Ing uji coba lan produksi massal tablet nifedipine rilis berkelanjutan, tablet kontrasepsi, tablet pencahar lambung, tablet ferrous fumarat, tablet buflomedil hidroklorida, lan liya-liyane, kita nggunakakehidroksipropil metilselulosa (HPMC)Cairan, cairan resin hidroksipropil metilselulosa lan asam poliakrilat, Opadry (disedhiyakake dening Colorcon, UK), lan liya-liyane minangka cairan pelapis film, sing wis sukses ngetrapake teknologi pelapis film, nanging nemoni masalah ing produksi lan produksi uji coba. Sawise sawetara masalah teknis, saiki kita komunikasi karo kolega babagan masalah lan solusi umum ing proses pelapis film.
Ing taun-taun pungkasan, teknologi pelapisan film wis digunakake sacara wiyar ing preparat padat. Lapisan film bisa nglindhungi obat saka cahya, kelembapan, lan udara kanggo nambah stabilitas obat; nutupi rasa ora enak obat lan nggampangake pasien ngombe; ngontrol situs pelepasan lan kecepatan pelepasan obat; nyegah owah-owahan kompatibilitas obat; nambah tampilan tablet. Uga nduweni kaluwihan proses sing luwih sithik, wektu sing luwih cendhek, konsumsi energi sing luwih murah, lan bobot tablet sing luwih sithik. Kualitas tablet sing dilapisi film utamane gumantung saka komposisi lan kualitas inti tablet, resep cairan pelapis, kahanan operasi lapisan, kahanan kemasan lan panyimpenan, lan liya-liyane. Komposisi lan kualitas inti tablet utamane katon ing bahan aktif inti tablet, macem-macem eksipien lan tampilan, kekerasan, potongan rapuh, lan bentuk tablet inti tablet. Formulasi cairan pelapis biasane ngemot polimer molekul tinggi, plasticizer, pewarna, pelarut, lan liya-liyane, lan kahanan operasi lapisan kasebut yaiku keseimbangan dinamis penyemprotan lan pengeringan lan peralatan lapisan.
1. Abrasi siji sisi, retak pinggiran film lan ngelupas
Kekerasan permukaan inti tablet paling cilik, lan gampang kena gesekan lan stres sing kuat sajrone proses pelapisan, lan bubuk utawa partikel siji sisi tiba, nyebabake bolong utawa pori-pori ing permukaan inti tablet, yaiku aus siji sisi, utamane karo film sing ditandhani ukiran. Bagean film sing paling rentan ing tablet sing dilapisi film yaiku pojok-pojok. Nalika adhesi utawa kekuatan film ora cukup, retakan lan pengelupasan pinggiran film bisa kedadeyan. Iki amarga penguapan pelarut nyebabake film menyusut, lan ekspansi film lan inti sing berlebihan nambah stres internal film, sing ngluwihi kekuatan tarik film lapisan.
1.1 Analisis alesan utama
Babagan inti chip, alesan utamane yaiku kualitas inti chip ora apik, lan atos lan gampang pecahe cilik. Sajrone proses pelapisan, inti tablet kena gesekan sing kuwat nalika digulung ing panci pelapisan, lan angel nahan gaya kasebut tanpa atos sing cukup, sing ana gandhengane karo formulasi lan metode persiapan inti tablet. Nalika kita ngemas tablet rilis berkelanjutan nifedipine, amarga atos inti tablet sing cilik, bubuk katon ing sisih siji, sing nyebabake pori-pori, lan film tablet sing dilapisi film ora alus lan katon kurang apik. Kajaba iku, cacat lapisan iki uga ana gandhengane karo jinis tablet. Yen film kasebut ora nyaman, utamane yen film kasebut duwe logo ing makutha, luwih rentan kena pengaruh siji sisi.
Ing operasi pelapisan, kecepatan semprotan sing alon banget lan asupan udara sing gedhe utawa suhu asupan udara sing dhuwur bakal nyebabake kecepatan pangatusan sing cepet, pembentukan lapisan inti tablet sing alon, wektu idling inti tablet sing dawa ing panci pelapisan, lan wektu aus sing dawa. Kapindho, tekanan atomisasi gedhe, viskositas cairan pelapisan kurang, tetesan ing pusat atomisasi terkonsentrasi, lan pelarut nguap sawise tetesan nyebar, sing nyebabake stres internal sing gedhe; ing wektu sing padha, gesekan antarane permukaan siji sisi uga nambah stres internal film lan nyepetake film. Pinggiran retak.
Kajaba iku, yen kecepatan rotasi panci lapisan cepet banget utawa setelan baffle ora masuk akal, gaya gesekan ing tablet bakal gedhe, saengga cairan lapisan ora bakal nyebar kanthi apik, lan pembentukan film bakal alon, sing bakal nyebabake keausan siji sisi.
Saka cairan pelapis, iki utamane amarga pilihan polimer ing formulasi lan viskositas (konsentrasi) cairan pelapis sing kurang, lan adhesi sing kurang apik antarane film pelapis lan inti tablet.
1.2 Solusi
Salah sijine yaiku nyetel proses resep utawa produksi tablet kanggo ningkatake kekerasan inti tablet. HPMC minangka bahan pelapis sing umum digunakake. Adhesi eksipien tablet ana hubungane karo gugus hidroksil ing molekul eksipien, lan gugus hidroksil mbentuk ikatan hidrogen karo gugus HPMC sing cocog kanggo ngasilake adhesi sing luwih dhuwur; Adhesi saya ringkih, lan film siji-sisi lan lapisan cenderung misah. Jumlah gugus hidroksil ing rantai molekul selulosa mikrokristalin dhuwur, lan nduweni gaya adhesi sing dhuwur, lan tablet sing disiapake saka laktosa lan gula liyane nduweni gaya adhesi sing moderat. Panggunaan pelumas, utamane pelumas hidrofobik kayata asam stearat, magnesium stearat, lan gliseril stearat, bakal nyuda ikatan hidrogen antarane inti tablet lan polimer ing larutan pelapis, nggawe gaya adhesi mudhun, lan kanthi tambahing pelumasan, gaya adhesi saya ringkih. Umumé, luwih akeh jumlah pelumas, luwih akeh adhesi sing ringkih. Kajaba iku, ing pilihan jinis tablet, jinis tablet bikonveks bunder kudu digunakake sabisa-bisane kanggo lapisan, sing bisa nyuda kedadeyan cacat lapisan.
Kapindho yaiku nyetel resep cairan pelapis, nambah isi padat ing cairan pelapis utawa viskositas cairan pelapis, lan ningkatake kekuatan lan adhesi film pelapis, sing minangka cara sing gampang kanggo ngatasi masalah kasebut. Umumé, isi padat ing sistem pelapis banyu yaiku 12%, lan isi padat ing sistem pelarut organik yaiku 5% nganti 8%.
Bentenane viskositas cairan pelapis mengaruhi kecepatan lan tingkat penetrasi cairan pelapis menyang inti tablet. Nalika ana penetrasi sithik utawa ora ana, adhesi dadi sithik banget. Viskositas cairan pelapis lan sifat film pelapis ana hubungane karo bobot molekul rata-rata polimer ing formulasi. Sing luwih dhuwur bobot molekul rata-rata, sing luwih gedhe kekerasan film pelapis, sing luwih sithik elastisitas lan resistensi aus. Contone, HPMC sing kasedhiya sacara komersial duwe tingkat viskositas sing beda kanggo dipilih amarga bedane bobot molekul rata-rata. Saliyane pengaruh polimer, nambah plasticizer utawa nambah isi talk bisa nyuda kedadeyan retak pinggir film, nanging tambahan pewarna oksida wesi lan titanium dioksida uga bisa mengaruhi kekuatan film pelapis, mula kudu digunakake kanthi moderat.
Katelu, ing operasi pelapisan, perlu kanggo nambah kecepatan penyemprotan, utamane nalika pelapisan pisanan diwiwiti, kecepatan penyemprotan kudu rada luwih cepet, supaya inti tablet ditutupi lapisan film sajrone wektu sing cendhak, sing nduweni peran kanggo nglindhungi inti tablet. Nambah kecepatan semprotan uga bisa nyuda suhu amben, kecepatan penguapan lan suhu film, nyuda stres internal, lan uga nyuda kedadeyan retak film. Ing wektu sing padha, atur kecepatan rotasi panci lapisan menyang kahanan sing paling apik, lan setel baffle kanthi cukup kanggo nyuda gesekan lan keausan.
2. Adhesi lan blistering
Ing proses pelapisan, nalika kohesi antarmuka antarane rong irisan luwih gedhe tinimbang gaya pamisahan molekul, sawetara irisan (pirang partikel) bakal kaiket sedhela banjur kapisah. Nalika keseimbangan antarane semprotan lan pangatusan ora apik, film kasebut teles banget, film kasebut bakal nempel ing tembok pot utawa nempel siji liyane, nanging uga nyebabake film rusak ing papan adhesi; Ing semprotan, nalika tetesan durung garing kanthi lengkap, tetesan sing ora rusak bakal tetep ana ing film lapisan lokal, ana gelembung cilik, mbentuk lapisan lapisan gelembung, saengga lembaran lapisan katon gelembung.
2.1 Analisis alesan utama
Cacah lan kedadeyan cacat lapisan iki utamane amarga kahanan operasi lapisan, ketidakseimbangan antarane semprotan lan pangatusan. Kacepetan semprotan kecepeten utawa volume gas sing diatomisasi kegedhen. Kacepetan pangatusan alon banget amarga volume mlebu udara sing sithik utawa suhu mlebu udara sing sithik lan suhu amben lembaran sing sithik. Lembaran kasebut ora dikeringake lapis demi lapis lan adhesi utawa gelembung kedadeyan. Kajaba iku, amarga sudut utawa jarak semprotan sing ora bener, kerucut sing dibentuk dening semprotan dadi cilik, lan cairan lapisan terkonsentrasi ing area tartamtu, sing nyebabake udan lokal, sing nyebabake adhesi. Ana pot lapisan sing alon, gaya sentrifugal kekecilen, gulungan film sing ora apik uga bakal ngasilake adhesi.
Viskositas cairan lapisan sing gedhe banget uga dadi salah sawijining alesane. Viskositas cairan sandhangan gedhe, gampang mbentuk tetesan kabut sing luwih gedhe, kemampuane kanggo nembus menyang inti kurang apik, agregasi lan adhesi siji sisi luwih akeh, ing wektu sing padha, kapadhetan film kurang apik, gelembung luwih akeh. Nanging iki ora duwe pengaruh akeh marang adhesi sementara.
Kajaba iku, jinis film sing ora bener uga bakal katon adhesi. Yen film rata ing pot lapisan ora apik, bakal tumpang tindih, gampang nyebabake film dobel utawa multi-lapisan. Ing produksi uji coba tablet buflomedil hidroklorida, akeh potongan sing tumpang tindih katon ing pot lapisan kastanye banyu umum amarga lapisan rata.
2.2 Solusi
Iki utamane kanggo nyetel kecepatan semprotan lan pangatusan kanggo entuk keseimbangan dinamis. Kurangi kecepatan semprotan, tambah volume udara mlebu lan suhu udara, tambah suhu amben lan kecepatan pangatusan. Tambah area jangkoan semprotan, kurangi ukuran partikel rata-rata tetesan semprotan utawa atur jarak antarane pistol semprot lan amben lembaran, supaya insiden adhesi transien mudhun kanthi nyetel jarak antarane pistol semprot lan amben lembaran.
Atur resep larutan pelapis, tambahake isi padatan ing larutan pelapis, kurangi jumlah pelarut utawa tambahake konsentrasi etanol kanthi tepat ing kisaran viskositas; Anti-perekat uga bisa ditambahake kanthi tepat, kayata bubuk bedak, magnesium stearat, bubuk gel silika utawa peptida oksida. Bisa nambah kecepatan pot pelapis kanthi bener, nambah gaya sentrifugal amben.
Pilih lapisan lembaran sing cocog. Nanging, kanggo lembaran rata, kayata tablet buflomedil hidroklorida, lapisan kasebut kasil ditindakake mengko kanthi nggunakake panci lapisan sing efisien utawa kanthi masang baffle ing panci lapisan biasa kanggo ningkatake penggulungan lembaran kasebut.
3. Kulit kasar lan keriput sepihak
Sajrone proses pelapisan, amarga cairan pelapisan ora nyebar kanthi apik, polimer sing garing ora kasebar, deposisi utawa adhesi ora teratur ing permukaan film, sing nyebabake warna sing kurang apik lan permukaan sing ora rata. Kulit sing keriput minangka jinis permukaan kasar, tampilan visual sing kasar banget.
3.1 Analisis alesan utama
Sing pertama ana hubungane karo inti chip. Saya gedhe kekasaran permukaan awal inti, saya gedhe kekasaran permukaan produk sing dilapisi.
Kapindho, iki nduweni hubungan sing apik karo resep larutan pelapis. Umumé dipercaya manawa bobot molekul, konsentrasi, lan aditif polimer ing larutan pelapis ana hubungane karo kekasaran permukaan lapisan film. Iki tumindak kanthi mengaruhi viskositas larutan pelapis, lan kekasaran lapisan film meh linier karo viskositas larutan pelapis, mundhak kanthi mundhake viskositas. Kandungan padat sing kakehan ing larutan pelapis bisa kanthi gampang nyebabake kasar siji sisi.
Pungkasan, iki ana hubungane karo operasi pelapisan. Kacepetan atomisasi kurang utawa dhuwur banget (efek atomisasi ora apik), sing ora cukup kanggo nyebarake tetesan kabut lan mbentuk kulit sing keriput siji sisi. Lan volume udara garing sing berlebihan (udara buangan gedhe banget) utawa suhu sing dhuwur banget, penguapan sing cepet, utamane aliran udara sing gedhe banget, ngasilake arus eddy, uga ndadekake panyebaran tetesan ora apik.
3.2 Solusi
Sing pertama yaiku ningkatake kualitas inti. Kanthi alesan kanggo njamin kualitas inti, atur resep larutan pelapis lan kurangi viskositas (konsentrasi) utawa isi padat larutan pelapis. Larutan pelapis sing larut ing alkohol utawa alkohol-2-banyu bisa dipilih. Banjur atur kahanan operasi, tambahake kecepatan pot pelapis kanthi tepat, gawe gulungan film kanthi rata, tambahake gesekan, lan promosi panyebaran cairan pelapis. Yen suhu amben dhuwur, kurangi volume udara masuk lan suhu udara masuk. Yen ana alesan semprotan, tekanan atomisasi kudu ditambah kanggo nyepetake kecepatan semprotan, lan tingkat atomisasi lan volume semprotan kudu ditingkatake supaya tetesan kabut nyebar kanthi kuat ing permukaan lembaran, supaya mbentuk tetesan kabut kanthi diameter rata-rata sing luwih cilik lan nyegah kedadeyan tetesan kabut gedhe, utamane kanggo cairan pelapis kanthi viskositas gedhe. Jarak antarane pistol semprot lan amben lembaran uga bisa diatur. Pistol semprot kanthi diameter nozzle cilik (015 mm ~ 1,2 mm) lan laju aliran gas atomisasi sing dhuwur dipilih. Wangun semprotan kasebut diatur miturut macem-macem aliran kabut sudut kerucut datar, supaya tetesan kasebut kasebar ing area tengah sing luwih gedhe.
4. Ngenali kreteg
4.1 Analisis alesan utama
Iki kedadeyan nalika permukaan film ditandhani utawa ditandhani. Amarga membran sandhangan duwe parameter mekanik sing cukup, kayata koefisien elastisitas sing dhuwur, kekuatan film sing kurang, adhesi sing kurang, lan liya-liyane, ing proses pangatusan membran sandhangan ngasilake tarikan bali sing dhuwur, saka cetakan permukaan membran sandhangan, retraksi lan jembatan membran kedadeyan, nggawe takik siji sisi ilang utawa logo ora jelas, alesan kanggo fenomena iki ana ing resep cairan lapisan.
4.2 Solusi
Atur resep larutan pelapis. Gunakake polimer kanthi bobot molekul rendah utawa bahan pembentuk film adhesi dhuwur; Tambah jumlah pelarut, kurangi viskositas larutan pelapis; Tambah jumlah plasticizer, kurangi stres internal. Efek plasticizer sing beda-beda iku beda, polietilen glikol 200 luwih apik tinimbang propilen glikol, gliserin. Uga bisa nyuda kecepatan semprotan. Tambah suhu mlebu udara, tambah suhu amben lembaran, supaya lapisan sing dibentuk kuwat, nanging kanggo nyegah retakan pinggiran. Kajaba iku, ing desain cetakan sing ditandhani, kita kudu menehi perhatian marang jembar sudut pemotongan lan titik-titik alus liyane, sabisa-bisane kanggo nyegah kedadeyan fenomena jembatan.
5. Kromatisme membran sandhangan
5.1 Analisis alesan utama
Ing akèh larutan pelapis, ana pigmen utawa pewarna sing digantung ing larutan pelapis lan amarga operasi pelapis sing ora bener, distribusi warna ora seragam lan béda warna diasilaké ing antarane irisan utawa ing bagean irisan sing béda. Alesan utama yaiku kecepatan pot pelapis alon banget utawa efisiensi pencampuran kurang, lan efek pelapis sing seragam ora bisa digayuh ing antarane potongan ing wektu pelapis normal; Konsentrasi pigmen utawa pewarna ing cairan pelapis warna dhuwur banget utawa isi padatan dhuwur banget, utawa kecepatan nyemprot cairan pelapis cepet banget, suhu amben dhuwur banget, saengga cairan pelapis warna ora digulung tepat wektu; Adhesi film uga bisa disebabake; Wangun potongan ora cocog, kayata potongan dawa, potongan awujud kapsul, amarga digulung minangka potongan bunder, uga bakal nyebabake béda warna.
5.2 Solusi
Tambah kecepatan panci pelapis utawa jumlah baffle, atur menyang kahanan sing cocog, supaya lembaran ing panci muter rata. Kurangi kecepatan semprotan cairan pelapis, kurangi suhu amben. Ing desain resep larutan pelapis berwarna, dosis utawa isi padat pigmen utawa pewarna kudu dikurangi, lan pigmen kanthi lapisan sing kuwat kudu dipilih. Pigmen utawa pewarna kudu alus lan partikel kudu cilik. Pewarna sing ora larut ing banyu luwih apik tinimbang pewarna sing larut ing banyu, pewarna sing ora larut ing banyu ora gampang migrasi karo banyu kaya pewarna sing larut ing banyu, lan shading, stabilitas lan ing nyuda uap banyu, oksidasi ing permeabilitas film uga luwih apik tinimbang pewarna sing larut ing banyu. Uga pilih jinis potongan sing cocog. Ing proses pelapisan film, asring ana macem-macem masalah, nanging ora preduli masalah apa wae, faktor kasebut akeh, bisa diatasi kanthi ningkatake kualitas inti, nyetel resep lan operasi lapisan, supaya bisa entuk aplikasi sing fleksibel lan operasi dialektis. Kanthi penguasaan teknologi pelapisan, pangembangan lan aplikasi mesin pelapisan anyar lan bahan pelapisan film, teknologi pelapisan bakal saya apik, pelapisan film uga bakal entuk pangembangan sing cepet ing produksi preparat padat.
Wektu kiriman: 25-Apr-2024