У испитивању и масовној производњи таблета нифедипина са продуженим ослобађањем, контрацептивних таблета, таблета за желудачно знојење, таблета феро фумарата, таблета буфломедил хидрохлорида итд., користимохидроксипропил метилцелулоза (HPMC)Течности, хидроксипропил метилцелулоза и полиакрилна киселина, Opadry (обезбеђује Colorcon, Велика Британија) итд. су течности за премазивање филмом, које су успешно примењене на технологију премазивања филмом, али су наишле на проблеме у пробној производњи и производњи. Након неких техничких проблема, сада комуницирамо са колегама о уобичајеним проблемима и решењима у процесу премазивања филмом.
Последњих година, технологија филм премаза се широко користи у чврстим препаратима. Филм премаз може заштитити лек од светлости, влаге и ваздуха како би се повећала стабилност лека; маскирао лош укус лека и олакшао пацијенту да га узме; контролисао место ослобађања и брзину ослобађања лека; спречио промену компатибилности лека; побољшао изглед таблете. Такође има предности мањег броја процеса, краћег времена, мање потрошње енергије и мањег повећања тежине таблете. Квалитет филм таблета углавном зависи од састава и квалитета језгра таблете, прописивања течности за премаз, услова рада премаза, услова паковања и складиштења итд. Састав и квалитет језгра таблете се углавном огледају у активним састојцима језгра таблете, различитим помоћним супстанцама и изгледу, тврдоћи, крхким деловима и облику језгра таблете. Формулација течности за премаз обично садржи високомолекуларне полимере, пластификаторе, боје, раствараче итд., а услови рада премаза су динамичка равнотежа прскања и сушења и опреме за премаз.
1. Једнострана абразија, пуцање и љуштење ивица филма
Тврдоћа површине врха језгра таблете је најмања и лако је изложена јаком трењу и напрезању током процеса облагања, а једнострани прах или честице отпадају, што резултира пукотинама или порама на површини језгра таблете, што је једнострано хабање, посебно код гравираног обележеног филма. Најрањивији део филма у филм таблети су углови. Када је адхезија или чврстоћа филма недовољна, вероватно је да ће доћи до пуцања и љуштења ивица филма. То је зато што испаравање растварача узрокује скупљање филма, а прекомерно ширење филма премаза и језгра повећава унутрашњи напон филма, који прелази затезну чврстоћу филма премаза.
1.1 Анализа главних разлога
Што се тиче језгра чипа, главни разлог је тај што квалитет језгра чипа није добар, а тврдоћа и кртост су мале. Током процеса облагања, језгро таблете је изложено јаком трењу приликом котрљања у посуди за облагање, и тешко је издржати такву силу без довољне тврдоће, што је повезано са формулацијом и методом припреме језгра таблете. Када смо паковали таблете нифедипина са продуженим ослобађањем, због мале тврдоће језгра таблете, прах се појавио на једној страни, што је резултирало порама, а филм таблете обложен филмом није био глатки и имао је лош изглед. Поред тога, овај дефект премаза је такође повезан са типом таблете. Ако је филм неудобан, посебно ако филм има лого на круни, склонији је једностраном хабању.
У поступку премазивања, преспора брзина прскања и велики унос ваздуха или висока температура улазног ваздуха довешће до брзе брзине сушења, спорог формирања филма језгара таблета, дугог времена мировања језгара таблета у посуди за премазивање и дугог времена хабања. Друго, притисак распршивања је велики, вискозност течности за премазивање је ниска, капљице у центру распршивања су концентроване, а растварач испарава након ширења капљица, што резултира великим унутрашњим напоном; истовремено, трење између једностраних површина такође повећава унутрашњи напон филма и убрзава његово формирање. Напукле ивице.
Поред тога, ако је брзина ротације посуде за премазивање пребрза или је подешавање преграде неразумно, сила трења на таблети ће бити велика, тако да се течност за премазивање неће добро ширити, а формирање филма ће бити споро, што ће узроковати једнострано хабање.
Од течности за премаз, то је углавном због избора полимера у формулацији и ниске вискозности (концентрације) течности за премаз, и лоше адхезије између филма за премаз и језгра таблете.
1.2 Решење
Једно је прилагођавање рецептуре или процеса производње таблете како би се побољшала тврдоћа језгра таблете. ХПМЦ је често коришћени материјал за премаз. Адхезија помоћних супстанци таблете повезана је са хидроксилним групама на молекулима помоћних супстанци, а хидроксилне групе формирају водоничне везе са одговарајућим групама ХПМЦ-а како би се створила већа адхезија; адхезија је ослабљена, а једнострана и облагајућа фолија имају тенденцију да се раздвоје. Број хидроксилних група на молекуларном ланцу микрокристалне целулозе је висок, а она има велику адхезивну силу, док таблете направљене од лактозе и других шећера имају умерену адхезивну силу. Употреба мазива, посебно хидрофобних мазива као што су стеаринска киселина, магнезијум стеарат и глицерил стеарат, смањиће водоничне везе између језгра таблете и полимера у раствору за премаз, што смањује адхезиону силу, а са повећањем мазивости, сила адхезије постепено слаби. Генерално, што је већа количина мазива, то је адхезија више слабљена. Поред тога, при избору типа таблете, за премаз треба користити округли биконвексни тип таблете колико год је то могуће, што може смањити појаву дефеката премаза.
Друго је прилагођавање прописа течности за премаз, повећање садржаја чврстих материја у течности за премаз или вискозности течности за премаз и побољшање чврстоће и адхезије филма премаза, што је једноставан метод за решавање проблема. Генерално, садржај чврстих материја у воденом систему премаза је 12%, а садржај чврстих материја у систему органских растварача је 5% до 8%.
Разлика у вискозности течности за премаз утиче на брзину и степен продирања течности за премаз у језгро таблете. Када је продирање мало или нимало, адхезија је изузетно ниска. Вискозност течности за премаз и својства филма за премаз повезани су са просечном молекулском тежином полимера у формулацији. Што је просечна молекулска тежина већа, већа је тврдоћа филма за премаз, мања је еластичност и отпорност на хабање. На пример, комерцијално доступан HPMC има различите степене вискозности за избор због разлике у просечној молекулској тежини. Поред утицаја полимера, додавање пластификатора или повећање садржаја талка може смањити учесталост пуцања ивица филма, али додавање боја гвожђе оксида и титанијум диоксида такође може утицати на чврстоћу филма за премаз, па га треба користити умерено.
Треће, током поступка премазивања, потребно је повећати брзину прскања, посебно када се премазивање први пут почне, брзина прскања треба да буде мало већа, тако да језгро таблете буде прекривено слојем филма за кратко време, што игра улогу заштите језгра таблете. Повећање брзине прскања такође може смањити температуру слоја, брзину испаравања и температуру филма, смањити унутрашњи напон, а такође и смањити учесталост пуцања филма. Истовремено, подесите брзину ротације посуде за премазивање на најбоље стање и разумно подесите преграду да бисте смањили трење и хабање.
2. Адхезија и пликови
Током процеса наношења премаза, када је кохезија површине између два слоја већа од силе молекуларног раздвајања, неколико слојева (више честица) ће се накратко спојити, а затим раздвојити. Када равнотежа између прскања и сушења није добра, филм је превише влажан, филм ће се залепити за зид посуде или ће се залепити један за други, али ће такође довести до ломљења филма на месту лепљења; приликом прскања, када капљице нису потпуно осушене, непрекинуте капљице ће остати у локалном филму премаза, појављујући се мали мехурићи, формирајући слој премаза у облику мехурића, тако да се на листу премаза појављују мехурићи.
2.1 Анализа главних разлога
Обим и учесталост овог дефекта премаза углавном су последица услова рада премаза, неравнотеже између прскања и сушења. Брзина прскања је превелика или је запремина распршеног гаса превелика. Брзина сушења је преспора због мале запремине улазног ваздуха или ниске температуре улазног ваздуха и ниске температуре слоја фолије. Фолија се не суши слој по слој на време и долази до адхезије или стварања мехурића. Поред тога, због неправилног угла или растојања прскања, конус формиран прскањем је мали, а течност за премаз је концентрисана на одређеном подручју, што доводи до локалног влаге и адхезије. Број посуде за премаз је мали, центрифугална сила је премала, а ваљање фолије није добро, што такође доводи до адхезије.
Вискозитет течности за премаз је такође превелик, што је један од разлога. Вискозитет течности за одећу је велики, лако се формирају веће капљице магле, његова способност продирања у језгро је лоша, агрегација и адхезија су једностранији, а густина филма је лоша, а мехурићи се стварају већим темпом. Али то нема велики утицај на пролазне адхезије.
Поред тога, неправилан тип филма ће такође довести до приањања. Ако се равни филм у посуди за премазивање не ваља добро, преклапаће се, лако је доћи до двоструког или вишеслојног филма. У нашој пробној производњи таблета буфломедил хидрохлорида, многи преклапајући делови су се појавили у посуди за премазивање обичног воденог кестена због равног премаза.
2.2 Решења
Углавном је потребно подесити брзину прскања и сушења како би се постигла динамичка равнотежа. Смањите брзину прскања, повећајте запремину улазног ваздуха и температуру ваздуха, повећајте температуру слоја и брзину сушења. Повећајте површину покривања прскањем, смањите просечну величину честица капљица прскања или подесите растојање између пиштоља за прскање и слоја, тако да се учесталост пролазне адхезије смањује са подешавањем растојања између пиштоља за прскање и слоја.
Прилагодите прописивање раствора за премаз, повећајте садржај чврсте материје у раствору за премаз, смањите количину растварача или повећајте концентрацију етанола на одговарајући начин унутар опсега вискозности; Такође се може додати антиадхезивно средство, као што је талк у праху, магнезијум стеарат, силика гел у праху или оксидни пептид. Може правилно побољшати брзину посуде за премаз и повећати центрифугалну силу слоја.
Изаберите одговарајући премаз за плоче. Међутим, за равне плоче, као што су таблете буфломедил хидрохлорида, премаз је успешно извршен касније коришћењем ефикасног посуда за премазивање или постављањем преграде у обичну посуду за премазивање како би се подстакло ваљање плоче.
3. Једнострана груба и наборана кожа
Током процеса наношења премаза, због тога што течност за премаз није добро распоређена, осушени полимер се не диспергује, што доводи до неправилног таложења или приањања на површину филма, што резултира лошом бојом и неравном површином. Наборана кожа је врста грубе површине, што је прекомерно груб визуелни приказ.
3.1 Анализа главних разлога
Први се односи на језгро чипа. Што је већа почетна храпавост површине језгра, већа ће бити и храпавост површине премазаног производа.
Друго, има одличну везу са прописом раствора за премаз. Генерално се верује да су молекулска тежина, концентрација и адитиви полимера у раствору за премаз повезани са површинском храпавошћу филма премаза. Они делују тако што утичу на вискозност раствора за премаз, а храпавост филма премаза је готово линеарна са вискозношћу раствора за премаз, повећавајући се са повећањем вискозности. Превише чврстих материја у раствору за премаз може лако изазвати једнострано грубљење.
Коначно, то је повезано са поступком наношења премаза. Брзина атомизације је прениска или превисока (ефекат атомизације није добар), што није довољно да се капљице магле рашире и формира једнострана наборана кожа. И прекомерна запремина сувог ваздуха (издувни ваздух је превелик) или превисока температура, брзо испаравање, посебно превелики проток ваздуха, стварају вртложне струје, што такође доводи до лошег ширења капљица.
3.2 Решења
Прво је побољшање квалитета језгра. Да би се осигурао квалитет језгра, потребно је подесити прописивање раствора за премаз и смањити вискозност (концентрацију) или садржај чврстих материја у раствору за премаз. Може се одабрати раствор за премаз растворљив у алкохолу или алкохол-2-вода. Затим се прилагоде услови рада, на одговарајући начин се побољша брзина посуде за премаз, равномерно се котрља филм, повећа трење и подстиче ширење течности за премаз. Ако је температура слоја висока, смањи се запремина усисног ваздуха и температура усисног ваздуха. Ако постоје разлози за прскање, притисак распршивања треба повећати да би се убрзала брзина прскања, а степен распршивања и запремина прскања треба побољшати како би се капљице магле снажно шириле по површини лима, како би се формирале капљице магле мањег просечног пречника и спречила појава великих капи магле, посебно код течности за премаз велике вискозности. Такође се може подесити растојање између пиштоља за прскање и слоја лима. Одабран је пиштољ за прскање са малим пречником млазнице (0,15 мм ~ 1,2 мм) и великом брзином протока гаса за распршивање. Облик прскања је подешен на широк опсег равног конусног угла протока магле, тако да се капљице распршују у већем централном подручју.
4. Идентификујте мост
4.1 Анализа главних разлога
Ово се дешава када је површина фолије обележена или обележена. Пошто мембрана одеће има разумне механичке параметре, као што су висок коефицијент еластичности, лоша чврстоћа фолије, лоше приањање итд., током процеса сушења мембране одеће долази до великог повлачења, што доводи до отиска на површину мембране одеће, повлачења и премошћавања мембране, што може довести до нестанка једностраних зареза или нејасног логотипа. Разлог за ову појаву лежи у прописивању течности за премаз.
4.2 Решење
Прилагодите прописивање раствора за премаз. Користите полимере ниске молекулске тежине или материјале за формирање филма са високом адхезијом; повећајте количину растварача, смањите вискозност раствора за премаз; повећајте количину пластификатора, смањите унутрашњи напон. Ефекат различитих пластификатора је другачији, полиетилен гликол 200 је бољи од пропилен гликола и глицерина. Такође може смањити брзину прскања. Повећајте температуру улазног ваздуха, повећајте температуру слоја лима, тако да је формирани премаз јак, али да бисте спречили пуцање ивица. Поред тога, приликом дизајнирања обележене матрице, треба обратити пажњу на ширину угла сечења и друге фине тачке, како бисте што је више могуће спречили појаву феномена моста.
5. Хроматизам мембране одеће
5.1 Анализа главних разлога
У многим растворима за премазивање постоје пигменти или боје које су суспендоване у раствору за премазивање и због неправилног поступка премазивања, расподела боје није равномерна и долази до разлике у боји између кришки или у различитим деловима кришки. Главни разлог је тај што је брзина посуде за премазивање преспора или је ефикасност мешања лоша, па се равномерни ефекат премазивања не може постићи између комада у нормалном времену премазивања; концентрација пигмента или боје у течности за обојени премаз је превисока или је садржај чврстих материја превисок, или је брзина прскања течности за премазивање пребрза, температура слоја је превисока, тако да се течност за обојени премаз не разваља на време; такође може доћи до адхезије филма; облик комада није погодан, као што је дугачак комад, комад у облику капсуле, због ваљања као округли комад, такође ће изазвати разлику у боји.
5.2 Решење
Повећајте брзину посуде за премазивање или број преграда, подесите их на одговарајуће стање, тако да се лим у посуди равномерно котрља. Смањите брзину прскања течности за премазивање, смањите температуру слоја. Приликом дизајна рецепта за обојени раствор за премазивање, треба смањити дозу или садржај чврстих материја пигмента или боје и одабрати пигмент са јаким премазом. Пигмент или боја треба да буду деликатни, а честице треба да буду мале. Боје нерастворљиве у води су боље од боја растворљивих у води, боје нерастворљиве у води не мигрирају са водом тако лако као боје растворљиве у води, а сенчење, стабилност и смањење водене паре, оксидација на пропустљивост филма су такође бољи од боја растворљивих у води. Такође изаберите одговарајући тип комада. У процесу премазивања филмом често постоје различити проблеми, али без обзира на врсту проблема, фактори су бројни, и могу се решити побољшањем квалитета језгра, подешавањем рецепта за премазивање и рада, како би се постигла флексибилна примена и дијалектички рад. Савладавањем технологије премазивања, развојем и применом нових машина за премазивање и материјала за филмско премазивање, технологија премазивања ће се значајно побољшати, а филмско премазивање ће се такође брзо развијати у производњи чврстих препарата.
Време објаве: 25. април 2024.