Derman kömekçi maddalary derman önümçiliginde we reseptleri taýýarlamakda ulanylýan kömekçi maddalar we kömekçi maddalar bolup, derman preparatlarynyň möhüm bölegidir. Tebigy polimerden alynýan material hökmünde, sellýuloza efiri biodegradasiýa, zäherli dällik we arzan baha ýaly häsiýetlere eýedir, mysal üçin, natriý karboksimetil sellýuloza, metil sellýuloza, gidroksipropil metil sellýuloza, gidroksipropil sellýuloza,Sellýuloza efirlerigidroksietil sellýuloza we etil sellýuloza ýaly derman serişdelerinde möhüm ulanyş gymmatyna eýedir. Häzirki wagtda ýerli sellýuloza efir kärhanalarynyň köpüsiniň önümleri esasan senagatyň orta we pes derejeli pudaklarynda ulanylýar we goşmaça gymmat ýokary däl. Senagatyň ýokary derejeli önümleriň ulanylyşyny gyssagly özgertmeli, täzelemeli we gowulandyrmaly.
Derman kömekçi maddalary formulalaryň işlenip düzülmeginde we öndürilmeginde möhüm rol oýnaýar. Mysal üçin, uzak möhletli täsir edýän preparatlarda, sellüloza efirleri ýaly polimer materiallar uzak möhletli täsir edýän granulalarda, dürli matrisaly uzak möhletli täsir edýän formulalarda, örtülen uzak möhletli täsir edýän formulalarda, uzak möhletli täsir edýän kapsulalarda, uzak möhletli täsir edýän derman plýonkalarynda we uzak möhletli täsir edýän smola dermanlarynda derman kömekçi maddalary hökmünde ulanylýar. Preparatlar we suwuk uzak möhletli täsir edýän preparatlar giňden ulanylýar. Bu ulgamda, sellüloza efirleri ýaly polimerler, adatça, adam bedeninde dermanlaryň bölünip çykma tizligini gözegçilikde saklamak üçin derman daşaýjy hökmünde ulanylýar, ýagny netijeli bejergi maksadyna ýetmek üçin olaryň belli bir wagt aralygynda bedende bellenen tizlikde haýal bölünip çykmagy talap edilýär.
Maslahat beriş we ylmy-barlag bölüminiň statistikasyna görä, meniň ýurdumda bazarda takmynan 500 görnüşli kömekçi maddalar bar, ýöne ABŞ (1500-den gowrak görnüş) we Ýewropa Bileleşigi (3000-den gowrak görnüş) bilen deňeşdirilende uly tapawut bar we görnüşleri henizem az. Meniň ýurdumyň derman kömekçi maddalary Bazaryň ösüş mümkinçiligi örän uly. Meniň ýurdumyň bazar ölçeginde derman kömekçi maddalarynyň ilkinji onlugynyň dermanlyk želatin kapsulalary, saharoza, krahmal, örtük poroşogy, 1,2-propilen glikol, PVP, gidroksipropil metilsellýuloza (HPMC) we mikrokristallik süýümlerdigi düşnüklidir. Vegetarian, HPC, laktoza.
“Tebigy sellýuloza efiri belli bir şertlerde aşgarly sellýuloza we efirleşdiriji agentiň reaksiýasy arkaly öndürilen sellýuloza türewleriniň umumy adydyr we sellýuloza makromolekulasyndaky gidroksil toparlarynyň bölekleýin ýa-da doly efir toparlary bilen çalşyrylýan önümdir. Sellýuloza efirleri nebit, gurluşyk materiallary, örtükler, azyk, derman we gündelik himiki maddalar pudaklarynda giňden ulanylýar. Ähli ugurlarda derman önümleri, esasan, senagatyň orta we ýokary derejeli pudaklarynda we ýokary goşmaça gymmata eýedir. Hil talaplarynyň berkligi sebäpli, derman önümleri, sellýuloza efirleriniň önümçiligi hem deňeşdirme boýunça kyn. Derman önümleri, esasan, sellýuloza efir kärhanalarynyň tehniki güýjüni görkezip biljekdigini aýtmak bolar. Sellýuloza efiri, adatça, uzak möhletli boşalýan matrisa tabletkalaryny, aşgazanda ereýän örtük materiallaryny, uzak möhletli boşalýan mikrokapsula gaplama materiallaryny, uzak möhletli boşalýan derman plýonka materiallaryny we ş.m. öndürmek üçin sekinleşdiriji, matrisa materialy we goýaldyjy hökmünde goşulýar.
Natriý karboksimetilselluloza (CMC-Na) öýde we daşary ýurtlarda iň uly önümçiligi we sarp edilişi bolan selluloza efiridir. Ol pagtadan we agaçdan hlorosirke kislotasy bilen alkalizasiýa we efirleşdirme arkaly ýasalan ion selluloza efiridir. CMC-Na giňden ulanylýan derman kömekçi maddasydyr. Ol köplenç gaty preparatlar üçin baglaýjy we suwuk preparatlar üçin goýaldyjy, goýaldyjy we suspenziýa ediji serişde hökmünde ulanylýar. Şeýle hem, ol suwda ereýän matrisa we plýonka emele getirýän material hökmünde ulanylyp bilner. Ol köplenç dowamly (gözegçilikli) goýberiş formulalarynda dowamly goýberişli derman plýonka materialy we dowamly goýberişli matrisa tabletkasy hökmünde ulanylýar.
Farmasewtik kömekçi maddalar hökmünde natriý karboksimetilsellýulozasyndan başga-da, kroskarmelloza natriý hem farmasewtik kömekçi maddalar hökmünde ulanylyp bilner. Çapraz baglanyşykly karboksimetilsellýuloza natriý (CCMC-Na) suwda eremeýän maddadyr, karboksimetilsellýuloza belli bir temperaturada (40-80°C) organiki däl kislota katalizatorynyň täsiri astynda çarpaz baglanyşdyryjy agent bilen reaksiýa girýär we arassalanýar. Çapraz baglanyşdyryjy agent propilen glikol, suksin angidrid, malein angidrid, adipik angidrid we şuňa meňzeşler bolup biler. Kroskarmelloza natriý agyz arkaly kabul edilýän preparatlarda tabletkalar, kapsulalar we granulalar üçin parçalaýjy hökmünde ulanylýar. Parçalanmaga ýetmek üçin kapillýar we şişme täsirlerine daýanýar. Onuň gowy basyşlylygy we güýçli parçalanmasy bar. Barlaglar kroskarmelloza natriýiniň suwdaky şişme derejesiniň pes orunbasarly natriý karboksimetilsellýuloza we gidratlanan mikrokristallik sellüloza ýaly umumy parçalaýjylardan has ýokarydygyny görkezdi.
Metilselluloza (MC) pagtadan we agaçdan alkalizasiýa we metilhlorid eterleşme arkaly öndürilen ion däl sellýuloza monoefiridir. Metilselluloza suwda ajaýyp ereýär we pH derejesi 2.0-dan 13.0-a çenli durnuklydyr. Ol derman serişdelerinde giňden ulanylýar we dil astyna tabletkalarda, myşsa içine inýeksiýalarda, oftalmologik preparatlarda, agyz kapsulalarynda, agyz suspenziýalarynda, agyz tabletkalarynda we ýerli preparatlarda ulanylýar. Mundan başga-da, uzak möhletli täsir edýän formulalarda MC gidrofil gel matrisasynyň uzak möhletli täsir edýän formulasy, aşgazanda ereýän örtük materialy, uzak möhletli täsir edýän mikrokapsula gaplama materialy, uzak möhletli täsir edýän derman plýonka materialy we ş.m. hökmünde ulanylyp bilner.
Gidroksipropil metilselluloza (HPMC) propilen oksidiniň we metil hloridiň alkalizasiýa we efirleşdirilmegi arkaly pagtadan we agaçdan ýasalan ion däl sellýuloza garyşyk efiridir. Ol yssyz, tagamsyz, zäherli däl, sowuk suwda ereýär we gyzgyn suwda gel görnüşinde bolýar. Gidroksipropil metilselluloza soňky 15 ýylyň dowamynda önümçiligi, sarp edilişi we hili çalt artýan sellýuloza garyşyk efir görnüşidir. Şeýle hem, ol ýurtda we daşary ýurtlarda ulanylýan iň uly derman kömekçi maddalarynyň biridir. Ol tas 50 ýyl bäri derman kömekçi maddasy hökmünde ulanylýar. Taryhy köpýyllyk. Häzirki wagtda HPMC-niň ulanylyşy esasan aşakdaky bäş ugurda öz beýanyny tapýar:
Biri baglaýjy we dargadyjy hökmünde. Baglaýjy hökmünde HPMC dermanyň çygly bolmagyny aňsatlaşdyryp biler we suwy siňdirenden soň ýüzlerçe gezek giňelip biler, şonuň üçin tabletkanyň eremegini ýa-da bölünip çykmagyny ep-esli gowulandyryp biler. HPMC güýçli ýapyşyklyga eýedir we bölejikleriň ýapyşyklygyny ýokarlandyryp we gyrymsy ýa-da gaty teksturaly çig malyň gysyşmagyny gowulandyryp biler. Pes ýapyşykly HPMC baglaýjy we dargadyjy hökmünde ulanylyp bilner, ýokary ýapyşykly HPMC bolsa diňe baglaýjy hökmünde ulanylyp bilner.
Ikinjiden, ol agyz arkaly kabul edilýän preparatlar üçin dowamly we gözegçilikli goýberiş materialy hökmünde ulanylýar. HPMC dowamly goýberiş preparatlarynda giňden ulanylýan gidrogel matrisa materialydyr. Pes ýapyşyklyk derejesindäki HPMC (5 ~ 50mPa·s) baglaýjy, ýapyşyklygy ýokarlandyrýan agent we suspenziýa serişdesi hökmünde ulanylyp bilner, ýokary ýapyşyklyk derejesindäki HPMC (4000 ~ 100000mPa·s) bolsa garyşyk material matrisasynyň dowamly goýberiş tabletkalaryny we kapsulalar we gidrofil gel matrisasynyň dowamly goýberiş tabletkalary üçin dowamly goýberiş blokerini taýýarlamak üçin ulanylyp bilner. HPMC aşgazan-içege suwuklygynda ereýär, gowy basyşlylyk, gowy akgynlyk, güýçli derman ýüklemek ukyby we pH-a täsir etmeýän derman goýberiş häsiýetleri ýaly artykmaçlyklara eýedir. Ol dowamly goýberiş taýýarlaýyş ulgamlarynda örän möhüm gidrofil daşaýjy materialdyr we köplenç dowamly goýberiş preparatlarynyň gidrofil gel matrisasy we örtük materialy hökmünde ulanylýar, şeýle hem aşgazan suwda ýüzýän preparatlarda we dowamly goýberiş derman membranasynyň kömekçi materiallarynda ulanylýar.
Üçünjisi örtük plýonkasyny emele getirýän serişde hökmünde ulanylýar.HPMCgowy plýonka emele getiriji häsiýetlere eýedir. Onuň emele getirýän plýonkasy birmeňzeş, açyk we berkdir we önümçilik wagtynda ýapyşmagy aňsat däl. Esasanam çyglylygy aňsat siňdirýän we durnuksyz dermanlar üçin ony izolýasiýa gatlagy hökmünde ulanmak dermanyň durnuklylygyny ep-esli gowulandyryp we plýonkanyň reňkiniň üýtgemeginiň öňüni alyp biler. HPMC dürli ýapyşyklyk aýratynlyklaryna eýedir. Dogry saýlanylanda, örtülen tabletkalaryň hili we daşky görnüşi beýleki materiallardan has gowy bolýar we onuň umumy konsentrasiýasy 2% -den 10% -e çenlidir.
Dört kapsula material hökmünde ulanylýar. Soňky ýyllarda, global haýwan epidemiýalarynyň ýygy-ýygydan ýaýramagy bilen, želatin kapsulalary bilen deňeşdirilende, ösümlik kapsulalary derman we azyk senagatynda täze söýgüli önüme öwrüldi. Pfizer tebigy ösümliklerden HPMC-ni üstünlikli çykardy we VcapTM gök önüm kapsulalaryny taýýarlady. Adaty želatin boş kapsulalary bilen deňeşdirilende, gök önüm kapsulalary giň uýgunlaşma, özara baglanyşyk reaksiýasynyň howpunyň ýoklugy we ýokary durnuklylyk ýaly artykmaçlyklara eýedir. Dermanyň bölünip çykma tizligi deňeşdirme boýunça durnukly we şahsy tapawutlar az. Adam bedeninde dargaýandan soň, ol siňmeýär we çykarylyp bilner. Bedenden çykarylýar. Saklamak şertleri babatda, köp synaglardan soň, pes çyglylyk şertlerinde diýen ýaly döwülmeýär we kapsula gabygynyň häsiýetleri ýokary çyglylyk şertlerinde hem durnukly bolýar we ekstremal saklamak şertlerinde ösümlik kapsulalarynyň dürli görkezijilerine täsir edilmeýär. Adamlaryň ösümlik kapsulalaryny düşünmegi we içerki we daşary ýurtlarda jemgyýetçilik lukmançylyk düşünjeleriniň özgermegi bilen, ösümlik kapsulalaryna bazar islegi çalt artar.
Bäşinjisi, suspenziýa serişdesi hökmünde. Suspenziýa görnüşli suwuklyk preparaty, köplenç ulanylýan kliniki doza görnüşi bolup, ol kyn ereýän gaty dermanlaryň suwuk dispersiýa gurşawynda dispers edilýän dürli görnüşli dispersiýa ulgamydyr. Ulgamyň durnuklylygy suspenziýa suwuklyk preparatlarynyň hilini kesgitleýär. HPMC kolloid ergini gaty-suwuklyk aralyk dartgynlylygyny azaldyp, gaty bölejikleriň ýüzleý erkin energiýasyny azaldyp we dürli görnüşli dispersiýa ulgamyny durnuklaşdyryp biler. Ol ajaýyp suspenziýa serişdesidir. HPMC göz damjalary üçin goýaldyjy hökmünde ulanylýar, onuň mukdary 0,45% -den 1,0% -e çenli.
Gidroksipropil sellýuloza (HPC) pagtadan we agaçdan alkalizasiýa we propilen oksidi eterleşme arkaly ýasalan ion däl sellýuloza monoefiridir. HPC adatça 40°C-den aşak suwda we köp mukdarda polýar erginlerde ereýär we onuň işi gidroksipropiliň mukdary we polimerleşme derejesi bilen baglanyşyklydyr. HPC dürli dermanlar bilen utgaşykly bolup biler we gowy inertlige eýedir.
Az çalşyrylan gidroksipropil sellýuloza(L-HPC)esasan tabletkalary dargadyjy we baglaýjy hökmünde ulanylýar. Onuň häsiýetnamalary: basmak we şekillendirmek aňsat, ulanmak üçin güýçli, esasanam şekillendirmek kyn, plastik we döwülýän tabletkalar, L-HPC goşmak tabletkanyň gatylygyny we daşky görnüşiniň ýagtylygyny gowulandyryp biler, şeýle hem tabletkanyň çalt dargamagyna, tabletkanyň içki hilini gowulandyrmaga we bejeriş täsirini ýokarlandyrmaga mümkinçilik berýär.
Ýokary derejede çalşyrylan gidroksipropil sellýuloza (H-HPC) derman ulgamynda tabletkalar, granulalar we ownuk granulalar üçin baglaýjy serişde hökmünde ulanylyp bilner. H-HPC ajaýyp plýonka emele getiriji häsiýetlere eýedir we netijede emele gelen plýonka berk we elastik bolup, ony plastifikatorlar bilen deňeşdirip bolýar. Beýleki çygly örtük agentleri bilen garyşdyrmak arkaly plýonkanyň işini has-da gowulandyryp bolýar we ol köplenç tabletkalar üçin plýonka örtük materialy hökmünde ulanylýar. H-HPC şeýle hem matrisa materialy hökmünde matrisa dowamly boşadylýan tabletkalary, dowamly boşadylýan granulalary we iki gatlakly dowamly boşadylýan tabletkalary taýýarlamak üçin ulanylyp bilner.
Gidroksietilselluloza (GEK) pagtadan we agaçdan alkalizasiýa we etilen oksidi efirleşdirme arkaly öndürilen ion däl sellýuloza monoefiridir. GEK esasan lukmançylyk ulgamynda goýaldyjy, kolloid gorag serişdesi, ýelmeşdiriji, dispersant, stabilizator, asma serişdesi, plýonka emele getiriji serişde we haýal aýrylýan material hökmünde ulanylýar. Ol ýerli dermanlar üçin emulsiýalara, mazlara we göz damjalaryna ulanylyp bilner. Agzyň içine suwuk, gaty tabletkalar, kapsulalar we beýleki doza görnüşleri. Gidroksietilselluloza ABŞ-nyň Farmakopeýasyna/ABŞ-nyň Milli Formulýaryna we Ýewropa Farmakopeýasyna girizildi.
Etil sellýuloza (ES) suwda eremeýän sellýuloza türewleriniň iň köp ulanylýanlarynyň biridir. ES zäherli däl, durnukly, suwda, kislotada ýa-da gidroksidi erginlerde eremeýär we etanol we metanol ýaly organiki erginlerde ereýär. Köp ulanylýan ergin toluol/etanol 4/1 (agram) garyşyk erginidir. ES dermanlaryň uzak möhletli bölünip çykýan preparatlarynda köp ulanylyşa eýedir we tabletkalaryň saklanýan maddalary, ýelmeşdirijiler, plýonka örtük materiallary we ş.m. ýaly uzak möhletli bölünip çykýan preparatlaryň daşaýjysy we mikrokapsulalar, örtük plýonka emele getirýän materiallary we ş.m. hökmünde giňden ulanylýar. Ol dürli görnüşli matrisaly uzak möhletli bölünip çykýan tabletkalary taýýarlamak üçin matrisa material plýonkasy, örtülen uzak möhletli bölünip çykýan preparatlary we uzak möhletli bölünip çykýan granulalary taýýarlamak üçin garyşyk material hökmünde, uzak möhletli bölünip çykýan mikrokapsulalary taýýarlamak üçin kapsula kömekçi material hökmünde ulanylýar; ol daşaýjy material hökmünde hem giňden ulanylyp bilner. Ol gaty dispersiýalary taýýarlamak üçin ulanylýar; ol derman tehnologiýasynda plýonka emele getirýän madda we gorag örtügi hökmünde giňden ulanylyp bilner, şeýle hem baglaýjy we doldurgyç hökmünde ulanylyp bilner. Tabletkalar üçin gorag örtügi hökmünde, ol tabletkalaryň çyglyga duýgurlygyny azaldyp we dermanlaryň reňkiniň üýtgemeginiň we çyglylyk sebäpli zaýalanmagynyň öňüni alyp biler; şeýle hem, haýal aýrylýan ýelim gatlagyny emele getirip we dermanyň täsirini yzygiderli aýyrmak üçin polimeri mikrokapsullaşdyryp biler.
Gysgaça aýdylanda, suwda ereýän natriý karboksimetil sellýuloza, metil sellýuloza, gidroksipropil metil sellýuloza, gidroksipropil sellýuloza, gidroksietil sellýuloza we ýagda ereýän etil sellýuloza özleriniň degişli häsiýetlerine esaslanýar. Önümiň häsiýetnamalary derman kömekçi maddalarynda ýelmeşdiriji maddalar, parçalaýjy maddalar, agyz arkaly kabul edilýän dermanlar üçin dowamly we gözegçilik edilýän goýberiji materiallar, örtük plýonkasyny emele getirýän serişdeler, kapsula materiallary we suspenziýa serişdeleri hökmünde ulanylýar. Dünýä göz öňünde tutup, birnäçe daşary ýurtly transmilli kompaniýalar (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff we Ashland) geljekde Hytaýda derman sellýulozasynyň ägirt uly bazaryny döretdiler we önümçiligiň artmagy ýa-da birleşmeler arkaly bu ugurda öz orunlaryny artdyrdylar. Ulanyş çäginde maýa goýumlary. Dow Wolff Hytaýyň derman taýýarlamak bazarynyň formulasyna, düzümlerine we zerurlyklaryna ünsi artdyrjakdygyny we ulanylyş barlaglarynyň hem bazara ýakynlaşmaga çalyşjakdygyny yglan etdi. Dow Chemical kompaniýasynyň Wolff sellýuloza bölümi we ABŞ-nyň Colorcon Corporation kompaniýasy dünýäde dowamly we gözegçilik edilýän goýberiji taýýarlaýyş bileleşigini döretdiler. Onuň 9 şäherde, 15 aktiw edarasynda we 6 GMP kompaniýasynda 1200-den gowrak işgäri bar. Amaly ylmy-barlag hünärmenleri takmynan 160 ýurtda müşderilere hyzmat edýärler. “Ashland” kompaniýasynyň Pekin, Týanszin, Şanhaý, Nankin, Çançžou, Kunşan we Szýanmen şäherlerinde önümçilik bazalary bar we Şanhaýda we Nankinde üç tehnologiýa ylmy-barlag merkezine maýa goýdy.
Hytaýyň Sellýuloza Assosiasiýasynyň web sahypasyndaky statistikalara görä, 2017-nji ýylda sellýuloza efiriniň içerki önümçiligi 373,000 tonna, satuw möçberi bolsa 360 müň tonna boldy. 2017-nji ýylda ionlaryň hakyky satuw möçberiCMC234,000 tonna boldy, bu geçen ýyl bilen deňeşdirilende 18,61% ösüş, ion däl CMC-niň satuw möçberi bolsa geçen ýyl bilen deňeşdirilende 8,2% ösüş bilen 126,000 tonna boldy. HPMC (gurluşyk materiallary derejesi) ion däl önümlerinden başga-da,HPMC(derman derejeli), HPMC (azyk derejeli), HEC, HPC, MC, HEMC we ş.m. bu meýile garşy çykdy we önümçilik we satuw artmagyny dowam etdirdi. Öýde öndürilen sellýuloza efirleri on ýyldan gowrak wagt bäri çalt depginde ösýär we önüm öndürilişi dünýäde ilkinji boldy. Şeýle-de bolsa, sellýuloza efir kompaniýalarynyň önümleriniň köpüsi esasan senagatyň orta we aşaky böleginde ulanylýar we goşmaça gymmat ýokary däl.
Häzirki wagtda ýerli sellýuloza efir kärhanalarynyň köpüsi özgertmeleriň we döwrebaplaşdyrmagyň möhüm döwründe. Olar önüm gözleglerini we işläp taýýarlamalaryny artdyrmagy, önüm görnüşlerini yzygiderli baýlaşdyrmagy, dünýäniň iň uly bazary bolan Hytaýdan doly peýdalanmagy we kärhanalaryň mümkin boldugyça çalt giňelmegi üçin daşary ýurt bazarlaryny ösdürmek boýunça tagallalary artdyrmagy dowam etdirmelidirler. Özgertmeleri we döwrebaplaşdyrmagy tamamlamaly, pudagyň orta we ýokary derejesine çykmaly we howpsuz we ýaşyl ösüşe ýetmeli.
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 25-nji apreli