Фармацевтика өстәмә матдәләрендә күпме целлюлоза эфиры бар?

Фармацевтика өстәмә матдәләре - дарулар җитештерүдә һәм рецептлар ясауда кулланыла торган өстәмә матдәләр һәм ярдәмче матдәләр, һәм алар фармацевтика препаратларының мөһим өлеше булып торалар. Табигый полимердан алынган материал буларак, целлюлоза эфиры биологик таркалучанлык, токсик булмаганлык һәм түбән бәя үзенчәлекләренә ия, мәсәлән, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, метилцеллюлоза, гидроксипропил метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза,Целлюлоза эфирларыгидроксиэтилцеллюлоза һәм этилцеллюлоза кебек препаратлар фармацевтика өстәмә матдәләрендә мөһим кулланылыш кыйммәтенә ия. Хәзерге вакытта күпчелек җирле целлюлоза эфиры предприятиеләренең продуктлары, нигездә, сәнәгатьнең урта һәм түбән дәрәҗәдәге өлкәләрендә кулланыла, һәм өстәмә кыйммәт югары түгел. Сәнәгатькә тиз арада югары дәрәҗәдәге продуктларның кулланылышын үзгәртеп кору, яңарту һәм яхшырту кирәк.

Фармацевтика өстәмә матдәләре формулаларны эшләүдә һәм җитештерүдә мөһим роль уйный. Мәсәлән, озак вакытлы чыгарылышлы препаратларда целлюлоза эфирлары кебек полимер материаллар озак вакытлы чыгарылышлы гранулаларда, төрле матрицалы озак вакытлы чыгарылышлы формулаларда, капланган озак вакытлы чыгарылышлы формулаларда, озак вакытлы чыгарылышлы капсулаларда, озак вакытлы чыгарылышлы дару пленкаларында һәм озак вакытлы чыгарылышлы смола препаратларында фармацевтика өстәмә матдәләре буларак кулланыла. Препаратлар һәм сыек озак вакытлы чыгарылышлы препаратлар киң кулланылган. Бу системада целлюлоза эфирлары кебек полимерлар, гадәттә, кеше организмында даруларның чыгарылу тизлеген контрольдә тоту өчен дару ташучылар буларак кулланыла, ягъни нәтиҗәле дәвалау максатына ирешү өчен аларны билгеле бер вакыт аралыгында билгеләнгән тизлектә организмда әкренләп чыгару кирәк.

Консультация һәм тикшеренүләр бүлеге статистикасы буенча, минем ил базарында якынча 500 төр өстәмә матдә бар, ләкин Америка Кушма Штатлары (1500 дән артык төр) һәм Европа Берлеге (3000 дән артык төр) белән чагыштырганда, зур аерма бар, һәм төрләре әле дә аз. Минем илемнең фармацевтика өстәмә матдәләре Базарның үсеш потенциалы бик зур. Минем илем базары масштабындагы иң яхшы ун фармацевтика өстәмә матдәсе - дару желатин капсулалары, сахароза, крахмал, пленка каплагыч порошогы, 1,2-пропиленгликоль, PVP, гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) һәм микрокристаллик җепселләр. Вегетариан, HPC, лактоза.

"Табигый целлюлоза эфиры - билгеле бер шартларда селте целлюлоза һәм эфирлаштыручы агент реакциясе нәтиҗәсендә җитештерелгән целлюлоза туындылары сериясенең гомуми атамасы, һәм ул целлюлоза макромолекуласындагы гидроксил төркемнәре өлешчә яки тулысынча эфир төркемнәре белән алыштырыла торган продукт. Целлюлоза эфирлары нефть, төзелеш материаллары, каплаулар, азык-төлек, медицина һәм көндәлек химик матдәләр өлкәләрендә киң кулланыла. Барлык өлкәләрдә дә фармацевтика сыйфатындагы продуктлар, нигездә, сәнәгатьнең урта һәм югары дәрәҗәдәге өлкәләрендә һәм югары өстәмә кыйммәткә ия. Катгый сыйфат таләпләре аркасында, фармацевтика сыйфатындагы целлюлоза эфирларын җитештерү дә чагыштырмача авыр. Фармацевтика сыйфатындагы продуктларның сыйфаты, нигездә, целлюлоза эфиры предприятиеләренең техник көчен күрсәтә ала дип әйтергә мөмкин. Целлюлоза эфиры гадәттә тоткарлаучы, матрица материалы һәм куерткыч буларак өстәлә, озак вакытлы чыгарылышлы матрица таблеткалары, ашказанында эри торган каплау материаллары, озак вакытлы чыгарылышлы микрокапсула төргәк материаллары, озак вакытлы чыгарылышлы дару пленкасы материаллары һ.б. ясый."

Натрий карбоксиметилцеллюлозасы (CMC-Na) - илдә һәм чит илләрдә иң зур чыгару һәм куллану күләменә ия целлюлоза эфиры. Ул мамык һәм агачтан хлорацетат кислотасы белән шелтәләү һәм эфирлаштыру юлы белән ясалган ионлы целлюлоза эфиры. CMC-Na - еш кулланыла торган фармацевтика өстәмә матдәсе. Ул еш кына каты препаратлар өчен бәйләүче матдә һәм сыек препаратлар өчен куертучы, куертучы һәм суспензияләүче агент буларак кулланыла. Ул шулай ук ​​суда эри торган матрица һәм пленка формалаштыручы материал буларак та кулланылырга мөмкин. Ул еш кына озак вакытлы чыгарылышлы дару пленкасы материалы һәм озак вакытлы чыгарылышлы матрица таблеткасы буларак озак вакытлы (контрольдә тотыла торган) чыгарылыш формулаларында кулланыла.

Фармацевтикада өстәмә матдә буларак натрий карбоксиметилцеллюлозасыннан тыш, кроскармеллоза натрий да фармацевтикада өстәмә матдә буларак кулланылырга мөмкин. Кросс-бәйләнешле карбоксиметилцеллюлоза натрий (CCMC-Na) - суда эреми торган матдә, ул карбоксиметилцеллюлоза билгеле бер температурада (40-80°C) органик булмаган кислота катализаторы тәэсирендә кросс-бәйләнешле агент белән реакциягә керә һәм чистартыла. Кросс-бәйләнешле агент пропиленгликоль, янтарь ангидриды, малеин ангидриды, адипик ангидриды һ.б. булырга мөмкин. Кроскармеллоза натрий эчәр өчен препаратларда таблеткалар, капсулалар һәм гранулалар өчен дезинтегратор буларак кулланыла. Ул дезинтеграциягә ирешү өчен капилляр һәм шешенү эффектларына таяна. Аның яхшы кысылучанлыгы һәм көчле дезинтеграциясе бар. Тикшеренүләр күрсәткәнчә, судагы кроскармеллоза натрийның шешенү дәрәҗәсе түбән алмаштырылган натрий карбоксиметилцеллюлозасы һәм гидратланган микрокристаллик целлюлоза кебек гадәти дезинтеграторларга караганда югарырак.

Метилцеллюлоза (MC) - мамык һәм агачтан селтеләү һәм метилхлорид эфирификациясе аша ясалган ион булмаган целлюлоза моноэфиры. Метилцеллюлоза суда бик яхшы эри һәм 2,0 дән 13,0 гә кадәр рН диапазонында тотрыклы. Ул фармацевтика өчен өстәмә матдәләрдә киң кулланыла, тел астына таблеткаларда, мускул эченә инъекцияләрдә, офтальмологик препаратларда, авыз капсулаларында, авыз суспензияләрендә, авыз таблеткаларында һәм тышкы препаратларда кулланыла. Моннан тыш, озак вакытлы чыгарылышлы формулаларда MC гидрофиль гель матрицасы озак вакытлы чыгарылышлы формула, ашказанында эри торган каплау материалы, озак вакытлы чыгарылышлы микрокапсула төргәк материалы, озак вакытлы чыгарылышлы дару пленкасы материалы һ.б. буларак кулланылырга мөмкин.

Гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) - мамык һәм агачтан пропилен оксиды һәм метилхлоридны шелтәләү һәм эфирлаштыру юлы белән ясалган ион булмаган целлюлоза катнаш эфиры. Ул иссез, тәмсез, агулы түгел, салкын суда эри, ә кайнар суда гельләр рәвешендә. Гидроксипропил метилцеллюлоза - соңгы 15 елда җитештерү, куллану һәм сыйфат тиз арта барган целлюлоза катнаш эфир төре. Ул шулай ук ​​​​үз илебездә һәм чит илләрдә кулланыла торган иң зур фармацевтик өстәмә матдәләрнең берсе. Ул фармацевтик өстәмә матдә буларак якынча 50 ел дәвамында кулланыла. Күпьеллык тарих. Хәзерге вакытта HPMC куллануы, нигездә, түбәндәге биш аспектта чагыла:

Берсе - бәйләүче һәм таркатучы буларак. Бәйләүче буларак HPMC препаратны җиңел чылатырга мөмкинлек бирә, һәм суны сеңдергәннән соң йөзләрчә тапкыр киңәя ала, шуңа күрә таблетканың эревен яки чыгарылуын сизелерлек яхшырта ала. HPMC көчле ябышлыкка ия, һәм кисәкчәләрнең ябышлыгын арттыра һәм кытыршы яки каты текстуралы чималның сыгылучанлыгын яхшырта ала. Түбән ябышлы HPMC бәйләүче һәм таркатучы буларак кулланылырга мөмкин, ә югары ябышлы HPMC бары тик бәйләүче буларак кына кулланылырга мөмкин.

Икенчедән, ул эчү препаратлары өчен тотрыклы һәм контрольдә тотылган чыгарылыш материалы буларак кулланыла. HPMC - тотрыклы чыгарылыш препаратларында еш кулланыла торган гидрогель матрицасы материалы. Түбән ябышлык дәрәҗәсендәге HPMC (5 ~ 50 мПа·с) бәйләүче матдә, ябышлыкны арттыручы агент һәм суспензияләүче агент буларак кулланылырга мөмкин, ә югары ябышлык дәрәҗәсендәге HPMC (4000 ~ 100000 мПа·с) капсулалар һәм гидрофиль гель матрицасы тотрыклы чыгарылыш таблеткалары өчен катнаш материал матрицасы тотрыклы чыгарылыш таблеткалары һәм тотрыклы чыгарылыш блокаторы әзерләү өчен кулланылырга мөмкин. HPMC ашказаны-эчәк сыекчасында эри, яхшы кысылучанлык, яхшы сыеклык, көчле дару йөкләү сәләте һәм рН тәэсир итмәгән дару чыгару үзенчәлекләре өстенлекләренә ия. Ул тотрыклы чыгарылыш әзерләү системаларында бик мөһим гидрофиль ташучы материал һәм еш кына тотрыклы чыгарылыш препаратларының гидрофиль гель матрицасы һәм каплау материалы буларак кулланыла, шулай ук ​​ашказаны өчен йөзү препаратларында һәм тотрыклы чыгарылыш препараты мембранасы ярдәмче материалларында кулланыла.

Өченчесе - каплау пленкасы формалаштыручы агент буларак.HPMCяхшы пленка формалаштыру үзлекләренә ия. Аның ярдәмендә формалашкан пленка бер төрле, үтә күренмәле һәм нык, һәм җитештерү вакытында аңа ябышу җиңел түгел. Аеруча дымны җиңел сеңдерә торган һәм тотрыксыз препаратлар өчен, аны изоляция катламы буларак куллану препаратның тотрыклылыгын сизелерлек яхшырта һәм пленканың төсе үзгәрүенә юл куймый ала. HPMC төрле ябышлык спецификацияләренә ия. Дөрес сайланган очракта, капланган таблеткаларның сыйфаты һәм тышкы кыяфәте башка материалларга караганда яхшырак, һәм аның гомуми концентрациясе 2% тан 10% ка кадәр.

Капсула материалы буларак дүрт капсула кулланыла. Соңгы елларда, глобаль хайваннар эпидемияләре еш очрый башлагач, желатин капсулалары белән чагыштырганда, үсемлек капсулалары фармацевтика һәм азык-төлек сәнәгатенең яңа яраткан продуктына әйләнде. Pfizer табигый үсемлекләрдән HPMCны уңышлы чыгарды һәм VcapTM яшелчә капсулаларын әзерләде. Традицион желатинлы буш капсулалар белән чагыштырганда, яшелчә капсулалары киң адаптация, үзара бәйләнеш реакциясе куркынычы булмау һәм югары тотрыклылык өстенлекләренә ия. Даруның бүленеп чыгу тизлеге чагыштырмача тотрыклы, һәм шәхси аермалар аз. Кеше организмында таркалганнан соң, ул сеңми һәм чыгарылырга мөмкин. Организмнан чыгарыла. Саклау шартларына килгәндә, күп сынаулардан соң, ул түбән дымлылык шартларында диярлек сынмый, һәм капсула кабыгының үзлекләре югары дымлылык шартларында да тотрыклы, һәм экстремаль саклау шартларында үсемлек капсулаларының төрле күрсәткечләренә тәэсир итми. Кешеләрнең үсемлек капсулаларын аңлавы һәм өйдә һәм чит илләрдә җәмәгать медицинасы концепцияләренең үзгәрүе белән, үсемлек капсулаларына базар ихтыяҗы тиз үсәчәк.

Бишенчесе - суспензияләүче агент буларак. Суспензия тибындагы сыек препарат - еш кулланыла торган клиник доза формасы, ул гетероген дисперсия системасы, анда эреми торган каты препаратлар сыек дисперсия мохитендә тарала. Системаның тотрыклылыгы суспензия сыек препаратларының сыйфатын билгели. HPMC коллоид эремәсе каты-сыеклык арасындагы киеренкелекне киметә, каты кисәкчәләрнең өслек ирекле энергиясен киметә һәм гетероген дисперсия системасын тотрыклыландыра ала. Ул бик яхшы суспензияләүче агент. HPMC күз тамчылары өчен куерткыч буларак кулланыла, аның составында 0,45% тан 1,0% ка кадәр.

Гидроксипропилцеллюлоза (HPC) - мамык һәм агачтан селтеләү һәм пропилен оксиды эфирификациясе аша ясалган ион булмаган целлюлоза моноэфиры. HPC гадәттә 40°C тан түбән температурадагы суда һәм күп күләмдә поляр эреткечләрдә эри, һәм аның эшчәнлеге гидроксипропил күләме һәм полимеризация дәрәҗәсе белән бәйле. HPC төрле препаратлар белән туры килә ала һәм яхшы инерциягә ия.

Аз алмаштырылган гидроксипропил целлюлоза(L-HPC)нигездә, таблеткаларны таркатучы һәм бәйләүче матдә буларак кулланыла. Аның үзенчәлекләре: басу һәм формалаштыру җиңел, куллану җиңеллеге югары, аеруча формалаштыру авыр, пластик һәм сынучан таблеткалар, L-HPC өстәү таблетканың катылыгын һәм тышкы кыяфәтен яхшырта ала, шулай ук ​​таблетканың тиз таркалуына китерә, таблетканың эчке сыйфатын яхшырта һәм дәвалау эффектын яхшырта ала.

Югары дәрәҗәдә алмаштырылган гидроксипропилцеллюлоза (H-HPC) фармацевтика өлкәсендә таблеткалар, гранулалар һәм вак гранулалар өчен бәйләүче матдә буларак кулланылырга мөмкин. H-HPC пленка формалаштыруның бик яхшы үзлекләренә ия, һәм нәтиҗәдә барлыкка килгән пленка нык һәм эластик, моны пластификаторлар белән чагыштырырга мөмкин. Башка дымга каршы каплау агентлары белән кушып, пленканың эшчәнлеген тагын да яхшыртырга мөмкин, һәм ул еш кына таблеткалар өчен пленка каплау материалы буларак кулланыла. H-HPC шулай ук ​​матрица материалы буларак матрицалы озак вакытлы чыгарылышлы таблеткалар, озак вакытлы чыгарылышлы гранулалар һәм ике катламлы озак вакытлы чыгарылышлы таблеткалар әзерләү өчен кулланылырга мөмкин.

Гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ) - мамык һәм агачтан селтеләү һәм этилен оксиды эфирификациясе аша ясалган ион булмаган целлюлоза моноэфиры. ГЭЦ, нигездә, медицина өлкәсендә куертучы, коллоид саклагыч агент, ябыштыргыч, диспергатор, стабилизатор, суспензияләүче агент, пленка формалаштыручы агент һәм әкрен аерыла торган материал буларак кулланыла. Аны тышкы куллану өчен эмульсияләргә, майларга һәм күз тамчыларына кулланырга мөмкин. Эчкә сыекча, каты таблеткалар, капсулалар һәм башка доза формалары. Гидроксиэтилцеллюлоза АКШ Фармакопеясына/АКШ Милли Формулярына һәм Европа Фармакопеясына кертелгән.

Этилцеллюлоза (ЭЦ) - суда эреми торган целлюлоза туындыларының иң киң кулланыла торганнарының берсе. ЭЦ токсик түгел, тотрыклы, суда, кислотада яки селте эремәләрендә эреми һәм этанол һәм метанол кебек органик эреткечләрдә эри. Еш кулланыла торган эреткеч - толуол/этанолның 4/1 (авырлык) катнаш эреткече. ЭЦ даруларны озак вакытлы чыгару препаратларында күп кулланыла, һәм таблетка тоткарлаучылар, ябыштыргычлар, пленка каплау материаллары һ.б. кебек озак вакытлы чыгару препаратларын йөртүче һәм микрокапсула, пленка формалаштыручы материаллар һ.б. буларак киң кулланыла. Ул төрле матрицалы озак вакытлы чыгару таблеткаларын әзерләү өчен матрица материалы пленкасы буларак, капланган озак вакытлы чыгару препаратларын һәм озак вакытлы чыгару гранулаларын әзерләү өчен катнаш материал буларак, озак вакытлы чыгару микрокапсулаларын әзерләү өчен капсуляция ярдәмче материалы буларак кулланыла; ул шулай ук ​​йөртүче материал буларак киң кулланылырга мөмкин. Ул каты дисперсияләр әзерләү өчен кулланыла; ул фармацевтика технологиясендә пленка формалаштыручы матдә һәм саклагыч каплау буларак киң кулланылырга мөмкин, шулай ук ​​бәйләүче һәм тутыручы матдә буларак та кулланылырга мөмкин. Таблеткалар өчен саклагыч каплама буларак, ул таблеткаларның дымга сизгерлеген киметә һәм препаратларның төсен үзгәртүенә һәм дым аркасында бозылуына юл куймый; ул шулай ук ​​әкренләп аерыла торган җилем катламы барлыкка китерә һәм препарат тәэсирен өзлексез чыгару өчен полимерны микрокапсуляцияли ала.

Кыскасы, суда эри торган натрий карбоксиметилцеллюлозасы, метилцеллюлоза, гидроксипропил метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза һәм майда эри торган этилцеллюлоза - болар барысы да үзләренең тиешле сыйфатына нигезләнгән. Продукциянең үзенчәлекләре фармацевтика өстәмә матдәләрендә ябыштыргычлар, таркатучылар, авыз эченә кабул ителә торган препаратлар өчен тотрыклы һәм контрольдә тотрыклы чыгару материаллары, каплау пленкасы формалаштыручы агентлар, капсула материаллары һәм суспензияләүче агентлар буларак кулланыла. Дөньяга күз салсак, берничә чит ил күпмилләтле компаниясе (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff һәм Ashland) киләчәктә Кытайда фармацевтика целлюлозасы өчен зур базар ачтылар, һәм җитештерүне арттырдылар яки кушылдылар, алар бу өлкәдә үз позицияләрен арттырдылар. Кушымтага инвестицияләр. Dow Wolff Кытай фармацевтика препаратлары базарының формуласына, ингредиентларына һәм ихтыяҗларына игътибарын арттырачагын игълан итте, һәм аның куллану тикшеренүләре дә базарга якынлашырга омтылачак. Dow Chemical компаниясенең Wolff целлюлоза бүлеге һәм АКШның Colorcon Corporation компаниясе дөнья күләмендә тотрыклы һәм контрольдә тотрыклы чыгару әзерләү альянсын булдырдылар. Аның 9 шәһәрдә, 15 актив учреждениесендә һәм 6 GMP компаниясендә 1200 дән артык хезмәткәре бар. Кулланылышлы тикшеренү белгечләре якынча 160 илдә клиентларга хезмәт күрсәтәләр. Ashland компаниясенең Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Нанкин, Чанчжоу, Куньшань һәм Цзянмэнь шәһәрләрендә җитештерү базалары бар, һәм ул Шанхай һәм Нанкиндагы өч технологик тикшеренү үзәгенә инвестицияләр керткән.

Кытай целлюлоза ассоциациясе сайтындагы статистика мәгълүматларына караганда, 2017 елда целлюлоза эфирының эчке җитештерүе 373 000 тонна, ә сату күләме 360 мең тонна тәшкил иткән. 2017 елда ионлы целлюлозаның чынбарлыктагы сату күләмеCMC234,000 тонна тәшкил итте, бу узган елның шул чорына караганда 18,61% ка күбрәк, ә ион булмаган CMC сату күләме 126,000 тонна тәшкил итте, бу узган елның шул чорына караганда 8,2% ка күбрәк. HPMC (төзелеш материалы сыйфаты) ион булмаган продуктларыннан тыш,HPMC(фармацевтика сорты), HPMC (азык-төлек сорты), HEC, HPC, MC, HEMC һ.б. барысы да бу тенденциягә каршы күтәрелде, һәм җитештерү һәм сату күләме артуын дәвам итте. Җирле целлюлоза эфирлары ун елдан артык тиз үсә, һәм җитештерү дөньяда беренче булды. Ләкин, целлюлоза эфир компанияләренең күпчелек продуктлары, нигездә, сәнәгатьнең урта һәм түбән катламнарында кулланыла, һәм өстәмә кыйммәт югары түгел.

Хәзерге вакытта илдәге целлюлоза эфиры предприятиеләренең күбесе трансформация һәм яңартуның мөһим чорында. Алар продуктларны тикшерү һәм эшләү эшләрен арттырырга, продукт төрләрен даими рәвештә баетырга, дөньядагы иң зур базар булган Кытайдан тулысынча файдаланырга һәм чит ил базарларын үстерү өчен тырышлыкларны арттырырга тиеш, шул рәвешле предприятиеләр мөмкин кадәр тизрәк киңәя алачак. Трансформация һәм яңартуны тәмамларга, тармакның урта һәм югары дәрәҗәсенә керергә, файдалы һәм яшел үсешкә ирешергә тиеш.