Nifedipin davamlı təsirli tabletlərin, kontraseptiv tabletlərin, mədəni sakitləşdirici tabletlərin, dəmir fumarat tabletlərinin, buflomedil hidroxlorid tabletlərinin və s. sınaq və kütləvi istehsalında istifadə edirik.hidroksipropil metilsellüloza (HPMC)maye, Hidroksipropil metilsellüloza və poliakril turşusu qatran mayesi, Opadry (Colorcon, Böyük Britaniya tərəfindən təmin edilir) və s. film örtüklü mayelərdir və film örtük texnologiyasını uğurla tətbiq etmiş, lakin sınaq istehsalı və istehsalında problemlərlə qarşılaşmışdır. Bəzi texniki problemlərdən sonra, indi həmkarlarımızla film örtük prosesindəki ümumi problemlər və həllər barədə ünsiyyət qururuq.
Son illərdə bərk preparatlarda film örtük texnologiyasından geniş istifadə olunur. Film örtüyü dərmanı işıqdan, nəmdən və havadan qoruyaraq dərmanın stabilliyini artırır; dərmanın pis dadını maskalayır və xəstənin onu qəbul etməsini asanlaşdırır; dərmanın buraxılma yerini və buraxılma sürətini idarə edir; dərmanın uyğunluq dəyişikliyinin qarşısını alır; tabletin görünüşünü yaxşılaşdırır. Həmçinin daha az proses, daha qısa müddət, daha az enerji istehlakı və daha az tablet çəki artımı kimi üstünlüklərə malikdir. Film örtüklü tabletlərin keyfiyyəti əsasən tablet nüvəsinin tərkibi və keyfiyyətindən, örtük mayesinin reseptindən, örtükün işləmə şəraitindən, qablaşdırma və saxlama şəraitindən və s. asılıdır. Tablet nüvəsinin tərkibi və keyfiyyəti əsasən tablet nüvəsinin aktiv maddələrində, müxtəlif köməkçi maddələrdə və tablet nüvəsinin görünüşündə, sərtliyində, kövrək hissələrində və tablet formasında əks olunur. Örtük mayesinin tərkibi adətən yüksək molekulyar polimerlər, plastifikatorlar, boyalar, həlledicilər və s. ehtiva edir və örtüyün işləmə şərtləri çiləmə və qurutma ilə örtük avadanlığının dinamik tarazlığıdır.
1. Birtərəfli aşınma, film kənarının çatlaması və soyulması
Tablet nüvəsinin üst səthinin sərtliyi ən kiçikdir və örtük prosesi zamanı asanlıqla güclü sürtünmə və gərginliyə məruz qalır, birtərəfli toz və ya hissəciklər düşür və nəticədə tablet nüvəsinin səthində izlər və ya məsamələr əmələ gəlir ki, bu da birtərəfli aşınmadır, xüsusən də oyma işarələnmiş plyonkada. Plyonka ilə örtülmüş tabletdə plyonkanın ən həssas hissəsi künclərdir. Plyonkanın yapışması və ya möhkəmliyi kifayət qədər olmadıqda, plyonka kənarlarının çatlaması və soyulması ehtimalı var. Bunun səbəbi, həlledicinin buxarlanması plyonkanın büzülməsinə səbəb olur və örtük plyonkasının və nüvənin həddindən artıq genişlənməsi plyonkanın daxili gərginliyini artırır ki, bu da örtük plyonkasının dartılma möhkəmliyini aşır.
1.1 Əsas səbəblərin təhlili
Çip nüvəsinə gəldikdə, əsas səbəb çip nüvəsinin keyfiyyətinin yaxşı olmaması, sərtlik və kövrəkliyin az olmasıdır. Örtükləmə prosesi zamanı tablet nüvəsi örtük qabında yuvarlanarkən güclü sürtünməyə məruz qalır və kifayət qədər sərtlik olmadan belə bir qüvvəyə tab gətirmək çətindir ki, bu da tablet nüvəsinin hazırlanması və hazırlanması üsulu ilə əlaqədardır. Nifedipin davamlı buraxılışlı tabletləri qablaşdırdığımız zaman, tablet nüvəsinin kiçik sərtliyi səbəbindən bir tərəfində toz əmələ gəldi və nəticədə məsamələr əmələ gəldi və örtüklü tablet təbəqəsi hamar deyildi və pis görünüşə malik idi. Bundan əlavə, bu örtük qüsuru da tablet növü ilə əlaqədardır. Əgər təbəqə narahatdırsa, xüsusən də təbəqənin tacında loqotip varsa, birtərəfli aşınmaya daha çox meyllidir.
Örtük əməliyyatında çox yavaş püskürtmə sürəti və böyük hava girişi və ya yüksək hava giriş temperaturu sürətli quruma sürətinə, tablet nüvələrinin yavaş təbəqə əmələ gəlməsinə, tablet nüvələrinin örtük qabında uzun boş qalma müddətinə və uzun aşınma müddətinə səbəb olacaq. İkincisi, atomizasiya təzyiqi yüksəkdir, örtük mayesinin özlülüyü aşağıdır, atomizasiya mərkəzindəki damcılar konsentrə olur və damcılar yayıldıqdan sonra həlledici buxarlanır və nəticədə böyük daxili gərginlik yaranır; eyni zamanda, birtərəfli səthlər arasındakı sürtünmə də filmin daxili gərginliyini artırır və filmi sürətləndirir. Çatlamış kənarlar.
Bundan əlavə, örtük qabının fırlanma sürəti çox yüksəkdirsə və ya maneə parametrləri ağlabatan deyilsə, tablet üzərində sürtünmə qüvvəsi böyük olacaq, beləliklə örtük mayesi yaxşı yayılmayacaq və təbəqə əmələ gəlməsi yavaş olacaq ki, bu da birtərəfli aşınmaya səbəb olacaq.
Örtük mayesindən, bu, əsasən formulasiyada polimer seçimi və örtük mayesinin aşağı özlülüyü (konsentrasiyası), eləcə də örtük filmi ilə tablet nüvəsi arasındakı zəif yapışma ilə əlaqədardır.
1.2 Həll yolu
Bunlardan biri tablet nüvəsinin sərtliyini artırmaq üçün tabletin reseptini və ya istehsal prosesini tənzimləməkdir. HPMC geniş istifadə olunan örtük materialıdır. Tablet köməkçi maddələrinin yapışması köməkçi maddə molekullarındakı hidroksil qrupları ilə əlaqədardır və hidroksil qrupları daha yüksək yapışma yaratmaq üçün müvafiq HPMC qrupları ilə hidrogen rabitələri əmələ gətirir; Yapışma zəifləyir və birtərəfli və örtük təbəqəsi ayrılmağa meyllidir. Mikrokristallik sellülozanın molekulyar zəncirindəki hidroksil qruplarının sayı yüksəkdir və yüksək yapışma qüvvəsinə malikdir və laktoza və digər şəkərlərdən hazırlanmış tabletlər orta yapışma qüvvəsinə malikdir. Sürtkü yağlarının, xüsusən də stearin turşusu, maqnezium stearat və qliseril stearat kimi hidrofob sürtkü yağlarının istifadəsi tablet nüvəsi ilə örtük məhlulundakı polimer arasındakı hidrogen rabitəsini azaldacaq və yapışma qüvvəsini azaldır və sürtkü artdıqca yapışma qüvvəsi tədricən zəifləyir. Ümumiyyətlə, sürtkü miqdarı nə qədər çox olarsa, yapışma bir o qədər zəifləyir. Bundan əlavə, tablet növünün seçilməsində, örtük üçün mümkün qədər dairəvi bikonveks tablet növündən istifadə edilməlidir ki, bu da örtük qüsurlarının baş verməsini azalda bilər.
İkincisi, örtük mayesinin reseptini tənzimləmək, örtük mayesindəki bərk maddənin tərkibini və ya örtük mayesinin özlülüyünü artırmaq və örtük təbəqəsinin möhkəmliyini və yapışmasını yaxşılaşdırmaqdır ki, bu da problemi həll etməyin sadə bir üsuludur. Ümumiyyətlə, sulu örtük sistemindəki bərk maddənin tərkibi 12%, üzvi həlledici sistemindəki bərk maddənin tərkibi isə 5%-dən 8%-ə qədərdir.
Örtük mayesinin özlülüyündəki fərq, örtük mayesinin tablet nüvəsinə nüfuz etmə sürətinə və dərəcəsinə təsir göstərir. Nüfuz az olduqda və ya olmadıqda, yapışma olduqca aşağı olur. Örtük mayesinin özlülüyü və örtük təbəqəsinin xüsusiyyətləri formulasiyadakı polimerin orta molekulyar çəkisi ilə əlaqədardır. Orta molekulyar çəki nə qədər yüksəkdirsə, örtük təbəqəsinin sərtliyi bir o qədər yüksəkdir, elastikliyi və aşınma müqaviməti bir o qədər azdır. Məsələn, kommersiya baxımından mövcud olan HPMC-lər orta molekulyar çəkidəki fərqə görə seçim üçün fərqli özlülük dərəcələrinə malikdir. Polimerin təsirinə əlavə olaraq, plastifikatorların əlavə edilməsi və ya talk tərkibinin artırılması təbəqə kənarının çatlama hallarını azalda bilər, lakin rəngləndiricilərin dəmir oksidi və titan dioksidin əlavə edilməsi də örtük təbəqəsinin möhkəmliyinə təsir göstərə bilər, buna görə də mülayim şəkildə istifadə edilməlidir.
Üçüncüsü, örtük əməliyyatında, xüsusən də örtük ilk dəfə işə salındıqda, püskürtmə sürətini artırmaq lazımdır, beləliklə, tablet nüvəsi qısa müddətdə bir təbəqə təbəqəsi ilə örtülür və bu da tablet nüvəsini qorumaq rolunu oynayır. Püskürtmə sürətinin artırılması həmçinin yataq temperaturunu, buxarlanma sürətini və təbəqə temperaturunu azalda, daxili gərginliyi azalda və həmçinin təbəqə çatlama hallarını azalda bilər. Eyni zamanda, örtük qabının fırlanma sürətini ən yaxşı vəziyyətə gətirin və sürtünmə və aşınmanı azaltmaq üçün maneəni ağlabatan şəkildə təyin edin.
2. Yapışma və qabarcıqlanma
Örtükləmə prosesində, iki dilim arasındakı sərhədin birləşməsi molekulyar ayırma qüvvəsindən çox olduqda, bir neçə dilim (birdən çox hissəcik) qısa müddətə birləşəcək və sonra ayrılacaq. Çiləmə və qurutma arasındakı tarazlıq yaxşı olmadıqda, film çox nəm olduqda, film qazanın divarına və ya bir-birinə yapışacaq, eyni zamanda yapışma yerində filmin qırılmasına səbəb olacaq; Çiləmədə, damcılar tam qurumadıqda, qırılmamış damcılar yerli örtük filmində qalacaq, kiçik qabarcıqlar əmələ gələcək və qabarcıq örtük təbəqəsi əmələ gətirəcək, beləliklə örtük vərəqi qabarcıqlar kimi görünəcək.
2.1 Əsas səbəblərin təhlili
Bu örtük qüsurunun miqyası və tezliyi əsasən örtükün işləmə şəraiti, püskürtmə və qurutma arasındakı balanssızlıqla əlaqədardır. Püskürtmə sürəti çox yüksəkdir və ya atomlaşdırılmış qazın həcmi çox böyükdür. Hava giriş həcminin aşağı olması və ya hava giriş temperaturunun aşağı olması və təbəqə yatağının aşağı temperaturu səbəbindən qurutma sürəti çox yavaşdır. Vərəq zamanla təbəqə-təbəqə qurudulmur və yapışmalar və ya qabarcıqlar əmələ gəlir. Bundan əlavə, düzgün püskürtmə bucağı və ya məsafəsi səbəbindən püskürtmə nəticəsində əmələ gələn konus kiçikdir və örtük mayesi müəyyən bir ərazidə cəmləşir və nəticədə yerli islanma yaranır və yapışma yaranır. Yavaş sürətdə örtük qazanı var, mərkəzdənqaçma qüvvəsi çox kiçikdir, plyonkanın yaxşı yayılması da yapışmaya səbəb olacaq.
Örtük mayesinin özlülüyünün çox yüksək olması da səbəblərdən biridir. Geyim mayesinin özlülüyü böyükdür, daha böyük duman damcıları əmələ gətirmək asandır, nüvəyə nüfuz etmə qabiliyyəti zəifdir, daha çox birtərəfli aqreqasiya və yapışma qabiliyyətinə malikdir, eyni zamanda filmin sıxlığı zəifdir, daha çox qabarcıq əmələ gətirir. Lakin bu, keçici yapışmalara o qədər də təsir göstərmir.
Bundan əlavə, düzgün olmayan film növü də yapışmaya səbəb olacaq. Əgər örtük qabındakı yastı film yaxşı deyilsə, bir-birinə üst-üstə düşərsə, ikiqat və ya çoxqatlı filmə səbəb olmaq asandır. Buflomedil hidroxlorid tabletlərinin sınaq istehsalında, yastı örtük səbəbindən adi su şabalıdı örtük qabında bir çox üst-üstə düşən hissələr meydana çıxdı.
2.2 Həllər
Əsasən dinamik tarazlığa nail olmaq üçün püskürtmə və qurutma sürətini tənzimləməkdən ibarətdir. Püskürtmə sürətini azaldın, giriş havasının həcmini və hava temperaturunu artırın, təbəqə temperaturunu və qurutma sürətini artırın. Püskürtmənin əhatə dairəsini artırın, püskürtmə damlacıqlarının orta hissəcik ölçüsünü azaldın və ya püskürtmə tabancası ilə təbəqə təbəqəsi arasındakı məsafəni tənzimləyin ki, püskürtmə tabancası ilə təbəqə təbəqəsi arasındakı məsafənin tənzimlənməsi ilə keçici yapışma halları azalsın.
Örtük məhlulunun reseptini tənzimləyin, örtük məhlulundakı bərk maddənin miqdarını artırın, həlledicinin miqdarını azaldın və ya etanolun konsentrasiyasını özlülük diapazonunda müvafiq şəkildə artırın; Talk tozu, maqnezium stearat, silika jeli tozu və ya oksid peptidi kimi anti-yapışqan maddələr də müvafiq olaraq əlavə edilə bilər. Örtük qabının sürətini düzgün şəkildə artıra, yatağın mərkəzdənqaçma qüvvəsini artıra bilər.
Uyğun təbəqə örtüyü seçin. Lakin, buflomedil hidroxlorid tabletləri kimi düz təbəqələr üçün örtük daha sonra səmərəli örtük qabından istifadə etməklə və ya təbəqənin yuvarlanmasını asanlaşdırmaq üçün adi örtük qabına bir arakəsmə quraşdırmaqla uğurla həyata keçirildi.
3. Birtərəfli kobud və qırışlı dəri
Örtükləmə prosesində, örtük mayesi yaxşı yayılmadığı üçün qurudulmuş polimer dağılmır, filmin səthində nizamsız çöküntü və ya yapışma olur, nəticədə rəngi pisləşir və səth qeyri-bərabər olur. Qırışmış dəri bir növ kobud səthdir və həddindən artıq kobud vizual görünüşdür.
3.1 Əsas səbəblərin təhlili
Birincisi, çip nüvəsi ilə əlaqədardır. Nüvənin ilkin səthi pürüzlülüyü nə qədər böyükdürsə, örtülmüş məhsulun səthi pürüzlülüyü də bir o qədər böyük olacaq.
İkincisi, bunun örtük məhlulunun resepti ilə əla əlaqəsi var. Ümumiyyətlə, örtük məhlulundakı polimerin molekulyar çəkisinin, konsentrasiyasının və əlavələrinin film örtüyünün səth pürüzlülüyü ilə əlaqəli olduğuna inanılır. Onlar örtük məhlulunun özlülüyünə təsir etməklə hərəkət edir və film örtüyünün pürüzlülüyü, örtük məhlulunun özlülüyü ilə demək olar ki, xətti olur və özlülüyün artması ilə artır. Örtük məhlulunda həddindən artıq bərk maddə tərkibi asanlıqla birtərəfli qabalaşmaya səbəb ola bilər.
Nəhayət, bu, örtük əməliyyatı ilə əlaqədardır. Atomizasiya sürəti çox aşağı və ya çox yüksəkdir (atomizasiya effekti yaxşı deyil), bu da duman damlacıqlarının yayılmasına və birtərəfli qırışlı bir dəri əmələ gətirməsinə kifayət deyil. Həddindən artıq quru hava (işlənmiş hava çox böyükdür) və ya çox yüksək temperatur, sürətli buxarlanma, xüsusən də hava axını çox böyükdür, burulğan cərəyanı yaradır və damcıların yayılmasına da səbəb olur.
3.2 Həllər
Birincisi, nüvənin keyfiyyətini artırmaqdır. Nüvənin keyfiyyətini təmin etmək şərtilə, örtük məhlulunun reseptini tənzimləyin və örtük məhlulunun özlülüyünü (konsentrasiyasını) və ya bərk tərkibini azaldın. Spirtdə həll olan və ya spirt-2-su örtük məhlulu seçilə bilər. Daha sonra iş şəraitini tənzimləyin, örtük qabının sürətini müvafiq şəkildə artırın, filmi bərabər şəkildə yuvarlayın, sürtünməni artırın, örtük mayesinin yayılmasını təşviq edin. Yataq temperaturu yüksəkdirsə, giriş havasının həcmini və giriş havasının temperaturunu azaldın. Çiləmə səbəbləri varsa, çiləmə sürətini sürətləndirmək üçün atomizasiya təzyiqi artırılmalı və atomizasiya dərəcəsi və çiləmə həcmi yaxşılaşdırılmalıdır ki, duman damcıları təbəqənin səthində zorla yayılsın ki, daha kiçik orta diametrli duman damcıları əmələ gəlsin və böyük duman damcılarının, xüsusən də yüksək özlülüklü örtük mayesi üçün yaranmasının qarşısını alsın. Çiləmə tabancası ilə təbəqə yatağı arasındakı məsafə də tənzimlənə bilər. Kiçik burun diametri (0,15 mm ~ 1,2 mm) və atomizasiya qazının yüksək axın sürətinə malik çiləmə tabancası seçilir. Sprey forması geniş düz konus bucağı duman axınına uyğunlaşdırılır ki, damcılar daha böyük bir mərkəzi ərazidə dağılsın.
4. Körpünü müəyyən edin
4.1 Əsas səbəblərin təhlili
Bu, filmin səthi işarələndikdə və ya işarələndikdə baş verir. Geyim membranının yüksək elastiklik əmsalı, filmin möhkəmliyi zəif, yapışma zəif və s. kimi ağlabatan mexaniki parametrlərə malik olması səbəbindən, geyim membranının quruması prosesində yüksək geri çəkilmə baş verir, geyim membranının səthində çap, membranın geri çəkilməsi və körpü əmələ gəlir, birtərəfli çentik yox olur və ya loqotip aydın olmur, bu fenomenin səbəbləri örtük mayesinin reseptindədir.
4.2 Həll yolu
Örtük məhlulunun reseptini tənzimləyin. Aşağı molekulyar çəkili polimerlərdən və ya yüksək yapışma qabiliyyətinə malik film əmələ gətirən materiallardan istifadə edin; Həlledicinin miqdarını artırın, örtük məhlulunun özlülüyünü azaldın; Plastikləşdiricinin miqdarını artırın, daxili gərginliyi azaldın. Müxtəlif plastikləşdirici effektləri fərqlidir, polietilen glikol 200 propilen glikol və qliserindən daha yaxşıdır. Həmçinin püskürtmə sürətini azalda bilər. Hava giriş temperaturunu artırın, təbəqə yatağının temperaturunu artırın ki, əmələ gələn örtük möhkəm olsun, lakin kənarların çatlamasının qarşısını alsın. Bundan əlavə, işarələnmiş qəlibin dizaynında körpü fenomeninin baş verməsinin qarşısını almaq üçün mümkün qədər kəsmə bucağının eninə və digər incə nöqtələrə diqqət yetirməliyik.
5. Geyim membran xromatizmi
5.1 Əsas səbəblərin təhlili
Bir çox örtük məhlulunda örtük məhlulunda asılı qalan piqmentlər və ya boyalar olur və örtük əməliyyatının düzgün aparılmaması səbəbindən rəng paylanması bərabər deyil və dilimlər arasında və ya dilimlərin müxtəlif hissələrində rəng fərqi yaranır. Əsas səbəb örtük qabının sürətinin çox yavaş olması və ya qarışdırma səmərəliliyinin zəif olması və normal örtük müddətində hissələr arasında vahid örtük effekti əldə edilə bilməməsidir; rəngli örtük mayesində piqment və ya boyanın konsentrasiyası çox yüksək və ya bərk maddənin miqdarı çox yüksəkdir və ya örtük mayesinin çiləmə sürəti çox sürətlidir, yataq temperaturu çox yüksəkdir, buna görə də rəngli örtük mayesi vaxtında yayılmır; plyonkanın yapışmasına da səbəb ola bilər; parçanın forması uyğun deyil, məsələn, uzun parça, kapsul formasında parça, dəyirmi parça kimi yuvarlandığı üçün rəng fərqinə də səbəb olacaq.
5.2 Həll
Örtük qabının sürətini və ya arakəsmələrin sayını artırın, müvafiq vəziyyətə gətirin ki, qabdakı vərəq bərabər şəkildə yuvarlansın. Örtük mayesinin püskürtmə sürətini azaldın, yataq temperaturunu azaldın. Rəngli örtük məhlulunun resept dizaynında piqment və ya boyanın dozası və ya bərk tərkibi azaldılmalı və güclü örtüklü piqment seçilməlidir. Piqment və ya boya zərif olmalı və hissəciklər kiçik olmalıdır. Suda həll olmayan boyalar suda həll olan boyalardan daha yaxşıdır, suda həll olmayan boyalar suda həll olan boyalar qədər asanlıqla su ilə köçmür və kölgələndirmə, sabitlik və su buxarının azaldılmasında, filmin keçiriciliyində oksidləşmə də suda həll olan boyalardan daha yaxşıdır. Həmçinin uyğun parça növünü seçin. Film örtüyü prosesində tez-tez müxtəlif problemlər olur, lakin hansı növ problemlər olursa olsun, amillər çoxdur, çevik tətbiq və dialektik işləməyə nail olmaq üçün nüvənin keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq, örtük reseptini və işləməsini tənzimləməklə həll edilə bilər. Kaplama texnologiyasının mənimsənilməsi, yeni örtük maşınlarının və film örtük materiallarının inkişafı və tətbiqi ilə örtük texnologiyası çox yaxşılaşacaq, film örtüyü də bərk preparatların istehsalında sürətli inkişaf əldə edəcək.
Yazı vaxtı: 25 aprel 2024