Yn 'e proef en massaproduksje fan nifedipine tabletten mei fertrage frijlitting, antikonsepsjetabletten, magepinetabletten, ferrofumaraattabletten, buflomedilhydrochloridetabletten, ensfh., brûke wyhydroxypropylmethylcellulose (HPMC)floeistof, hydroxypropylmethylcellulose en polyacrylsoer harsfloeistof, Opadry (levere troch Colorcon, UK), ensfh. binne filmcoatingfloeistoffen, dy't mei súkses filmcoatingtechnology tapast hawwe, mar problemen hawwe ûnderfûn yn proefproduksje en produksje. Nei wat technyske problemen kommunisearje wy no mei kollega's oer mienskiplike problemen en oplossingen yn it filmcoatingproses.
Yn 'e lêste jierren is filmcoatingtechnology in soad brûkt yn fêste tariedingen. De filmcoating kin it medisyn beskermje tsjin ljocht, focht en loft om de stabiliteit fan it medisyn te fergrutsjen; de minne smaak fan it medisyn te maskeren en de pasjint te fasilitearjen om it yn te nimmen; de frijlittingsplak en frijlittingssnelheid fan it medisyn te kontrolearjen; de kompatibiliteitsferoaring fan it medisyn foarkomme; it uterlik fan 'e tabletwachttiid ferbetterje. It hat ek de foardielen fan minder prosessen, koartere tiid, leger enerzjyferbrûk en minder gewichtstoename fan 'e tablet. De kwaliteit fan filmcoated tablets hinget benammen ôf fan 'e gearstalling en kwaliteit fan 'e tabletkearn, it foarskrift fan 'e coatingfloeistof, de wurkomstannichheden fan 'e coating, de ferpakking en opslachomstannichheden, ensfh. De gearstalling en kwaliteit fan 'e tabletkearn wurde benammen wjerspegele yn 'e aktive yngrediïnten fan 'e tabletkearn, ferskate helpstoffen en it uterlik, hurdens, bros stikken en tabletfoarm fan 'e tabletkearn. De formulearring fan 'e coatingfloeistof befettet meastentiids hege molekulêre polymearen, weekmakers, kleurstoffen, oplosmiddels, ensfh., en de wurkomstannichheden fan 'e coating binne de dynamyske lykwicht fan spuiten en droegjen en de coatingapparatuer.
1. Iensidige abrasion, filmrâne barsten en peeling
De hurdens fan it oerflak fan 'e boppekant fan' e tabletkearn is it lytst, en it wurdt maklik ûnderwurpen oan sterke wriuwing en stress tidens it coatingproses, en iensidich poeier of dieltsjes falle ôf, wat resulteart yn poaren of merken op it oerflak fan 'e tabletkearn, wat iensidich slijtage is, foaral mei gravearre markearre film. It meast kwetsbere diel fan 'e film yn' e filmomhulde tablet binne de hoeken. As de adhesion of sterkte fan 'e film net genôch is, is de kâns op barsten en ôfbladderjen fan' e filmrânen wierskynlik. Dit komt om't de ferdamping fan it oplosmiddel de film krimpt, en de oermjittige útwreiding fan 'e coatingfilm en de kearn fergruttet de ynterne spanning fan' e film, dy't de treksterkte fan 'e coatingfilm oerskriuwt.
1.1 Analyse fan 'e wichtichste redenen
Wat de chipkearn oanbelanget, is de wichtichste reden dat de kwaliteit fan 'e chipkearn net goed is, en de hurdens en brosheid binne lyts. Tidens it coatingproses wurdt de tabletkearn ûnderwurpen oan sterke wriuwing by it rôljen yn 'e coatingpanne, en it is lestich om sa'n krêft te wjerstean sûnder foldwaande hurdens, wat relatearre is oan 'e formulearring en tariedingsmetoade fan' e tabletkearn. Doe't wy nifedipine tabletten mei fertrage frijlitting ynpakten, ferskynde der fanwegen de lytse hurdens fan 'e tabletkearn poeier oan ien kant, wat resultearre yn poaren, en de filmomhulde tabletfilm wie net glêd en hie in min uterlik. Derneist is dit coatingdefekt ek relatearre oan it tablettype. As de film ûngemaklik is, foaral as de film in logo op 'e kroan hat, is it gefoeliger foar iensidich slijtage.
By it coaten sil in te lege spuitsnelheid en in hege loftinlaat of hege loftinlaattemperatuer liede ta in rappe droechsnelheid, stadige filmfoarming fan tabletkernen, lange stilstântiid fan tabletkernen yn 'e coatingpanne, en lange draachtiid. Twadder is de ferstuivingsdruk grut, de viskositeit fan 'e coatingfloeistof leech, de drippen yn it ferstuivingssintrum binne konsintrearre, en it oplosmiddel ferdampt nei't de drippen ferspriede binne, wat resulteart yn in grutte ynterne spanning; tagelyk fergruttet de wriuwing tusken de iensidige oerflakken ek de ynterne spanning fan 'e film en fersnelt de film. Barsten rânen.
Derneist, as de rotaasjesnelheid fan 'e coatingpanne te rap is of de baffle-ynstelling net ridlik is, sil de wriuwingkrêft op 'e tablet grut wêze, sadat de coatingfloeistof net goed ferspriede sil, en de filmfoarming stadich sil wêze, wat iensidige slijtage sil feroarsaakje.
Fan 'e coatingfloeistof komt it benammen troch de kar fan polymeer yn 'e formulearring en de lege viskositeit (konsintraasje) fan 'e coatingfloeistof, en de minne adhesion tusken de coatingfilm en de tabletkearn.
1.2 Oplossing
Ien is om it resept of produksjeproses fan 'e tablet oan te passen om de hurdens fan 'e tabletkearn te ferbetterjen. HPMC is in faak brûkt coatingmateriaal. De adhesion fan tablethulpstoffen is relatearre oan 'e hydroxylgroepen op' e hulpstofmolekulen, en de hydroxylgroepen foarmje wetterstofbiningen mei de oerienkommende groepen fan HPMC om hegere adhesion te generearjen; De adhesion wurdt ferswakke, en de iensidichheid en de coatingfilm hawwe de neiging om te skieden. It oantal hydroxylgroepen op 'e molekulêre keten fan mikrokristallijne cellulose is heech, en it hat in hege adhesive krêft, en de tabletten makke fan laktose en oare sûkers hawwe matige adhesive krêft. It gebrûk fan smeermiddels, benammen hydrofobe smeermiddels lykas stearinezuur, magnesiumstearaat en glycerylstearaat, sil de wetterstofbining tusken de tabletkearn en it polymeer yn 'e coatingoplossing ferminderje, wêrtroch't de adhesion De krêft ôfnimt, en mei de tanimming fan smering, ferswakket de adhesion krêft stadichoan. Yn 't algemien, hoe mear de hoemannichte smeermiddel, hoe mear de adhesion ferswakke wurdt. Derneist moat by de seleksje fan it tablettype safolle mooglik it rûne bikonvekse tablettype brûkt wurde foar coating, wat it foarkommen fan coatingdefekten kin ferminderje.
De twadde is om de foarskrift fan 'e coatingfloeistof oan te passen, it fêste gehalte yn 'e coatingfloeistof of de viskositeit fan 'e coatingfloeistof te ferheegjen, en de sterkte en hechting fan 'e coatingfilm te ferbetterjen, wat in ienfâldige metoade is om it probleem op te lossen. Yn 't algemien is it fêste gehalte yn it wetterige coatingsysteem 12%, en it fêste gehalte yn it organyske oplosmiddelsysteem is 5% oant 8%.
It ferskil yn viskositeit fan 'e coatingfloeistof beynfloedet de snelheid en mjitte fan penetraasje fan 'e coatingfloeistof yn 'e tabletkearn. As der in bytsje of gjin penetraasje is, is de adhesion ekstreem leech. De viskositeit fan 'e coatingfloeistof en de eigenskippen fan 'e coatingfilm binne relatearre oan it gemiddelde molekulêre gewicht fan it polymeer yn 'e formulearring. Hoe heger it gemiddelde molekulêre gewicht, hoe grutter de hurdens fan 'e coatingfilm, hoe minder elastisiteit en de wearbestindigens. Bygelyks, kommersjeel beskikbere HPMC hat ferskillende viskositeitsgraden foar seleksje fanwegen it ferskil yn gemiddelde molekulêre gewicht. Neist de ynfloed fan it polymeer kin it tafoegjen fan weekmakkers of it ferheegjen fan it talkgehalte de ynsidinsje fan barsten oan 'e filmrâne ferminderje, mar de tafoeging fan kleurstoffen izerokside en titaniumdiokside kin ek ynfloed hawwe op 'e sterkte fan' e coatingfilm, dus it moat mei mate brûkt wurde.
Tredde, by it coaten is it needsaaklik om de spuitsnelheid te ferheegjen, foaral as de coating foar it earst begjint, moat de spuitsnelheid wat rapper wêze, sadat de tabletkearn yn koarte tiid mei in laach film bedekt wurdt, wat de rol spilet fan it beskermjen fan 'e tabletkearn. It ferheegjen fan 'e spuitsnelheid kin ek de bêdtemperatuer, ferdampingssnelheid en filmtemperatuer ferminderje, de ynterne spanning ferminderje, en ek it foarkommen fan filmbarsten ferminderje. Tagelyk, oanpasse de rotaasjesnelheid fan 'e coatingpanne oan' e bêste steat, en de baffle ridlik ynstelle om wriuwing en slijtage te ferminderjen.
2. Adhesje en blistering
Tidens it proses fan it coaten, as de kohesje fan 'e ynterface tusken twa plakjes grutter is as de molekulêre skiedingskrêft, sille ferskate plakjes (meardere dieltsjes) koart bine en dan skiede. As de lykwicht tusken spuiten en droegjen net goed is, is de film te wiet, sil de film oan 'e muorre fan' e pot plakke of oan elkoar plakke, mar feroarsaket ek dat de film brekt op it plak fan adhesion; By it spuiten, as de drippen net folslein droech binne, sille de ûnbrutsen drippen yn 'e lokale coatingfilm bliuwe, d'r binne lytse bubbels, dy't in bubbelcoatinglaach foarmje, sadat der bubbels ferskine op 'e coatingplaat.
2.1 Analyse fan wichtichste redenen
De omfang en it foarkommen fan dit coatingdefekt komt benammen troch de wurkomstannichheden fan 'e coating, de ûnbalâns tusken spuiten en droegjen. De spuitsnelheid is te heech of it folume fan it ferstoarne gas is te grut. De droechsnelheid is te stadich fanwegen it lege luchtynlaatvolume of de lege luchtynlaattemperatuer en de lege temperatuer fan it plaatbêd. It plaat wurdt net laach foar laach op 'e tiid droege en der ûntsteane adhesion of bubbels. Derneist, troch in ferkearde spuithoeke of ôfstân, is de kegelfoarming troch it spuiten lyts, en de coatingfloeistof konsintrearret him op in bepaald gebiet, wat resulteart yn lokale wietheid, wat resulteart yn adhesion. De coatingpot is stadich, de sintrifugale krêft is te lyts, en de filmrôling is net goed, wat ek adhesion produseart.
De viskositeit fan 'e coatingfloeistof is te grut, en dat is ek ien fan 'e redenen. De viskositeit fan kleanfloeistof is grut, wêrtroch't der maklik gruttere mistdrippen ûntsteane, de kearn kin net goed penetrearje, de iensidichheid en adhesion is grutter, en tagelyk is de tichtheid fan 'e film min, en der binne mear bubbels. Mar dit hat net folle effekt op tydlike adhesion.
Derneist sil in ferkeard filmtype ek hechting ferskine. As de platte film yn 'e coatingpot net goed rôlet, sil it oerlaapje, wêrtroch't it maklik is om dûbele of mearlaachse film te krijen. Yn ús proefproduksje fan buflomedil hydrochloride tabletten ferskynden in protte oerlappende stikken yn 'e gewoane wetterkastanje-coatingpot fanwegen de platte coating.
2.2 Oplossingen
It giet benammen om it oanpassen fan de spuit- en droechsnelheid om in dynamyske lykwicht te berikken. Ferminderje de spuitsnelheid, ferheegje it ynlaatluchtvolume en de lofttemperatuer, ferheegje de bêdtemperatuer en droechsnelheid. Fergrutsje it dekkingsgebiet fan 'e spuit, ferminderje de gemiddelde dieltsjegrutte fan spuitdrippen of oanpasse de ôfstân tusken it spuitpistoal en it plaatbêd, sadat de ynsidinsje fan tydlike adhesion ôfnimt mei de oanpassing fan 'e ôfstân tusken it spuitpistoal en it plaatbêd.
Pas it resept fan 'e coatingoplossing oan, ferheegje it gehalte oan fêste stof yn 'e coatingoplossing, ferminderje de hoemannichte oplosmiddel of ferheegje de konsintraasje fan ethanol passend binnen it berik fan viskositeit; Anti-kleefstoffen kinne ek passend tafoege wurde, lykas talkpoeier, magnesiumstearaat, silikagelpoeier of oksidepeptide. Kin de snelheid fan 'e coatingpot goed ferbetterje, de sintrifugale krêft fan it bêd ferheegje.
Kies in gaadlike plaatcoating. Foar platte platen, lykas buflomedilhydrochloridetabletten, waard de coating lykwols letter mei súkses útfierd troch in effisjinte coatingpanne te brûken of troch in baffle yn 'e gewoane coatingpanne te ynstallearjen om it rôljen fan 'e plaat te befoarderjen.
3. Iensidige rûge en rimpelige hûd
Tidens it proses fan it coaten, om't de coatingfloeistof net goed ferspraat is, wurdt it droege polymeer net ferspraat, en ûntwikkelt der ûnregelmjittige ôfsetting of hechting op it oerflak fan 'e film, wat resulteart yn in minne kleur en in ûneven oerflak. Rimpelige hûd is in soarte fan rûch oerflak, in oermjittige rûge fisuele werjefte.
3.1 Analyse fan wichtichste redenen
De earste hat te krijen mei de chipkearn. Hoe grutter de earste oerflakteruwheid fan 'e kearn is, hoe grutter de oerflakteruwheid fan it bedekte produkt sil wêze.
Twadder hat it in goede relaasje mei it resept fan 'e coatingoplossing. Der wurdt algemien leaud dat it molekulêre gewicht, de konsintraasje en de tafoegings fan it polymeer yn 'e coatingoplossing relatearre binne oan 'e oerflakterûchheid fan 'e filmcoating. Se wurkje troch ynfloed te hawwen op 'e viskositeit fan 'e coatingoplossing, en de rûchheid fan 'e filmcoating is hast lineêr mei de viskositeit fan 'e coatingoplossing, en nimt ta mei de tanimming fan 'e viskositeit. Tefolle fêste stof yn 'e coatingoplossing kin maklik iensidige fergroving feroarsaakje.
Uteinlik is it relatearre oan de coatingoperaasje. De atomisaasjesnelheid is te leech of te heech (it atomisaasje-effekt is net goed), wat net genôch is om de mistdruppels te fersprieden en in iensidich rimpelige hûd te foarmjen. En in tefolle droech folume (ôflaatlucht is te grut) of te hege temperatuer, rappe ferdamping, benammen de luchtstream is te grut, produsearje wervelstreamen, wêrtroch't de fersprieding fan 'e drippen ek net goed is.
3.2 Oplossingen
De earste is om de kwaliteit fan 'e kearn te ferbetterjen. Mei it each op it garandearjen fan 'e kwaliteit fan 'e kearn, oanpasse de foarskriften foar de coatingoplossing en ferminderje de viskositeit (konsintraasje) of it fêste gehalte fan 'e coatingoplossing. Alkohol-oplosbere of alkohol-2-wetter coatingoplossing kin keazen wurde. Pas dan de wurkomstannichheden oan, ferbetterje de snelheid fan 'e coatingpot op passende wize, meitsje de film evenredich rôljend, ferheegje de wriuwing, befoarderje de fersprieding fan 'e coatingfloeistof. As de bêdtemperatuer heech is, ferminderje it ynlaatluchtvolume en de ynlaatluchttemperatuer. As der redenen binne foar it spuiten, moat de atomisaasjedruk ferhege wurde om de spuitsnelheid te fersnellen, en de atomisaasjegraad en it spuitvolume moatte ferbettere wurde om de mistdrippen krêftich te fersprieden op it oerflak fan 'e plaat, sadat mistdrippen mei in lytsere gemiddelde diameter foarmje en it foarkommen fan grutte mistdrippen foarkomme, foaral foar coatingfloeistof mei in hege viskositeit. De ôfstân tusken it spuitpistoal en it plaatbêd kin ek oanpast wurde. In spuitpistoal mei in lytse nozzle-diameter (0,15 mm ~ 1,2 mm) en in hege streamsnelheid fan it atomisearjende gas wurdt keazen. De spuitfoarm wurdt oanpast oan in breed skala oan platte kegelhoeke-miststream, sadat de drippen ferspraat wurde oer in grutter sintraal gebiet.
4. Identifisearje brêge
4.1 Analyse fan wichtichste redenen
Dit bart as it oerflak fan 'e film markearre of markearre is. Omdat it kleanmembraan ridlike meganyske parameters hat, lykas in hege elastisiteitskoëffisjint, minne filmsterkte, minne hechting, ensfh., produseart it kleanmembraan by it droegjen in hege pullback, wêrtroch't it oerflak fan it kleanmembraan ôfdrukt wurdt, membraan weromlûkt en oerbrêget, wêrtroch't iensidige ynkepingen ferdwine of it logo net dúdlik is, de reden foar dit ferskynsel leit yn 'e foarskriften fan' e coatingfloeistof.
4.2 Oplossing
Pas de foarskriften fan 'e coatingoplossing oan. Brûk polymearen mei leech molekulêr gewicht of materialen mei hege adhesion; Fergrutsje de hoemannichte oplosmiddel, ferminderje de viskositeit fan 'e coatingoplossing; Fergrutsje de hoemannichte weekmaker, ferminderje ynterne spanning. Ferskillende weekmakereffekten binne oars, polyethyleenglycol 200 is better as propyleenglycol, glycerine. Kin ek de spuitsnelheid ferminderje. Ferheegje de luchtinlaattemperatuer, ferheegje de temperatuer fan it plaatbêd, sadat de foarme coating sterk is, mar om rânebreuk te foarkommen. Derneist moatte wy by it ûntwerpen fan markearre matrijzen omtinken jaan oan de breedte fan 'e snijhoeke en oare fijne punten, om safolle mooglik it foarkommen fan it brêgefenomeen te foarkommen.
5. Kleanmembraanchromatisme
5.1 Analyse fan wichtichste redenen
Yn in protte coatingoplossingen binne pigmenten of kleurstoffen dy't yn 'e coatingoplossing ophongen binne en troch ferkearde coatingoperaasje is de kleurferdieling net unifoarm en ûntsteane kleurferskillen tusken plakjes of yn ferskate dielen fan plakjes. De wichtichste reden is dat de snelheid fan 'e coatingpot te stadich is of de mingeffektiviteit min is, en it unifoarme coatingeffekt kin net berikt wurde tusken de stikken yn 'e normale coatingtiid; De konsintraasje fan pigment of kleurstof yn 'e kleurde coatingfloeistof is te heech of it fêste gehalte is te heech, of de spuitsnelheid fan 'e coatingfloeistof is te rap, de bêdtemperatuer is te heech, sadat de kleurde coatingfloeistof net op 'e tiid útrôle wurdt; adhesion fan 'e film kin ek feroarsake wurde; De foarm fan it stik is net geskikt, lykas lange stikken, kapsulefoarmige stikken, fanwegen it rôljen as rûne stikken, sil ek kleurferskil feroarsaakje.
5.2 Oplossing
Ferheegje de snelheid fan 'e coatingpanne of it oantal baffles, oanpasse oan 'e passende steat, sadat it blêd yn' e panne evenredich rôlet. Ferminderje de spuitsnelheid fan 'e coatingfloeistof, ferminderje de bêdtemperatuer. Yn it ûntwerp fan kleurde coatingoplossingen moat de dosaasje of fêste ynhâld fan pigment of kleurstof wurde fermindere, en it pigment mei in sterke dekking moat wurde keazen. It pigment of de kleurstof moat delikaat wêze en de dieltsjes moatte lyts wêze. Wetterûnoplosbere kleurstoffen binne better as wetteroplosbere kleurstoffen, wetterûnoplosbere kleurstoffen migrearje net sa maklik mei wetter as wetteroplosbere kleurstoffen, en skaad, stabiliteit en by it ferminderjen fan wetterdamp, oksidaasje op 'e permeabiliteit fan' e film is ek better as wetteroplosbere kleurstoffen. Kies ek it passende stiktype. Yn it proses fan filmcoating binne d'r faak ferskate problemen, mar nettsjinsteande hokker soart problemen, d'r binne in protte faktoaren, dy't kinne wurde oplost troch de kwaliteit fan 'e kearn te ferbetterjen, it coatingresept en de operaasje oan te passen, om fleksibele tapassing en dialektyske operaasje te berikken. Mei de behearsking fan coatingtechnology, de ûntwikkeling en tapassing fan nije coatingmasines en filmcoatingmaterialen, sil coatingtechnology sterk ferbettere wurde, en sil filmcoating ek in rappe ûntwikkeling krije yn 'e produksje fan fêste tariedingen.
Pleatsingstiid: 25 april 2024