HPMC adupratu in u rivestimentu di film è e soluzioni

In a prova è a pruduzzione di massa di compresse di nifedipina à liberazione prolungata, compresse contraccettive, compresse per u stomacu, compresse di fumaratu ferruginosu, compresse di cloridrato di buflomedil, ecc., usemuidrossipropilmetilcellulosa (HPMC)Liquidu, idrossipropilmetilcellulosa è resina liquida di acidu poliacrilicu, Opadry (furnita da Colorcon, UK), ecc. sò liquidi di rivestimentu di film, chì anu applicatu cù successu a tecnulugia di rivestimentu di film, ma anu scontru prublemi in a pruduzzione di prova è a pruduzzione. Dopu à qualchi prublemi tecnichi, stemu avà cumunendu cù i culleghi nantu à i prublemi cumuni è e suluzioni in u prucessu di rivestimentu di film.

In l'ultimi anni, a tecnulugia di rivestimentu di film hè stata largamente aduprata in preparazioni solide. U rivestimentu di film pò prutege a droga da a luce, l'umidità è l'aria per aumentà a stabilità di a droga; mascherà u cattivu gustu di a droga è facilità u paziente à piglià; cuntrullà u situ di liberazione è a velocità di liberazione di a droga; impedisce u cambiamentu di cumpatibilità di a droga; migliurà l'aspettu di a tableta Wait. Hà ancu i vantaghji di menu prucessi, tempu più cortu, cunsumu energeticu più bassu è menu aumentu di pesu di a tableta. A qualità di e tablette rivestite di film dipende principalmente da a cumpusizione è a qualità di u core di a tableta, a prescrizione di u liquidu di rivestimentu, e cundizioni operative di u rivestimentu, e cundizioni di imballaggio è di almacenamentu, ecc. A cumpusizione è a qualità di u core di a tableta si riflettenu principalmente in l'ingredienti attivi di u core di a tableta, vari eccipienti è l'aspettu, a durezza, i pezzi fragili è a forma di a tableta di u core di a tableta. A formulazione di u liquidu di rivestimentu di solitu cuntene polimeri à alta molecularità, plastificanti, coloranti, solventi, ecc., è e cundizioni operative di u rivestimentu sò l'equilibriu dinamicu di a spruzzatura è di l'asciugatura è l'equipaggiu di rivestimentu.

1. Abrasione unilaterale, screpolatura è sbucciatura di u bordu di a pellicola

A durezza di a superficia di a cima di u core di a tableta hè a più chjuca, è hè facilmente sottumessa à una forte frizione è stress durante u prucessu di rivestimentu, è a polvere o e particelle unilaterali cascanu, risultendu in buche o pori nantu à a superficia di u core di a tableta, chì hè una usura unilaterale, in particulare cù u film marcatu incisu. A parte più vulnerabile di u film in a tableta rivestita di film sò l'anguli. Quandu l'adesione o a forza di u film hè insufficiente, hè prubabile chì si verifichinu screpolature è sfaldature di i bordi di u film. Questu hè perchè a volatilizazione di u solvente face chì u film si ritiri, è l'espansione eccessiva di u film di rivestimentu è di u core aumenta u stress internu di u film, chì supera a resistenza à a trazione di u film di rivestimentu.

1.1 Analisi di e ragioni principali

In quantu à u core di u chip, a ragione principale hè chì a qualità di u core di u chip ùn hè micca bona, è a durezza è a fragilità sò chjuche. Durante u prucessu di rivestimentu, u core di a tableta hè sottumessu à una forte frizione quandu si rotola in a padedda di rivestimentu, è hè difficiule di sustene una tale forza senza una durezza sufficiente, chì hè ligata à a formulazione è à u metudu di preparazione di u core di a tableta. Quandu avemu imballatu tablette à liberazione sustenuta di nifedipina, per via di a piccula durezza di u core di a tableta, a polvere hè apparsa da una parte, risultendu in pori, è u film di a tableta rivestitu ùn era micca lisciu è avia un aspettu scarsu. Inoltre, questu difettu di rivestimentu hè ancu ligatu à u tipu di tableta. Se u film hè scomodu, soprattuttu se u film hà un logu nantu à a corona, hè più propensu à l'usura unilaterale.

In l'operazione di rivestimentu, una velocità di spruzzatura troppu lenta è una grande presa d'aria o una temperatura d'entrata d'aria elevata portanu à una velocità di asciugatura rapida, una furmazione lenta di film di i nuclei di e pasticche, un longu tempu di inattività di i nuclei di e pasticche in a padedda di rivestimentu è un longu tempu di usura. In segundu locu, a pressione di atomizazione hè grande, a viscosità di u liquidu di rivestimentu hè bassa, e gocce in u centru di atomizazione sò cuncintrate è u solvente si volatilizza dopu a diffusione di e gocce, risultendu in una grande tensione interna; à u listessu tempu, l'attritu trà e superfici unilaterali aumenta ancu a tensione interna di u film è accelera u film. Bordi screpolati.

Inoltre, se a velocità di rotazione di a padedda di rivestimentu hè troppu rapida o l'impostazione di u deflettore hè irragionevule, a forza di attritu nantu à a tableta serà grande, cusì chì u liquidu di rivestimentu ùn si sparghjerà micca bè, è a furmazione di u film serà lenta, ciò chì pruvucarà una usura unilaterale.

Da u liquidu di rivestimentu, hè principalmente per via di a scelta di u polimeru in a formulazione è di a bassa viscosità (cuncentrazione) di u liquidu di rivestimentu, è di a scarsa adesione trà u film di rivestimentu è u core di a tableta.

1.2 Soluzione

Unu hè di aghjustà a prescrizione o u prucessu di pruduzzione di a tableta per migliurà a durezza di u core di a tableta. L'HPMC hè un materiale di rivestimentu cumunimenti utilizatu. L'adesione di l'eccipienti di e tablette hè ligata à i gruppi idrossilici nantu à e molecule di l'eccipiente, è i gruppi idrossilici formanu ligami d'idrogenu cù i gruppi currispondenti di HPMC per generà una adesione più alta; L'adesione hè indebulita, è u film unilaterale è u film di rivestimentu tendenu à separassi. U numeru di gruppi idrossilici nantu à a catena moleculare di a cellulosa microcristallina hè altu, è hà una alta forza adesiva, è e tablette preparate da lattosiu è altri zuccheri anu una forza adesiva moderata. L'usu di lubrificanti, in particulare lubrificanti idrofobici cum'è l'acidu stearicu, u stearatu di magnesiu è u stearatu di glicerile, riducerà u ligame à l'idrogenu trà u core di a tableta è u polimeru in a soluzione di rivestimentu, facendu chì l'adesione diminisca a forza, è cù l'aumentu di a lubricità, a forza di adesione si indebulisce gradualmente. In generale, più hè a quantità di lubrificante, più hè indebulita l'adesione. Inoltre, in a selezzione di u tipu di tableta, u tipu di tableta biconvessa tonda deve esse adupratu u più pussibule per u rivestimentu, ciò chì pò riduce l'occorrenza di difetti di rivestimentu.

U secondu hè di aghjustà a prescrizione di u liquidu di rivestimentu, aumentà u cuntenutu solidu in u liquidu di rivestimentu o a viscosità di u liquidu di rivestimentu, è migliurà a forza è l'adesione di u film di rivestimentu, chì hè un metudu simplice per risolve u prublema. In generale, u cuntenutu solidu in u sistema di rivestimentu acquosu hè 12%, è u cuntenutu solidu in u sistema di solvente organicu hè da 5% à 8%.

A diffarenza di viscosità di u liquidu di rivestimentu affetta a velocità è u gradu di penetrazione di u liquidu di rivestimentu in u core di a tableta. Quandu ci hè poca o nisuna penetrazione, l'adesione hè estremamente bassa. A viscosità di u liquidu di rivestimentu è e proprietà di u film di rivestimentu sò ligate à u pesu moleculare mediu di u polimeru in a formulazione. Più altu hè u pesu moleculare mediu, più grande hè a durezza di u film di rivestimentu, menu elasticità è resistenza à l'usura. Per esempiu, l'HPMC dispunibule in cummerciu hà diversi gradi di viscosità per a selezzione per via di a diffarenza di u pesu moleculare mediu. In più di l'influenza di u polimeru, l'aghjunta di plastificanti o l'aumentu di u cuntenutu di talcu pò riduce l'incidenza di screpolature di u bordu di u film, ma l'aghjunta di coloranti ossidu di ferru è diossidu di titaniu pò ancu influenzà a resistenza di u film di rivestimentu, dunque deve esse adupratu cun moderazione.

Terzu, in l'operazione di rivestimentu, hè necessariu aumentà a velocità di spruzzatura, in particulare quandu u rivestimentu hè iniziatu per a prima volta, a velocità di spruzzatura deve esse ligeramente più veloce, in modu chì u core di a tableta sia cupertu cù un stratu di film in pocu tempu, chì ghjoca u rolu di prutege u core di a tableta. Aumentà a velocità di spruzzatura pò ancu riduce a temperatura di u lettu, a velocità di evaporazione è a temperatura di u film, riduce u stress internu è ancu riduce l'incidenza di screpolature di u film. À u listessu tempu, aghjustate a velocità di rotazione di a padedda di rivestimentu à u megliu statu è impostate u deflettore ragiunevolmente per riduce l'attritu è ​​l'usura.

2. Adesione è vesciche

In u prucessu di rivestimentu, quandu a cuesione di l'interfaccia trà duie fette hè più grande di a forza di separazione moleculare, parechje fette (particelle multiple) si ligheranu brevemente è dopu si separeranu. Quandu l'equilibriu trà a spruzzatura è l'asciugatura ùn hè micca bonu, u film hè troppu bagnatu, u film si appiccicherà à u muru di u pote o si appiccicherà trà di elli, ma pruvucarà ancu a rottura di u film in u locu di adesione; In a spruzzatura, quandu e gocce ùn sò micca cumpletamente asciutte, e gocce intatte resteranu in u film di rivestimentu lucale, ci sò piccule bolle, furmendu un stratu di rivestimentu di bolle, in modu chì a foglia di rivestimentu appare bolle.

2.1 Analisi di e ragioni principali

L'estensione è l'incidenza di stu difettu di rivestimentu sò principalmente dovute à e cundizioni operative di u rivestimentu, à u squilibriu trà a spruzzatura è l'asciugatura. A velocità di spruzzatura hè troppu rapida o u vulume di gas atomizatu hè troppu grande. A velocità di asciugatura hè troppu lenta per via di u bassu vulume d'entrata d'aria o di a bassa temperatura d'entrata d'aria è di a bassa temperatura di u lettu di foglia. A foglia ùn hè micca asciugata stratu per stratu in u tempu è si verificanu adesioni o bolle. Inoltre, per via di un angulu o di una distanza di spruzzatura impropri, u conu furmatu da a spruzzatura hè chjucu, è u liquidu di rivestimentu hè cuncentratu in una certa zona, risultendu in umidità lucale, risultendu in adesione. Ci hè una velocità lenta di u vasu di rivestimentu, a forza centrifuga hè troppu chjuca, u rullu di u film ùn hè micca bonu pruducerà ancu adesione.

A viscosità di u liquidu di rivestimentu hè troppu grande, hè ancu una di e ragioni. A viscosità di u liquidu di i vestiti hè grande, hè faciule furmà gocce di nebbia più grande, a so capacità di penetrà in u core hè scarsa, più aggregazione è adesione unilaterale, à u listessu tempu, a densità di u film hè scarsa, più bolle. Ma questu ùn hà micca assai effettu nantu à l'adesioni transitorie.

Inoltre, un tipu di film impropriu apparirà ancu una adesione. Sè u film pianu in u vasu di rivestimentu ùn hè micca bonu, si sovrapponerà inseme, hè faciule causà un film doppiu o multistratu. In a nostra pruduzzione di prova di compresse di cloridrato di buflomedil, parechji pezzi sovrapposti sò apparsi in u vasu di rivestimentu cumunu di castagne d'acqua per via di u rivestimentu pianu.

2.2 Soluzioni

Si tratta principalmente di aghjustà a velocità di spruzzatura è di asciugatura per ottene un equilibriu dinamicu. Riduce a velocità di spruzzatura, aumenta u vulume d'aria in entrata è a temperatura di l'aria, aumenta a temperatura di u lettu è a velocità di asciugatura. Aumenta l'area di cupertura di u spruzzatura, riduce a dimensione media di e particelle di e gocce di spruzzatura o aghjustà a distanza trà a pistola à spruzzatura è u lettu di foglia, in modu chì l'incidenza di l'adesione transitoria diminuisca cù l'aghjustamentu di a distanza trà a pistola à spruzzatura è u lettu di foglia.

Ajustate a prescrizione di a suluzione di rivestimentu, aumentate u cuntenutu di solidu in a suluzione di rivestimentu, riduce a quantità di solvente o aumentate a cuncentrazione di etanolu in modu adattatu in u range di viscosità; L'antiadesivu pò ancu esse aghjuntu in modu adattatu, cum'è a polvere di talcu, u stearatu di magnesiu, a polvere di gel di silice o u peptide d'ossidu. Pò migliurà currettamente a velocità di u vasu di rivestimentu, aumentà a forza centrifuga di u lettu.

Sceglite u rivestimentu di fogliu adattatu. Tuttavia, per i fogli piatti, cum'è e pasticche di cloridrato di buflomedil, u rivestimentu hè statu realizatu cù successu dopu aduprendu una padedda di rivestimentu efficiente o installendu un deflettore in a padedda di rivestimentu ordinaria per prumove u rullu di u fogliu.

3. Pelle ruvida è rugosa da una sola parte

In u prucessu di rivestimentu, perchè u liquidu di rivestimentu ùn hè micca bè spargugliatu, u polimeru seccu ùn hè micca dispersu, deposizione irregulare o adesione nantu à a superficia di u film, risultendu in un culore poveru è una superficia irregulare. A pelle rugosa hè un tipu di superficia ruvida, hè una visualizazione eccessivamente ruvida.

3.1 Analisi di e ragioni principali

U primu hè ligatu à u core di u chip. Più grande hè a rugosità superficiale iniziale di u core, più grande serà a rugosità superficiale di u pruduttu rivestitu.

Siconda, hà una grande relazione cù a prescrizione di a suluzione di rivestimentu. Si crede generalmente chì u pesu moleculare, a cuncentrazione è l'additivi di u polimeru in a suluzione di rivestimentu sò ligati à a rugosità di a superficia di u film di rivestimentu. Agiscenu influenzendu a viscosità di a suluzione di rivestimentu, è a rugosità di u film di rivestimentu hè guasi lineare cù a viscosità di a suluzione di rivestimentu, aumentendu cù l'aumentu di a viscosità. Troppu cuntenutu solidu in a suluzione di rivestimentu pò facilmente causà un ingrossamentu unilaterale.

Infine, hè ligatu à l'operazione di rivestimentu. A velocità di atomizazione hè troppu bassa o troppu alta (l'effettu di atomizazione ùn hè micca bonu), chì ùn hè micca abbastanza per sparghje e gocce di nebbia è furmà una pelle rugosa unilaterale. È un volume eccessivu d'aria secca (l'aria di scaricu hè troppu grande) o una temperatura troppu alta, evaporazione rapida, in particulare u flussu d'aria hè troppu grande, produce currenti parassite, ancu fà chì a diffusione di e gocce ùn sia micca bona.

3.2 Soluzioni

U primu hè di migliurà a qualità di u core. Cù u scopu di assicurà a qualità di u core, aghjustate a prescrizione di a suluzione di rivestimentu è riduce a viscosità (cuncentrazione) o u cuntenutu solidu di a suluzione di rivestimentu. Si pò sceglie una suluzione di rivestimentu solubile in alcolu o alcolu-2-acqua. Dopu, aghjustate e cundizioni operative, migliurate in modu apprupriatu a velocità di u vasu di rivestimentu, fate chì u film si arrotuli uniformemente, aumentate l'attritu, prumove a diffusione di u liquidu di rivestimentu. Se a temperatura di u lettu hè alta, riduce u vulume di l'aria di aspirazione è a temperatura di l'aria di aspirazione. Se ci sò ragioni di spruzzatura, a pressione di atomizazione deve esse aumentata per accelerà a velocità di spruzzatura, è u gradu di atomizazione è u vulume di spruzzatura devenu esse migliurati per fà chì e gocce di nebbia si sparghjinu forzatamente nantu à a superficia di u fogliu, in modu da furmà gocce di nebbia cù un diametru mediu più chjucu è impedisce l'apparizione di grandi gocce di nebbia, in particulare per u liquidu di rivestimentu cù una grande viscosità. A distanza trà a pistola à spruzzatura è u lettu di u fogliu pò ancu esse aghjustata. Si sceglie a pistola à spruzzatura cù un diametru di u beccu chjucu (0,15 mm ~ 1,2 mm) è una alta velocità di flussu di gas atomizatore. A forma di u spruzzu hè adattata à una larga gamma di flussu di nebbia angulare à conu pianu, in modu chì e gocce sianu disperse in una zona cintrali più grande.

4.Identificà u ponte

4.1 Analisi di e ragioni principali

Questu accade quandu a superficia di u film hè marcata o marcata. Siccome a membrana di i vestiti hà parametri meccanichi ragiunevuli, cum'è un altu coefficientu di elasticità, una scarsa resistenza di u film, una scarsa adesione, ecc., in u prucessu di asciugatura di a membrana di i vestiti si produce un altu pull back, da l'impronta di a superficia di a membrana di i vestiti, si verificanu retrazioni è ponti di a membrana, chì facenu sparisce una tacca unilaterale o u logu ùn hè micca chjaru, e ragioni di stu fenomenu stanu in a prescrizione di u fluidu di rivestimentu.

4.2 Soluzione

Aggiustate a prescrizione di a suluzione di rivestimentu. Aduprate polimeri à bassu pesu moleculare o materiali chì formanu film à alta adesione; Aumentate a quantità di solvente, riduce a viscosità di a suluzione di rivestimentu; Aumentate a quantità di plastificante, riduce u stress internu. L'effettu plastificante hè diversu, u polietilenglicole 200 hè megliu cà u propileneglicole, a glicerina. Pò ancu riduce a velocità di spruzzatura. Aumentate a temperatura di l'entrata di l'aria, aumentate a temperatura di u lettu di foglia, in modu chì u rivestimentu furmatu sia forte, ma per impedisce a rottura di i bordi. Inoltre, in a cuncepimentu di u stampo marcatu, duvemu fà attenzione à a larghezza di l'angulu di taglio è altri punti fini, in quantu pussibule per impedisce l'occorrenza di u fenomenu di u ponte.

5. Cromatismu di a membrana di vestiti

5.1 Analisi di e ragioni principali

In parechje suluzioni di rivestimentu ci sò pigmenti o coloranti chì sò suspesi in a suluzione di rivestimentu è per via di un'operazione di rivestimentu impropria, a distribuzione di u culore ùn hè micca uniforme è si produce una differenza di culore trà e fette o in diverse parti di e fette. A ragione principale hè chì a velocità di u vasu di rivestimentu hè troppu lenta o l'efficienza di mischju hè scarsa, è l'effettu di rivestimentu uniforme ùn pò esse ottenutu trà i pezzi in u tempu di rivestimentu nurmale; A cuncentrazione di pigmentu o colorante in u liquidu di rivestimentu culuritu hè troppu alta o u cuntenutu solidu hè troppu altu, o a velocità di spruzzatura di u liquidu di rivestimentu hè troppu rapida, a temperatura di u lettu hè troppu alta, cusì chì u liquidu di rivestimentu culuritu ùn hè micca srotolato in tempu; L'adesione di u film pò ancu esse causata; A forma di u pezzu ùn hè micca adatta, cum'è un pezzu longu, un pezzu in forma di capsula, per via di u rullamentu cum'è pezzu tondu, causerà ancu una differenza di culore.

5.2 Soluzione

Aumentate a velocità di a padedda di rivestimentu o u numeru di deflettori, aghjustate à u statu apprupriatu, affinchì u fogliu in a padedda si rotoli uniformemente. Riduce a velocità di spruzzatura di u liquidu di rivestimentu, riduce a temperatura di u lettu. In u disignu di prescrizione di a suluzione di rivestimentu culurata, a dosa o u cuntenutu solidu di pigmentu o colorante deve esse riduttu, è u pigmentu cù una forte copertura deve esse sceltu. U pigmentu o u colorante deve esse delicatu è e particelle devenu esse chjuche. I coloranti insolubili in acqua sò megliu cà i coloranti solubili in acqua, i coloranti insolubili in acqua ùn migranu micca cù l'acqua cusì facilmente cum'è i coloranti solubili in acqua, è l'ombreggiatura, a stabilità è in a riduzione di u vapore acqueo, l'ossidazione nantu à a permeabilità di u film hè ancu megliu cà i coloranti solubili in acqua. Sceglite ancu u tipu di pezzu apprupriatu. In u prucessu di rivestimentu di u film, ci sò spessu vari prublemi, ma ùn importa micca u tipu di prublemi, i fattori sò numerosi, ponu esse risolti migliorandu a qualità di u core, aghjustendu a prescrizione di u rivestimentu è u funziunamentu, in modu da ottene un'applicazione flessibile è un funziunamentu dialetticu. Cù a maestria di a tecnulugia di rivestimentu, u sviluppu è l'applicazione di novi machini di rivestimentu è materiali di rivestimentu di film, a tecnulugia di rivestimentu serà assai migliurata, u rivestimentu di film uttenerà ancu un rapidu sviluppu in a pruduzzione di preparazioni solide.