Nifedipiniň uzak wagtlap täsir edýän tabletkalarynyň, göwrelilikden goraýan tabletkalaryň, aşgazan agyryny peseldýän tabletkalaryň, demir fumarat tabletkalarynyň, buflomedil gidrohlorid tabletkalarynyň we ş.m. synag we köpçülikleýin önümçiliginde biz ulanýarys.gidroksipropil metilsellüloza (HPMC)suwuklyk, gidroksipropil metilsellyuloza we poliakril kislotasy reçine suwuklygy, Opadry (Colorcon, Beýik Britaniýa tarapyndan hödürlenýär) we ş.m. plýonka örtük tehnologiýasyny üstünlikli ulandylar, ýöne synag önümçiliginde we önümçilikde kynçylyklara duçar boldular. Käbir tehniki kynçylyklardan soň, biz häzir kärdeşlerimiz bilen plýonka örtük prosesinde umumy meseleler we çözgütler barada aragatnaşyk saklaýarys.
Soňky ýyllarda plýonka örtük tehnologiýasy gaty preparatlarda giňden ulanylýar. Plýonka örtük dermany ýagtylykdan, çyglylykdan we howadan gorap, dermanyň durnuklylygyny ýokarlandyrýar; dermanyň ýaramaz tagamyny gizleýär we hassanyň ony kabul etmegini ýeňilleşdirýär; dermanyň çykarylýan ýerini we çykarylýan tizligini gözegçilikde saklaýar; dermanyň utgaşyklylygynyň üýtgemeginiň öňüni alýar; tabletkanyň daşky görnüşini gowulandyrýar. Şeýle hem, onuň prosesleriň az bolmagy, wagtyň gysgalmagy, energiýa sarp edilişiniň azalmagy we tabletka agramynyň azalmagy ýaly artykmaçlyklary bar. Plýonka örtükli tabletkalaryň hili, esasan, tabletkanyň özeniniň düzümine we hiline, örtük suwuklygynyň reseptine, örtük işleýiş şertlerine, gaplama we saklama şertlerine we ş.m. baglydyr. Tabletkanyň özeniniň düzümi we hili, esasan, tabletkanyň özeniniň işjeň maddalarynda, dürli kömekçi maddalarda we tabletkanyň özeniniň daşky görnüşine, gatylygyna, döwülýän böleklerine we tabletka görnüşinde şöhlelenýär. Örtük suwuklygynyň formulasy adatça ýokary molekulýar polimerleri, plastifikatorlary, boýaglary, erginleri we ş.m. öz içine alýar we örtügiň işleýiş şertleri sepmegiň we guradyň hem-de örtük enjamlarynyň dinamiki deňagramlylygydyr.
1. Bir taraply aşynma, plýonkanyň gyrasynyň çatlamagy we soyulmagy
Planşetiň özeniniň ýokarky böleginiň gatylygy iň kiçi we örtük prosesinde güýçli sürtülme we dartgynlylyga aňsatlyk bilen sezewar bolýar, bir taraply poroşok ýa-da bölejikler düşýär, netijede tabletiň özeniniň ýüzünde çyzyk yzlary ýa-da gözenekler emele gelýär, bu bolsa bir taraply aşynmadyr, esasanam oýulan Belgilenen plýonkada. Plýonka bilen örtülen tabletkada plýonkanyň iň ejiz bölegi burçlardyr. Plýonkanyň ýelmeşmegi ýa-da berkligi ýeterlik bolmadyk mahaly, plýonkanyň gyralarynyň ýarylmagy we soyulmagy mümkin. Sebäbi erijiniň uçujylygy plýonkanyň kiçelmegine sebäp bolýar we örtük plýonkasynyň we özeniniň aşa giňelmegi plýonkanyň içki dartgynlylygyny artdyrýar, bu bolsa örtük plýonkasynyň dartgynlylyk güýjünden geçýär.
1.1 Esasy sebäpleriň seljermesi
Çip ýadrosyna gelende, esasy sebäp çip ýadrosynyň hiliniň gowy däldigi, gatylygynyň we döwülmeginiň azdygydyr. Örtük prosesinde tablet ýadrosy örtük gapda aýlananda güýçli sürtülmä sezewar bolýar we ýeterlik gatylyk bolmasa, şeýle güýje çydamak kyn, bu bolsa tablet ýadrosynyň formulasy we taýýarlanyş usuly bilen baglanyşyklydyr. Nifedipin uzak wagtlap täsir edýän tabletkalary gaplanymyzda, tablet ýadrosynyň gatylygynyň azlygy sebäpli bir tarapynda poroşok peýda boldy, netijede gözenekler peýda boldy we örtülen tablet örtügi tekiz däldi we görnüşi ýaramazdy. Mundan başga-da, örtügiň bu kemçiligi tablet görnüşi bilen hem baglanyşyklydyr. Eger plýonka rahatsyz bolsa, esasanam plýonkanyň täjinde logotipi bolsa, ol bir taraplaýyn aşynmaga has meýilli bolýar.
Örtük işleýşinde, püskürtme tizliginiň gaty pes bolmagy we howa girişiniň ýokary bolmagy ýa-da howa giriş temperaturasy çalt gurama tizligine, tabletka ýadrolarynyň haýal plyonka emele gelmegine, tabletka ýadrolarynyň örtük gapda uzak boş durmagyna we uzak wagtlap aşynmagyna sebäp bolar. Ikinjiden, atomizasiýa basyşy ýokary, örtük suwuklygynyň ýapyşyklygy pes, atomizasiýa merkezinde damjalar jemlenen we damjalar ýaýrandan soň ergin uçup gidýär, bu bolsa uly içki dartgynlylyga getirýär; şol bir wagtyň özünde, bir taraply ýüzleriň arasyndaky sürtülme hem plyonkanyň içki dartgynlylygyny artdyrýar we plyonkany çaltlaşdyrýar. Gyralary çatlaýar.
Mundan başga-da, örtük gabynyň aýlanma tizligi gaty ýokary bolsa ýa-da aralyk sazlamasy akyla sygmaýan bolsa, tabletkadaky sürtülme güýji uly bolar, şonuň üçin örtük suwuklygy gowy ýaýramaz we plýonkanyň emele gelmegi haýal bolar, bu bolsa bir taraplaýyn aşynmaga sebäp bolar.
Örtük suwuklygyndan, esasan, formulada polimeriň saýlanmagy we örtük suwuklygynyň pes ýapyşmagy (konsentrasiýasy), şeýle hem örtük plýonkasy bilen tabletkanyň özeni arasyndaky ýaramaz ýelmeşme bilen baglanyşyklydyr.
1.2 Çözgüt
Biri, tabletkanyň özeniniň gatylygyny ýokarlandyrmak üçin tabletkanyň reseptini ýa-da önümçilik prosesini sazlamakdyr. HPMC giňden ulanylýan örtük materialydyr. Tabletka kömekçi maddalarynyň ýelmeşmegi kömekçi maddalaryň molekulalaryndaky gidroksil toparlary bilen baglanyşyklydyr we gidroksil toparlary ýokary ýelmeşmegi döretmek üçin HPMC-niň degişli toparlary bilen wodorod baglanyşyklaryny emele getirýär; Ýelmeşme gowşaýar we bir taraply we örtük plýonkasy aýrylmaga meýilli. Mikrokristallik sellýulozanyň molekulýar zynjyryndaky gidroksil toparlarynyň sany köp we ýokary ýelmeşme güýjüne eýedir, laktoza we beýleki şekerlerden taýýarlanan tabletkalar ortaça ýelmeşme güýjüne eýedir. Süýjüleriň, esasanam stearin turşusy, magniý stearat we gliseril stearat ýaly gidrofob ýaglaýjylaryň ulanylmagy, tabletkanyň özeni bilen örtük ergininde polimeriň arasyndaky wodorod baglanyşygyny azaldýar we ýelmeşme güýjüni peseldýär we ýaglaýjylygyň artmagy bilen ýelmeşme güýji kem-kemden gowşaýar. Umuman alanyňda, ýaglaýjy maddanyň mukdary näçe köp bolsa, ýelmeşme şonça-da gowşaýar. Mundan başga-da, tabletka görnüşini saýlanda, örtük üçin mümkin boldugyça tegelek bikonweks tabletka görnüşi ulanylmaly, bu bolsa örtük kemçilikleriniň ýüze çykmagyny azaldyp biler.
Ikinjisi, örtük suwuklygynyň reseptini sazlamak, örtük suwuklygyndaky gaty maddalaryň mukdaryny ýa-da örtük suwuklygynyň ýapyşganlygyny ýokarlandyrmak, şeýle hem örtük plýonkasynyň berkligini we ýelmeşmegini gowulandyrmakdyr, bu meseläni çözmegiň ýönekeý usulydyr. Umuman, suwly örtük ulgamyndaky gaty maddalaryň mukdary 12%, organiki ergin ulgamyndaky gaty maddalaryň mukdary bolsa 5% -den 8% -e çenlidir.
Örtük suwuklygynyň ýapyşganlygyndaky tapawut örtük suwuklygynyň tabletkanyň ýadrosyna siňiş tizligine we derejesine täsir edýär. Örtük suwuklygynyň ýapyşganlygy we örtük plyonkasynyň häsiýetleri formuladaky polimeriň ortaça molekulýar agramy bilen baglanyşyklydyr. Ortaça molekulýar agram näçe ýokary bolsa, örtük plyonkasynyň gatylygy şonça ýokary, elastikligi we aşynma garşylygy şonça az bolýar. Mysal üçin, täjirçilik taýdan elýeterli HPMC ortaça molekulýar agramdaky tapawut sebäpli saýlamak üçin dürli ýapyşganlyk derejelerine eýedir. Polimeriň täsirinden başga-da, plastifikatorlary goşmak ýa-da talkyň mukdaryny artdyrmak plyonkanyň gyrasynyň ýarylmagynyň ýüze çykmagyny azaldyp biler, ýöne reňkleýjileriň demir oksidiniň we titan dioksidiniň goşulmagy hem örtük plyonkasynyň berkligine täsir edip biler, şonuň üçin ony ortaça ulanmaly.
Üçünjiden, örtük işleýşinde, esasanam örtük ilkinji gezek başlanda, püskürtme tizligini ýokarlandyrmak zerurdyr, şonuň üçin tabletkanyň özeni gysga wagtyň içinde plýonka gatlagy bilen örtülýär, bu bolsa tabletkanyň özeni goramak rolyny oýnaýar. Püskürtme tizligini ýokarlandyrmak, şeýle hem, düşegiň temperaturasyny, bugarma tizligini we plýonkanyň temperaturasyny peseldip, içki dartgynlylygy azaldyp, şeýle hem plýonkanyň ýarylma hadysasyny azaldyp biler. Şol bir wagtyň özünde, örtük gabynyň aýlanma tizligini iň gowy ýagdaýa sazlaň we sürtülmäni we aşynmany azaltmak üçin arakesmäni dogry sazlaň.
2. Ýelimleşme we çişme
Örtmek prosesinde, iki dilimiň arasyndaky serhetiň birleşmesi molekulýar bölmek güýjünden uly bolanda, birnäçe dilim (birnäçe bölejik) gysga wagtlyk birleşip, soňra aýrylýar. Püskürtmek we guratmak arasyndaky deňagramlylyk gowy bolmadyk mahaly, plýonka gaty çygly bolanda, plýonka gazanyň diwaryna ýapyşýar ýa-da biri-birine ýapyşýar, ýöne şol bir wagtyň özünde plýonkanyň ýapyşýan ýerinde döwülmegine sebäp bolýar; Püskürtmekde, damjalar doly guramadyk mahaly, döwülmedik damjalar ýerli örtük plýonkasynda galar, kiçi köpürjikler peýda bolup, köpürjik örtük gatlagyny emele getirýär, şonuň üçin örtük kagyzy köpürjikler ýaly görünýär.
2.1 Esasy sebäpleriň seljermesi
Bu örtük kemçiliginiň derejesi we ýüze çykmagy, esasan, örtügiň işleýiş şertlerine, püskürtme bilen guradyşyň arasyndaky deňagramlylygyň bozulmagyna baglydyr. Püskürtme tizligi gaty çalt ýa-da atomlaşdyrylan gazyň möçberi gaty uly. Howa giriş göwrüminiň pesligi ýa-da howa giriş temperaturasynyň pesligi we list düşeginiň pes temperaturasy sebäpli guradyş tizligi gaty haýal. List wagtyň geçmegi bilen gatlak-gatlak guradylmaýar we ýelmeşmeler ýa-da köpürjikler peýda bolýar. Mundan başga-da, püskürtme burçynyň ýa-da aralygyň nädogry bolmagy sebäpli, püskürtme bilen emele gelen konus kiçi bolýar we örtük suwuklygy belli bir ýerde jemlenýär, bu bolsa ýerli çyglylyga getirýär we ýelmeşmäge getirýär. Örtük gazanynyň tizligi haýal bolýar, merkezden gaçyryş güýji gaty kiçi, plýonkanyň öwrülmegi gowy däl, şeýle hem ýelmeşmäge sebäp bolýar.
Örtük suwuklygynyň ýapyşmagy hem munuň sebäpleriniň biri. Egin-eşik suwuklygynyň ýapyşmagy uly, has uly duman damjalaryny emele getirmek aňsat, onuň özenine aralaşmak ukyby pes, birtaraplaýyn agregasiýa we ýelmeşme has köp, şol bir wagtyň özünde plýonkanyň dykyzlygy pes, köp köpürjikler. Ýöne bu wagtlaýyn ýelmeşmelere köp täsir etmeýär.
Mundan başga-da, nädogry plýonka görnüşi hem ýelmeşme peýda bolar. Eger örtük gaplaryndaky tekiz plýonka gowy bolmasa, biri-biriniň üstüne düşse, iki ýa-da köp gatlakly plýonkanyň döremegine sebäp bolmak aňsat. Buflomedil gidrohlorid tabletkalarynyň synag önümçiliginde, tekiz örtük sebäpli adaty suw kestan örtük gaplarynda köp sanly üst-üste düşýän bölekler peýda boldy.
2.2 Çözgütler
Esasan, dinamiki deňagramlylyga ýetmek üçin püskürtme we guradyş tizligini sazlamakdan ybaratdyr. Püskürtme tizligini azaldyň, giriş howasynyň göwrümini we howanyň temperaturasyny ýokarlandyryň, gatlagyň temperaturasyny we guradyş tizligini ýokarlandyryň. Püskürtme örtüginiň meýdanyny artdyryň, püskürtme damjalarynyň ortaça bölejik ululygyny azaldyň ýa-da püskürtme tabanjasy bilen list gatlagynyň arasyndaky aralygy sazlaň, şeýdip püskürtme tabanjasy bilen list gatlagynyň arasyndaky aralygy sazlamak bilen wagtlaýyn ýelmeşme hadysasy azalýar.
Örtük ergininiň reseptini sazlaň, örtük ergininde gaty maddalaryň mukdaryny köpeldiň, ergin mukdaryny azaldyň ýa-da etanolyň konsentrasiýasyny ýapyşyklyk aralygynda degişli derejede ýokarlandyryň; Talk poroşogy, magniý stearat, silika gel poroşogy ýa-da oksid peptidi ýaly ýelmeşmeýän maddalary hem degişli derejede goşup bolýar. Örtük gazanynyň tizligini degişli derejede ýokarlandyryp, gatlagyň merkezden gaçyryş güýjüni artdyryp biler.
Degişli list örtügini saýlaň. Şeýle-de bolsa, buflomedil gidrohlorid tabletkalary ýaly tekiz listler üçin, örtük soňra netijeli örtük gaby ulanmak ýa-da listiň öwrülmegini ýeňilleşdirmek üçin adaty örtük gabyna arakesme goýmak arkaly üstünlikli amala aşyryldy.
3. Bir taraply gödek we gyrymsy deri
Örtmek prosesinde, örtmek suwuklygy gowy ýaýramaýandygy sebäpli, guradylan polimer dargamaýar, plýonkanyň ýüzünde nädogry çökündi ýa-da ýelmeşýär, bu bolsa reňkiň ýaramazlaşmagyna we deň däl ýüze sebäp bolýar. Gyrymsy deri bir görnüşli gödek ýüz bolup, göz öňünde aşa gödek görkezilýär.
3.1 Esasy sebäpleriň seljermesi
Birinjisi çipiň özeni bilen baglanyşykly. Özeniň başlangyç ýüzüniň tekizligi näçe uly bolsa, örtülen önümiň ýüzüniň tekizligi hem şonça uly bolar.
Ikinjiden, onuň örtük ergininiň resepti bilen uly baglanyşygy bar. Umuman, örtük ergininde polimeriň molekulýar agramynyň, konsentrasiýasynyň we goşundylarynyň plýonka örtüginiň ýüzüniň gödekligi bilen baglanyşyklydygyna ynanýarlar. Olar örtük ergininiň ýapyşyklygyna täsir etmek arkaly hereket edýärler we plýonka örtüginiň gödekligi örtük ergininiň ýapyşyklygy bilen diýen ýaly bir çyzykly bolup, ýapyşyklygyň artmagy bilen artýar. Örtük ergininde gaty maddalaryň köp bolmagy bir taraplaýyn gödekleşmäge aňsatlyk bilen sebäp bolup biler.
Ahyrsoňy, bu örtük işleýşi bilen baglanyşykly. Atomizasiýa tizligi gaty pes ýa-da gaty ýokary (atomizasiýa täsiri gowy däl), bu bolsa duman damjalaryny ýaýratmak we bir taraply gyrymsy deri emele getirmek üçin ýeterlik däl. Şeýle hem, gurak howanyň aşa köp mukdary (çykyş howasy gaty uly) ýa-da gaty ýokary temperatura, çalt buharlanma, esasanam howa akymy gaty uly, burulma akymyny döredýär we damjalaryň ýaýramagyna hem gowy däl.
3.2 Çözgütler
Birinjisi, özeniň hilini ýokarlandyrmakdyr. Özeniň hilini üpjün etmek üçin, örtük ergininiň reseptini sazlaň we örtük ergininiň ýapyşyklygyny (konsentrasiýasyny) ýa-da gaty mukdaryny azaldyň. Spirtde ereýän ýa-da spirt-2-suw örtük ergini saýlanyp bilner. Soňra iş şertlerini sazlaň, örtük gapjygynyň tizligini degişli derejede ýokarlandyryň, plýonkany deň derejede aýlaň, sürtülmäni artdyryň, örtük suwuklygynyň ýaýramagyna ýardam ediň. Eger gatlagyň temperaturasy ýokary bolsa, girýän howanyň göwrümini we girýän howanyň temperaturasyny azaldyň. Eger püskürtmegiň sebäpleri bar bolsa, püskürtmegiň tizligini çaltlaşdyrmak üçin atomizasiýa basyşyny ýokarlandyrmaly we atomizasiýa derejesini we püskürtmegiň göwrümini gowulandyryp, duman damjalarynyň listiň ýüzünde güýç bilen ýaýramagyny üpjün etmeli, şeýlelik bilen has kiçi ortaça diametrli duman damjalaryny emele getirmeli we uly duman damjalarynyň, esasanam ýokary ýapyşykly örtük suwuklygy üçin ýüze çykmagynyň öňüni almaly. Püskürtme tabanjasy bilen list gatlagynyň arasyndaky aralygy hem sazlap bolýar. Kiçi burun diametri (015 mm ~ 1,2 mm) we atomizasiýa gazynyň ýokary akym tizligi bolan püskürtme tabanjasy saýlanýar. Püskürtme görnüşi giň gerimli tekiz konus burçly duman akymyna laýyklaşdyrylýar, şonuň üçin damjalar has uly merkezi meýdanda ýaýraýar.
4. Köprini anyklaň
4.1 Esasy sebäpleriň seljermesi
Bu, plýonkanyň ýüzüne bellik goýlanda ýa-da bellik goýlanda ýüze çykýar. Egin-eşik membranasynyň ýokary elastiklik koeffisiýenti, plýonkanyň berkligi pes, ýapyşma pes we ş.m. ýaly mehaniki parametrleri bar bolany üçin, egin-eşik membranasynyň guradylmagy prosesinde ýokary yza çekilme ýüze çykýar, egin-eşik membranasynyň ýüzüniň çap edilmegi, membrananyň yza çekilmegi we köprüleriň döremegi netijesinde bir taraply çişme ýitip gidýär ýa-da logotipiň düşnüksiz bolmagy bu hadysanyň sebäpleriniň biri örtük suwuklygynyň reseptinde ýatyr.
4.2 Çözgüt
Örtük ergininiň reseptini sazlaň. Pes molekulýar agramly polimerleri ýa-da ýokary ýelmeşýän plýonka emele getirýän materiallary ulanyň; Erijiniň mukdaryny köpeldiň, örtük ergininiň ýapyşyklygyny azaldyň; Plastifikatoryň mukdaryny köpeldiň, içki dartgynlylygy azaldyň. Dürli plastifikator täsiri tapawutlydyr, polietilen glikol 200 propilen glikol we gliserinden has gowy. Şeýle hem püskürme tizligini peseldip biler. Howa giriş temperaturasyny köpeldiň, list düşeginiň temperaturasyny ýokarlandyryň, şonuň üçin emele gelen örtük berk bolýar, ýöne gyralaryň çatlamagynyň öňüni alýar. Mundan başga-da, belliklenen gabyň dizaýnynda, köprü hadysasynyň ýüze çykmagynyň öňüni almak üçin mümkin boldugyça kesiş burçunyň giňligine we beýleki inçe nokatlara üns bermelidiris.
5. Egin-eşik membranasynyň hromatizmi
5.1 Esasy sebäpleriň seljermesi
Köp örtük erginlerinde örtük ergininde asylgy duran pigmentler ýa-da boýaglar bar we örtügiň nädogry işlenilmegi sebäpli reňk paýlanyşy deň däl we bölekleriň arasynda ýa-da bölekleriň dürli böleklerinde reňk tapawudy döreýär. Esasy sebäp, örtük gapjygynyň tizliginiň gaty haýal bolmagy ýa-da garyşdyrma netijeliliginiň pes bolmagy we adaty örtük wagtynda bölekleriň arasynda deň örtük täsiriniň gazanylyp bilinmezligidir; Reňkli örtük suwuklygynda pigmentiň ýa-da boýagyň konsentrasiýasy gaty ýokary ýa-da gaty maddalaryň mukdary gaty ýokary, ýa-da örtük suwuklygynyň püskürme tizligi gaty çalt, düşegiň temperaturasy gaty ýokary, şonuň üçin reňkli örtük suwuklygy wagtynda ýaýramaýar; Plenkanyň ýelmeşmegine hem sebäp bolup biler; Bölegiň görnüşi laýyk däl, meselem, uzyn bölek, kapsula şekilli bölek, tegelek bölek hökmünde ýaýradylandygy sebäpli reňk tapawudy hem döreder.
5.2 Çözgüt
Örtük tabasynyň tizligini ýa-da bölüjileriň sanyny köpeldiň, degişli ýagdaýa sazlaň, şonda tabadaky list deň derejede aýlanar. Örtük suwuklygynyň püskürme tizligini peseldiň, düşegiň temperaturasyny peseldiň. Reňkli örtük ergininiň resept dizaýnynda pigmentiň ýa-da boýagyň dozasy ýa-da gaty mukdary azaldylmaly we berk örtükli pigment saýlanmaly. Pigment ýa-da boýag nazik bolmaly we bölejikler kiçi bolmaly. Suwda eremeýän boýaglar suwda ereýän boýaglardan has gowy, suwda eremeýän boýaglar suwda ereýän boýaglar ýaly suw bilen aňsatlyk bilen göçmeýär we kölege, durnuklylyk we suw bugyny azaltmakda, plýonkanyň geçirijiligine oksidlenme suwda ereýän boýaglardan has gowy. Şeýle hem degişli bölek görnüşini saýlaň. Plýonka örtmek prosesinde köplenç dürli meseleler ýüze çykýar, ýöne nähili meseleler bolsa-da, köp sanly faktorlar bar, özeniň hilini gowulandyrmak, örtük reseptini we işini sazlamak arkaly çözülip bilner, şeýlelik bilen çeýe ulanylyş we dialektiki işleýşi gazanmak mümkin. Örtük tehnologiýasynyň özleşdirilmegi, täze örtgü enjamlarynyň we plýonka örtgü materiallarynyň işlenip düzülmegi we ulanylmagy bilen, örtgü tehnologiýasy ep-esli gowulandyrylar, şeýle hem plýonka örtgüsi berk preparatlaryň önümçiliginde çalt ösüşe eýe bolar.
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 25-nji apreli