Фармацевтикалык көмөкчү заттар - дары-дармектерди өндүрүүдө жана рецепттерди түзүүдө колдонулуучу көмөкчү заттар жана адъюванттар жана фармацевтикалык препараттардын маанилүү бөлүгү. Табигый полимерден алынган материал катары, целлюлоза эфири биодеградация, уулуу эмес жана төмөн баанын өзгөчөлүктөрүнө ээ, мисалы, натрий карбоксиметил целлюлозасы, метил целлюлоза, гидроксипропил метил целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза,Целлюлоза эфирлеримисалы, гидроксиэтил целлюлоза жана этил целлюлоза фармацевтикалык кошумча заттарда маанилүү колдонууга ээ. Учурда ата мекендик целлюлоза эфиринин көпчүлүк ишканаларынын продукциялары негизинен өнөр жайдын орто жана төмөнкү тармактарында колдонулат жана кошумча нарк жогору эмес. Өнөр жай тез арада өнүмдөрдүн жогорку деңгээлдеги колдонмолорун өзгөртүүгө жана жаңыртууга жана өркүндөтүүгө муктаж.
Формаларды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө фармацевтикалык көмөкчү заттар маанилүү роль ойнойт. Мисалы, туруктуу релиздүү препараттарда, целлюлоза эфирлери сыяктуу полимердик материалдар туруктуу бошогон гранулдарда, ар кандай матрицалык туруктуу релиздик формаларда, капталган туруктуу релиздүү формаларда, туруктуу бошогон капсулдарда, туруктуу, кайра бөлүнүп чыгуучу дары пленкаларында фармацевтикалык көмөкчү заттар катары колдонулат. Дайындар жана суюктуктун туруктуу релиздүү препараттары кеңири колдонулган. Бул системада целлюлоза эфирлери сыяктуу полимерлер жалпысынан адамдын организминде дары-дармектердин бөлүнүп чыгуу ылдамдыгын контролдоо үчүн дары-дармек алып жүрүүчү катары колдонулат, башкача айтканда, натыйжалуу дарылоо максатына жетүү үчүн белгилүү бир убакыт аралыгында белгиленген ылдамдыкта организмде акырындык менен бөлүнүп чыгуусу талап кылынат.
Консалтинг жана изилдөө департаментинин статистикасына ылайык, менин өлкөмдө рынокто 500гө жакын жардамчы заттар бар, бирок Америка Кошмо Штаттарына (1500дөн ашык түрү) жана Европа Биримдигине (3000ден ашык түрү) салыштырмалуу чоң айырма бар, ал эми түрлөрү дагы эле кичинекей. менин елкемдун фармацевтикалык эксципиенттери Рыноктун енугушунун потенциалы зор. Менин өлкөмдүн базар масштабындагы эң алдыңкы он фармацевтикалык эксципиенттердин катарына дары желатин капсулалары, сахароза, крахмал, пленка менен каптоочу порошок, 1,2-пропиленгликол, PVP, гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) жана микрокристаллдык булалар кирет. Вегетариандык, HPC, лактоза.
"Табигый целлюлоза эфири - белгилүү бир шарттарда щелочтук целлюлозанын жана эфирлештирүүчү агенттин реакциясынан пайда болгон бир катар целлюлоза туундуларынын жалпы термини жана целлюлозанын макромолекуласындагы гидроксил топтору жарым-жартылай же толугу менен эфир топтору менен алмашылган продукт. Целлюлоза эфирлери курулушта, тамак-аш өнөр жайларында, күнүмдүк турмушта, курулуш материалдарында, тамак-аш өндүрүшүндө кеңири колдонулат. бардык тармактарда, фармацевтикалык-класстын буюмдары, негизинен, өнөр жайдын орто жана жогорку кошумча наркы бар, ошондой эле фармацевтикалык сорттогу эфирлерди өндүрүү да салыштырмалуу кыйын болуп саналат жана туруктуу релиздүү матрицалык таблеткаларды, ашказанда эрүүчү каптоочу материалдарды, туруктуу релиздеги микрокапсулаларды таңгактоочу материалдарды, туруктуу бошогон дары пленкаларын ж.б.
Натрий карбоксиметил целлюлозасы (CMC-Na) үй ичинде жана чет өлкөлөрдө эң чоң өндүрүш жана керектөө менен целлюлоза эфири болуп саналат. Бул иондук целлюлоза эфири болуп саналат, алкализация жана хлорассус кислотасы менен эфирлештирүү жолу менен пахтадан жана жыгачтан жасалган. CMC-Na көп колдонулган фармацевтикалык көмөкчү зат. Көбүнчө катуу препараттар үчүн бириктиргич жана суюк препараттар үчүн коюулоочу, коюулатуучу жана суспензиялоочу агент катары колдонулат. Аны сууда эрүүчү матрица жана пленка түзүүчү материал катары да колдонсо болот. Ал көп учурда туруктуу (көзөмөлгө алынган) релиз курамында туруктуу релиздүү пленка материалы жана туруктуу релиз матрицасы катары колдонулат.
Фармацевтикалык көмөкчү заттар катары натрий карбоксиметил целлюлозасынан тышкары, кроскармеллоза натрийи фармацевтикалык көмөкчү заттар катары да колдонулушу мүмкүн. Кайчылаш байланышкан карбоксиметил целлюлоза натрийи (CCMC-Na) - сууда эрибеген зат, карбоксиметил целлюлоза кайчылаш байланыш агенти менен белгилүү температурада (40-80°С) органикалык эмес кислота катализаторунун таасири астында реакцияга кирип, тазаланат. Кайчылаш байланыш агенти пропиленгликол, сукцин ангидриди, малеин ангидриди, адиптик ангидрид жана ушул сыяктуулар болушу мүмкүн. Натрий кроскармеллоза таблеткалар, капсулалар жана гранулдар үчүн ичүүчү препараттарда дезинтегрант катары колдонулат. Ал майдаланууга жетүү үчүн капиллярдык жана шишик таасирлерине таянат. Бул жакшы кысуу жана күчтүү ыдыратууга ээ. Изилдөөлөр көрсөткөндөй, суудагы кроскармеллоза натрийинин шишип кетүү даражасы аз алмаштырылган натрий карбоксиметил целлюлозасы жана гидратталган микрокристаллдык целлюлоза сыяктуу кадимки дезинтегранттарга караганда көбүрөөк.
Метил целлюлоза (MC) алкализация жана метилхлориддин этерификациясы аркылуу пахтадан жана жыгачтан жасалган иондук эмес целлюлоза моноэфири. Метил целлюлозасы сууда эң сонун эрийт жана рН 2,0ден 13,0ге чейинки аралыкта туруктуу. Ал фармацевтикалык эксципиенттерде кеңири колдонулат жана тил астындагы таблеткаларда, булчуңга инъекцияларда, офтальмикалык препараттарда, оозеки капсулдарда, пероралдык суспензияларда, пероралдык таблеткаларда жана жергиликтүү препараттарда колдонулат. Кошумчалай кетсек, туруктуу релиздүү формаларда MC гидрофильдүү гел матрицасы, ашказанда эрүүчү каптоочу материал, туруктуу бошогон микрокапсула таңгактоочу материал, туруктуу бошогон дары пленкасы ж.б. катары колдонулушу мүмкүн.
Гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) - пропилен кычкылы менен метилхлориддин щелочкалуу жана этерификациясы аркылуу пахтадан жана жыгачтан жасалган иондук эмес целлюлоза аралаш эфир. Ал жытсыз, даамсыз, уулуу эмес, муздак сууда эрийт, ысык сууда гель болот. Гидроксипропил метилцеллюлоза - акыркы 15 жылда өндүрүш, керектөө жана сапаты тез өсүп жаткан целлюлоза аралаш эфир сорту. Ал ошондой эле үйдө жана чет өлкөлөрдө колдонулган ири фармацевтикалык эксципиенттердин бири болуп саналат. Ал 50 жылга жакын убакыттан бери фармацевтикалык эксципиент катары колдонулуп келет. Тарых жылдар. Азыркы учурда, HPMC колдонуу негизинен төмөнкү беш аспектилери чагылдырылат:
Бири байлоочу жана дезинтегрант катары. Туташтыргыч катары HPMC дарыны нымдуу кылууну жеңилдете алат жана сууну сиңиргенден кийин жүздөгөн эсе кеңейиши мүмкүн, ошондуктан планшеттин эришин же чыгарылышын бир топ жакшыртат. HPMC күчтүү илешкектүүлүккө ээ жана бөлүкчөлөрдүн илешкектүүлүгүн жогорулата алат жана чийки заттын кытыл же катуу текстурасы менен кысылышын жакшыртат. Илешкектүүлүгү төмөн HPMC бириктиргич жана дезинтегрант катары колдонулушу мүмкүн, ал эми жогорку илешкектүүлүктөгү HPMC бирдик катары гана колдонулушу мүмкүн.
Экинчиден, ал оозеки препараттар үчүн туруктуу жана контролдонуучу бошотуу материалы катары колдонулат. HPMC туруктуу-релиз препараттарында көп колдонулган гидрогел матрицалык материал болуп саналат. Илешкектүүлүгү төмөн HPMC (5～50mPa·s) туташтыргыч, илешкектүүлүгүн жогорулатуучу агент жана суспензиялоочу агент катары колдонулушу мүмкүн, ал эми жогорку илешкектүүлүктөгү HPMC (4000～100000mPa·s) аралаш материал матрицасы туруктуу бошоңчу таблеткаларды жана капсулеллезге туруктуу капсуллезаларды даярдоо үчүн колдонулушу мүмкүн. туруктуу бошотуу таблеткалар. HPMC ичеги-карын суюктугунда эрийт, жакшы кысуучулук, жакшы суюктук, күчтүү дары жүктөө жөндөмдүүлүгү жана рН таасир этпеген дары чыгаруу өзгөчөлүктөрү артыкчылыктарга ээ. Бул туруктуу релизди даярдоо системаларында өтө маанилүү гидрофилдик алып жүрүүчү материал болуп саналат жана көп учурда гидрофилдик гел матрицасы жана туруктуу релиздүү препараттардын каптоочу материалы катары колдонулат, ошондой эле ашказандагы калкып жүрүүчү препараттарда жана туруктуу релиздүү дары мембранасынын жардамчы материалдарында колдонулат.
Үчүнчүсү - каптоочу пленканы түзүүчү.HPMCжакшы пленка түзүүчү касиетке ээ. Анын жардамы менен жасалган пленка бир калыпта, тунук жана катуу болуп, өндүрүш учурунда жабыштыруу оңой эмес. Айрыкча нымдуулукту оңой сиңирүүчү жана туруксуз дарылар үчүн аны изоляциялык катмар катары колдонуу препараттын туруктуулугун бир топ жакшыртат жана пленканын түсүн өзгөртүүгө жол бербейт. HPMC илешкектүүлүгүнүн ар кандай мүнөздөмөлөрүнө ээ. Эгерде туура тандалган болсо, капталган таблеткалардын сапаты жана көрүнүшү башка материалдарга караганда жакшыраак жана анын жалпы концентрациясы 2% дан 10%ке чейин.
Төрт капсул материал катары колдонулат. Акыркы жылдары, желатин капсулалар менен салыштырганда, глобалдык жаныбарлардын эпидемиясынын тез-тез чыгышы менен, өсүмдүк капсулалар фармацевтика жана тамак-аш өнөр жайынын жаңы сүйүктүү болуп калды. Pfizer табигый өсүмдүктөрдөн HPMCди ийгиликтүү чыгарып, VcapTM жашылча капсуласын даярдады. Салттуу желатин капсулалары менен салыштырганда, өсүмдүк капсулалары кеңири ыңгайлашуунун артыкчылыктарына ээ, кайчылаш реакциянын коркунучу жок жана жогорку туруктуулук. Дары чыгаруу ылдамдыгы салыштырмалуу туруктуу жана жеке айырмачылыктар аз. Адамдын организминде ыдырагандан кийин сиңбейт жана сыртка чыгарылат. Организмден чыгарылат. Сактоо шарттары боюнча, көптөгөн сыноолордон кийин, нымдуулуктун төмөн шарттарында дээрлик морт эмес, капсуланын кабыгынын касиеттери жогорку нымдуулукта дагы эле туруктуу, ал эми экстремалдык сактоо шарттарында өсүмдүк капсулаларынын ар кандай индекстери таасир этпейт. Өсүмдүк капсулалары жөнүндө адамдардын түшүнүгү жана коомдук медицинанын концепцияларынын үйдө жана чет өлкөдө өзгөрүшү менен, өсүмдүк капсуласына болгон рыноктук суроо-талап тез өсөт.
Бешинчиси - токтотуучу агент катары. Суспензия тибиндеги суюктук препараты – кеңири колдонулуучу клиникалык дозалоо формасы, ал гетерогендүү дисперсиялык система болуп саналат, мында кыйын эрүүчү катуу препараттар суюк дисперсиялык чөйрөдө дисперстелген. Системанын туруктуулугу суспензия суюктук препараттарынын сапатын аныктайт. HPMC коллоиддик эритмеси катуу-суюктук аралык чыңалууну азайтат, катуу бөлүкчөлөрдүн беттик бош энергиясын азайтат жана гетерогендик дисперсия системасын турукташтырат. Бул сонун токтотуучу агент болуп саналат. HPMC 0,45% дан 1,0%ке чейинки мазмуну менен көз тамчылары үчүн коюулоочу катары колдонулат.
Гидроксипропил целлюлоза (HPC) - иондук эмес целлюлоза моноэфири, алкализация жана пропилен кычкылы этерификациясы аркылуу пахтадан жана жыгачтан жасалган. HPC, адатта, 40 ° C төмөн сууда эрийт жана полярдык эриткичтердин көп саны, жана анын аткаруу hydroxypropyl мазмуну жана полимерлөө даражасына байланыштуу. HPC ар кандай дарылар менен шайкеш жана жакшы инерттүү болушу мүмкүн.
Төмөн алмаштырылган гидроксипропил целлюлоза(L-HPC)негизинен таблеткаларды ыдыратуучу жана бириктиргич катары колдонулат. Анын мүнөздөмөлөрү: басуу жана калыптандыруу оңой, колдонууга жөндөмдүү, өзгөчө түзүлүшү кыйын, пластик жана морт таблеткалар, L －HPC кошуу планшеттин катуулугун жана сырткы көрүнүшүнүн жарыктыгын жакшыртат, ошондой эле планшетти тез ыдыратат, планшеттин ички сапатын жакшыртат жана дарылык эффектин жакшыртат.
Жогорку алмаштырылган гидроксипропил целлюлоза (H-HPC) фармацевтика тармагында таблеткалар, гранулдар жана майда гранулдар үчүн милдеттүү агент катары колдонулушу мүмкүн. H-HPC сонун пленка түзүүчү касиеттерге ээ, натыйжада пленка катуу жана ийкемдүү, аны пластификаторлор менен салыштырууга болот. Башка нымдуу каптоочу агенттер менен аралаштыруу менен, пленканын иштешин андан ары жакшыртууга болот жана ал көбүнчө таблеткалар үчүн пленка каптоочу материал катары колдонулат. H-HPC ошондой эле матрицалык туруктуу-релиз таблеткаларды, туруктуу-релиз гранул жана кош катмарлуу туруктуу-релиз таблеткаларды даярдоо үчүн матрицалык материал катары колдонулушу мүмкүн.
Гидроксиэтил целлюлоза (HEC) щелочтуу жана этилен кычкылынын этерификациясы аркылуу пахтадан жана жыгачтан жасалган иондук эмес целлюлоза моноэфири. HEC негизинен медициналык тармагында коюулоочу, коллоиддик коргоочу агент, жабышчаак, дисперсант, стабилизатор, токтотуучу агент, пленка түзүүчү агент жана жай релиз материалы катары колдонулат. Аны эмульсияларга, майларга жана жергиликтүү дарылар үчүн көз тамчыларына колдонсо болот. Оозеки суюктук, катуу таблеткалар, капсулалар жана башка дары формалары. Гидроксиэтил целлюлоза АКШнын фармакопеясына/АКШнын улуттук формулярына жана европалык фармакопеяга киргизилген.
Этил целлюлоза (EC) эң кеңири колдонулган сууда эрибеген целлюлоза туундуларынын бири. EC уулуу эмес, туруктуу, сууда, кислота же щелоч эритмелеринде эрибейт жана этанол жана метанол сыяктуу органикалык эриткичтерде эрийт. Көбүнчө колдонулган эриткич толуол/этанол 4/1 (салмагы) аралаш эриткич болуп саналат. EC дары-дармектерди туруктуу бөлүп чыгаруучу препараттарда көп колдонууга ээ жана таблеткаларды кармагычтар, чаптамалар, пленка менен каптоочу материалдар ж. үзгүлтүксүз бошотуучу препараттар жана туруктуу релиздүү гранулдар, туруктуу релиздүү микрокапсулаларды даярдоо үчүн инкапсуляциянын көмөкчү материалы катары; аны ташуучу материал катары да кеңири колдонсо болот. Ал катуу дисперсияларды даярдоо үчүн колдонулат; ал фармацевтикалык технологияда пленка түзүүчү зат жана коргоочу каптоо катары кеңири колдонулушу мүмкүн, ошондой эле бириктиргич жана толтургуч катары да колдонулушу мүмкүн. Таблеткалар үчүн коргоочу жабын катары, ал таблеткалардын нымдуулукка сезгичтигин төмөндөтөт жана нымдуулуктун таасиринен дары-дармектердин түсү өзгөрүп, начарлашына жол бербейт; ал ошондой эле жай бөлүнүп чыгуучу клей катмарын түзө алат жана полимерди микрокапсулациялап, дары эффектин тынымсыз бошотот.
Кыскача айтканда, сууда эрүүчү натрий карбоксиметил целлюлоза, метил целлюлоза, гидроксипропил метил целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза, гидроксиэтил целлюлоза жана майда эрүүчү этил целлюлоза булардын бардыгы өздөрүнүн тиешелүү өзгөчөлүктөрүнө негизделген. оозеки препараттар үчүн туруктуу жана контролдонуучу бошотуу материалдары, капталган пленка түзүүчү агенттер, капсула материалдары жана суспензиялоочу агенттер. Дүйнөнү карасак, бир нече чет элдик трансулуттук компаниялар (Шин-Эцу Япония, Доу Вольф жана Эшланд) келечекте Кытайда фармацевтикалык целлюлозанын эбегейсиз зор рыногун ишке ашырып, өндүрүштү көбөйтүштү же биригүү менен, алар бул тармакта өздөрүнүн катышуусун көбөйтүштү. Колдонмонун ичиндеги инвестиция. Dow Wolff Кытайдын фармацевтикалык даярдоо рыногунун формуласына, ингредиенттерине жана муктаждыктарына көңүл бурууну күчөтөрүн жарыялады жана анын колдонуу боюнча изилдөөлөрү да рынокко жакындашууга умтулат. Америка Кошмо Штаттарынын Dow Chemical жана Colorcon корпорациясынын Wolff целлюлоза бөлүмү дүйнөлүк деңгээлде туруктуу жана көзөмөлдөнүүчү релизди даярдоо альянсын түздү. Анын 9 шаарда, 15 актив мекемесинде жана 6 GMP компаниясында 1200дөн ашык кызматкерлери бар. Колдонмо изилдөө адистери болжол менен 160 өлкөдө кардарларга кызмат көрсөтөт. Эшланддын Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Нанкин, Чанчжоу, Куньшань жана Цзянменде өндүрүштүк базалары бар жана Шанхай менен Нанкиндеги үч технологиялык изилдөө борборуна инвестиция салган.
Кытайдын Целлюлоза Ассоциациясынын сайтындагы статистикага ылайык, 2017-жылы целлюлоза эфиринин ата мекендик өндүрүшү 373 миң тоннаны, сатуу көлөмү 360 миң тоннаны түзгөн. 2017-жылы иондук сатуунун иш жүзүндөгү көлөмүЖМБ234 000 тоннаны түзүп, былтыркыга салыштырмалуу 18,61% га өскөн, ал эми иондук эмес ЖМБны сатуу көлөмү 126 000 тоннаны түзүп, өткөн жылга салыштырмалуу 8,2 %га өскөн. HPMC (курулуш материалынын классы) иондук эмес продуктулардан тышкары,HPMC(фармацевтикалык класс), HPMC (азык-түлүк классы), HEC, HPC, MC, HEMC ж. Ата мекендик целлюлоза эфирлери он жылдан ашык убакыттан бери тездик менен есууде, ал эми продукциясы дуйнедегу биринчи болуп калды. Бирок, целлюлоза эфир компанияларынын продукцияларынын көбү негизинен өнөр жайдын орто жана төмөнкү бөлүгүндө колдонулат жана кошумча нарк жогору эмес.
Азыркы учурда ата мекендик целлюлоза эфир ишканаларынын көпчүлүгү кайра куруунун жана жаңылануунун маанилүү мезгилинде турат. Алар продукцияны изилдөө жана өнүктүрүү боюнча аракеттерди мындан ары да жогорулатууга, продукциянын сортторун тынымсыз байытууга, дүйнөдөгү эң чоң рынок болгон Кытайды толук пайдаланууга жана ишканалардын мүмкүн болушунча тезирээк кеңейиши үчүн тышкы рынокторду өнүктүрүүгө болгон күч-аракеттерди арттырууга тийиш. Трансформацияны жана жаңылоону бүтүрүңүз, өнөр жайдын ортосунан жогорку чегине кириңиз жана жакшы жана жашыл өнүгүүгө жетиңиз.
Посттун убактысы: 25-апрель-2024