U ispitivanju i masovnoj proizvodnji tableta nifedipina s produljenim oslobađanjem, kontracepcijskih tableta, tableta za želučane tegobe, tableta željezovog fumarata, tableta buflomedil hidroklorida itd., koristimohidroksipropil metilceluloza (HPMC)tekućina, hidroksipropil metilceluloza i tekućina od poliakrilne kiseline, Opadry (koju osigurava Colorcon, UK) itd. su tekućine za premazivanje filma, koje su uspješno primijenjene u tehnologiji premazivanja filma, ali su naišle na probleme u probnoj proizvodnji i proizvodnji. Nakon nekih tehničkih problema, sada komuniciramo s kolegama o uobičajenim problemima i rješenjima u procesu premazivanja filma.
Posljednjih godina, tehnologija filmskog premaza široko se koristi u čvrstim pripravcima. Filmski premaz može zaštititi lijek od svjetlosti, vlage i zraka kako bi se povećala stabilnost lijeka; prikriti loš okus lijeka i olakšati pacijentu uzimanje; kontrolirati mjesto oslobađanja i brzinu oslobađanja lijeka; spriječiti promjenu kompatibilnosti lijeka; poboljšati izgled tablete. Također ima prednosti manjeg broja procesa, kraćeg vremena, manje potrošnje energije i manjeg povećanja težine tablete. Kvaliteta filmom obloženih tableta uglavnom ovisi o sastavu i kvaliteti jezgre tablete, propisu tekućine za premazivanje, uvjetima rada premaza, uvjetima pakiranja i skladištenja itd. Sastav i kvaliteta jezgre tablete uglavnom se odražavaju na aktivne sastojke jezgre tablete, razne pomoćne tvari te izgled, tvrdoću, krhke komadiće i oblik jezgre tablete. Formulacija tekućine za premazivanje obično sadrži visokomolekularne polimere, plastifikatore, boje, otapala itd., a radni uvjeti premazivanja su dinamička ravnoteža prskanja i sušenja te oprema za premazivanje.
1. Jednostrana abrazija, pucanje i ljuštenje rubova filma
Tvrdoća površine vrha jezgre tablete je najmanja i lako je izložena jakom trenju i naprezanju tijekom procesa oblaganja, te jednostrani prah ili čestice otpadaju, što rezultira udubljenjima ili porama na površini jezgre tablete, što je jednostrano trošenje, posebno kod graviranog označenog filma. Najosjetljiviji dio filma u filmom obloženoj tableti su kutovi. Kada je prianjanje ili čvrstoća filma nedovoljna, vjerojatno će doći do pucanja i ljuštenja rubova filma. To je zato što isparavanje otapala uzrokuje skupljanje filma, a pretjerano širenje filma premaza i jezgre povećava unutarnje naprezanje filma, koje premašuje vlačnu čvrstoću filma premaza.
1.1 Analiza glavnih razloga
Što se tiče jezgre čipsa, glavni razlog je taj što kvaliteta jezgre čipsa nije dobra, a tvrdoća i krhkost su male. Tijekom procesa oblaganja, jezgra tablete je izložena jakom trenju prilikom kotrljanja u posudi za oblaganje, te je teško izdržati takvu silu bez dovoljne tvrdoće, što je povezano s formulacijom i metodom pripreme jezgre tablete. Kada smo pakirali tablete nifedipina s produljenim oslobađanjem, zbog male tvrdoće jezgre tablete, prah se pojavio na jednoj strani, što je rezultiralo porama, a film obložene tablete nije bio gladak i imao je loš izgled. Osim toga, ovaj nedostatak premaza također je povezan s vrstom tablete. Ako je film neudoban, posebno ako film ima logotip na vrhu, skloniji je jednostranom trošenju.
Tijekom postupka nanošenja premaza, premala brzina prskanja i veliki usis zraka ili visoka temperatura ulaznog zraka dovest će do brze brzine sušenja, sporog stvaranja filma jezgri tableta, dugog vremena mirovanja jezgri tableta u posudi za premazivanje i dugog vremena trošenja. Drugo, tlak atomizacije je velik, viskoznost tekućine za premazivanje je niska, kapljice u centru za atomizaciju su koncentrirane, a otapalo isparava nakon širenja kapljica, što rezultira velikim unutarnjim naprezanjem; istovremeno, trenje između jednostranih površina također povećava unutarnje naprezanje filma i ubrzava njegovo stvaranje. Napuknuti rubovi.
Osim toga, ako je brzina rotacije posude za premazivanje prebrza ili je postavka pregrade nerazumna, sila trenja na tableti bit će velika, tako da se tekućina za premazivanje neće dobro širiti, a stvaranje filma bit će sporo, što će uzrokovati jednostrano trošenje.
Od tekućine za premazivanje, to je uglavnom zbog izbora polimera u formulaciji i niske viskoznosti (koncentracije) tekućine za premazivanje, te slabe adhezije između filma premazivanja i jezgre tablete.
1.2 Rješenje
Jedan je prilagoditi recepturu ili proizvodni proces tablete kako bi se poboljšala tvrdoća jezgre tablete. HPMC je često korišteni materijal za premazivanje. Adhezija pomoćnih tvari tablete povezana je s hidroksilnim skupinama na molekulama pomoćnih tvari, a hidroksilne skupine tvore vodikove veze s odgovarajućim skupinama HPMC-a kako bi se stvorila veća adhezija; adhezija je oslabljena, a jednostrana i premazna folija imaju tendenciju odvajanja. Broj hidroksilnih skupina na molekularnom lancu mikrokristalne celuloze je visok, a ona ima visoku adhezivnu silu, dok tablete pripremljene od laktoze i drugih šećera imaju umjerenu adhezivnu silu. Upotreba maziva, posebno hidrofobnih maziva poput stearinske kiseline, magnezijevog stearata i gliceril stearata, smanjit će vodikove veze između jezgre tablete i polimera u otopini za premazivanje, što smanjuje adhezijsku silu, a s povećanjem podmazivanja, adhezijska sila postupno slabi. Općenito, što je veća količina maziva, to je adhezija slabija. Osim toga, pri odabiru vrste tablete, za premazivanje treba što više koristiti okrugle bikonveksne tablete, što može smanjiti pojavu nedostataka premaza.
Drugo je prilagoditi recepturu tekućine za premazivanje, povećati sadržaj krutih tvari u tekućini za premazivanje ili viskoznost tekućine za premazivanje te poboljšati čvrstoću i prianjanje filma premaza, što je jednostavna metoda za rješavanje problema. Općenito, sadržaj krutih tvari u vodenom sustavu premazivanja je 12%, a sadržaj krutih tvari u sustavu organskih otapala je 5% do 8%.
Razlika u viskoznosti tekućine za premaz utječe na brzinu i stupanj prodiranja tekućine za premaz u jezgru tablete. Kada je prodiranje malo ili nimalo ne postoji, adhezija je izuzetno niska. Viskoznost tekućine za premaz i svojstva filma premaza povezani su s prosječnom molekularnom težinom polimera u formulaciji. Što je veća prosječna molekularna težina, to je veća tvrdoća filma premaza, manja elastičnost i otpornost na habanje. Na primjer, komercijalno dostupan HPMC ima različite stupnjeve viskoznosti za odabir zbog razlike u prosječnoj molekularnoj težini. Osim utjecaja polimera, dodavanje plastifikatora ili povećanje sadržaja talka može smanjiti učestalost pucanja rubova filma, ali dodavanje bojila željezovog oksida i titanijevog dioksida također može utjecati na čvrstoću filma premaza, stoga ga treba koristiti umjereno.
Treće, tijekom postupka nanošenja premaza potrebno je povećati brzinu prskanja, posebno kada se premazivanje tek započinje, brzina prskanja trebala bi biti nešto veća, tako da se jezgra tablete u kratkom vremenu prekrije slojem filma, što igra ulogu zaštite jezgre tablete. Povećanje brzine prskanja također može smanjiti temperaturu sloja, brzinu isparavanja i temperaturu filma, smanjiti unutarnje naprezanje i smanjiti učestalost pucanja filma. Istovremeno, prilagodite brzinu rotacije posude za premazivanje na najbolje stanje i razumno postavite pregradu kako biste smanjili trenje i habanje.
2. Prianjanje i stvaranje mjehura
Tijekom procesa premazivanja, kada je kohezija površine između dva sloja veća od sile molekularnog razdvajanja, nekoliko slojeva (više čestica) će se nakratko spojiti, a zatim razdvojiti. Kada ravnoteža između prskanja i sušenja nije dobra, film je previše vlažan, film će se zalijepiti za stijenku posude ili se lijepiti jedan za drugi, ali također uzrokuje pucanje filma na mjestu lijepljenja; Prilikom prskanja, kada kapljice nisu potpuno osušene, nerazbijene kapljice će ostati u lokalnom filmu premaza, stvarajući male mjehuriće, formirajući sloj premaza u obliku mjehurića, tako da se na sloju premaza pojavljuju mjehurići.
2.1 Analiza glavnih razloga
Opseg i učestalost ovog nedostatka premaza uglavnom su posljedica uvjeta rada premaza, neravnoteže između prskanja i sušenja. Brzina prskanja je prevelika ili je volumen raspršenog plina prevelik. Brzina sušenja je prespora zbog malog volumena ulaznog zraka ili niske temperature ulaznog zraka i niske temperature sloja folije. List se ne suši sloj po sloj na vrijeme i dolazi do prianjanja ili stvaranja mjehurića. Osim toga, zbog nepravilnog kuta ili udaljenosti prskanja, konus koji se formira prskanjem je mali, a tekućina za premaz koncentrirana je na određenom području, što rezultira lokalnim vlaženjem i prianjanjem. Spora je brzina posude za premazivanje, centrifugalna sila je premala, a valjanje folije nije dobro, što također dovodi do prianjanja.
Viskoznost tekućine za premazivanje je također prevelika, što je također jedan od razloga. Viskoznost tekućine za odjeću je velika, lako se formiraju veće kapljice magle, slaba je prodiranje u jezgru, agregacija i prianjanje su jednostrani, a gustoća filma je slaba i ima više mjehurića. Ali to nema puno utjecaja na prolazne adhezije.
Osim toga, nepravilna vrsta filma također će se pojaviti kao prianjanje. Ako se ravni film u posudi za premazivanje ne valja dobro, preklapaju se, lako može doći do dvostrukog ili višeslojnog filma. U našoj probnoj proizvodnji tableta buflomedil hidroklorida, u posudi za premazivanje običnog vodenog kestena pojavilo se mnogo preklapajućih dijelova zbog ravnog premaza.
2.2 Rješenja
Uglavnom se radi o podešavanju brzine prskanja i sušenja kako bi se postigla dinamička ravnoteža. Smanjite brzinu prskanja, povećajte volumen ulaznog zraka i temperaturu zraka, povećajte temperaturu sloja i brzinu sušenja. Povećajte područje pokrivanja prskanjem, smanjite prosječnu veličinu čestica kapljica prskanja ili prilagodite udaljenost između pištolja za prskanje i sloja, tako da se učestalost prolaznog prianjanja smanjuje s podešavanjem udaljenosti između pištolja za prskanje i sloja.
Prilagodite recepturu otopine za premazivanje, povećajte udio krute tvari u otopini za premazivanje, smanjite količinu otapala ili povećajte koncentraciju etanola unutar raspona viskoznosti; Također se može dodati odgovarajuće sredstvo protiv lijepljenja, poput talka u prahu, magnezijevog stearata, praha silikagela ili oksidnog peptida. To može poboljšati brzinu posude za premazivanje i povećati centrifugalnu silu sloja.
Odaberite odgovarajući premaz za lim. Međutim, za ravne limove, kao što su tablete buflomedil hidroklorida, premaz je uspješno proveden kasnije korištenjem učinkovite posude za premazivanje ili postavljanjem pregrade u običnu posudu za premazivanje kako bi se potaknulo valjanje lima.
3. Jednostrana hrapava i naborana koža
Tijekom procesa nanošenja premaza, zbog toga što tekućina za premazivanje nije dobro raspršena, osušeni polimer se ne dispergira, što dovodi do nepravilnog taloženja ili prianjanja filma na površinu, što rezultira lošom bojom i neravnomjernom površinom. Naborana koža je vrsta hrapave površine, što je pretjerano hrapav vizualni prikaz.
3.1 Analiza glavnih razloga
Prvo se odnosi na jezgru čipa. Što je veća početna hrapavost površine jezgre, to će veća biti hrapavost površine premazanog proizvoda.
Drugo, ima odličan odnos s propisom otopine za premazivanje. Općenito se vjeruje da su molekularna težina, koncentracija i aditivi polimera u otopini za premazivanje povezani s hrapavošću površine filmskog premaza. Oni djeluju utječući na viskoznost otopine za premazivanje, a hrapavost filmskog premaza gotovo je linearna s viskoznošću otopine za premazivanje, povećavajući se s povećanjem viskoznosti. Previše sadržaja krutih tvari u otopini za premazivanje može lako uzrokovati jednostrano grubljenje.
Konačno, to je povezano s postupkom nanošenja premaza. Brzina atomizacije je preniska ili previsoka (učinak atomizacije nije dobar), što nije dovoljno za širenje kapljica magle i stvaranje jednostrano naborane kožice. Prekomjerna količina suhog zraka (ispušni zrak je prevelik) ili previsoka temperatura, brzo isparavanje, posebno prevelik protok zraka, stvaraju vrtložne struje, što također uzrokuje loše širenje kapljica.
3.2 Rješenja
Prvo je poboljšanje kvalitete jezgre. Kako bi se osigurala kvaliteta jezgre, prilagodite recepturu otopine za premazivanje i smanjite viskoznost (koncentraciju) ili sadržaj krutih tvari u otopini za premazivanje. Može se odabrati otopina za premazivanje topljiva u alkoholu ili otopina alkohol-2-voda. Zatim prilagodite radne uvjete, odgovarajuće poboljšajte brzinu posude za premazivanje, ravnomjerno kotrljajte film, povećajte trenje i potaknite širenje tekućine za premazivanje. Ako je temperatura sloja visoka, smanjite volumen usisanog zraka i temperaturu usisanog zraka. Ako postoje razlozi za prskanje, treba povećati tlak raspršivanja kako bi se ubrzala brzina prskanja, a stupanj raspršivanja i volumen prskanja treba poboljšati kako bi se kapljice magle snažno širile po površini ploče, stvarajući kapljice magle s manjim prosječnim promjerom i sprječavajući pojavu velikih kapljica magle, posebno kod tekućina za premazivanje s velikom viskoznošću. Također se može podesiti udaljenost između pištolja za prskanje i sloja ploče. Odabera se pištolj za prskanje s malim promjerom mlaznice (0,15 mm ~ 1,2 mm) i visokim protokom raspršujućeg plina. Oblik raspršivanja prilagođen je širokom rasponu kutnog toka magle s ravnim konusom, tako da se kapljice raspršuju u većem središnjem području.
4. Identificirajte most
4.1 Analiza glavnih razloga
To se događa kada je površina folije označena ili označena. Budući da odjevna membrana ima razumne mehaničke parametre, kao što su visoki koeficijent elastičnosti, slaba čvrstoća folije, slabo prianjanje itd., tijekom procesa sušenja odjevne membrane dolazi do velikog povlačenja, što dovodi do otiskivanja površine odjevne membrane, povlačenja membrane i stvaranja mostova, što može uzrokovati nestanak jednostranih zareza ili nejasnoću logotipa. Razlog tome leži u recepturi tekućine za premazivanje.
4.2 Rješenje
Prilagodite recepturu otopine premaza. Koristite polimere niske molekularne težine ili materijale za stvaranje filma s visokom adhezijom; povećajte količinu otapala, smanjite viskoznost otopine premaza; povećajte količinu plastifikatora, smanjite unutarnje naprezanje. Učinak različitih plastifikatora je različit, polietilen glikol 200 je bolji od propilen glikola i glicerina. Također može smanjiti brzinu prskanja. Povećajte temperaturu ulaznog zraka, povećajte temperaturu sloja lima, tako da je formirani premaz čvrst, ali da se spriječi pucanje rubova. Osim toga, pri dizajniranju označenog kalupa treba obratiti pozornost na širinu kuta rezanja i druge fine točke, koliko god je to moguće kako bi se spriječila pojava fenomena mosta.
5. Kromatizam odjevnih membrana
5.1 Analiza glavnih razloga
U mnogim otopinama za premazivanje postoje pigmenti ili boje koje su suspendirane u otopini za premazivanje i zbog nepravilnog postupka premazivanja, raspodjela boje nije jednolika i nastaje razlika u boji između kriški ili u različitim dijelovima kriški. Glavni razlog je taj što je brzina posude za premazivanje prespora ili je učinkovitost miješanja slaba, te se ne može postići jednoliki učinak premazivanja između komada u normalnom vremenu premazivanja; koncentracija pigmenta ili boje u tekućini za obojeni premaz je previsoka ili je sadržaj krutih tvari previsok ili je brzina prskanja tekućine za premazivanje prebrza, temperatura sloja je previsoka, tako da tekućina za obojeni premaz nije nanesena na vrijeme; također može biti uzrokovano prianjanjem filma; oblik komada nije prikladan, poput dugih komada, komada u obliku kapsule, zbog valjanja kao okrugli komad također će uzrokovati razliku u boji.
5.2 Rješenje
Povećajte brzinu posude za premazivanje ili broj pregrada i podesite ih na odgovarajuće stanje kako bi se lim u posudi ravnomjerno kotrljao. Smanjite brzinu prskanja tekućine za premazivanje i smanjite temperaturu sloja. Prilikom dizajniranja recepture za obojenu otopinu premaza, treba smanjiti dozu ili sadržaj krutih tvari pigmenta ili boje te odabrati pigment s jakim premazom. Pigment ili boja trebaju biti nježni, a čestice male. Boje netopive u vodi su bolje od boja topljivih u vodi, boje netopive u vodi ne migriraju s vodom tako lako kao boje topljive u vodi, a sjenčanje, stabilnost i smanjenje vodene pare, oksidacija na propusnost filma također su bolji od boja topljivih u vodi. Također odaberite odgovarajuću vrstu komada. U procesu premazivanja filma često se javljaju razni problemi, ali bez obzira na vrstu problema, faktori su brojni i mogu se riješiti poboljšanjem kvalitete jezgre, podešavanjem recepture za premazivanje i rada, kako bi se postigla fleksibilna primjena i dijalektički rad. Svladavanjem tehnologije premazivanja, razvojem i primjenom novih strojeva za premazivanje i materijala za filmske premaze, tehnologija premazivanja će se uvelike poboljšati, a filmski premazi će se također brzo razvijati u proizvodnji čvrstih pripravaka.
Vrijeme objave: 25. travnja 2024.