Farmaseutyske helpstoffen binne helpstoffen en adjuvanten dy't brûkt wurde by de produksje fan medisinen en it formulearjen fan resepten, en binne in wichtich ûnderdiel fan farmaseutyske tariedingen. As in natuerlik polymeer-ôflaat materiaal hat cellulose-ether de skaaimerken fan biologyske ôfbrekberens, net-toksisiteit en lege priis, lykas natriumkarboksymethylcellulose, methylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose,Cellulose-eterslykas hydroxyethylcellulose en ethylcellulose hawwe wichtige tapassingswearde yn farmaseutyske helpstoffen. Op it stuit wurde de produkten fan 'e measte ynlânske cellulose-etherbedriuwen benammen brûkt yn 'e midden- en leechweardige sektoaren fan' e yndustry, en de tafoege wearde is net heech. De yndustry moat driuwend transformearje en opwurdearje en de high-end tapassingen fan produkten ferbetterje.
Farmaseutyske helpstoffen spylje in wichtige rol yn 'e ûntwikkeling en produksje fan formulearringen. Bygelyks, yn tariedingen mei oanhâldende frijlitting wurde polymearmaterialen lykas cellulose-ethers brûkt as farmaseutyske helpstoffen yn pellets mei oanhâldende frijlitting, ferskate matrixformuleringen mei oanhâldende frijlitting, omhulde formulearringen mei oanhâldende frijlitting, kapsules mei oanhâldende frijlitting, medisynfilms mei oanhâldende frijlitting en harsmedisinen mei oanhâldende frijlitting. Tariedingen en floeibere tariedingen mei oanhâldende frijlitting binne breed brûkt. Yn dit systeem wurde polymearen lykas cellulose-ethers oer it algemien brûkt as medisyndragers om de frijlittingssnelheid fan medisinen yn it minsklik lichem te kontrolearjen, dat wol sizze, se moatte stadich yn it lichem frijlitten wurde mei in ynstelde snelheid binnen in bepaald tiidsberik om it doel fan effektive behanneling te berikken.
Neffens de statistiken fan 'e ôfdieling Advisearring en Undersyk binne der sawat 500 soarten helpstoffen op 'e merk yn myn lân, mar yn ferliking mei de Feriene Steaten (mear as 1500 soarten) en de Jeropeeske Uny (mear as 3000 soarten) is der in grut ferskil, en de soarten binne noch lyts. De farmaseutyske helpstoffen fan myn lân It ûntwikkelingspotinsjeel fan 'e merk is enoarm. It wurdt begrepen dat de top tsien farmaseutyske helpstoffen op 'e merkskaal fan myn lân medisinale gelatinekapsules, sukrose, setmoal, filmcoatingpoeier, 1,2-propyleenglycol, PVP, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), en mikrokristallijne fezels binne. Fegetarysk, HPC, laktose.
"Natuerlike cellulose-ether is de algemiene term foar in searje cellulosederivaten produsearre troch de reaksje fan alkaline cellulose en feretheringsmiddel ûnder bepaalde omstannichheden, en is in produkt wêryn't de hydroxylgroepen op it cellulosemakromolekule foar in part of folslein ferfongen binne troch ethergroepen. Cellulose-ethers wurde in soad brûkt yn 'e fjilden fan petroleum, boumaterialen, coatings, iten, medisinen en deistige gemikaliën. Yn alle fjilden binne farmaseutyske produkten yn prinsipe yn 'e midden- en hege-ein gebieten fan' e yndustry en hawwe se in hege tafoege wearde. Fanwegen strange kwaliteitseasken is de produksje fan farmaseutyske cellulose-ethers ek relatyf lestich. It kin sein wurde dat de kwaliteit fan farmaseutyske produkten yn prinsipe de technyske sterkte fan cellulose-etherbedriuwen kin fertsjintwurdigje. Cellulose-ether wurdt meastentiids tafoege as in fertrager, matrixmateriaal en verdikkingsmiddel om matrixtabletten mei oanhâldende frijlitting, yn maag oplosbere coatingmaterialen, ferpakkingsmaterialen foar mikrokapsules mei oanhâldende frijlitting, medisynfilmmaterialen mei oanhâldende frijlitting te meitsjen, ensfh.
Natriumkarboksymethylcellulose (CMC-Na) is de cellulose-ether mei de grutste útfier en konsumpsje yn binnen- en bûtenlân. It is in ionyske cellulose-ether makke fan katoen en hout troch alkalisearring en ferethering mei chloorazijnzuur. CMC-Na is in faak brûkte farmaseutyske hulpstof. It wurdt faak brûkt as in bindmiddel foar fêste tariedingen en as in verdikkings-, ferdikkings- en suspenderingsmiddel foar floeibere tariedingen. It kin ek brûkt wurde as in wetteroplosbere matrix en filmfoarmjend materiaal. It wurdt faak brûkt as in medisynfilmmateriaal mei oanhâldende frijlitting en in matrixtablet mei oanhâldende frijlitting yn formulearringen mei oanhâldende (kontroleare) frijlitting.
Neist natriumkarboksymethylcellulose as farmaseutyske helpstoffen kin kroskarmellosenatrium ek brûkt wurde as farmaseutyske helpstoffen. Krúskeppele karboksymethylcellulosenatrium (CCMC-Na) is in wetterûnoplosbere stof dy't karboksymethylcellulose by in bepaalde temperatuer (40-80 °C) ûnder ynfloed fan in anorganyske soerkatalysator reagearret mei in krúsferbiningsmiddel en suvere wurdt. It krúsferbiningsmiddel kin propyleenglycol, barnsteenzuuranhydride, maleïnezuuranhydride, adipinezuuranhydride, en soksoarte wêze. Kroskarmellosenatrium wurdt brûkt as in desintegraasjemiddel foar tabletten, kapsules en granulen yn orale tariedingen. It is ôfhinklik fan kapillêre en swellingeffekten om desintegraasje te berikken. It hat goede kompressibiliteit en sterke desintegraasje. Undersyk hat oantoand dat de swellinggraad fan kroskarmellosenatrium yn wetter grutter is as dy fan gewoane desintegraasjemiddels lykas leech-substituearre natriumkarboksymethylcellulose en hydratearre mikrokristallijne cellulose.
Methylcellulose (MC) is in net-ionogene cellulosemonoether makke fan katoen en hout troch alkalisearring en methylchloride-etherifikaasje. Methylcellulose hat poerbêste wetteroplosberens en is stabyl yn it pH-berik fan 2.0 oant 13.0. It wurdt in soad brûkt yn farmaseutyske helpstoffen, en wurdt brûkt yn sublinguale tabletten, intramuskulêre ynjeksjes, oftalmyske tariedingen, orale kapsules, orale suspensjes, orale tabletten en topyske tariedingen. Derneist kin MC yn formulearringen mei oanhâldende frijlitting brûkt wurde as in hydrofile gelmatrixformulering mei oanhâldende frijlitting, maagoplosber coatingmateriaal, ferpakkingsmateriaal foar mikrokapsules mei oanhâldende frijlitting, medisynfilmmateriaal mei oanhâldende frijlitting, ensfh.
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) is in net-ionogene cellulose-mingde ether makke fan katoen en hout troch alkalisearring en etherifikaasje fan propyleenoxide en methylchloride. It is geurleas, smaakleas, net-giftich, oplosber yn kâld wetter, en gelearret yn hyt wetter. Hydroxypropylmethylcellulose is in cellulose-mingde etherfariëteit dy't de ôfrûne 15 jier rap tanommen is yn produksje, konsumpsje en kwaliteit. It is ek ien fan 'e grutste farmaseutyske hulpstoffen dy't yn binnen- en bûtenlân brûkt wurde. It wurdt al hast 50 jier brûkt as in farmaseutyske hulpstof. Jierrenlange skiednis. Op it stuit wurdt de tapassing fan HPMC benammen wjerspegele yn 'e folgjende fiif aspekten:
Ien is as in binder en desintegrant. HPMC as binder kin it medisyn maklik wiet meitsje, en it kin hûnderten kearen útwreidzje nei it opnimmen fan wetter, sadat it de oplossing of frijlitting fan 'e tablet signifikant ferbetterje kin. HPMC hat in sterke viskositeit, en kin de dieltsjeviskositeit ferbetterje en de kompressibiliteit fan grûnstoffen mei in knapperige of hurde tekstuer ferbetterje. HPMC mei lege viskositeit kin brûkt wurde as in binder en desintegrant, en HPMC mei hege viskositeit kin allinich brûkt wurde as in binder.
Twadder wurdt it brûkt as in materiaal foar oanhâldende en kontroleare frijlitting foar orale tariedingen. HPMC is in faak brûkt hydrogelmatrixmateriaal yn tariedingen mei oanhâldende frijlitting. HPMC fan lege viskositeitsklasse (5～50mPa·s) kin brûkt wurde as in bindemiddel, viskositeitsferheegjend middel en suspendearjend middel, en HPMC fan hege viskositeitsklasse (4000～100000mPa·s) kin brûkt wurde om tabletten mei oanhâldende frijlitting fan in mingde materiaalmatrix en tabletten mei oanhâldende frijlitting foar kapsules en hydrofile gelmatrixtabletten mei oanhâldende frijlitting te meitsjen. HPMC is oplosber yn gastrointestinale floeistof, hat de foardielen fan goede kompressibiliteit, goede floeiberens, sterke medisynlaadkapasiteit en medisynfrijlittingskarakteristiken dy't net beynfloede wurde troch pH. It is in ekstreem wichtich hydrofiel dragermateriaal yn systemen foar oanhâldende frijlitting en wurdt faak brûkt as de hydrofile gelmatrix en coatingmateriaal fan tariedingen mei oanhâldende frijlitting, en brûkt yn maagdriuwende tariedingen en helpmaterialen foar medisynmembranen mei oanhâldende frijlitting.
De tredde is as in coatingfilmfoarmjend middel.HPMChat goede filmfoarmjende eigenskippen. De film dy't dertroch foarme wurdt is unifoarm, transparant en sterk, en it is net maklik te hechtsjen tidens de produksje. Benammen foar medisinen dy't maklik focht opnimme en ynstabyl binne, kin it brûken as in isolearjende laach de stabiliteit fan it medisyn sterk ferbetterje en foarkomme dat de film fan kleur feroaret. HPMC hat in ferskaat oan viskositeitsspesifikaasjes. As it goed selektearre wurdt, binne de kwaliteit en it uterlik fan 'e omhulde tabletten better as oare materialen, en de mienskiplike konsintraasje is 2% oant 10%.
Fjouwer wurdt brûkt as kapsulemateriaal. Yn 'e lêste jierren, mei de faak útbraak fan wrâldwide biste-epidemyen, binne plantkapsules, yn ferliking mei gelatinekapsules, de nije favoryt wurden fan 'e farmaseutyske en fiedingsyndustry. Pfizer hat mei súkses HPMC út natuerlike planten helle en VcapTM-plantkapsules taret. Yn ferliking mei tradisjonele gelatine-holle kapsules hawwe plantkapsules de foardielen fan brede oanpasberens, gjin risiko op crosslinking-reaksje, en hege stabiliteit. De frijlittingssnelheid fan medisinen is relatyf stabyl, en yndividuele ferskillen binne lyts. Nei ûntbining yn it minsklik lichem wurdt it net opnommen en kin it út it lichem útskieden wurde. Wat opslachomstannichheden oanbelanget, nei in protte testen is it hast net bros ûnder omstannichheden mei lege fochtigens, en de eigenskippen fan 'e kapsule-omhulsel binne noch stabyl ûnder hege fochtigens, en de ferskate yndeksen fan plantkapsules ûnder ekstreme opslachomstannichheden wurde net beynfloede. Mei it begryp fan minsken fan plantkapsules en de transformaasje fan konsepten foar iepenbiere medisinen yn binnen- en bûtenlân, sil de merkfraach nei plantkapsules rap groeie.
De fyfde is as in suspendearjend middel. In floeibere tarieding fan it suspensjetype is in faak brûkte klinyske doseringsfoarm, dat is in heterogeen ferspriedingssysteem wêryn amper oplosbere fêste medisinen ferspraat binne yn in floeiber ferspriedingsmedium. De stabiliteit fan it systeem bepaalt de kwaliteit fan 'e floeibere tariedingen foar suspensje. HPMC kolloïdale oplossing kin de ynterfacespanning tusken fêste stoffen ferminderje, de oerflaktefrije enerzjy fan fêste dieltsjes ferminderje, en it heterogene ferspriedingssysteem stabilisearje. It is in poerbêst suspendearjend middel. HPMC wurdt brûkt as in verdikkingsmiddel foar eachdrippen, mei in ynhâld fan 0,45% oant 1,0%.
Hydroxypropylcellulose (HPC) is in net-ionogene cellulosemonoether makke fan katoen en hout troch alkalisearring en propyleenoxide-etherifikaasje. HPC is meast oplosber yn wetter ûnder 40 °C en in grutte hoemannichte poalêre oplosmiddels, en syn prestaasjes binne relatearre oan it gehalte oan hydroxypropyl en de polymerisaasjegraad. HPC kin kompatibel wêze mei ferskate medisinen en hat in goede inertheid.
Leech-substituearre hydroxypropylcellulose(L-HPC)wurdt benammen brûkt as in tablet-desintegraasjemiddel en binder. De skaaimerken binne: maklik te parsen en te foarmjen, sterke tapasberens, foaral lestich te foarmjen, plestik en bros tablets, tafoege L-HPC kin de hurdens fan 'e tablet en de helderheid fan it uterlik ferbetterje, en it kin de tablet ek fluch desintegrearje litte, de ynterne kwaliteit fan 'e tablet ferbetterje en it genêzende effekt ferbetterje.
Heech substituearre hydroxypropylcellulose (H-HPC) kin brûkt wurde as in bindmiddel foar tabletten, granules en fyn granules yn 'e farmaseutyske sektor. H-HPC hat poerbêste filmfoarmjende eigenskippen, en de resultearjende film is taai en elastysk, wat te fergelykjen is mei weekmakkers. Troch it mingen mei oare anty-wiet coatingmiddels kin de prestaasje fan 'e film fierder ferbettere wurde, en it wurdt faak brûkt as in filmcoatingmateriaal foar tabletten. H-HPC kin ek brûkt wurde as in matrixmateriaal om matrixtabletten mei fertrage frijlitting, pellets mei fertrage frijlitting en dûbele laach tabletten mei fertrage frijlitting te meitsjen.
Hydroxyethylcellulose (HEC) is in net-ionogene cellulosemonoether makke fan katoen en hout troch alkalisearring en etyleenoxide-etherifikaasje. HEC wurdt benammen brûkt as verdikkingsmiddel, kolloïdaal beskermingsmiddel, kleefmiddel, dispergeermiddel, stabilisator, suspenderingsmiddel, filmfoarmjend middel en materiaal mei stadige frijlitting yn 'e medyske sektor. It kin tapast wurde op emulsies, salven en eachdruppels foar topike medisinen. Orale floeistof, fêste tabletten, kapsules en oare doseringsfoarmen. Hydroxyethylcellulose is opnommen yn 'e US Pharmacopoeia/US National Formulary en European Pharmacopoeia.
Ethylcellulose (EC) is ien fan 'e meast brûkte wetter-ûnoplosbere cellulosederivaten. EC is net-giftich, stabyl, ûnoplosber yn wetter, soere of alkalyske oplossingen, en oplosber yn organyske oplosmiddels lykas ethanol en methanol. It meast brûkte oplosmiddel is in mingd oplosmiddel fan tolueen/ethanol 4/1 (gewicht). EC hat in protte gebrûken yn tariedingen foar fertrage frijlitting fan medisinen, en wurdt breed brûkt as drager en mikrokapsules, coatingfilmfoarmjende materialen, ensfh. fan tariedingen foar fertrage frijlitting, lykas tabletfertragers, kleefstoffen, filmcoatingmaterialen, ensfh. It wurdt brûkt as in matrixmateriaalfilm om ferskate soarten matrixtabletten foar fertrage frijlitting te meitsjen, as in mingd materiaal om coated tariedingen foar fertrage frijlitting en pellets foar fertrage frijlitting te meitsjen, as in ynkapselingshulpmateriaal om mikrokapsules foar fertrage frijlitting te meitsjen; it kin ek breed brûkt wurde as in dragermateriaal. It wurdt brûkt om fêste dispersjes te meitsjen; it kin breed brûkt wurde yn farmaseutyske technology as in filmfoarmjende stof en beskermjende coating, en it kin ek brûkt wurde as in binder en filler. As in beskermjende coating foar tablets kin it de gefoelichheid fan 'e tablets foar fochtigens ferminderje en foarkomme dat de medisinen ferkleurje en ferswakje troch focht; it kin ek in lijmlaach mei stadige frijlitting foarmje en it polymeer mikroynkapselje om it medisyneffekt kontinu frij te meitsjen.
Gearfetsjend binne de wetteroplosbere natriumkarboksymethylcellulose, methylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose en oaljeoplosbere ethylcellulose allegear basearre op har respektive skaaimerken fan it produkt en wurde brûkt yn farmaseutyske helpstoffen as kleefstoffen, desintegranten, materialen mei oanhâldende en kontroleare frijlitting foar orale tariedingen, coatingfilmfoarmjende aginten, kapsulematerialen en suspendearjende aginten. As wy nei de wrâld sjogge, hawwe ferskate bûtenlânske multinationale bedriuwen (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff en Ashland) de enoarme merk foar farmaseutyske cellulose yn Sina yn 'e takomst realisearre, en hawwe se, troch ferhege produksje of fúzjes, har oanwêzigens yn dit fjild fergrutte. Ynvestearring binnen de tapassing. Dow Wolff kundige oan dat it syn oandacht sil ferheegje foar de formulearring, yngrediïnten en behoeften fan 'e Sineeske merk foar farmaseutyske tariedingen, en har tapassingsûndersyk sil ek stribje om tichter by de merk te kommen. De Wolff Cellulose Division fan Dow Chemical en Colorcon Corporation fan 'e Feriene Steaten hawwe in wrâldwide alliânsje foar oanhâldende en kontroleare frijlitting fan tariedingen oprjochte. It hat mear as 1.200 meiwurkers yn 9 stêden, 15 asset-ynstellingen en 6 GMP-bedriuwen. Professionals yn tapast ûndersyk leverje tsjinsten oan kliïnten yn sawat 160 lannen. Ashland hat produksjebases yn Peking, Tianjin, Shanghai, Nanjing, Changzhou, Kunshan en Jiangmen, en hat ynvestearre yn trije technologyske ûndersykssintra yn Shanghai en Nanjing.
Neffens statistiken fan 'e webside fan' e China Cellulose Association wie de binnenlânske produksje fan cellulose-ether yn 2017 373.000 ton en it ferkeapvolume wie 360 tûzen ton. Yn 2017 wie it werklike ferkeapvolume fan ionyskeCMCwie 234.000 ton, in tanimming fan 18,61% jier-op-jier, en it ferkeapvolume fan net-ionogene CMC wie 126.000 ton, in tanimming fan 8,2% jier-op-jier. Neist HPMC (boumateriaalkwaliteit) net-ionogene produkten,HPMC(farmaseutyske kwaliteit), HPMC (itenskwaliteit), HEC, HPC, MC, HEMC, ensfh. binne allegear tsjin de trend yn opstien, en de produksje en ferkeap binne trochgien mei tanimmen. Binnenlânske cellulose-eters binne al mear as tsien jier rap groeid, en de útfier is de wrâldprimeur wurden. De measte produkten fan cellulose-eterbedriuwen wurde lykwols benammen brûkt yn 'e midden- en leechste helte fan 'e yndustry, en de tafoege wearde is net heech.
Op it stuit binne de measte ynlânske cellulose-etherbedriuwen yn in krityske perioade fan transformaasje en opwurdearring. Se moatte trochgean mei it fergrutsjen fan produktûndersyk en ûntwikkelingsynspanningen, kontinu produktfarianten ferbetterje, folslein gebrûk meitsje fan Sina, de grutste merk fan 'e wrâld, en de ynspanningen ferheegje om bûtenlânske merken te ûntwikkeljen, sadat bedriuwen sa gau mooglik útwreidzje kinne. Foltôgje de transformaasje en opwurdearring, gean nei it midden- oant hege ein fan 'e yndustry, en berikke in goedaardige en griene ûntwikkeling.
Pleatsingstiid: 25 april 2024