У випробуваннях та масовому виробництві таблеток ніфедипіну з пролонгованою дією, протизаплідних таблеток, таблеток для схуднення, таблеток фумарату заліза, таблеток гідрохлориду буфломедилу тощо ми використовуємогідроксипропілметилцелюлоза (ГПМЦ)Рідина, гідроксипропілметилцелюлоза та поліакрилова кислота, рідка смола, Opadry (надано Colorcon, Велика Британія) тощо – це рідини для плівкового покриття, які успішно застосовувалися в технології плівкового покриття, але зіткнулися з проблемами під час пробного виробництва та виробництва. Після деяких технічних проблем ми зараз спілкуємося з колегами щодо поширених проблем та рішень у процесі плівкового покриття.
В останні роки технологія плівкового покриття широко використовується у твердих препаратах. Плівкове покриття може захистити препарат від світла, вологи та повітря, підвищуючи його стабільність; маскувати неприємний смак препарату та полегшувати його прийом пацієнтом; контролювати місце вивільнення та швидкість вивільнення препарату; запобігати змінам сумісності препарату; покращувати зовнішній вигляд таблетки. Воно також має переваги меншої кількості процесів, коротшого часу, меншого споживання енергії та меншого збільшення ваги таблетки. Якість таблеток, вкритих плівковою оболонкою, головним чином залежить від складу та якості ядра таблетки, рецептури рідини для покриття, умов експлуатації покриття, умов упаковки та зберігання тощо. Склад та якість ядра таблетки головним чином відображаються в активних інгредієнтах ядра таблетки, різних допоміжних речовинах, а також зовнішньому вигляді, твердості, крихкості фрагментів та формі ядра таблетки. Формула рідини для покриття зазвичай містить високомолекулярні полімери, пластифікатори, барвники, розчинники тощо, а умови експлуатації покриття - це динамічний баланс розпилення та сушіння, а також обладнання для нанесення покриття.
1. Одностороннє стирання, розтріскування та відшаровування країв плівки
Твердість поверхні верхньої частини ядра таблетки найменша, і вона легко піддається сильному тертю та напруженню під час процесу нанесення покриття, в результаті чого односторонній порошок або частинки відпадають, що призводить до утворення ямок або пор на поверхні ядра таблетки, що є одностороннім зносом, особливо у випадку з гравірованою маркованою плівкою. Найбільш вразливою частиною плівки в таблетці, покритій плівкою, є кути. Коли адгезія або міцність плівки недостатня, ймовірно, що краї плівки розтріскуються та відшаровуються. Це пояснюється тим, що випаровування розчинника призводить до усадки плівки, а надмірне розширення плівки покриття та ядра збільшує внутрішнє напруження плівки, яке перевищує міцність на розтяг плівки покриття.
1.1 Аналіз основних причин
Що стосується серцевини чіпа, то основна причина полягає в тому, що якість серцевини чіпа не є хорошою, а твердість і крихкість невеликі. Під час процесу нанесення покриття серцевина таблетки піддається сильному тертю при прокочуванні в дражувальній лопатці, і важко витримувати таку силу без достатньої твердості, що пов'язано з рецептурою та способом приготування серцевини таблетки. Під час упаковки таблеток ніфедипіну з пролонгованою дією через малу твердість серцевини таблетки з одного боку з'являвся порошок, що призводило до утворення пор, а плівка таблетки, вкрита плівковим покриттям, була негладкою та мала поганий зовнішній вигляд. Крім того, цей дефект покриття також пов'язаний з типом таблетки. Якщо плівка незручна, особливо якщо на коронці є логотип, вона більш схильна до одностороннього зносу.
Під час нанесення покриття занадто низька швидкість розпилення та великий потік повітря або висока температура повітря на вході призведуть до швидкого висихання, повільного формування плівки на ядрах таблеток, тривалого простою ядер таблеток у резервуарі для покриття та тривалого зносу. По-друге, тиск розпилення високий, в'язкість рідини для покриття низька, краплі в центрі розпилення концентруються, а розчинник випаровується після розподілу крапель, що призводить до великого внутрішнього напруження; водночас тертя між односторонніми поверхнями також збільшує внутрішнє напруження плівки та прискорює її утворення. Тріщини на краях.
Крім того, якщо швидкість обертання піддону для нанесення покриття занадто висока або налаштування перегородки є неприйнятним, сила тертя на таблетці буде великою, через що рідина для нанесення покриття погано розподілятиметься, а утворення плівки буде повільним, що призведе до одностороннього зносу.
З боку рідини для покриття це головним чином пов'язано з вибором полімеру в рецептурі та низькою в'язкістю (концентрацією) рідини для покриття, а також поганою адгезією між плівкою покриття та ядром таблетки.
1.2 Розв'язання
Одним із них є коригування рецептури або виробничого процесу таблетки для покращення твердості ядра таблетки. ГПМЦ – це поширений матеріал для покриття. Адгезія допоміжних речовин таблеток пов'язана з гідроксильними групами на молекулах допоміжних речовин, і гідроксильні групи утворюють водневі зв'язки з відповідними групами ГПМЦ для забезпечення вищої адгезії; адгезія послаблюється, і одностороння плівка та плівка покриття мають тенденцію до розділення. Кількість гідроксильних груп у молекулярному ланцюзі мікрокристалічної целюлози висока, і вона має високу адгезійну силу, а таблетки, виготовлені з лактози та інших цукрів, мають помірну адгезійну силу. Використання мастил, особливо гідрофобних мастил, таких як стеаринова кислота, стеарат магнію та гліцерилстеарат, зменшує водневі зв'язки між ядром таблетки та полімером у розчині для покриття, що призводить до зменшення адгезійної сили, і зі збільшенням змащувальної здатності сила адгезії поступово послаблюється. Як правило, чим більша кількість мастила, тим більше послаблюється адгезія. Крім того, при виборі типу таблетки для покриття слід використовувати круглі двоопуклі таблетки, наскільки це можливо, що може зменшити виникнення дефектів покриття.
Другий спосіб вирішення проблеми – це коригування рецептури рідини для покриття, збільшення вмісту твердих речовин у рідині для покриття або її в'язкості, а також покращення міцності та адгезії плівки покриття. Зазвичай вміст твердих речовин у водній системі покриття становить 12%, а вміст твердих речовин у системі органічних розчинників – від 5% до 8%.
Різниця у в'язкості рідини для покриття впливає на швидкість та ступінь проникнення рідини для покриття в ядро таблетки. Коли проникнення незначне або відсутнє, адгезія надзвичайно низька. В'язкість рідини для покриття та властивості плівки покриття пов'язані із середньою молекулярною масою полімеру в рецептурі. Чим вища середня молекулярна маса, тим більша твердість плівки покриття, тим менша еластичність та зносостійкість. Наприклад, комерційно доступна ГПМЦ має різні ступені в'язкості для вибору через різницю в середній молекулярній масі. Окрім впливу полімеру, додавання пластифікаторів або збільшення вмісту тальку може зменшити частоту розтріскування країв плівки, але додавання барвників оксиду заліза та діоксиду титану також може вплинути на міцність плівки покриття, тому її слід використовувати помірно.
По-третє, під час нанесення покриття необхідно збільшити швидкість розпилення, особливо на початку процесу. Швидкість розпилення має бути трохи вищою, щоб серцевина таблетки була покрита шаром плівки за короткий час, що відіграє роль захисту серцевини таблетки. Збільшення швидкості розпилення також може знизити температуру шару, швидкість випаровування та температуру плівки, зменшити внутрішню напругу, а також зменшити частоту розтріскування плівки. Одночасно слід відрегулювати швидкість обертання піддону для нанесення покриття до найкращого стану та встановити перегородку відповідно, щоб зменшити тертя та знос.
2. Адгезія та утворення пухирів
У процесі нанесення покриття, коли когезія поверхні розділу між двома скибочками перевищує силу молекулярного розділення, кілька скибочок (кілька частинок) короткочасно з'єднуються, а потім розділяються. Якщо баланс між розпиленням та сушінням недостатній, плівка занадто волога, вона прилипає до стінок резервуара або злипається одна з одною, а також може призвести до розриву плівки в місці зчеплення; під час розпилення, коли краплі не повністю висохли, нерозривні краплі залишаються в місцевій плівці покриття, утворюючи дрібні бульбашки, утворюючи шар покриття, так що на листі покриття з'являються бульбашки.
2.1 Аналіз основних причин
Ступінь та частота цього дефекту покриття головним чином зумовлені умовами експлуатації покриття, дисбалансом між розпиленням та висиханням. Швидкість розпилення занадто висока або об'єм розпиленого газу занадто великий. Швидкість висихання занадто повільна через низький об'єм вхідного повітря або низьку температуру вхідного повітря та низьку температуру шару листа. Лист не висихає шар за шаром вчасно, що призводить до утворення адгезій або бульбашок. Крім того, через неправильний кут або відстань розпилення, конус, утворений розпиленням, є малим, і рідина для покриття концентрується в певній області, що призводить до локального зволоження та адгезії. Повільна швидкість нанесення покриття, занадто мала відцентрова сила, погане прокатування плівки також призводить до адгезії.
Занадто велика в'язкість рідини для покриття також є однією з причин. Рідина для одягу має велику в'язкість, легко утворює великі краплі туману, погано проникає в серцевину, має більшу односторонню агрегацію та адгезію, водночас щільність плівки низька, утворюється більше бульбашок. Але це не має великого впливу на тимчасову адгезію.
Крім того, неправильний тип плівки також призведе до появи адгезії. Якщо плоска плівка в чохлі для покриття погано прокатується, вона буде перекриватися, що легко призведе до утворення подвійної або багатошарової плівки. Під час нашого пробного виробництва таблеток буфломедилу гідрохлориду в чохлі для покриття звичайного водяного каштана з'явилося багато перекриваючих частин через плоске покриття.
2.2 Рішення
Головним чином це стосується регулювання швидкості розпилення та сушіння для досягнення динамічного балансу. Зменште швидкість розпилення, збільште об'єм повітря, що входить, та його температуру, підвищте температуру шару та швидкість сушіння. Збільште площу покриття розпиленням, зменште середній розмір частинок крапель розпилення або відрегулюйте відстань між розпилювачем та шаром, щоб частота тимчасової адгезії зменшувалася зі зміною відстані між розпилювачем та шаром.
Відрегулюйте рецепт розчину для покриття, збільште вміст твердої речовини в розчині для покриття, зменшіть кількість розчинника або збільште концентрацію етанолу відповідно в межах діапазону в'язкості; також можна відповідно додати антиадгезивні речовини, такі як тальк, стеарат магнію, порошок силікагелю або оксидний пептид. Це може належним чином покращити швидкість розчину для покриття та збільшити відцентрову силу шару.
Виберіть відповідне покриття для листів. Однак, для плоских листів, таких як таблетки буфломедилу гідрохлориду, покриття було успішно виконано пізніше за допомогою ефективного піддону для покриття або шляхом встановлення перегородки у звичайний піддон для покриття для сприяння скочуванню листа.
3. Одностороння шорстка та зморшкувата шкіра
У процесі нанесення покриття, оскільки рідина для покриття не розподіляється добре, висохлий полімер не диспергується, що призводить до нерівномірного осадження або адгезії до поверхні плівки, що призводить до поганого кольору та нерівномірної поверхні. Зморшкувата поверхня має шорсткість, що візуально проявляється надмірно.
3.1 Аналіз основних причин
Перший пов'язаний з серцевиною стружки. Чим більша початкова шорсткість поверхні серцевини, тим більшою буде шорсткість поверхні покритого виробу.
По-друге, це має тісний зв'язок з рецептом розчину покриття. Загальноприйнято вважати, що молекулярна маса, концентрація та добавки полімеру в розчині покриття пов'язані з шорсткістю поверхні плівкового покриття. Вони діють, впливаючи на в'язкість розчину покриття, і шорсткість плівкового покриття майже лінійно залежить від в'язкості розчину покриття, збільшуючись зі збільшенням в'язкості. Занадто великий вміст твердих речовин у розчині покриття може легко призвести до одностороннього огрубіння.
Зрештою, це пов'язано з операцією нанесення покриття. Швидкість розпилення занадто низька або занадто висока (ефект розпилення поганий), чого недостатньо для розподілу крапель туману та утворення односторонньої зморшкуватої плівки. А надмірний об'єм сухого повітря (занадто великий потік відпрацьованого повітря) або занадто висока температура, швидке випаровування, особливо занадто великий потік повітря, створюють вихрові струми, що також погано розподіляє краплі.
3.2 Рішення
Перше – покращити якість серцевини. Для забезпечення якості серцевини слід відрегулювати рецептурний склад розчину для покриття та зменшити в'язкість (концентрацію) або вміст твердих речовин у розчині для покриття. Можна вибрати спирторозчинний або спиртово-водний розчин для покриття. Потім слід відрегулювати робочі умови, відповідно покращити швидкість руху бака для покриття, забезпечити рівномірне накочування плівки, збільшити тертя та сприяти розподілу рідини для покриття. Якщо температура шару висока, слід зменшити об'єм вхідного повітря та його температуру. Якщо є причини для розпилення, слід збільшити тиск розпилення, щоб пришвидшити швидкість розпилення, а також покращити ступінь розпилення та об'єм розпилення, щоб краплі туману розподілялися по поверхні листа, утворюючи краплі туману з меншим середнім діаметром та запобігаючи утворенню великих крапель туману, особливо для рідини для покриття з великою в'язкістю. Також можна регулювати відстань між розпилювачем та шаром листа. Вибирається розпилювач з малим діаметром сопла (0,15 мм ~ 1,2 мм) та високою швидкістю потоку розпилювального газу. Форма розпилення регулюється для широкого діапазону кута потоку туману з плоским конусом, завдяки чому краплі розсіюються у більшій центральній області.
4. Визначте міст
4.1 Аналіз основних причин
Це трапляється, коли поверхня плівки маркована або має маркування. Оскільки мембрана одягу має прийнятні механічні параметри, такі як високий коефіцієнт еластичності, низька міцність плівки, погана адгезія тощо, під час сушіння мембрани одягу виникає сильне відтягування, що призводить до утворення відбитків на поверхні мембрани одягу, стягування мембрани та утворення перемички, що може призвести до зникнення односторонніх надрізів або нечіткого логотипу. Причина цього явища полягає в характері рідини для покриття.
4.2 Розв'язання
Відрегулюйте рецепт розчину для покриття. Використовуйте низькомолекулярні полімери або плівкоутворювальні матеріали з високою адгезією; збільште кількість розчинника, зменшіть в'язкість розчину для покриття; збільште кількість пластифікатора, зменшіть внутрішню напругу. Ефект різних пластифікаторів різний, поліетиленгліколь 200 кращий за пропіленгліколь та гліцерин. Також можна зменшити швидкість розпилення. Збільште температуру вхідного повітря, підвищте температуру шару, щоб сформоване покриття було міцним, але щоб запобігти розтріскуванню країв. Крім того, під час проектування маркувальних штампів слід звернути увагу на ширину кута різання та інші тонкощі, щоб максимально запобігти виникненню феномену містків.
5. Хроматизм мембран одягу
5.1 Аналіз основних причин
У багатьох розчинах для покриття містяться пігменти або барвники, які суспендуються в розчині для покриття, і через неправильне нанесення покриття розподіл кольору не є рівномірним, і виникає різниця в кольорі між шматочками або в різних частинах шматочків. Основна причина полягає в тому, що швидкість руху ємності для покриття занадто повільна або ефективність перемішування низька, і рівномірний ефект покриття між шматочками не може бути досягнутий за звичайний час нанесення покриття; концентрація пігменту або барвника в рідині для покриття занадто висока або вміст твердих речовин занадто високий, або швидкість розпилення рідини для покриття занадто висока, температура шару занадто висока, через що рідина для покриття не встигає вчасно розкачуватися; також може відбутися адгезія плівки; форма шматка невідповідна, наприклад, довгий шматок, шматок у формі капсули, через те, що він розкачується як круглий шматок, також спричиняє різницю в кольорі.
5.2 Розв'язання
Збільште швидкість руху піддону для нанесення покриття або кількість перегородок, відрегулюйте їх до відповідного стану, щоб лист у піддоні рівномірно котився. Зменште швидкість розпилення рідини для нанесення покриття, зменшіть температуру шару. При розробці рецептурного розчину для кольорового покриття слід зменшити дозування або вміст твердих речовин у пігменті чи барвнику та вибрати пігмент із міцним покриттям. Пігмент або барвник повинні бути делікатними, а частинки – дрібними. Водонерозчинні барвники кращі за водорозчинні, водонерозчинні барвники не так легко мігрують з водою, як водорозчинні, а їхній вплив на затінення, стабільність та проникність водяної пари, окислення та проникність плівки також кращі, ніж у водорозчинних. Також виберіть відповідний тип деталі. У процесі нанесення плівки часто виникають різні проблеми, але незалежно від їхнього характеру, існує багато факторів, які можна вирішити, покращивши якість основи, регулюючи рецептуру покриття та режим роботи, щоб досягти гнучкого нанесення та діалектичної роботи. З оволодінням технологією покриття, розробкою та застосуванням нового обладнання для покриття та матеріалів для плівкових покриттів, технологія покриття значно покращиться, а плівкові покриття також швидко розвиватимуться у виробництві твердих препаратів.
Час публікації: 25 квітня 2024 р.