Në provën dhe prodhimin masiv të tabletave të nifedipinës me çlirim të zgjatur, tabletave kontraceptive, tabletave për djegien e stomakut, tabletave të fumaratit të hekurit, tabletave të klorhidratit të buflomedilit, etj., ne përdorimhidroksipropil metilcelulozë (HPMC)Lëngu, hidroksipropil metilceluloza dhe rrëshira e acidit poliakrilik, Opadry (e ofruar nga Colorcon, Mbretëria e Bashkuar), etj. janë lëngje veshjeje me film, të cilat kanë aplikuar me sukses teknologjinë e veshjes me film, por kanë hasur probleme në prodhimin provë dhe në prodhim. Pas disa problemeve teknike, tani po komunikojmë me kolegët rreth problemeve dhe zgjidhjeve të zakonshme në procesin e veshjes me film.
Në vitet e fundit, teknologjia e veshjes me film është përdorur gjerësisht në përgatitjet e ngurta. Veshje me film mund ta mbrojë ilaçin nga drita, lagështia dhe ajri për të rritur stabilitetin e ilaçit; maskuar shijen e keqe të ilaçit dhe për të lehtësuar pacientin ta marrë atë; kontrolluar vendin e lëshimit dhe shpejtësinë e lëshimit të ilaçit; parandaluar ndryshimin e përputhshmërisë së ilaçit; përmirësuar pamjen e tabletës. Gjithashtu ka avantazhet e më pak proceseve, kohës më të shkurtër, konsumit më të ulët të energjisë dhe shtimit më të vogël në peshë të tabletës. Cilësia e tabletave të veshura me film varet kryesisht nga përbërja dhe cilësia e bërthamës së tabletës, përshkrimi i lëngut të veshjes, kushtet e funksionimit të veshjes, kushtet e paketimit dhe ruajtjes, etj. Përbërja dhe cilësia e bërthamës së tabletës reflektohen kryesisht në përbërësit aktivë të bërthamës së tabletës, eksipientët e ndryshëm dhe pamjen, fortësinë, copat e brishta dhe formën e tabletës së bërthamës së tabletës. Formulimi i lëngut të veshjes zakonisht përmban polimere me peshë të lartë molekulare, plastifikues, ngjyrues, tretës, etj., dhe kushtet e funksionimit të veshjes janë ekuilibri dinamik i spërkatjes dhe tharjes dhe pajisjet e veshjes.
1. Gërryerje e njëanshme, çarje dhe zhveshje e skajit të filmit
Fortësia e sipërfaqes së sipërme të bërthamës së tabletës është më e vogla dhe i nënshtrohet lehtësisht fërkimit dhe stresit të fortë gjatë procesit të veshjes, dhe pluhuri ose grimcat e njëanshme bien, duke rezultuar në njolla ose pore në sipërfaqen e bërthamës së tabletës, të cilat janë konsumim i njëanshëm, veçanërisht me filmin e gdhendur të shënuar. Pjesa më e ndjeshme e filmit në tabletën e veshur me film janë qoshet. Kur ngjitja ose forca e filmit është e pamjaftueshme, ka të ngjarë të ndodhë çarje dhe zhveshje e skajeve të filmit. Kjo ndodh sepse avullimi i tretësit shkakton tkurrjen e filmit dhe zgjerimi i tepërt i filmit të veshjes dhe bërthamës rrit stresin e brendshëm të filmit, i cili tejkalon rezistencën në tërheqje të filmit të veshjes.
1.1 Analiza e arsyeve kryesore
Sa i përket bërthamës së çipit, arsyeja kryesore është se cilësia e bërthamës së çipit nuk është e mirë, dhe fortësia dhe brishtësia janë të vogla. Gjatë procesit të veshjes, bërthama e tabletës i nënshtrohet fërkimit të fortë kur rrotullohet në tavën e veshjes, dhe është e vështirë të përballohet një forcë e tillë pa fortësi të mjaftueshme, e cila lidhet me formulimin dhe metodën e përgatitjes së bërthamës së tabletës. Kur paketuam tableta nifedipine me çlirim të zgjatur, për shkak të fortësisë së vogël të bërthamës së tabletës, pluhuri u shfaq në njërën anë, duke rezultuar në pore, dhe filmi i tabletës i veshur me film nuk ishte i lëmuar dhe kishte një pamje të dobët. Përveç kësaj, ky defekt i veshjes lidhet edhe me llojin e tabletës. Nëse filmi është i pakëndshëm, veçanërisht nëse filmi ka një logo në majë, ai është më i prirur ndaj konsumimit të njëanshëm.
Gjatë operacionit të veshjes, shpejtësia shumë e ulët e spërkatjes dhe marrja e madhe e ajrit ose temperatura e lartë e hyrjes së ajrit do të çojnë në shpejtësi të lartë tharjeje, formim të ngadaltë të filmit të bërthamave të tabletave, kohë të gjatë të qetësisë së bërthamave të tabletave në tavën e veshjes dhe kohë të gjatë të konsumimit. Së dyti, presioni i atomizimit është i madh, viskoziteti i lëngut të veshjes është i ulët, pikat në qendrën e atomizimit janë të përqendruara dhe tretësi avullohet pasi pikat përhapen, duke rezultuar në një stres të madh të brendshëm; në të njëjtën kohë, fërkimi midis sipërfaqeve të njëanshme gjithashtu rrit stresin e brendshëm të filmit dhe përshpejton filmin. Skaje të çara.
Përveç kësaj, nëse shpejtësia e rrotullimit të enës së veshjes është shumë e shpejtë ose vendosja e defektit është e paarsyeshme, forca e fërkimit në tabletë do të jetë e madhe, kështu që lëngu i veshjes nuk do të përhapet mirë dhe formimi i filmit do të jetë i ngadaltë, gjë që do të shkaktojë konsumim të njëanshëm.
Nga lëngu veshës, kjo është kryesisht për shkak të zgjedhjes së polimerit në formulë dhe viskozitetit (përqendrimit) të ulët të lëngut veshës, si dhe ngjitjes së dobët midis filmit veshës dhe bërthamës së tabletës.
1.2 Zgjidhja
Njëra është rregullimi i recetës ose procesit të prodhimit të tabletës për të përmirësuar fortësinë e bërthamës së tabletës. HPMC është një material veshjeje i përdorur zakonisht. Ngjitja e eksipientëve të tabletës lidhet me grupet hidroksil në molekulat e eksipientëve, dhe grupet hidroksil formojnë lidhje hidrogjeni me grupet përkatëse të HPMC për të gjeneruar ngjitje më të lartë; Ngjitja dobësohet, dhe filmi i njëanshëm dhe veshja kanë tendencë të ndahen. Numri i grupeve hidroksil në zinxhirin molekular të celulozës mikrokristaline është i lartë, dhe ajo ka një forcë të lartë ngjitëse, dhe tabletat e përgatitura nga laktoza dhe sheqerna të tjerë kanë forcë ngjitëse të moderuar. Përdorimi i lubrifikantëve, veçanërisht lubrifikantëve hidrofobikë si acidi stearik, stearat magnezi dhe stearat glicerili, do të zvogëlojë lidhjen hidrogjenore midis bërthamës së tabletës dhe polimerit në tretësirën e veshjes, duke bërë që forca e ngjitjes të ulet, dhe me rritjen e lubrifikimit, forca e ngjitjes dobësohet gradualisht. Në përgjithësi, sa më shumë sasia e lubrifikantit, aq më shumë dobësohet ngjitja. Përveç kësaj, në përzgjedhjen e llojit të tabletës, lloji i tabletës së rrumbullakët bikonvekse duhet të përdoret sa më shumë të jetë e mundur për veshjen, gjë që mund të zvogëlojë shfaqjen e defekteve të veshjes.
E dyta është rregullimi i recetës së lëngut të veshjes, rritja e përmbajtjes së lëndëve të ngurta në lëngun e veshjes ose viskoziteti i lëngut të veshjes dhe përmirësimi i forcës dhe ngjitjes së filmit të veshjes, e cila është një metodë e thjeshtë për të zgjidhur problemin. Në përgjithësi, përmbajtja e lëndëve të ngurta në sistemin ujor të veshjes është 12%, dhe përmbajtja e lëndëve të ngurta në sistemin e tretësit organik është 5% deri në 8%.
Dallimi në viskozitetin e lëngut të veshjes ndikon në shpejtësinë dhe shkallën e depërtimit të lëngut të veshjes në bërthamën e tabletës. Kur ka pak ose aspak depërtim, ngjitja është jashtëzakonisht e ulët. Viskoziteti i lëngut të veshjes dhe vetitë e filmit të veshjes lidhen me peshën mesatare molekulare të polimerit në formulë. Sa më e lartë të jetë pesha mesatare molekulare, aq më e madhe është fortësia e filmit të veshjes, aq më pak elasticitet dhe rezistencë ndaj konsumimit. Për shembull, HPMC-ja e disponueshme në treg ka shkallë të ndryshme viskoziteti për përzgjedhje për shkak të ndryshimit në peshën mesatare molekulare. Përveç ndikimit të polimerit, shtimi i plastifikuesve ose rritja e përmbajtjes së talkut mund të zvogëlojë incidencën e çarjeve në skajet e filmit, por shtimi i ngjyruesve oksid hekuri dhe dioksid titaniumi gjithashtu mund të ndikojë në fortësinë e filmit të veshjes, kështu që duhet të përdoret me moderim.
Së treti, gjatë operacionit të veshjes, është e nevojshme të rritet shpejtësia e spërkatjes, veçanërisht kur veshja fillon për herë të parë, shpejtësia e spërkatjes duhet të jetë pak më e shpejtë, në mënyrë që bërthama e tabletës të mbulohet me një shtresë filmi në një kohë të shkurtër, e cila luan rolin e mbrojtjes së bërthamës së tabletës. Rritja e shpejtësisë së spërkatjes gjithashtu mund të zvogëlojë temperaturën e shtratit, shkallën e avullimit dhe temperaturën e filmit, të zvogëlojë stresin e brendshëm dhe gjithashtu të zvogëlojë incidencën e çarjeve të filmit. Në të njëjtën kohë, rregulloni shpejtësinë e rrotullimit të tavës së veshjes në gjendjen më të mirë dhe vendosni deflektorin në mënyrë të arsyeshme për të zvogëluar fërkimin dhe konsumimin.
2. Ngjitje dhe flluska
Gjatë procesit të veshjes, kur kohezioni i ndërfaqes midis dy fetave është më i madh se forca e ndarjes molekulare, disa feta (grimca të shumëfishta) do të lidhen shkurtimisht dhe më pas do të ndahen. Kur ekuilibri midis spërkatjes dhe tharjes nuk është i mirë, filmi është shumë i lagësht, filmi do të ngjitet në murin e enës ose do të ngjitet me njëra-tjetrën, por gjithashtu do të shkaktojë thyerjen e filmit në vendin e ngjitjes; Gjatë spërkatjes, kur pikat nuk janë tharë plotësisht, pikat e pathyera do të qëndrojnë në filmin lokal të veshjes, duke formuar një shtresë veshjeje me flluska, kështu që fleta e veshjes duket si flluska.
2.1 Analiza e arsyeve kryesore
Shkalla dhe incidenca e këtij defekti të veshjes është kryesisht për shkak të kushteve të funksionimit të veshjes, çekuilibrit midis spërkatjes dhe tharjes. Shpejtësia e spërkatjes është shumë e lartë ose vëllimi i gazit të atomizuar është shumë i madh. Shpejtësia e tharjes është shumë e ngadaltë për shkak të vëllimit të ulët të hyrjes së ajrit ose temperaturës së ulët të hyrjes së ajrit dhe temperaturës së ulët të shtratit të çarçafit. Çarçafi nuk thahet shtresë pas shtrese me kalimin e kohës dhe shfaqen ngjitje ose flluska. Përveç kësaj, për shkak të këndit ose distancës së papërshtatshme të spërkatjes, koni i formuar nga spërkatja është i vogël dhe lëngu i veshjes përqendrohet në një zonë të caktuar, duke rezultuar në lagështirë lokale, duke rezultuar në ngjitje. Ka një shpejtësi të ngadaltë të enës së veshjes, forca centrifugale është shumë e vogël, rrotullimi i filmit nuk është i mirë, gjë që gjithashtu do të shkaktojë ngjitje.
Viskoziteti shumë i madh i lëngut të veshjes është gjithashtu një nga arsyet. Viskoziteti i lëngut të veshjes është i madh, i lehtë për të formuar pika më të mëdha mjegulle, aftësia e tij për të depërtuar në bërthamë është e dobët, grumbullimi dhe ngjitja më e njëanshme, në të njëjtën kohë, dendësia e filmit është e dobët, më shumë flluska. Por kjo nuk ka shumë efekt në ngjitjet kalimtare.
Përveç kësaj, lloji i papërshtatshëm i filmit do të shkaktojë edhe ngjitje. Nëse filmi i sheshtë në enën e veshjes nuk është i mirë, ai mbivendoset, gjë që lehtë mund të shkaktojë film të dyfishtë ose shumështresor. Në prodhimin tonë provë të tabletave të klorhidratit të buflomedilit, shumë copa mbivendosëse u shfaqën në enën e zakonshme të veshjes me gështenja uji për shkak të veshjes së sheshtë.
2.2 Zgjidhje
Kryesisht përdoret për të rregulluar shpejtësinë e spërkatjes dhe tharjes për të arritur ekuilibrin dinamik. Ulni shpejtësinë e spërkatjes, rrisni vëllimin e ajrit në hyrje dhe temperaturën e ajrit, rrisni temperaturën e shtratit dhe shpejtësinë e tharjes. Rritni zonën e mbulimit të spërkatjes, zvogëloni madhësinë mesatare të grimcave të pikave të spërkatjes ose rregulloni distancën midis pistoletës së spërkatjes dhe shtratit të çarçafëve, në mënyrë që incidenca e ngjitjes kalimtare të zvogëlohet me rregullimin e distancës midis pistoletës së spërkatjes dhe shtratit të çarçafëve.
Rregulloni recetën e tretësirës së veshjes, rrisni përmbajtjen e lëndës së ngurtë në tretësirën e veshjes, zvogëloni sasinë e tretësit ose rrisni përqendrimin e etanolit në mënyrë të përshtatshme brenda diapazonit të viskozitetit; Gjithashtu mund të shtohet në mënyrë të përshtatshme anti-ngjitës, siç është pluhuri i talkut, stearat magnezi, pluhuri i xhelit të silicës ose peptidi i oksidit. Mund të përmirësojë siç duhet shpejtësinë e enës së veshjes, të rrisë forcën centrifugale të shtratit.
Zgjidhni veshjen e përshtatshme të fletës. Megjithatë, për fletët e sheshta, siç janë tabletat e klorhidratit të buflomedilit, veshja u krye me sukses më vonë duke përdorur një tavë veshjeje efikase ose duke instaluar një devijues në tavën e zakonshme të veshjes për të nxitur rrokullisjen e fletës.
3. Lëkurë e ashpër dhe e rrudhur në njërën anë
Gjatë procesit të veshjes, për shkak se lëngu i veshjes nuk shpërndahet mirë, polimeri i tharë nuk shpërndahet, depozitimi ose ngjitja në sipërfaqen e filmit është e parregullt, duke rezultuar në ngjyrë të dobët dhe sipërfaqe të pabarabartë. Lëkura e rrudhosur është një lloj sipërfaqeje e ashpër, që është një shfaqje vizuale tepër e ashpër.
3.1 Analiza e arsyeve kryesore
E para lidhet me bërthamën e çipit. Sa më e madhe të jetë vrazhdësia fillestare sipërfaqësore e bërthamës, aq më e madhe do të jetë vrazhdësia sipërfaqësore e produktit të veshur.
Së dyti, ka një lidhje të shkëlqyer me recetën e tretësirës së veshjes. Besohet përgjithësisht se pesha molekulare, përqendrimi dhe aditivët e polimerit në tretësirën e veshjes lidhen me ashpërsinë sipërfaqësore të veshjes filmike. Ato veprojnë duke ndikuar në viskozitetin e tretësirës së veshjes, dhe ashpërsia e veshjes filmike është pothuajse lineare me viskozitetin e tretësirës së veshjes, duke u rritur me rritjen e viskozitetit. Përmbajtja e tepërt e lëndëve të ngurta në tretësirën e veshjes mund të shkaktojë lehtësisht trashësi të njëanshme.
Së fundmi, kjo lidhet me funksionimin e veshjes. Shpejtësia e atomizimit është shumë e ulët ose shumë e lartë (efekti i atomizimit nuk është i mirë), gjë që nuk mjafton për të përhapur pikat e mjegullës dhe për të formuar një lëkurë të rrudhur njëanëshe. Dhe vëllimi i tepërt i ajrit të thatë (ajri i shkarkimit është shumë i madh) ose temperatura shumë e lartë, avullimi i shpejtë, veçanërisht rrjedha e ajrit është shumë e madhe, prodhon rrymë vorbull, gjë që gjithashtu bën që përhapja e pikave të mos jetë e mirë.
3.2 Zgjidhje
E para është përmirësimi i cilësisë së bërthamës. Me kusht që të sigurohet cilësia e bërthamës, rregullohet përshkrimi i tretësirës së veshjes dhe zvogëlohet viskoziteti (përqendrimi) ose përmbajtja e lëndës së ngurtë e tretësirës së veshjes. Mund të zgjidhet tretësira e veshjes e tretshme në alkool ose alkool-2-ujë. Pastaj, rregullohen kushtet e funksionimit, përmirësohet në mënyrë të përshtatshme shpejtësia e enës së veshjes, bëhet rrokullisja e filmit në mënyrë të barabartë, rritet fërkimi, nxitet përhapja e lëngut të veshjes. Nëse temperatura e shtratit është e lartë, zvogëlohet vëllimi i ajrit të marrjes dhe temperatura e ajrit të marrjes. Nëse ka arsye spërkatjeje, duhet të rritet presioni i atomizimit për të shpejtuar shpejtësinë e spërkatjes, dhe shkalla e atomizimit dhe vëllimi i spërkatjes duhet të përmirësohen në mënyrë që pikat e mjegullës të përhapen me forcë në sipërfaqen e fletës, në mënyrë që të formohen pika mjegulle me diametër mesatar më të vogël dhe të parandalohet shfaqja e pikave të mëdha të mjegullës, veçanërisht për lëngun e veshjes me viskozitet të lartë. Mund të rregullohet edhe distanca midis pistoletës së spërkatjes dhe shtratit të fletës. Zgjidhet pistoleta e spërkatjes me diametër të vogël të grykës (015 mm ~ 1.2 mm) dhe shpejtësi të lartë rrjedhjeje të gazit atomizues. Forma e spërkatjes përshtatet në një gamë të gjerë të rrjedhës së mjegullës këndore të konit të sheshtë, në mënyrë që pikat të shpërndahen në një zonë qendrore më të madhe.
4. Identifikoni urën
4.1 Analiza e arsyeve kryesore
Kjo ndodh kur sipërfaqja e filmit është e shënuar ose e shënjuar. Meqenëse membrana e veshjes ka parametra mekanikë të arsyeshëm, siç janë koeficienti i lartë i elasticitetit, forca e dobët e filmit, ngjitja e dobët etj., gjatë tharjes së membranës së veshjes prodhohet tërheqje e lartë prapa, nga shtypja e sipërfaqes së membranës së veshjes, ndodh tërheqje dhe urëzim i membranës, duke bërë që prerjet e njëanshme të zhduken ose logoja të mos jetë e qartë. Arsyet për këtë fenomen qëndrojnë në recetën e lëngut të veshjes.
4.2 Zgjidhja
Rregulloni recetën e tretësirës së veshjes. Përdorni polimere me peshë të ulët molekulare ose materiale që formojnë film me ngjitje të lartë; Rritni sasinë e tretësit, zvogëloni viskozitetin e tretësirës së veshjes; Rritni sasinë e plastifikuesit, zvogëloni stresin e brendshëm. Efektet e ndryshme të plastifikuesit janë të ndryshme, polietilen glikoli 200 është më i mirë se propilen glikoli dhe glicerina. Mund të zvogëlojë gjithashtu shpejtësinë e spërkatjes. Rritni temperaturën e hyrjes së ajrit, rrisni temperaturën e shtratit të fletës, në mënyrë që veshja e formuar të jetë e fortë, por për të parandaluar çarjen e skajeve. Përveç kësaj, në projektimin e matricave të shënuara, duhet t'i kushtojmë vëmendje gjerësisë së këndit të prerjes dhe pikave të tjera të imëta, sa më shumë të jetë e mundur për të parandaluar shfaqjen e fenomenit të urës.
5. Kromatizmi i membranës së veshjeve
5.1 Analiza e arsyeve kryesore
Në shumë tretësira veshjeje ka pigmente ose ngjyrues të cilët janë të pezulluar në tretësirën e veshjes dhe për shkak të funksionimit jo të duhur të veshjes, shpërndarja e ngjyrave nuk është uniforme dhe krijohen ndryshime ngjyrash midis fetave ose në pjesë të ndryshme të fetave. Arsyeja kryesore është se shpejtësia e enës së veshjes është shumë e ngadaltë ose efikasiteti i përzierjes është i dobët, dhe efekti uniform i veshjes nuk mund të arrihet midis copave në kohën normale të veshjes; Përqendrimi i pigmentit ose ngjyruesit në lëngun e veshjes me ngjyrë është shumë i lartë ose përmbajtja e lëndës së ngurtë është shumë e lartë, ose shpejtësia e spërkatjes së lëngut të veshjes është shumë e shpejtë, temperatura e shtratit është shumë e lartë, kështu që lëngu i veshjes me ngjyrë nuk shpërndahet në kohë; Mund të shkaktohet edhe ngjitja e filmit; Forma e copës nuk është e përshtatshme, siç është copa e gjatë, copa në formë kapsule, për shkak të rrotullimit si copa të rrumbullakëta, do të shkaktojë gjithashtu ndryshime ngjyrash.
5.2 Zgjidhja
Rritni shpejtësinë e tavës së veshjes ose numrin e deflektorëve, rregullojeni në gjendjen e duhur, në mënyrë që fleta në tavë të rrokulliset në mënyrë të barabartë. Ulni shpejtësinë e spërkatjes së lëngut të veshjes, ulni temperaturën e shtratit. Në modelin e recetës së tretësirës së veshjes me ngjyrë, doza ose përmbajtja e ngurtë e pigmentit ose ngjyruesit duhet të zvogëlohet, dhe duhet të zgjidhet pigmenti me mbulesë të fortë. Pigmenti ose ngjyruesi duhet të jetë delikat dhe grimcat duhet të jenë të vogla. Ngjyruesit e patretshëm në ujë janë më të mirë se ngjyruesit e tretshëm në ujë, ngjyruesit e patretshëm në ujë nuk migrojnë me ujin aq lehtë sa ngjyruesit e tretshëm në ujë, dhe hija, stabiliteti dhe zvogëlimi i avujve të ujit, oksidimi në përshkueshmërinë e filmit janë gjithashtu më të mira se ngjyruesit e tretshëm në ujë. Gjithashtu zgjidhni llojin e duhur të copës. Në procesin e veshjes së filmit, shpesh ka probleme të ndryshme, por pavarësisht nga lloji i problemeve, faktorët janë të shumtë, mund të zgjidhen duke përmirësuar cilësinë e bërthamës, duke rregulluar recetën dhe funksionimin e veshjes, në mënyrë që të arrihet aplikim fleksibël dhe funksionim dialektik. Me zotërimin e teknologjisë së veshjes, zhvillimin dhe aplikimin e makinerive të reja të veshjes dhe materialeve të veshjes me film, teknologjia e veshjes do të përmirësohet shumë, dhe veshja me film do të marrë gjithashtu një zhvillim të shpejtë në prodhimin e preparateve të ngurta.
Koha e postimit: 25 Prill 2024