Эмийн туслах бодисууд нь эм үйлдвэрлэх, жор боловсруулахад хэрэглэгддэг туслах бодис ба туслах бодис бөгөөд эмийн бэлдмэлийн чухал хэсэг юм. Байгалийн полимер гаралтай материалын хувьд целлюлозын эфир нь биологийн задрал, хоргүй, хямд үнэтэй, тухайлбал натрийн карбоксиметил целлюлоз, метил целлюлоз, гидроксипропил метил целлюлоз, гидроксипропил целлюлоз,Целлюлозын эфиргидроксиэтил целлюлоз, этил целлюлоз зэрэг нь эмийн туслах бодисуудад хэрэглэх чухал ач холбогдолтой. Одоогийн байдлаар дотоодын целлюлозын эфирийн ихэнх үйлдвэрүүдийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэлийн дунд болон доод түвшний салбарт голчлон ашиглаж байгаа бөгөөд нэмүү өртөг нь тийм ч өндөр биш байна. Аж үйлдвэр нь бүтээгдэхүүний өндөр чанартай хэрэглээг өөрчлөх, шинэчлэх, сайжруулах шаардлагатай байна.
Эмийн туслах бодисууд нь эм бэлдмэлийг боловсруулах, үйлдвэрлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Жишээлбэл, удаан ялгардаг бэлдмэлүүдэд целлюлозын эфир зэрэг полимер материалыг эмийн туслах бодис болгон тогтмол ялгаруулдаг үрэл, янз бүрийн матрицын бэлдмэлүүд, бүрсэн тогтвортой ялгардаг нэгдлүүд, тасралтгүй ялгардаг капсулууд, тогтвортой ялгардаг эмүүд, эмийн хальс зэрэгт ашигладаг. Бэлдмэлүүд болон шингэний бэлдмэлүүд өргөн хэрэглэгддэг. Энэ системд целлюлозын эфир гэх мэт полимерүүдийг ерөнхийдөө хүний биед эмийн ялгаралтын хурдыг хянахын тулд эм тээвэрлэгч болгон ашигладаг, өөрөөр хэлбэл үр дүнтэй эмчилгээний зорилгод хүрэхийн тулд тодорхой хугацааны дотор тогтоосон хурдаар бие махбодид аажмаар ялгарах шаардлагатай байдаг.
Зөвлөх, судалгааны газрын статистик мэдээллээс харахад манай улсад 500 орчим нэр төрлийн туслах бодис зах зээл дээр байдаг ч АНУ (1500 гаруй нэр төрлийн), Европын холбоо (3000 гаруй нэр төрлийн)-тэй харьцуулахад маш их ялгаатай, төрөл нь бага хэвээр байна. миний улсын эмийн туслах бодис зах зээлийн хөгжлийн боломж асар их. Манай улсын зах зээлд хамгийн шилдэг арван эмийн туслах бодис бол эмийн желатин капсул, сахароз, цардуул, хальсан бүрхүүлийн нунтаг, 1,2-пропилен гликол, PVP, гидроксипропил метилцеллюлоз (HPMC), микрокристалл утас юм. Цагаан хоолтон, HPC, лактоз.
“Байгалийн целлюлозын эфир гэдэг нь тодорхой нөхцөлд шүлтлэг целлюлоз ба эфиржүүлэгч бодисын урвалын үр дүнд үүссэн целлюлозын цуврал деривативуудын ерөнхий нэр томъёо бөгөөд целлюлозын макромолекул дахь гидроксил бүлгүүд нь эфирийн бүлгүүдээр хэсэгчлэн эсвэл бүрэн солигдсон бүтээгдэхүүн юм. Бүх салбарт эмийн зэрэглэлийн бүтээгдэхүүнүүд нь үндсэндээ дунд болон өндөр үнэтэй байдаг бөгөөд чанарын хатуу шаардлагуудаас шалтгаалан эмийн зэрэглэлийн целлюлозын эфирийн үйлдвэрлэл нь үндсэндээ этер целлюлозын материаллаг чанарыг илэрхийлдэг гэж хэлж болно ба өтгөрүүлэгч бодисыг удаан ялгаруулдаг матрицтай шахмал, ходоодонд уусдаг бүрэх материал, удаан ялгардаг микрокапсул сав баглаа боодлын материал, удаан ялгардаг эмийн хальс материал гэх мэт.
Натрийн карбоксиметил целлюлоз (CMC-Na) нь дотоод болон гадаадад хамгийн их гаралт, хэрэглээтэй целлюлозын эфир юм. Энэ нь хөвөн, модноос хлор цууны хүчлээр шүлтжүүлэх, эфиржүүлэх замаар хийсэн ион целлюлозын эфир юм. CMC-Na нь түгээмэл хэрэглэгддэг эмийн туслах бодис юм. Энэ нь ихэвчлэн хатуу бэлдмэлийг холбогч, шингэн бэлдмэлийг өтгөрүүлэх, өтгөрүүлэх, түдгэлзүүлэх бодис болгон ашигладаг. Мөн усанд уусдаг матриц болон хальс үүсгэгч материал болгон ашиглаж болно. Энэ нь ихэвчлэн тогтвортой (хяналттай) ялгаралтын найрлагад тогтвортой ялгардаг эмийн хальс материал болон тогтвортой ялгардаг матриц таблет болгон ашигладаг.
Эмийн туслах бодис болох натрийн карбоксиметил целлюлозоос гадна кроскармеллозын натри нь эмийн туслах бодис болгон ашиглаж болно. Хөндлөн холбоот карбоксиметил целлюлоз натри (CCMC-Na) нь усанд уусдаггүй бодис бөгөөд карбоксиметил целлюлоз нь тодорхой температурт (40-80°С) органик бус хүчлийн катализаторын үйлчлэлээр хөндлөн холбоосын бодистой урвалд орж, цэвэршдэг. Хөндлөн холбогч бодис нь пропилен гликол, сукциник ангидрид, малеин ангидрид, адипийн ангидрид гэх мэт байж болно. Кроскармеллозын натри нь аман бэлдмэлийн шахмал, капсул, мөхлөгт задлах бодис болгон ашигладаг. Энэ нь задралд хүрэхийн тулд хялгасан судас болон хавдах нөлөөнд тулгуурладаг. Энэ нь сайн шахагдах, хүчтэй задрах чадвартай. Усан дахь кроскармеллозын натрийн хавдах зэрэг нь бага орлуулсан натрийн карбоксиметил целлюлоз, усжуулсан микрокристалл целлюлоз зэрэг нийтлэг задралын хэмжээнээс их байгааг судалгаагаар тогтоожээ.
Метил целлюлоз (MC) нь шүлтжүүлэх, метил хлоридын эфиржүүлэх замаар хөвөн, модноос гаргаж авсан ион бус целлюлоз моноэфир юм. Метил целлюлоз нь усанд уусах чадвар сайтай бөгөөд рН 2.0-13.0 хооронд тогтвортой байдаг. Энэ нь эмийн туслах бодисуудад өргөн хэрэглэгддэг бөгөөд хэл доорх шахмал, булчинд тарих, нүдний бэлдмэл, амны хөндийн капсул, амны хөндийн суспенз, амны хөндийн шахмал, сэдэвчилсэн бэлдмэл зэрэгт ашиглагддаг. Нэмж дурдахад, MC-ийг удаан ялгаруулдаг найрлагад гидрофилик гель матрицын найрлага, ходоодонд уусдаг бүрэх материал, удаан ялгардаг микрокапсул савлагааны материал, удаан хугацаагаар ялгардаг эмийн хальс материал гэх мэт ашиглаж болно.
Гидроксипропил метилцеллюлоз (HPMC) нь пропилен исэл, метил хлоридыг шүлтжүүлэх, эфиржүүлэх замаар хөвөн, модоор хийсэн ион бус целлюлозын холимог эфир юм. Энэ нь үнэргүй, амтгүй, хоргүй, хүйтэн усанд уусдаг, халуун усанд гель болдог. Гидроксипропил метилцеллюлоз нь сүүлийн 15 жилийн хугацаанд үйлдвэрлэл, хэрэглээ, чанараараа хурдацтай нэмэгдэж байгаа целлюлозын холимог эфирийн сорт юм. Энэ нь дотоод болон гадаадад хэрэглэдэг эмийн хамгийн том туслах бодисын нэг юм. Энэ нь бараг 50 жилийн турш эмийн туслах бодис болгон ашиглагдаж ирсэн. Түүхийн он жилүүд. Одоогийн байдлаар HPMC-ийн хэрэглээг дараахь таван чиглэлээр голчлон тусгаж байна.
Нэг нь холбогч, задлагч юм. Биндэр болгон HPMC нь эмийг чийгшүүлэхэд хялбар болгож, усыг шингээсний дараа хэдэн зуун удаа тэлэх чадвартай тул таблетыг уусгах эсвэл суллах чадварыг эрс сайжруулдаг. HPMC нь хүчтэй зуурамтгай чанартай бөгөөд бөөмийн зуурамтгай чанарыг сайжруулж, яруу эсвэл хатуу бүтэцтэй түүхий эдийг шахах чадварыг сайжруулдаг. Бага зуурамтгай чанар бүхий HPMC-ийг холбогч, задлагч болгон ашиглаж болох ба өндөр зуурамтгай чанар бүхий HPMC-ийг зөвхөн холбогч болгон ашиглаж болно.
Хоёрдугаарт, энэ нь амны хөндийн бэлдмэлийн тогтвортой, хяналттай суллах материал болгон ашигладаг. HPMC нь тогтмол ялгардаг бэлдмэлүүдэд өргөн хэрэглэгддэг гидрогелийн матриц материал юм. Бага зуурамтгай чанар бүхий HPMC (5～50mPa·s) нь холбогч, зуурамтгай чанарыг нэмэгдүүлэх бодис, түдгэлзүүлэгч бодис болгон ашиглаж болно, өндөр зуурамтгай чанар бүхий HPMC (4000~100000mPa·s) нь холимог материалын матрицын тогтвортой сулралт шахмал ба блоккер-капсульлезийн бэлдмэлийг бэлтгэхэд ашиглаж болно. тогтвортой суллах шахмалууд. HPMC нь ходоод гэдэсний шингэнд уусдаг, шахах чадвар сайтай, шингэн чанар сайтай, эм ачих чадвар сайтай, рН-ийн нөлөөнд автдаггүй зэрэг давуу талтай. Энэ нь байнгын ялгаралттай бэлдмэлийн системд маш чухал гидрофиль зөөгч материал бөгөөд ихэвчлэн гидрофилик гель матриц болон удаан ялгардаг бэлдмэлийн бүрэх материал болгон ашигладаг бөгөөд ходоодны хөвөгч бэлдмэлүүд болон тогтвортой ялгардаг эмийн мембраны туслах материалд ашиглагддаг.
Гурав дахь нь бүрэх хальс үүсгэгч бодис юм.HPMCсайн хальс үүсгэх шинж чанартай. Үүнээс үүссэн хальс нь жигд, ил тод, хатуу бөгөөд үйлдвэрлэлийн явцад наалдахад тийм ч хялбар биш юм. Ялангуяа чийг шингээхэд хялбар, тогтворгүй эмийн хувьд тусгаарлах давхарга болгон хэрэглэх нь эмийн тогтвортой байдлыг ихээхэн сайжруулж, хальсны өнгө өөрчлөгдөхөөс сэргийлдэг. HPMC нь наалдамхай чанарын олон үзүүлэлттэй байдаг. Хэрэв зөв сонгосон бол бүрсэн шахмалуудын чанар, гадаад байдал нь бусад материалаас илүү сайн байдаг бөгөөд түүний нийтлэг концентраци нь 2% -иас 10% байна.
Дөрөвийг капсул материал болгон ашигладаг. Сүүлийн жилүүдэд желатин капсултай харьцуулахад дэлхийн амьтны тахал байнга гарч байгаа тул ургамлын капсул нь эм, хүнсний үйлдвэрлэлийн шинэ хайрт болсон. Pfizer нь HPMC-ийг байгалийн ургамлаас гаргаж аваад VcapTM ногооны капсулыг амжилттай бэлтгэсэн. Уламжлалт желатин хөндийтэй капсултай харьцуулахад хүнсний ногооны капсул нь өргөн дасан зохицох чадвар, хөндлөн холбоос үүсгэх эрсдэлгүй, тогтвортой байдал зэрэг давуу талтай. Эмийн ялгаралт харьцангуй тогтвортой, хувь хүний ялгаа бага байна. Хүний биед задарсны дараа шингэхгүй, гадагшлах боломжтой. Бие махбодоос ялгардаг. Хадгалалтын нөхцлийн хувьд маш олон туршилтын дараа чийгшил багатай нөхцөлд бараг хэврэг биш, өндөр чийгшилд капсулын бүрхүүлийн шинж чанар тогтвортой хэвээр байгаа бөгөөд хэт их хадгалалтын нөхцөлд ургамлын капсулын янз бүрийн индексүүд нөлөөлдөггүй. Хүмүүс ургамлын капсулын тухай ойлголттой болж, олон нийтийн анагаах ухааны үзэл баримтлалыг дотоод болон гадаадад өөрчилснөөр ургамлын капсулын зах зээлийн эрэлт хэрэгцээ хурдацтай өсөх болно.
Тав дахь нь түдгэлзүүлэх бодис юм. Түдгэлзүүлэлтийн төрлийн шингэн бэлдмэл нь эмнэлзүйн хувьд түгээмэл хэрэглэгддэг тунгийн хэлбэр бөгөөд бараг уусдаггүй хатуу эмийг шингэн тархалтын орчинд тараадаг гетероген дисперсийн систем юм. Системийн тогтвортой байдал нь суспензийн шингэний бэлдмэлийн чанарыг тодорхойлдог. HPMC коллоид уусмал нь хатуу-шингэний гадаргуугийн хурцадмал байдлыг бууруулж, хатуу хэсгүүдийн гадаргуугийн чөлөөт энергийг бууруулж, гетероген дисперсийн системийг тогтворжуулж чаддаг. Энэ бол маш сайн түдгэлзүүлэх бодис юм. HPMC нь 0.45% - 1.0% -ийн агууламжтай нүдний дусаалгад өтгөрүүлэгч болгон ашигладаг.
Гидроксипропилийн целлюлоз (HPC) нь хөвөн, модноос шүлтжүүлэх, пропилен ислийн эфиржилтээр хийсэн ион бус целлюлоз моноэфир юм. HPC нь ихэвчлэн 40 ° C-аас доош температурт усанд уусдаг, их хэмжээний туйлын уусгагчид уусдаг бөгөөд түүний гүйцэтгэл нь гидроксипропилийн агууламж, полимержилтийн зэрэгтэй холбоотой байдаг. HPC нь янз бүрийн эмтэй нийцдэг бөгөөд сайн идэвхгүй байдаг.
Бага орлуулсан гидроксипропилийн целлюлоз(L-HPC)голчлон шахмал задлагч, холбогч бодис болгон ашигладаг. Түүний шинж чанарууд нь: дарахад хялбар, хэрэглэхэд хялбар, хэрэглэхэд хялбар, ялангуяа үүсэхэд хэцүү, хуванцар, хэврэг шахмал, L - HPC нэмэх нь таблетын хатуулаг, гадаад төрхийг сайжруулж, таблетыг хурдан задалж, таблетын дотоод чанарыг сайжруулж, эмчилгээний үр нөлөөг сайжруулдаг.
Өндөр орлуулсан гидроксипропилийн целлюлозыг (H-HPC) эмийн салбарт шахмал, мөхлөг, нарийн ширхэгтэй мөхлөгт холбох бодис болгон ашиглаж болно. H-HPC маш сайн хальс үүсгэх шинж чанартай бөгөөд үүссэн хальс нь хатуу, уян хатан байдаг тул хуванцаржуулагчтай харьцуулж болно. Нойтон бүрхүүлийн эсрэг бусад бодисуудтай холилдсоноор хальсны гүйцэтгэлийг улам сайжруулах боломжтой бөгөөд ихэвчлэн шахмалыг бүрэх материал болгон ашигладаг. H-HPC-ийг мөн матрицын тогтвортой ялгаруулдаг шахмал, тасралтгүй ялгардаг үрэл, хоёр давхаргат шахмалуудыг бэлтгэхэд матрицын материал болгон ашиглаж болно.
Гидроксиэтил целлюлоз (HEC) нь шүлтжүүлэх, этилен ислийн эфиржүүлэх замаар хөвөн, модоор хийсэн ион бус целлюлоз моноэфир юм. HEC-ийг ихэвчлэн өтгөрүүлэгч, коллоид хамгаалалтын бодис, наалдамхай бодис, тараагч, тогтворжуулагч, түдгэлзүүлэгч, хальс үүсгэгч, удаан ялгардаг материал болгон ашигладаг. Энэ нь эмульс, тос, нүдний дусаалга зэрэгт хэрэглэж болно. Амны хөндийн шингэн, хатуу шахмал, капсул болон бусад тунгийн хэлбэрүүд. Гидроксиэтил целлюлозыг АНУ-ын фармакопей/АНУ-ын үндэсний формуляр ба Европын фармакопейд оруулсан болно.
Этил целлюлоз (EC) нь усанд уусдаггүй целлюлозын деривативуудын нэг юм. EC нь хоргүй, тогтвортой, ус, хүчил, шүлтлэг уусмалд уусдаггүй, этанол, метанол зэрэг органик уусгагчид уусдаг. Түгээмэл хэрэглэгддэг уусгагч нь толуол/этанол 4/1 (жин) холимог уусгагч юм. EC нь эмийг удаан хугацаагаар ялгаруулдаг бэлдмэлүүдэд олон төрлийн хэрэглээтэй бөгөөд шахмал удаашруулагч, цавуу, хальсан бүрэх материал гэх мэт тууштай бэлдмэлийг зөөвөрлөгч, микрокапсул, бүрэх хальс үүсгэгч материал болгон өргөн ашигладаг. Энэ нь янз бүрийн төрлийн матрицтай хольсон хольц бэлтгэхэд матрицын материалын хальс болгон ашигладаг. тогтвортой ялгардаг микрокапсул бэлтгэх капсулын туслах материал болгон тасралтгүй ялгардаг бэлдмэл ба үрлэн үрэл; үүнийг мөн тээвэрлэгч материал болгон өргөнөөр ашиглаж болно. Энэ нь хатуу дисперсийг бэлтгэхэд хэрэглэгддэг; үүнийг эмийн технологид хальс үүсгэгч бодис, хамгаалалтын бүрээс болгон өргөнөөр ашиглахаас гадна холбогч, дүүргэгч болгон ашиглаж болно. Шахмалыг хамгаалах бүрхүүлийн хувьд энэ нь шахмалуудын чийгшилд мэдрэмтгий байдлыг бууруулж, чийгийн нөлөөгөөр эмийн өнгө өөрчлөгдөж, муудахаас сэргийлдэг; энэ нь мөн удаан ялгардаг цавуу давхарга үүсгэж, эмийн нөлөөг тасралтгүй гаргахын тулд полимерийг микрокапсулжуулж чаддаг.
Дүгнэж хэлэхэд усанд уусдаг натрийн карбоксиметил целлюлоз, метил целлюлоз, гидроксипропил метил целлюлоз, гидроксипропил целлюлоз, гидроксиэтил целлюлоз, тосонд уусдаг этил целлюлоз зэрэг нь тус тусад нь суурилдаг. амны хөндийн бэлдмэл, хальс үүсгэгч бодис, капсул материал, түдгэлзүүлэх бодисуудад зориулсан тогтвортой ба хяналттай ялгардаг материал. Дэлхий ертөнцийг харахад гадаадын хэд хэдэн үндэстэн дамнасан компаниуд (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff, Ashland) ирээдүйд Хятадад эмийн целлюлозын асар том зах зээлийг олж мэдсэн бөгөөд үйлдвэрлэлээ нэмэгдүүлэх эсвэл нэгдэх зэргээр энэ салбарт өөрсдийн оролцоог нэмэгдүүлсэн. Өргөдөл доторх хөрөнгө оруулалт. Dow Wolff нь Хятадын эмийн бэлдмэлийн зах зээлийн найрлага, найрлага, хэрэгцээнд анхаарлаа хандуулж, хэрэглээний судалгаагаа зах зээлд ойртуулахыг хичээх болно гэж мэдэгдэв. АНУ-ын Dow Chemical болон Colorcon корпорацийн Вольф целлюлозын хэлтэс нь дэлхий даяар тогтвортой, хяналттай суллах бэлтгэлийн холбоог байгуулжээ. Энэ нь 9 хотод 1200 гаруй ажилтантай, 15 хөрөнгийн байгууллага, 6 GMP компанитай. Хэрэглээний судалгааны мэргэжилтнүүд ойролцоогоор 160 орны үйлчлүүлэгчдэд үйлчилгээ үзүүлдэг. Ашланд нь Бээжин, Тяньжин, Шанхай, Нанжин, Чанжоу, Куньшань, Жянмэн хотод үйлдвэрлэлийн баазтай бөгөөд Шанхай, Нанжин зэрэг хотуудад технологийн судалгааны гурван төвд хөрөнгө оруулалт хийсэн.
Хятадын Целлюлозын нийгэмлэгийн цахим хуудасны статистик мэдээгээр 2017 онд дотоодын целлюлозын эфирийн үйлдвэрлэл 373 мянган тонн, борлуулалтын хэмжээ 360 мянган тонн байна. 2017 онд бодит борлуулалтын хэмжээ ионыCMC234 мянган тонн болсон нь өнгөрсөн оны мөн үеийнхээс 18.61%-иар, ион бус CMC-ийн борлуулалтын хэмжээ 126.000 тонн болж, өмнөх оны мөн үеэс 8.2%-иар өссөн байна. HPMC (барилгын материалын зэрэг) ион бус бүтээгдэхүүнээс гаднаHPMC(эмийн зэрэг), HPMC (хүнсний зэрэг), HEC, HPC, MC, HEMC зэрэг нь чиг хандлагын эсрэг өсч, үйлдвэрлэл, борлуулалт нэмэгдсээр байна. Дотоодын целлюлозын эфир нь арав гаруй жилийн турш хурдацтай хөгжиж байгаа бөгөөд гаралт нь дэлхийд анхных болсон. Гэвч целлюлоз эфирийн компаниудын ихэнх бүтээгдэхүүн нь үйлдвэрлэлийн дунд болон доод хэсэгт голчлон ашиглагддаг бөгөөд нэмүү өртөг нь тийм ч өндөр биш юм.
Одоогийн байдлаар дотоодын целлюлозын эфирийн ихэнх үйлдвэрүүд өөрчлөлт шинэчлэлтийн эгзэгтэй үе шатандаа байна. Тэд бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлтийн хүчин чармайлтаа үргэлжлүүлэн нэмэгдүүлж, бүтээгдэхүүний нэр төрлийг тасралтгүй баяжуулж, дэлхийн хамгийн том зах зээл болох Хятад улсыг бүрэн дүүрэн ашиглаж, гадаад зах зээлийг хөгжүүлэх хүчин чармайлтаа нэмэгдүүлж, аж ахуйн нэгжүүд аль болох түргэн өргөжин тэлэх ёстой. Өөрчлөлт шинэчлэлтийг дуусгаж, аж үйлдвэрийн дундаас өндөр түвшинд хүрч, эрүүл, ногоон хөгжилд хүрнэ.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 4-р сарын 25