Нифедипиндин узак мөөнөттүү таасир этүүчү таблеткаларын, бойго бүтүрбөөчү таблеткаларды, ашказанды оорутуучу таблеткаларды, темир фумараты таблеткаларын, буфломедил гидрохлориди таблеткаларын ж.б. сыноо жана массалык өндүрүштө биз колдонобуз.гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC)суюктук, гидроксипропил метилцеллюлоза жана полиакрил кислотасынын чайыр суюктугу, Opadry (Colorcon, Улуу Британия тарабынан берилген) ж.б. - бул пленка каптоо технологиясын ийгиликтүү колдонгон, бирок сыноо өндүрүшүндө жана өндүрүшүндө көйгөйлөргө туш болгон пленка каптоо суюктуктары. Айрым техникалык көйгөйлөрдөн кийин, биз азыр кесиптештерибиз менен пленка каптоо процессиндеги кеңири таралган көйгөйлөр жана аларды чечүү жолдору жөнүндө байланышып жатабыз.
Акыркы жылдары катуу препараттарда пленка менен каптоо технологиясы кеңири колдонулуп келет. Пленка менен каптоо дары-дармекти жарыктан, нымдуулуктан жана абадан коргоп, дары-дармектин туруктуулугун жогорулатат; дары-дармектин жагымсыз даамын жашырып, бейтапка аны ичүүнү жеңилдетет; дары-дармектин бөлүнүп чыгуучу жерин жана бөлүнүп чыгуу ылдамдыгын көзөмөлдөйт; дары-дармектин шайкештигинин өзгөрүшүнө жол бербейт; таблетканын көрүнүшүн жакшыртат. Ошондой эле, ал процесстердин азыраак болушу, убакыттын кыскарышы, энергиянын аз сарпталышы жана таблетканын салмагынын азыраак кошулушу сыяктуу артыкчылыктарга ээ. Пленка менен капталган таблеткалардын сапаты негизинен таблетканын өзөгүнүн курамына жана сапатына, каптоочу суюктуктун рецептине, каптоо иштөө шарттарына, таңгактоо жана сактоо шарттарына ж.б. көз каранды. Таблетканын өзөгүнүн курамы жана сапаты негизинен таблетканын өзөгүнүн активдүү ингредиенттеринде, ар кандай кошумча заттарда жана таблетканын өзөгүнүн көрүнүшүндө, катуулугунда, морт бөлүктөрүндө жана таблетканын өзөгүнүн формасында чагылдырылат. Каптоочу суюктуктун курамында адатта жогорку молекулярдык полимерлер, пластификаторлор, боёктор, эриткичтер ж.б. болот, ал эми каптоонун иштөө шарттары чачуунун жана кургатуунун жана каптоочу жабдуулардын динамикалык балансы болуп саналат.
1. Бир тараптуу сүрүлүү, пленканын четинин жарылышы жана сыйрылышы
Планшеттин өзөгүнүн үстүнкү бетинин катуулугу эң кичинекей жана каптоо процессинде ал күчтүү сүрүлүүгө жана чыңалууга оңой дуушар болот, ал эми бир тараптуу порошок же бөлүкчөлөр түшүп, натыйжада таблетканын өзөгүнүн бетинде тактар же тешикчелер пайда болот, бул бир тараптуу эскирүүгө алып келет, айрыкча гравировкаланган белгиленген пленкада. Пленка менен капталган таблеткадагы пленканын эң аялуу жери - бурчтар. Пленканын адгезиясы же бекемдиги жетишсиз болгондо, пленканын четтеринин жарылып, сыйрылышы мүмкүн. Себеби эриткичтин учуп кетиши пленканын кичирейишине алып келет, ал эми каптоо пленкасынын жана өзөктүн ашыкча кеңейиши пленканын ички чыңалуусун жогорулатат, ал каптоо пленкасынын созулууга болгон бекемдигинен ашып түшөт.
1.1 Негизги себептерди талдоо
Чиптин өзөгүнө келсек, негизги себеби, чиптин өзөгүнүн сапаты жакшы эмес, катуулугу жана морттугу аз. Каптоо процессинде таблетканын өзөгү каптоо табагында тоголоткондо күчтүү сүрүлүүгө дуушар болот жана жетиштүү катуулугу жок мындай күчкө туруштук берүү кыйын, бул таблетканын өзөгүнүн курамы жана даярдоо ыкмасы менен байланыштуу. Нифедипин узак мөөнөттүү бөлүнүп чыгуучу таблеткаларды таңгактаганда, таблетканын өзөгүнүн катуулугу аз болгондуктан, бир жагында порошок пайда болуп, тешикчелер пайда болду, ал эми пленка менен капталган таблетканын пленкасы жылмакай эмес жана начар көрүнүшкө ээ болду. Мындан тышкары, бул каптоо кемчилиги таблетканын түрүнө да байланыштуу. Эгерде пленка ыңгайсыз болсо, айрыкча пленканын таажысында логотип болсо, ал бир тараптуу эскирүүгө көбүрөөк жакын.
Каптоо операциясында чачыратуу ылдамдыгы өтө жай жана аба кирүүчү же аба кирүүчү жердин жогорку температурасы тез кургатуу ылдамдыгына, таблетка өзөктөрүнүн пленка пайда болушунун жайлашына, каптоо табагында таблетка өзөктөрүнүн бош туруу убактысынын узактыгына жана эскирүү убактысынын узактыгына алып келет. Экинчиден, атомизация басымы жогору, каптоо суюктугунун илешкектүүлүгү төмөн, атомизация борборундагы тамчылар концентрацияланган жана тамчылар жайылып кеткенден кийин эриткич учуп кетет, бул чоң ички чыңалууну пайда кылат; ошол эле учурда, бир тараптуу беттердин ортосундагы сүрүлүү пленканын ички чыңалуусун күчөтүп, пленканы тездетет. Четтери жарака кетет.
Мындан тышкары, эгерде каптоочу табактын айлануу ылдамдыгы өтө тез болсо же тосмо жөндөөсү акылга сыйбаган болсо, планшеттеги сүрүлүү күчү чоң болот, ошондуктан каптоочу суюктук жакшы жайылбайт жана пленканын пайда болушу жай болуп, бир тараптуу эскирүүгө алып келет.
Каптоочу суюктуктан, ал негизинен формуладагы полимерди тандоо жана каптоочу суюктуктун илешкектүүлүгүнүн (концентрациясынын) төмөндүгү, ошондой эле каптоочу пленка менен таблетканын өзөгүнүн ортосундагы начар адгезия менен байланыштуу.
1.2 Чечим
Бири - таблетканын өзөгүнүн катуулугун жакшыртуу үчүн таблетканын рецептин же өндүрүш процессин тууралоо. HPMC - кеңири колдонулган каптоочу материал. Таблетканын кошумча заттарынын адгезиясы кошумча заттардын молекулаларындагы гидроксил топторуна байланыштуу жана гидроксил топтору жогорку адгезияны пайда кылуу үчүн HPMCнин тиешелүү топтору менен суутек байланыштарын түзөт; Адгезия алсырайт жана бир тараптуу жана каптоочу пленка бөлүнүүгө жакын. Микрокристаллдык целлюлозанын молекулярдык чынжырындагы гидроксил топторунун саны көп жана ал жогорку адгезия күчүнө ээ, ал эми лактозадан жана башка канттардан даярдалган таблеткалар орточо адгезия күчүнө ээ. Майлоочу материалдарды, айрыкча стеарин кислотасы, магний стеараты жана глицерил стеараты сыяктуу гидрофобдук майлоочу материалдарды колдонуу таблетканын өзөгү менен каптоочу эритмедеги полимердин ортосундагы суутек байланышын азайтып, адгезия күчүн азайтат жана майлоочулугунун жогорулашы менен адгезия күчү акырындык менен алсырайт. Жалпысынан алганда, майлоочунун көлөмү канчалык көп болсо, адгезия ошончолук алсырайт. Мындан тышкары, таблетка түрүн тандоодо, каптоо үчүн мүмкүн болушунча тегерек, эки жактуу томпок таблетка түрүн колдонуу керек, бул каптоо кемчиликтеринин пайда болушун азайтат.
Экинчиси, каптоочу суюктуктун рецептин тууралоо, каптоочу суюктуктагы катуу заттардын курамын же каптоочу суюктуктун илешкектүүлүгүн жогорулатуу жана каптоочу пленканын бекемдигин жана адгезиясын жакшыртуу, бул көйгөйдү чечүүнүн жөнөкөй ыкмасы. Жалпысынан, суу каптоочу системадагы катуу заттардын курамы 12%, ал эми органикалык эриткич системасындагы катуу заттардын курамы 5% дан 8% га чейин.
Каптоочу суюктуктун илешкектүүлүгүнүн айырмасы каптоочу суюктуктун таблетканын өзөгүнө кирүү ылдамдыгына жана даражасына таасир этет. Кирүү аз болгондо же такыр болбогондо, адгезия өтө төмөн болот. Каптоочу суюктуктун илешкектүүлүгү жана каптоочу пленканын касиеттери формуладагы полимердин орточо молекулярдык салмагына байланыштуу. Орточо молекулярдык салмак канчалык жогору болсо, каптоочу пленканын катуулугу ошончолук жогору болот, ийкемдүүлүгү жана эскирүүгө туруктуулугу ошончолук аз болот. Мисалы, коммерциялык жактан жеткиликтүү HPMC орточо молекулярдык салмактын айырмачылыгынан улам тандоо үчүн ар кандай илешкектүүлүк даражаларына ээ. Полимердин таасиринен тышкары, пластификаторлорду кошуу же тальктын курамын көбөйтүү пленканын четтеринин жарака кетишин азайтышы мүмкүн, бирок боёкторду темир кычкылын жана титан диоксидин кошуу да каптоочу пленканын бекемдигине таасир этиши мүмкүн, андыктан аны ченеми менен колдонуу керек.
Үчүнчүдөн, каптоо операциясында чачыратуу ылдамдыгын жогорулатуу зарыл, айрыкча каптоо биринчи жолу башталганда, чачыратуу ылдамдыгы бир аз жогору болушу керек, ошондо таблетканын өзөгү кыска убакыттын ичинде пленка катмары менен капталат, бул таблетканын өзөгүн коргоочу ролду ойнойт. Чачыратуу ылдамдыгын жогорулатуу катмардын температурасын, буулануу ылдамдыгын жана пленканын температурасын төмөндөтүп, ички чыңалууну азайтып, ошондой эле пленканын жарака кетишин азайтат. Ошол эле учурда, каптоо табагынын айлануу ылдамдыгын эң жакшы абалга келтирип, сүрүлүүнү жана эскирүүнү азайтуу үчүн тосмону акылга сыярлык кылып коюңуз.
2. Адгезия жана ыйлаакчалардын пайда болушу
Каптоо процессинде, эки кесимдин ортосундагы байланыш молекулярдык бөлүү күчүнөн чоң болгондо, бир нече кесимдер (бир нече бөлүкчөлөр) кыска убакытка байланышып, андан кийин ажырайт. Чачыратуу менен кургатуунун ортосундагы тең салмактуулук жакшы болбогондо, пленка өтө нымдуу болгондо, пленка идиштин дубалына же бири-бирине жабышып калат, бирок ошол эле учурда пленканын жабышкан жеринде сынышына алып келет; Чачыратууда, тамчылар толук кургабаганда, сынбаган тамчылар жергиликтүү каптоо пленкасында калат, кичинекей көбүкчөлөр пайда болуп, көбүкчөлүү каптоо катмарын пайда кылат, ошондуктан каптоо барагында көбүкчөлөр пайда болот.
2.1 Негизги себептерди талдоо
Бул каптоо кемчилигинин көлөмү жана пайда болушу негизинен каптоонун иштөө шарттарына, чачыратуу менен кургатуунун ортосундагы дисбаланска байланыштуу. Чачыратуу ылдамдыгы өтө тез же атомдоштурулган газдын көлөмү өтө чоң. Кургатуу ылдамдыгы аба кирүүчү көлөмдүн аздыгынан же аба кирүүчү температуранын төмөндүгүнөн жана барак катмарынын төмөн температурасынан улам өтө жай. Барак убакыттын өтүшү менен катмар-катмар кургатылбайт жана жабышып калуулар же көбүкчөлөр пайда болот. Мындан тышкары, чачыратуу бурчу же аралыгы туура эмес болгондуктан, чачыратуудан пайда болгон конус кичинекей болот жана каптоо суюктугу белгилүү бир аймакта топтолуп, жергиликтүү нымдуулукка алып келет, натыйжада жабышып калуу пайда болот. Жай ылдамдыктагы каптоо казаны бар, борбордон четтөөчү күч өтө кичинекей, пленканы тоголотуп коюу жакшы эмес, ошондой эле жабышууну пайда кылат.
Каптоочу суюктуктун илешкектүүлүгү өтө жогору, бул дагы бир себеп. Кийим суюктугунун илешкектүүлүгү чоң, чоң туман тамчыларын пайда кылуу оңой, анын өзөгүнө кирүү жөндөмү начар, бир тараптуу агрегация жана адгезия көбүрөөк, ошол эле учурда пленканын тыгыздыгы начар, көбүкчөлөр көп. Бирок бул убактылуу адгезияларга анчалык деле таасир этпейт.
Мындан тышкары, пленканын туура эмес түрү да жабышып калат. Эгерде каптоочу идиштеги жалпак пленка жакшы тоголоктобосо, бири-бирине дал келсе, кош же көп катмарлуу пленканын пайда болушу оңой. Буфломедил гидрохлорид таблеткаларын сыноо өндүрүшүндө жалпак каптоодон улам кадимки суу каштан каптоочу идиште көптөгөн дал келген бөлүктөр пайда болду.
2.2 Чечимдер
Бул негизинен динамикалык тең салмактуулукка жетүү үчүн чачыратуу жана кургатуу ылдамдыгын жөнгө салуу. Чачыратуу ылдамдыгын азайтыңыз, кирүүчү аба көлөмүн жана абанын температурасын жогорулатыңыз, катмардын температурасын жана кургатуу ылдамдыгын жогорулатыңыз. Чачыратуунун каптоо аянтын көбөйтүңүз, чачыраткыч тамчылардын орточо бөлүкчөлөрүнүн өлчөмүн азайтыңыз же чачыраткыч тапанча менен барак катмарынын ортосундагы аралыкты тууралаңыз, ошондо чачыраткыч тапанча менен барак катмарынын ортосундагы аралыкты жөнгө салуу менен убактылуу адгезия пайда болуу ыктымалдыгы азаят.
Каптоочу эритменин рецептин тууралаңыз, каптоочу эритмедеги катуу заттардын курамын көбөйтүңүз, эриткичтин көлөмүн азайтыңыз же этанолдун концентрациясын илешкектик диапазонунда тиешелүү түрдө жогорулатыңыз; Антиадгезивдүү каражаттарды, мисалы, тальк порошогун, магний стеаратын, кремний гелин порошогун же оксид пептидин кошсоңуз болот. Каптоочу идиштин ылдамдыгын туура жакшыртып, катмардын борбордон четтөөчү күчүн жогорулатат.
Тийиштүү барак каптоосун тандаңыз. Бирок, буфломедил гидрохлорид таблеткалары сыяктуу жалпак барактар үчүн каптоо кийинчерээк натыйжалуу каптоо табагын колдонуу же барактын тоголонушун жеңилдетүү үчүн кадимки каптоо табагына тосмо орнотуу аркылуу ийгиликтүү жүргүзүлдү.
3. Бир тараптуу орой жана бырышкан тери
Каптоо процессинде, каптоо суюктугу жакшы жайылбагандыктан, кургатылган полимер чачырабайт, пленканын бетинде бирдей эмес чөкмө же жабышчаак пайда болот, натыйжада түсү начарлап, бети тегиз эмес болот. Бырыштуу тери - бул одуракай беттин бир түрү, ал өтө одуракай көрүнүш.
3.1 Негизги себептерди талдоо
Биринчиси чиптин өзөгүнө байланыштуу. Өзөктүн баштапкы беттик бүдүрлүгү канчалык чоң болсо, капталган продуктунун беттик бүдүрлүгү ошончолук чоң болот.
Экинчиден, ал каптоо эритмесинин рецепти менен жакшы байланышта. Жалпысынан каптоо эритмесиндеги полимердин молекулярдык салмагы, концентрациясы жана кошулмалары пленка каптоосунун бетинин оройлугу менен байланыштуу деп эсептелет. Алар каптоо эритмесинин илешкектүүлүгүнө таасир этүү менен иштейт, ал эми пленка каптоосунун оройлугу каптоо эритмесинин илешкектүүлүгүнө дээрлик сызыктуу болуп, илешкектүүлүктүн жогорулашы менен жогорулайт. Каптоо эритмесиндеги катуу заттардын өтө көп болушу бир тараптуу оройлукту оңой эле жаратышы мүмкүн.
Акырында, бул каптоо операциясына байланыштуу. Атомизация ылдамдыгы өтө төмөн же өтө жогору (атомизация эффектиси жакшы эмес), бул туман тамчыларын жайып, бир тараптуу бырыштуу кабыкты пайда кылууга жетишсиз. Ал эми кургак абанын ашыкча көлөмү (чыгарылган аба өтө чоң) же өтө жогорку температура, тез буулануу, айрыкча аба агымы өтө чоң, куюн агымын пайда кылат, ошондой эле тамчылардын жайылышына жакшы эмес.
3.2 Чечимдер
Биринчиси, өзөктүн сапатын жакшыртуу. Өзөктүн сапатын камсыз кылуу максатында, каптоо эритмесинин рецептин тууралап, каптоо эритмесинин илешкектигин (концентрациясын) же катуу курамын азайтыңыз. Спиртте эрүүчү же спирт-2-суу каптоо эритмесин тандаса болот. Андан кийин иштөө шарттарын тууралап, каптоо идишинин ылдамдыгын тийиштүү түрдө жакшыртып, пленканы бирдей тоголотуп, сүрүлүүнү күчөтүп, каптоо суюктугунун жайылышына өбөлгө түзүңүз. Эгерде катмардын температурасы жогору болсо, кирүүчү абанын көлөмүн жана кирүүчү абанын температурасын азайтыңыз. Эгерде чачуунун себептери болсо, чачуу ылдамдыгын тездетүү үчүн атомизация басымын жогорулатуу керек, ал эми туман тамчылары барактын бетине күч менен жайылып кетиши үчүн атомизация даражасын жана чачуу көлөмүн жакшыртуу керек, ошентип орточо диаметри кичирээк туман тамчыларын пайда кылып, чоң туман тамчыларынын пайда болушуна жол бербеш керек, айрыкча, илешкектиги жогору болгон каптоо суюктугу үчүн. Чачыраткыч тапанча менен барактын катмарынын ортосундагы аралыкты да тууралоого болот. Кичинекей форсунка диаметри (0,15 мм ~ 1,2 мм) жана атомизациялоочу газдын жогорку агым ылдамдыгы бар чачыраткыч тапанча тандалып алынат. Чачыратуучунун формасы жалпак конус бурчунун туман агымынын кеңири диапазонуна туураланат, ошондуктан тамчылар чоңураак борбордук аймакка чачырап кетишет.
4. Көпүрөнү аныктоо
4.1 Негизги себептерди талдоо
Бул пленканын бети белгиленген же маркаланган болгондо болот. Кийим мембранасынын жогорку ийкемдүүлүк коэффициенти, пленканын бекемдиги начар, адгезиясы начар ж.б. сыяктуу механикалык параметрлерге ээ болгондуктан, кийим мембранасын кургатуу процессинде жогорку тартылуу пайда болот, кийим мембранасынын бетинин басылышынан, мембрананын тартылышынан жана көпүрөлөрдөн улам бир тараптуу оюк жоголуп кетиши же логотиптин так эместиги пайда болот, бул көрүнүштүн себептери каптоо суюктугунун рецептинде жатат.
4.2 Чечим
Каптоо эритмесинин рецептин тууралаңыз. Төмөнкү молекулярдык салмактагы полимерлерди же жогорку адгезиялуу пленка түзүүчү материалдарды колдонуңуз; эриткичтин көлөмүн көбөйтүңүз, каптоо эритмесинин илешкектигин азайтыңыз; пластификатордун көлөмүн көбөйтүңүз, ички чыңалууну азайтыңыз. Ар кандай пластификатордун таасири ар башка, полиэтиленгликоль 200 пропиленгликолго жана глицеринге караганда жакшыраак. Ошондой эле чачыратуу ылдамдыгын төмөндөтүшү мүмкүн. Аба кирүүчү температураны жогорулатыңыз, барак катмарынын температурасын жогорулатыңыз, ошондо пайда болгон каптоо бекем болот, бирок четинин жарака кетишине жол бербейт. Мындан тышкары, белгиленген калыпты долбоорлоодо, көпүрө кубулушунун алдын алуу үчүн, кесүү бурчунун туурасына жана башка майда чекиттерге мүмкүн болушунча көңүл бурушубуз керек.
5. Кийим мембранасынын хроматизми
5.1 Негизги себептерди талдоо
Көптөгөн каптоо эритмелеринде каптоо эритмесинде пигменттер же боёктор кармалып турат жана каптоо туура эмес иштетилгендиктен, түстөрдүн бөлүштүрүлүшү бирдей эмес жана кесимдердин ортосунда же кесимдердин ар кайсы бөлүктөрүндө түстөрдүн айырмасы пайда болот. Негизги себеби, каптоо идишинин ылдамдыгы өтө жай же аралаштыруу эффективдүүлүгү начар, ал эми кадимки каптоо убактысында кесимдердин ортосунда бирдей каптоо эффектине жетишүү мүмкүн эмес; түстүү каптоо суюктугундагы пигменттин же боёктун концентрациясы өтө жогору же катуу заттын курамы өтө жогору, же каптоо суюктугунун чачыратуу ылдамдыгы өтө тез, катмардын температурасы өтө жогору, ошондуктан түстүү каптоо суюктугу өз убагында тоголоктоп кетпейт; Плёнканын жабышуусу да пайда болушу мүмкүн; Кесимдин формасы туура эмес, мисалы, узун бөлүк, капсула формасындагы бөлүк, анткени тегерек бөлүк тоголоктоп, түстөрдүн айырмасын да жаратат.
5.2 Чечим
Каптоочу табактын ылдамдыгын же тосмолордун санын көбөйтүп, табактагы барак бирдей тоголонушу үчүн тиешелүү абалга келтириңиз. Каптоочу суюктуктун чачыратуу ылдамдыгын азайтып, катмардын температурасын төмөндөтүңүз. Түстүү каптоочу эритменин рецепттик дизайнында пигменттин же боёктун дозасын же катуу курамын азайтуу керек, ал эми бекем каптоочу пигмент тандалышы керек. Пигмент же боёк назик жана бөлүкчөлөр кичинекей болушу керек. Сууда эрибеген боёктор сууда эриген боёкторго караганда жакшыраак, сууда эрибеген боёктор суу менен сууда эриген боёктордой оңой көчүп кетпейт, көлөкө түшүрүү, туруктуулук жана суу буусун азайтууда пленканын өткөрүмдүүлүгүнө кычкылдануу да сууда эриген боёкторго караганда жакшыраак. Ошондой эле тиешелүү бөлүктүн түрүн тандаңыз. Пленка менен каптоо процессинде көп учурда ар кандай көйгөйлөр болот, бирок кандай гана көйгөйлөр болбосун, көптөгөн факторлор бар, аларды өзөктүн сапатын жакшыртуу, каптоочу рецептти жана иштөөнү тууралоо, ийкемдүү колдонуу жана диалектикалык иштөөгө жетүү менен чечүүгө болот. Каптоо технологиясын өздөштүрүү, жаңы каптоо машиналарын жана пленка каптоо материалдарын иштеп чыгуу жана колдонуу менен каптоо технологиясы бир топ жакшырат, пленка каптоо да катуу препараттарды өндүрүүдө тездик менен өнүгөт.
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 25-апрели