operasi palapis. Laju atomisasina handap teuing atawa luhur teuing (éfék atomisasina teu alus), nu teu cukup pikeun nyebarkeun tetesan kabut sarta ngabentuk kulit keriput hiji sisi. Jeung volume hawa garing nu kaleuleuwihi (hawa knalpotna badag teuing) atawa suhu nu luhur teuing, penguapan nu gancang, utamana aliran hawa nu badag teuing, ngahasilkeun arus eddy, ogé ngajadikeun panyebaran tetesan teu alus.
3.2 Solusi
Anu kahiji nyaéta pikeun ningkatkeun kualitas inti. Kalayan tujuan pikeun mastikeun kualitas inti, saluyukeun resep larutan palapis sareng ngirangan viskositas (konsentrasi) atanapi eusi padet tina larutan palapis. Larutan palapis anu leyur dina alkohol atanapi alkohol-2-cai tiasa dipilih. Teras saluyukeun kaayaan operasi, ningkatkeun kecepatan wadah palapis sacara saksama, ngajantenkeun gulungan pilem rata, ningkatkeun gesekan, ningkatkeun panyebaran cairan palapis. Upami suhu ranjang luhur, ngirangan volume hawa asupan sareng suhu hawa asupan. Upami aya alesan semprotan, tekanan atomisasi kedah ditingkatkeun pikeun ngagancangkeun kecepatan semprotan, sareng tingkat atomisasi sareng volume semprotan kedah ditingkatkeun pikeun ngajantenkeun tetesan kabut nyebar sacara paksa dina permukaan lambaran, supados ngabentuk tetesan kabut kalayan diaméter rata-rata anu langkung alit sareng nyegah kajadian tetesan kabut anu ageung, khususna pikeun cairan palapis kalayan viskositas anu ageung. Jarak antara pistol semprot sareng ranjang lambaran ogé tiasa disaluyukeun. Pistol semprot kalayan diaméter nozzle leutik (015 mm ~ 1,2 mm) sareng laju aliran gas atomisasi anu luhur dipilih. Bentuk semprotan disaluyukeun kana rupa-rupa aliran kabut sudut kerucut datar, supados tetesan sumebar di daérah tengah anu langkung ageung.
4. Sebutkeun sasakna
4.1 Analisis alesan utama
Ieu kajadian nalika beungeut pilem ditandaan atanapi ditandaan. Kusabab mémbran pakean ngagaduhan parameter mékanis anu wajar, sapertos koéfisién élastisitas anu luhur, kakuatan pilem anu goréng, adhesi anu goréng, jsb., dina prosés pangeringan mémbran pakean ngahasilkeun tarikan anu luhur, tina cetakan permukaan mémbran pakean, rétraksi sareng sasak mémbran lumangsung, ngajantenkeun takik hiji sisi ngaleungit atanapi logo henteu jelas, alesan pikeun fenomena ieu aya dina resep cairan palapis.
4.2 Solusi
Saluyukeun resép larutan palapis. Anggo polimér beurat molekul rendah atanapi bahan pembentuk pilem adhesi anu luhur; Ningkatkeun jumlah pangleyur, ngirangan viskositas larutan palapis; Ningkatkeun jumlah plasticizer, ngirangan setrés internal. Éfék plasticizer anu béda-béda béda-béda, polietilen glikol 200 langkung saé tibatan propiléna glikol, gliserin. Ogé tiasa ngirangan kecepatan semprot. Ningkatkeun suhu asupan hawa, ningkatkeun suhu lambaran lambaran, supados palapis anu kabentuk kuat, tapi pikeun nyegah retakan ujung. Salaku tambahan, dina desain cetakan anu ditandaan, urang kedah merhatikeun lébar Sudut motong sareng titik-titik halus anu sanés, sabisa-bisa pikeun nyegah kajadian fenomena sasak.
5. Kromatisme mémbran pakean
5.1 Analisis alesan utama
Dina seueur larutan palapis aya pigmén atanapi pewarna anu ngagantung dina larutan palapis sareng kusabab operasi palapis anu henteu leres, distribusi warna henteu seragam sareng bédana warna dihasilkeun antara irisan atanapi dina bagian irisan anu béda. Alesan utama nyaéta kecepatan wadah palapis laun teuing atanapi efisiensi pencampuran goréng, sareng pangaruh palapis seragam henteu tiasa kahontal antara potongan dina waktos palapis normal; Konsentrasi pigmén atanapi pewarna dina cairan palapis warna teuing luhur atanapi eusi padet teuing luhur, atanapi kecepatan nyemprot cairan palapis gancang teuing, suhu ranjang teuing luhur, janten cairan palapis warna henteu digulung dina waktosna; Adhési pilem ogé tiasa disababkeun; Bentuk potongan henteu cocog, sapertos potongan panjang, potongan bentuk kapsul, kusabab digulung salaku potongan buleud, ogé bakal nyababkeun bédana warna.
5.2 Solusi
Ningkatkeun kecepatan panci palapis atanapi jumlah baffle, saluyukeun kana kaayaan anu pas, supados lambaran dina panci ngagulung rata. Ngurangan kecepatan semprotan cairan palapis, ngirangan suhu ranjang. Dina desain resép larutan palapis berwarna, dosis atanapi eusi padet pigmén atanapi pewarna kedah dikirangan, sareng pigmén anu nutupanna kuat kedah dipilih. Pigmén atanapi pewarna kedah hipu sareng partikelna kedah alit. Pewarna anu teu leyur dina cai langkung saé tibatan pewarna anu leyur dina cai, pewarna anu teu leyur dina cai henteu gampang migrasi sareng cai sapertos pewarna anu leyur dina cai, sareng shading, stabilitas sareng dina ngirangan uap cai, oksidasi dina perméabilitas pilem ogé langkung saé tibatan pewarna anu leyur dina cai. Ogé pilih jinis potongan anu pas. Dina prosés palapis pilem, sering aya rupa-rupa masalah, tapi henteu paduli jinis masalah naon waé, seueur faktorna, tiasa direngsekeun ku cara ningkatkeun kualitas inti, nyaluyukeun resép sareng operasi palapis, supados ngahontal aplikasi anu fleksibel sareng operasi dialektis. Kalayan penguasaan téknologi palapis, pamekaran sareng aplikasi mesin palapis sareng bahan palapis pilem énggal, téknologi palapis bakal ningkat pisan, palapis pilem ogé bakal kéngingkeun pamekaran anu gancang dina produksi olahan padet.
Waktos posting: 25-Apr-2024