Farmaceitiskās palīgvielas ir palīgvielas un palīgvielas, ko izmanto zāļu ražošanā un recepšu izstrādē, un tās ir svarīga farmaceitisko preparātu sastāvdaļa. Kā dabīgam polimēru atvasinātam materiālam celulozes ēteris ir bioloģiski noārdāms, netoksisks un zema cena, piemēram, nātrija karboksimetilceluloze, metilceluloze, hidroksipropilmetilceluloze, hidroksipropilceluloze,Celulozes ēteripiemēram, hidroksietilcelulozei un etilcelulozei ir svarīga pielietojuma vērtība farmaceitiskajās palīgvielās. Pašlaik vairuma vietējo celulozes ētera uzņēmumu produkti galvenokārt tiek izmantoti vidējā un zemā līmeņa nozarē, un pievienotā vērtība nav augsta. Nozarei steidzami ir jāpārveido un jāuzlabo un jāuzlabo produktu augstākās klases lietojumprogrammas.
Farmaceitiskajām palīgvielām ir svarīga loma zāļu formu izstrādē un ražošanā. Piemēram, ilgstošas darbības preparātos polimēru materiālus, piemēram, celulozes ēteri, izmanto kā farmaceitiskas palīgvielas ilgstošas darbības granulās, dažādās matricas ilgstošas darbības preparātos, pārklātās ilgstošas darbības preparātos, ilgstošas darbības kapsulās, ilgstošas darbības zāļu plēvēs un ilgstošas atlaidības medikamentos. Preparāti un šķidrie ilgstošas darbības preparāti ir plaši izmantoti. Šajā sistēmā polimērus, piemēram, celulozes ēteri, parasti izmanto kā zāļu nesējus, lai kontrolētu zāļu izdalīšanās ātrumu cilvēka organismā, tas ir, tiem ir jāatbrīvojas organismā ar noteiktu ātrumu noteiktā laika diapazonā, lai sasniegtu efektīvas ārstēšanas mērķi.
Saskaņā ar Konsultāciju un pētniecības departamenta statistiku manā valstī tirgū ir aptuveni 500 veidu palīgvielu, taču, salīdzinot ar ASV (vairāk nekā 1500 veidu) un Eiropas Savienību (vairāk nekā 3000 veidu), pastāv liela atšķirība, un to veidi joprojām ir mazi. manas valsts farmaceitiskās palīgvielas Tirgus attīstības potenciāls ir milzīgs. Ir saprotams, ka manas valsts tirgus mērogā desmit populārākās farmaceitiskās palīgvielas ir ārstnieciskās želatīna kapsulas, saharoze, ciete, plēves pārklājuma pulveris, 1,2-propilēnglikols, PVP, hidroksipropilmetilceluloze (HPMC) un mikrokristāliskās šķiedras. Veģetārietis, HPC, laktoze.
"Dabīgais celulozes ēteris ir vispārīgs termins celulozes atvasinājumu sērijai, kas iegūta, sārmu celulozes un ēterēšanas aģenta reakcijā noteiktos apstākļos, un ir produkts, kurā celulozes makromolekulā esošās hidroksilgrupas daļēji vai pilnībā tiek aizstātas ar ētera grupām. Celulozes ēteri tiek plaši izmantoti naftas, medicīnas, pārtikas, ķīmijas, pārtikas jomās. farmaceitiskās kvalitātes produkti pamatā ir vidējā un augstākās klases nozarē un tiem ir augsta pievienotā vērtība Stingro kvalitātes prasību dēļ arī farmaceitiskās kvalitātes celulozes ēteru ražošana var būt pamatā celulozes ētera uzņēmumu tehniskajam stiprumam. kuņģī šķīstošie pārklājuma materiāli, ilgstošas darbības mikrokapsulu iepakojuma materiāli, ilgstošas darbības zāļu plēves materiāli utt.
Nātrija karboksimetilceluloze (CMC-Na) ir celulozes ēteris ar lielāko izlaidi un patēriņu gan mājās, gan ārvalstīs. Tas ir jonu celulozes ēteris, kas izgatavots no kokvilnas un koka, sārminot un ēterējot ar hloretiķskābi. CMC-Na ir plaši lietota farmaceitiskā palīgviela. To bieži izmanto kā saistvielu cietiem preparātiem un kā biezinātāju, biezinātāju un suspendējošu līdzekli šķidriem preparātiem. To var izmantot arī kā ūdenī šķīstošu matricu un plēvi veidojošu materiālu. To bieži izmanto kā ilgstošas darbības zāļu plēves materiālu un ilgstošas darbības matricas tableti ilgstošas (kontrolētas) darbības zāļu formās.
Papildus nātrija karboksimetilcelulozei kā farmaceitiskām palīgvielām, kroskarmelozes nātriju var izmantot arī kā farmaceitiskās palīgvielas. Šķērsšūta karboksimetilcelulozes nātrija sāls (CCMC-Na) ir ūdenī nešķīstoša viela, ko karboksimetilceluloze noteiktā temperatūrā (40-80°C) neorganiskās skābes katalizatora iedarbībā reaģē ar šķērssaistīšanas līdzekli un tiek attīrīta. Šķērssaistīšanas līdzeklis var būt propilēnglikols, dzintarskābes anhidrīds, maleīnskābes anhidrīds, adipīnhidrīds un tamlīdzīgi. Kroskarmelozes nātriju lieto kā tablešu, kapsulu un granulu dezintegrētāju iekšķīgi lietojamos preparātos. Tas balstās uz kapilāru un pietūkuma iedarbību, lai panāktu sadalīšanos. Tam ir laba saspiežamība un spēcīga sadalīšanās. Pētījumi ir parādījuši, ka kroskarmelozes nātrija sāls uzbriestība ūdenī ir lielāka nekā parastajiem dezintegrantiem, piemēram, nātrija karboksimetilcelulozei ar zemu aizvietojumu un hidratētu mikrokristālisko celulozi.
Metilceluloze (MC) ir nejonu celulozes monoēteris, kas izgatavots no kokvilnas un koka, sārminot un ēterējot ar metilhlorīdu. Metilcelulozei ir lieliska šķīdība ūdenī, un tā ir stabila pH diapazonā no 2,0 līdz 13,0. To plaši izmanto farmaceitiskās palīgvielās, un to lieto sublingvālās tabletēs, intramuskulārās injekcijās, oftalmoloģiskajos preparātos, kapsulās iekšķīgai lietošanai, suspensijā iekšķīgai lietošanai, tabletēs iekšķīgai lietošanai un lokāliem preparātiem. Turklāt ilgstošas darbības preparātos MC var izmantot kā hidrofilu gēla matricas ilgstošas darbības formulu, kuņģī šķīstošu pārklājuma materiālu, ilgstošas darbības mikrokapsulas iepakojuma materiālu, ilgstošas darbības zāļu plēves materiālu utt.
Hidroksipropilmetilceluloze (HPMC) ir nejonu celulozes jauktais ēteris, kas izgatavots no kokvilnas un koka, sārminot un ēterējot propilēnoksīdu un metilhlorīdu. Tas ir bez smaržas, bez garšas, netoksisks, šķīst aukstā ūdenī un želējas karstā ūdenī. Hidroksipropilmetilceluloze ir celulozes jaukta ētera šķirne, kuras ražošana, patēriņš un kvalitāte pēdējo 15 gadu laikā ir strauji pieaugusi. Tā ir arī viena no lielākajām farmaceitiskajām palīgvielām, ko izmanto gan mājās, gan ārvalstīs. Tas ir izmantots kā farmaceitiskā palīgviela gandrīz 50 gadus. Vēstures gadi. Pašlaik HPMC pielietojums galvenokārt ir atspoguļots šādos piecos aspektos:
Viens no tiem ir saistviela un dezintegrants. HPMC kā saistviela var padarīt zāles viegli samitrinātu, un pēc ūdens absorbcijas tas var paplašināties simtiem reižu, tādējādi tas var ievērojami uzlabot tabletes izšķīšanu vai izdalīšanos. HPMC ir spēcīga viskozitāte, un tā var uzlabot daļiņu viskozitāti un uzlabot izejvielu saspiežamību ar kraukšķīgu vai cietu tekstūru. HPMC ar zemu viskozitāti var izmantot kā saistvielu un dezintegrantu, un HPMC ar augstu viskozitāti var izmantot tikai kā saistvielu.
Otrkārt, tas tiek izmantots kā ilgstošas un kontrolētas iedarbības materiāls iekšķīgi lietojamiem preparātiem. HPMC ir plaši izmantots hidrogēla matricas materiāls ilgstošas darbības preparātos. Zemas viskozitātes pakāpes HPMC (5～50mPa·s) var izmantot kā saistvielu, viskozitāti palielinošu līdzekli un suspendējošo vielu, savukārt augstas viskozitātes pakāpes HPMC (4000～100000mPa·s) var izmantot, lai sagatavotu jaukta materiāla matricas ilgstošas darbības tabletes un bloķējošas kapsulas ilgstošas atbrīvošanās matricu tabletes. HPMC šķīst kuņģa-zarnu trakta šķidrumā, tam ir laba saspiežamība, laba plūstamība, spēcīga zāļu iekraušanas spēja un zāļu izdalīšanās īpašības, ko neietekmē pH. Tas ir ārkārtīgi svarīgs hidrofils nesējmateriāls ilgstošas darbības sagatavošanas sistēmās, un to bieži izmanto kā hidrofilo gēla matricu un pārklājuma materiālu ilgstošas darbības preparātiem, kā arī izmanto kuņģa peldošos preparātos un ilgstošas darbības zāļu membrānas palīgmateriālos.
Trešais ir kā pārklājuma plēvi veidojošs līdzeklis.HPMCir labas plēvi veidojošas īpašības. No tā izveidotā plēve ir viendabīga, caurspīdīga un izturīga, un to nav viegli pielīmēt ražošanas laikā. Īpaši zālēm, kas viegli uzsūc mitrumu un ir nestabilas, izmantojot to kā izolācijas slāni, var ievērojami uzlabot zāļu stabilitāti un novērst, ka plēve maina krāsu. HPMC ir dažādas viskozitātes specifikācijas. Ja tās ir pareizi izvēlētas, apvalkoto tablešu kvalitāte un izskats ir labākas nekā citiem materiāliem, un to kopējā koncentrācija ir no 2% līdz 10%.
Četri tiek izmantoti kā kapsulas materiāls. Pēdējos gados līdz ar biežu globālo dzīvnieku epidēmiju uzliesmojumu, salīdzinot ar želatīna kapsulām, augu kapsulas ir kļuvušas par farmācijas un pārtikas rūpniecības jauno mīluli. Uzņēmums Pfizer ir veiksmīgi ekstrahējis HPMC no dabīgiem augiem un sagatavojis VcapTM dārzeņu kapsulas. Salīdzinot ar tradicionālajām dobajām želatīna kapsulām, dārzeņu kapsulām ir plaša pielāgošanās spēja, nav šķērssavienojuma reakcijas riska un augsta stabilitāte. Zāļu izdalīšanās ātrums ir salīdzinoši stabils, un individuālās atšķirības ir nelielas. Pēc sadalīšanās cilvēka organismā tas netiek absorbēts un var tikt izvadīts. Izdalās no organisma. Runājot par uzglabāšanas apstākļiem, pēc daudziem testiem tas gandrīz nav trausls zema mitruma apstākļos, un kapsulas apvalka īpašības joprojām ir stabilas augsta mitruma apstākļos, un netiek ietekmēti dažādi augu kapsulu rādītāji ekstremālos uzglabāšanas apstākļos. Līdz ar cilvēku izpratni par augu kapsulām un valsts medicīnas koncepciju pārveidošanu gan mājās, gan ārvalstīs, tirgus pieprasījums pēc augu kapsulām strauji pieaugs.
Piektais ir kā apturēšanas līdzeklis. Suspensijas tipa šķidrais preparāts ir plaši izmantota klīniskā zāļu forma, kas ir neviendabīga dispersijas sistēma, kurā grūti šķīstošas cietas zāles tiek disperģētas šķidrā dispersijas vidē. Sistēmas stabilitāte nosaka suspensijas šķidro preparātu kvalitāti. HPMC koloidālais šķīdums var samazināt cietā un šķidruma saskarnes spriegumu, samazināt cieto daļiņu virsmas brīvo enerģiju un stabilizēt neviendabīgo dispersijas sistēmu. Tas ir lielisks suspendējošs līdzeklis. HPMC izmanto kā acu pilienu biezinātāju ar saturu no 0,45% līdz 1,0%.
Hidroksipropilceluloze (HPC) ir nejonu celulozes monoēteris, kas izgatavots no kokvilnas un koka, sārminot un ēterējot ar propilēna oksīdu. HPC parasti šķīst ūdenī zem 40°C un lielā daudzumā polāros šķīdinātājus, un tā darbība ir saistīta ar hidroksipropila saturu un polimerizācijas pakāpi. HPC var būt saderīgs ar dažādām zālēm un tam ir laba inerce.
Zema aizvietota hidroksipropilceluloze(L-HPC)galvenokārt izmanto kā tablešu dezintegrētāju un saistvielu. Tās īpašības ir šādas: viegli presējama un formējama, spēcīga pielietojamība, īpaši grūti formējama, plastmasas un trauslas tabletes, pievieno L - HPC var uzlabot planšetdatora cietību un izskata spilgtumu, kā arī var ātri sadalīt tableti, uzlabot tabletes iekšējo kvalitāti un uzlabot ārstniecisko efektu.
Augsti aizvietotu hidroksipropilcelulozi (H-HPC) var izmantot kā saistvielu tabletēm, granulām un smalkām granulām farmācijas jomā. H-HPC ir lieliskas plēvi veidojošas īpašības, un iegūtā plēve ir izturīga un elastīga, ko var salīdzināt ar plastifikatoriem. Sajaucot ar citiem pretslapuma pārklājuma līdzekļiem, plēves veiktspēju var vēl vairāk uzlabot, un to bieži izmanto kā plēves pārklājuma materiālu tabletēm. H-HPC var izmantot arī kā matricas materiālu, lai sagatavotu matricas ilgstošas darbības tabletes, ilgstošas darbības granulas un divslāņu ilgstošas darbības tabletes.
Hidroksietilceluloze (HEC) ir nejonu celulozes monoēteris, kas izgatavots no kokvilnas un koka, sārminot un ēterējot ar etilēnoksīdu. HEC galvenokārt tiek izmantots kā biezinātājs, koloidāls aizsarglīdzeklis, līmviela, disperģētājs, stabilizators, suspendējošs līdzeklis, plēvi veidojošs līdzeklis un lēnas darbības materiāls medicīnas jomā. To var lietot uz emulsijām, ziedēm un acu pilieniem lokālai lietošanai. Šķidrums iekšķīgai lietošanai, cietas tabletes, kapsulas un citas zāļu formas. Hidroksietilceluloze ir iekļauta ASV farmakopejā/ASV Nacionālajā formulā un Eiropas farmakopejā.
Etilceluloze (EC) ir viens no visplašāk izmantotajiem ūdenī nešķīstošajiem celulozes atvasinājumiem. EK ir netoksiska, stabila, nešķīst ūdenī, skābju vai sārmu šķīdumos un šķīst organiskos šķīdinātājos, piemēram, etanolā un metanolā. Parasti izmantotais šķīdinātājs ir toluola/etanola jauktais šķīdinātājs 4/1 (masa). EC ir daudz pielietojuma zāļu ilgstošas darbības preparātos, un to plaši izmanto kā nesēju un mikrokapsulas, pārklājuma plēvi veidojošos materiālus u.c. ilgstošas darbības preparātos, piemēram, tablešu palēninātājus, līmvielas, plēves pārklājuma materiālus utt. To izmanto kā matricas materiāla plēvi, lai sagatavotu dažāda veida jauktu matricu ilgstošas, līdzatdalītas tabletes pagatavošanai. Preparāti un ilgstošas darbības granulas kā iekapsulēšanas palīgmateriāls ilgstošas darbības mikrokapsulu pagatavošanai; to var plaši izmantot arī kā nesējmateriālu. Izmanto cietu dispersiju pagatavošanai; to var plaši izmantot farmācijas tehnoloģijās kā plēvi veidojošu vielu un aizsargpārklājumu, kā arī to var izmantot kā saistvielu un pildvielu. Kā tablešu aizsargpārklājums var samazināt tablešu jutīgumu pret mitrumu un novērst zāļu krāsas maiņu un mitruma izraisītu bojāšanos; tas var arī veidot lēnas iedarbības līmes slāni un mikrokapsulēt polimēru, lai nepārtraukti atbrīvotu zāļu iedarbību.
Rezumējot, ūdenī šķīstošā nātrija karboksimetilceluloze, metilceluloze, hidroksipropilmetilceluloze, hidroksipropilceluloze, hidroksietilceluloze un eļļā šķīstošā etilceluloze ir balstīta uz to attiecīgajām. Produkta īpašības tiek izmantotas farmaceitiskās palīgvielās kā līmvielas, plēves veidojošie materiāli, līdzstrāvas vielas, kapsulu preparātu līdzveidotāji, noturīgi līdzekļi. materiāli un suspendējošie līdzekļi. Raugoties uz pasauli, vairāki ārvalstu starptautiskie uzņēmumi (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff un Ashland) saprata milzīgo farmaceitiskās celulozes tirgu nākotnē Ķīnā, un vai nu palielinot ražošanu, vai apvienojoties, viņi ir palielinājuši savu klātbūtni šajā jomā. Investīcijas aplikācijas ietvaros. Dow Wolff paziņoja, ka pievērsīs pastiprinātu uzmanību Ķīnas farmaceitisko preparātu tirgus sastāvam, sastāvdaļām un vajadzībām, kā arī tā pielietojuma pētījumi centīsies tuvoties tirgum. ASV Dow Chemical un Colorcon Corporation Volfa celulozes nodaļa ir izveidojusi ilgstošas un kontrolētas izdalīšanās preparātu aliansi visā pasaulē. Tajā strādā vairāk nekā 1200 darbinieku 9 pilsētās, 15 aktīvu iestādēs un 6 GMP uzņēmumos. Lietišķās pētniecības speciālisti sniedz pakalpojumus klientiem aptuveni 160 valstīs. Ashland ir ražošanas bāzes Pekinā, Tjaņdzjinā, Šanhajā, Naņdzjinā, Čandžou, Kunšāņā un Dzjanmeņā, un uzņēmums ir ieguldījis trīs tehnoloģiju pētniecības centros Šanhajā un Naņdzjinā.
Saskaņā ar Ķīnas celulozes asociācijas tīmekļa vietnes statistiku, 2017. gadā vietējā celulozes ētera produkcija bija 373 000 tonnu un pārdošanas apjoms bija 360 tūkstoši tonnu. 2017. gadā faktiskais pārdošanas apjoms jonuCMCbija 234 000 tonnu, kas ir par 18,61% vairāk nekā iepriekšējā gadā, bet nejonu CMC pārdošanas apjoms bija 126 000 tonnu, kas ir par 8,2% vairāk nekā iepriekšējā gadā. Papildus HPMC (būvmateriālu kvalitātes) nejonu izstrādājumiem,HPMC(farmaceitiskā klase), HPMC (pārtikas kategorija), HEC, HPC, MC, HEMC uc ir pieauguši pretēji tendencei, un ražošana un pārdošana turpināja palielināties. Iekšzemes celulozes ēteri ir strauji auguši vairāk nekā desmit gadus, un produkcija ir kļuvusi par pirmo pasaulē. Tomēr lielākā daļa celulozes ētera uzņēmumu produkcijas galvenokārt tiek izmantota nozares vidējā un zemākā līmeņa segmentā, un pievienotā vērtība nav augsta.
Pašlaik lielākā daļa vietējo celulozes ētera uzņēmumu atrodas kritiskā transformācijas un modernizācijas periodā. Viņiem jāturpina palielināt produktu izpētes un izstrādes centienus, nepārtraukti bagātināt produktu šķirnes, pilnībā izmantot Ķīnu, pasaules lielāko tirgu, un palielināt centienus attīstīt ārējos tirgus, lai uzņēmumi varētu pēc iespējas ātrāk paplašināties. Pabeidziet pārveidi un jaunināšanu, ieejiet nozares vidējā līdz augstākajā līmenī un panākiet labdabīgu un zaļu attīstību.
Publicēšanas laiks: 25.04.2024