Substancje pomocnicze farmaceutyczne to substancje pomocnicze i adiuwanty stosowane w produkcji leków i formułowaniu recept, a także stanowią ważną część preparatów farmaceutycznych. Jako materiał pochodzący z naturalnego polimeru, eter celulozy ma właściwości biodegradowalności, nietoksyczności i niskiej ceny, takie jak karboksymetyloceluloza sodowa, metyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza,Etery celulozytakie jak hydroksyetyloceluloza i etyloceluloza mają ważną wartość użytkową w farmaceutycznych substancjach pomocniczych. Obecnie produkty większości krajowych przedsiębiorstw eterów celulozowych są głównie wykorzystywane w średnich i niskich sektorach przemysłu, a wartość dodana nie jest wysoka. Przemysł pilnie potrzebuje transformacji, modernizacji i poprawy zaawansowanych zastosowań produktów.
Farmaceutyczne substancje pomocnicze odgrywają ważną rolę w opracowywaniu i produkcji formulacji. Na przykład w preparatach o przedłużonym uwalnianiu materiały polimerowe, takie jak etery celulozy, są stosowane jako farmaceutyczne substancje pomocnicze w peletkach o przedłużonym uwalnianiu, różnych formulacjach matrycowych o przedłużonym uwalnianiu, powlekanych formulacjach o przedłużonym uwalnianiu, kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, filmach leków o przedłużonym uwalnianiu i lekach żywicznych o przedłużonym uwalnianiu. Preparaty i płynne preparaty o przedłużonym uwalnianiu są szeroko stosowane. W tym systemie polimery, takie jak etery celulozy, są na ogół stosowane jako nośniki leków w celu kontrolowania szybkości uwalniania leków w organizmie człowieka, to znaczy, że muszą być powoli uwalniane w organizmie z ustaloną szybkością w określonym przedziale czasowym, aby osiągnąć cel skutecznego leczenia.
Według statystyk Działu Konsultingu i Badań, na rynku w moim kraju dostępnych jest około 500 rodzajów substancji pomocniczych, ale w porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi (ponad 1500 rodzajów) i Unią Europejską (ponad 3000 rodzajów) różnica jest duża, a rodzaje są nadal niewielkie. Farmaceutyczne substancje pomocnicze w moim kraju Potencjał rozwoju rynku jest ogromny. Wiadomo, że dziesięć najważniejszych farmaceutycznych substancji pomocniczych w skali rynku mojego kraju to lecznicze kapsułki żelatynowe, sacharoza, skrobia, proszek do powlekania, 1,2-propylenoglikol, PVP, hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) i włókna mikrokrystaliczne. Wegetariańskie, HPC, laktoza.
„Naturalny eter celulozy to ogólny termin oznaczający szereg pochodnych celulozy wytwarzanych w reakcji alkalicznej celulozy i środka eteryfikującego w określonych warunkach. Jest to produkt, w którym grupy hydroksylowe na makrocząsteczce celulozy są częściowo lub całkowicie zastąpione grupami eterowymi. Etery celulozy są szeroko stosowane w przemyśle naftowym, materiałach budowlanych, powłokach, żywności, medycynie i codziennych chemikaliach. We wszystkich dziedzinach produkty farmaceutyczne znajdują się zasadniczo w średnich i wysokich obszarach przemysłu i mają wysoką wartość dodaną. Ze względu na surowe wymagania jakościowe produkcja eterów celulozy farmaceutycznej jest również stosunkowo trudna. Można powiedzieć, że jakość produktów farmaceutycznych może zasadniczo reprezentować siłę techniczną przedsiębiorstw eterów celulozy. Eter celulozy jest zwykle dodawany jako opóźniacz, materiał matrycy i zagęszczacz w celu wytwarzania tabletek matrycowych o przedłużonym uwalnianiu, materiałów powłokowych rozpuszczalnych w żołądku, materiałów opakowaniowych mikrokapsułek o przedłużonym uwalnianiu, materiałów błonowych leków o przedłużonym uwalnianiu itp.
Sól sodowa karboksymetylocelulozy (CMC-Na) jest eterem celulozy o największej produkcji i konsumpcji w kraju i za granicą. Jest to jonowy eter celulozy wytwarzany z bawełny i drewna poprzez alkalizację i eteryfikację kwasem chlorooctowym. CMC-Na jest powszechnie stosowanym farmaceutycznym środkiem pomocniczym. Jest często stosowany jako spoiwo do preparatów stałych oraz jako środek zagęszczający, zagęszczający i zawieszający do preparatów płynnych. Może być również stosowany jako rozpuszczalna w wodzie matryca i materiał tworzący film. Jest często stosowany jako materiał do filmu leku o przedłużonym uwalnianiu i tabletka matrycowa o przedłużonym uwalnianiu w formulacjach o przedłużonym (kontrolowanym) uwalnianiu.
Oprócz karboksymetylocelulozy sodowej jako farmaceutycznych substancji pomocniczych, kroskarmeloza sodowa może być również stosowana jako farmaceutyczne substancje pomocnicze. Usieciowana karboksymetyloceluloza sodowa (CCMC-Na) jest substancją nierozpuszczalną w wodzie, która karboksymetyloceluloza reaguje z czynnikiem sieciującym w określonej temperaturze (40-80°C) pod działaniem katalizatora kwasu nieorganicznego i jest oczyszczana. Czynnikiem sieciującym może być glikol propylenowy, bezwodnik bursztynowy, bezwodnik maleinowy, bezwodnik adypinowy i tym podobne. Kroskarmeloza sodowa jest stosowana jako środek dezintegrujący do tabletek, kapsułek i granulek w preparatach doustnych. Opiera się na efektach kapilarnych i pęczniejących, aby osiągnąć dezintegrację. Ma dobrą kompresowalność i silną dezintegrację. Badania wykazały, że stopień pęcznienia kroskarmelozy sodowej w wodzie jest większy niż w przypadku powszechnie stosowanych środków dezintegrujących, takich jak niskopodstawiona karboksymetyloceluloza sodowa i uwodniona celuloza mikrokrystaliczna.
Metyloceluloza (MC) to niejonowy monoeter celulozy wytwarzany z bawełny i drewna poprzez alkalizację i eteryfikację chlorkiem metylu. Metyloceluloza ma doskonałą rozpuszczalność w wodzie i jest stabilna w zakresie pH od 2,0 do 13,0. Jest szeroko stosowana w farmaceutycznych substancjach pomocniczych i jest stosowana w tabletkach podjęzykowych, zastrzykach domięśniowych, preparatach okulistycznych, kapsułkach doustnych, zawiesinach doustnych, tabletkach doustnych i preparatach miejscowych. Ponadto w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu MC może być stosowana jako hydrofilowa matryca żelowa o przedłużonym uwalnianiu, materiał powłokowy rozpuszczalny w żołądku, materiał opakowaniowy mikrokapsułek o przedłużonym uwalnianiu, materiał folii leku o przedłużonym uwalnianiu itp.
Hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) to niejonowy eter celulozy wytwarzany z bawełny i drewna poprzez alkalizację i eteryfikację tlenku propylenu i chlorku metylu. Jest bezwonny, bezsmakowy, nietoksyczny, rozpuszczalny w zimnej wodzie i żelujący w gorącej wodzie. Hydroksypropylometyloceluloza to odmiana eteru celulozy, której produkcja, zużycie i jakość szybko rosną w ciągu ostatnich 15 lat. Jest również jedną z największych farmaceutycznych substancji pomocniczych stosowanych w kraju i za granicą. Jest stosowana jako farmaceutyczna substancja pomocnicza od prawie 50 lat. Lata historii. Obecnie zastosowanie HPMC odzwierciedla się głównie w następujących pięciu aspektach:
Jednym z nich jest spoiwo i środek dezintegrujący. HPMC jako spoiwo może sprawić, że lek będzie łatwy do zwilżenia i może rozszerzyć się setki razy po wchłonięciu wody, dzięki czemu może znacznie poprawić rozpuszczanie lub uwalnianie tabletki. HPMC ma dużą lepkość i może zwiększyć lepkość cząstek oraz poprawić ściśliwość surowców o chrupiącej lub twardej teksturze. HPMC o niskiej lepkości może być stosowany jako spoiwo i środek dezintegrujący, a HPMC o wysokiej lepkości może być stosowany wyłącznie jako spoiwo.
Po drugie, jest stosowany jako materiał o przedłużonym i kontrolowanym uwalnianiu do preparatów doustnych. HPMC jest powszechnie stosowanym materiałem matrycy hydrożelowej w preparatach o przedłużonym uwalnianiu. HPMC o niskim stopniu lepkości (5～50mPa·s) może być stosowany jako spoiwo, środek zwiększający lepkość i środek zawieszający, a HPMC o wysokim stopniu lepkości (4000～100000mPa·s) może być stosowany do przygotowywania tabletek o przedłużonym uwalnianiu z mieszaną matrycą materiałową i blokera o przedłużonym uwalnianiu do kapsułek i tabletek o przedłużonym uwalnianiu z hydrofilową matrycą żelową. HPMC jest rozpuszczalny w płynie żołądkowo-jelitowym, ma zalety dobrej ściśliwości, dobrej płynności, dużej pojemności ładowania leku i właściwości uwalniania leku, na które nie wpływa pH. Jest to niezwykle ważny hydrofilowy materiał nośnikowy w systemach preparatów o przedłużonym uwalnianiu i jest często stosowany jako hydrofilowa matryca żelowa i materiał powłokowy preparatów o przedłużonym uwalnianiu oraz stosowany w preparatach unoszących się w żołądku i materiałach pomocniczych błony leku o przedłużonym uwalnianiu.
Trzecią funkcją jest tworzenie powłoki filmowej.HPMCma dobre właściwości tworzenia filmu. Utworzona przez niego powłoka jest jednolita, przezroczysta i wytrzymała, a podczas produkcji nie jest łatwa do przyklejenia. Szczególnie w przypadku leków, które łatwo wchłaniają wilgoć i są niestabilne, użycie jej jako warstwy izolacyjnej może znacznie poprawić stabilność leku i zapobiec zmianie koloru powłoki. HPMC ma różne specyfikacje lepkości. Jeśli zostanie odpowiednio dobrana, jakość i wygląd tabletek powlekanych są lepsze niż w przypadku innych materiałów, a jej typowe stężenie wynosi od 2% do 10%.
Cztery są używane jako materiał kapsułek. W ostatnich latach, wraz z częstymi wybuchami globalnych epidemii zwierząt, w porównaniu z kapsułkami żelatynowymi, kapsułki roślinne stały się nowym ulubieńcem przemysłu farmaceutycznego i spożywczego. Pfizer z powodzeniem wyekstrahował HPMC z naturalnych roślin i przygotował kapsułki roślinne VcapTM. W porównaniu z tradycyjnymi kapsułkami żelatynowymi, kapsułki roślinne mają zalety szerokiej adaptowalności, braku ryzyka reakcji sieciowania i wysokiej stabilności. Szybkość uwalniania leku jest stosunkowo stabilna, a różnice indywidualne są niewielkie. Po rozpadzie w organizmie człowieka nie jest wchłaniany i może być wydalany. Wydalany z organizmu. Jeśli chodzi o warunki przechowywania, po wielu testach, jest prawie nie kruchy w warunkach niskiej wilgotności, a właściwości otoczki kapsułki są nadal stabilne przy wysokiej wilgotności, a różne wskaźniki kapsułek roślinnych w ekstremalnych warunkach przechowywania nie ulegają zmianie. Wraz ze zrozumieniem kapsułek roślinnych przez ludzi i transformacją koncepcji medycyny publicznej w kraju i za granicą, popyt rynkowy na kapsułki roślinne będzie szybko rósł.
Piąty jest środkiem zawieszającym. Preparat płynny typu zawiesiny jest powszechnie stosowaną kliniczną formą dawkowania, która jest heterogenicznym układem dyspersyjnym, w którym trudno rozpuszczalne stałe leki są rozproszone w ciekłym ośrodku dyspersyjnym. Stabilność układu decyduje o jakości preparatów płynnych zawiesiny. Roztwór koloidalny HPMC może zmniejszyć napięcie międzyfazowe ciało stałe-ciecz, zmniejszyć swobodną energię powierzchniową cząstek stałych i ustabilizować heterogeniczny układ dyspersyjny. Jest doskonałym środkiem zawieszającym. HPMC jest stosowany jako zagęszczacz do kropli do oczu, o zawartości od 0,45% do 1,0%.
Hydroksypropyloceluloza (HPC) to niejonowy monoeter celulozy wytwarzany z bawełny i drewna poprzez alkalizację i eteryfikację tlenkiem propylenu. HPC jest zwykle rozpuszczalny w wodzie poniżej 40°C i dużej ilości rozpuszczalników polarnych, a jego wydajność jest związana z zawartością hydroksypropylu i stopniem polimeryzacji. HPC może być kompatybilny z różnymi lekami i ma dobrą obojętność.
Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza(L-HPC)jest głównie stosowany jako środek rozsadzający i wiążący tabletki. Jego cechy to: łatwość prasowania i formowania, silna aplikowalność, szczególnie trudne do formowania, plastikowe i kruche tabletki, dodanie L －HPC może poprawić twardość tabletki i jasność wyglądu, a także może sprawić, że tabletka rozpadnie się szybko, poprawić wewnętrzną jakość tabletki i poprawić efekt leczniczy.
Wysokopodstawiona hydroksypropyloceluloza (H-HPC) może być stosowana jako środek wiążący do tabletek, granulek i drobnych granulek w dziedzinie farmaceutycznej. H-HPC ma doskonałe właściwości tworzenia filmu, a powstały film jest wytrzymały i elastyczny, co można porównać z plastyfikatorami. Poprzez mieszanie z innymi środkami powlekającymi przeciw wilgoci, wydajność filmu może być jeszcze lepsza i jest często stosowany jako materiał do powlekania tabletek. H-HPC może być również stosowany jako materiał matrycowy do przygotowywania tabletek o przedłużonym uwalnianiu matrycowym, peletek o przedłużonym uwalnianiu i dwuwarstwowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Hydroksyetyloceluloza (HEC) to niejonowy monoeter celulozy wytwarzany z bawełny i drewna poprzez alkalizację i eteryfikację tlenkiem etylenu. HEC jest głównie stosowany jako zagęszczacz, koloidalny środek ochronny, środek klejący, dyspergator, stabilizator, środek zawieszający, środek filmotwórczy i materiał o powolnym uwalnianiu w medycynie. Może być stosowany w emulsjach, maściach i kroplach do oczu do stosowania miejscowego. Płyn doustny, tabletki stałe, kapsułki i inne formy dawkowania. Hydroksyetyloceluloza została uwzględniona w Farmakopei Stanów Zjednoczonych/Formularzu Narodowym Stanów Zjednoczonych i Farmakopei Europejskiej.
Etyloceluloza (EC) jest jedną z najszerzej stosowanych nierozpuszczalnych w wodzie pochodnych celulozy. EC jest nietoksyczna, stabilna, nierozpuszczalna w wodzie, roztworach kwaśnych lub zasadowych oraz rozpuszczalna w rozpuszczalnikach organicznych, takich jak etanol i metanol. Powszechnie stosowanym rozpuszczalnikiem jest mieszany rozpuszczalnik toluenu/etanolu 4/1 (wagowo). EC ma wiele zastosowań w preparatach o przedłużonym uwalnianiu leków i jest szeroko stosowana jako nośnik i mikrokapsułki, materiały powłokowe itp. preparatów o przedłużonym uwalnianiu, takie jak opóźniacze tabletek, kleje, materiały powłokowe itp. Jest stosowana jako materiał matrycowy do przygotowywania różnych typów tabletek matrycowych o przedłużonym uwalnianiu, jako materiał mieszany do przygotowywania powlekanych preparatów o przedłużonym uwalnianiu i peletek o przedłużonym uwalnianiu, jako materiał pomocniczy do kapsułkowania w celu przygotowywania mikrokapsułek o przedłużonym uwalnianiu; może być również szeroko stosowana jako materiał nośnikowy Jest stosowana do przygotowywania stałych dyspersji; może być szeroko stosowany w technologii farmaceutycznej jako substancja tworząca film i powłoka ochronna, a także jako spoiwo i wypełniacz. Jako powłoka ochronna do tabletek może zmniejszyć wrażliwość tabletek na wilgoć i zapobiec odbarwieniu i pogorszeniu leków pod wpływem wilgoci; może również tworzyć warstwę kleju o powolnym uwalnianiu i mikrokapsułkować polimer, aby stale uwalniać efekt leku.
Podsumowując, rozpuszczalna w wodzie karboksymetyloceluloza sodowa, metyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza i rozpuszczalna w oleju etyloceluloza są oparte na ich odpowiednich właściwościach. Charakterystyka produktu jest stosowana w farmaceutycznych substancjach pomocniczych jako kleje, środki rozsadzające, materiały o przedłużonym i kontrolowanym uwalnianiu do preparatów doustnych, środki powlekające, materiały kapsułek i środki zawieszające. Patrząc na świat, kilka zagranicznych międzynarodowych firm (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff i Ashland) dostrzegło ogromny rynek celulozy farmaceutycznej w Chinach w przyszłości i albo zwiększyło produkcję, albo fuzje, zwiększyły swoją obecność w tej dziedzinie. Inwestycje w ramach aplikacji. Dow Wolff ogłosił, że zwiększy swoją uwagę na formulację, składniki i potrzeby chińskiego rynku preparatów farmaceutycznych, a jego badania aplikacyjne będą również dążyć do zbliżenia się do rynku. Oddział celulozy Wolff firmy Dow Chemical i Colorcon Corporation ze Stanów Zjednoczonych nawiązały globalny sojusz preparatów o przedłużonym i kontrolowanym uwalnianiu. Firma zatrudnia ponad 1200 pracowników w 9 miastach, 15 instytucjach aktywów i 6 firmach GMP. Profesjonaliści w dziedzinie badań stosowanych świadczą usługi klientom w około 160 krajach. Ashland ma bazy produkcyjne w Pekinie, Tianjin, Szanghaju, Nankinie, Changzhou, Kunshan i Jiangmen oraz zainwestował w trzy centra badań technologicznych w Szanghaju i Nankinie.
Według statystyk ze strony internetowej China Cellulose Association, w 2017 r. krajowa produkcja eteru celulozy wyniosła 373 000 ton, a wolumen sprzedaży 360 tysięcy ton. W 2017 r. rzeczywista wolumen sprzedaży eteru jonowegoCMCwyniosła 234 000 ton, co stanowi wzrost o 18,61% rok do roku, a wolumen sprzedaży niejonowego CMC wyniósł 126 000 ton, co stanowi wzrost o 8,2% rok do roku. Oprócz niejonowych produktów HPMC (klasa materiałów budowlanych),HPMC(farmaceutyczna klasa), HPMC (do żywności), HEC, HPC, MC, HEMC itp. wzrosły wbrew trendowi, a produkcja i sprzedaż nadal rosną. Krajowe etery celulozy szybko rosną od ponad dziesięciu lat, a ich produkcja stała się pierwszą na świecie. Jednak większość produktów firm produkujących etery celulozy jest wykorzystywana głównie w średnim i niskim segmencie przemysłu, a wartość dodana nie jest wysoka.
Obecnie większość krajowych przedsiębiorstw eteru celulozowego znajduje się w krytycznym okresie transformacji i modernizacji. Powinny one nadal zwiększać wysiłki w zakresie badań i rozwoju produktów, stale wzbogacać odmiany produktów, w pełni wykorzystywać Chiny, największy rynek świata, i zwiększać wysiłki w celu rozwijania rynków zagranicznych, aby przedsiębiorstwa mogły się rozwijać tak szybko, jak to możliwe. Zakończyć transformację i modernizację, wejść do średniej i wysokiej klasy branży i osiągnąć łagodny i ekologiczny rozwój.
Czas publikacji: 25-kwi-2024