Фармацевтикалық көмекші заттар дәрілік заттарды өндіруде және рецепттерді құрастыруда қолданылатын көмекші және көмекші заттар болып табылады және фармацевтикалық препараттардың маңызды бөлігі болып табылады. Табиғи полимерден алынған материал ретінде целлюлоза эфирі биологиялық ыдырайтын, уытты емес және төмен бағамен сипатталады, мысалы, натрий карбоксиметил целлюлозасы, метилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропил целлюлоза,Целлюлоза эфирлерігидроксиэтил целлюлоза және этил целлюлоза сияқты фармацевтикалық көмекші заттарда қолданудың маңызды мәні бар. Қазіргі уақытта отандық целлюлоза эфирі кәсіпорындарының көпшілігінің өнімдері негізінен өнеркәсіптің орта және төменгі салаларында пайдаланылады және қосымша құн жоғары емес. Өнеркәсіп шұғыл түрде өнімдердің жоғары деңгейлі қосымшаларын түрлендіруді және жаңартуды және жақсартуды қажет етеді.
Фармацевтикалық көмекші заттар рецептураларды жасауда және өндіруде маңызды рөл атқарады. Мысалы, тұрақты босап шығатын препараттарда целлюлоза эфирлері сияқты полимер материалдары тұрақты босап шығатын түйіршіктерде, тұрақты босап шығатын түрлі матрицалық құрамдарда, қапталған тұрақты босап шығатын құрамдарда, тұрақты босап шығатын капсулаларда, тұрақты босап шығатын, тұрақты дәрілік пленкаларда фармацевтикалық көмекші заттар ретінде пайдаланылады. Препараттар мен сұйық тұрақты шығарылатын препараттар кеңінен қолданылды. Бұл жүйеде целлюлоза эфирлері сияқты полимерлер әдетте адам ағзасындағы дәрілік заттардың бөліну жылдамдығын бақылау үшін дәрі-дәрмек тасымалдаушылары ретінде пайдаланылады, яғни тиімді емдеу мақсатына жету үшін белгілі бір уақыт аралығында белгіленген жылдамдықпен организмде баяу шығарылуы талап етіледі.
Консалтинг және зерттеу департаментінің статистикасына сәйкес, менің елімде нарықта қосалқы заттардың 500-ге жуық түрі бар, бірақ Америка Құрама Штаттарымен (1500-ден астам түрі) және Еуропалық Одақпен (3000-нан астам түрі) салыстырғанда үлкен айырмашылық бар, ал түрлері әлі де аз. менің елімнің фармацевтикалық көмекші заттары Нарықтың даму әлеуеті зор. Менің елімнің нарықтық ауқымындағы фармацевтикалық көмекші заттардың алғашқы ондығына дәрілік желатинді капсулалар, сахароза, крахмал, қабықпен жабатын ұнтақ, 1,2-пропиленгликоль, PVP, гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) және микрокристалды талшықтар кіреді. Вегетариандық, HPC, лактоза.
«Табиғи целлюлоза эфирі - бұл белгілі бір жағдайларда сілтілі целлюлоза мен эфирлеуші агенттің реакциясы нәтижесінде түзілетін целлюлоза туындыларының сериясының жалпы термині және целлюлозаның макромолекуласындағы гидроксил топтары жартылай немесе толығымен эфир топтарымен ауыстырылатын өнім. Барлық салаларда фармацевтикалық өнімдер негізінен өнеркәсіптің орта және жоғары деңгейлі салаларында болады және жоғары қосымша құндылыққа ие, фармацевтикалық сортты целлюлоза эфирлерінің өндірісі де салыстырмалы түрде күрделі болып табылады және тұрақты босатылатын матрицалық таблеткаларды, асқазанда еритін жабын материалдарын, тұрақты босап шығатын микрокапсула орау материалдарын, тұрақты босап шығатын дәрілік үлбір материалдарын және т.б. жасау үшін қоюлатқыш.
Натрий карбоксиметил целлюлозасы (CMC-Na) - бұл үйде және шетелде ең көп шығуы мен тұтынуы бар целлюлоза эфирі. Бұл хлорсірке қышқылымен сілтілеу және эфирлеу арқылы мақта мен ағаштан жасалған иондық целлюлоза эфирі. CMC-Na - жиі қолданылатын фармацевтикалық көмекші зат. Көбінесе қатты препараттар үшін байланыстырғыш ретінде және сұйық препараттар үшін қоюландырғыш, қоюландырғыш және суспензия ретінде қолданылады. Оны суда еритін матрица және пленка түзетін материал ретінде де пайдалануға болады. Ол көбінесе тұрақты (бақыланатын) шығарылымдағы дәрілік пленка материалы және тұрақты босап шығатын матрицалық таблетка ретінде пайдаланылады.
Фармацевтикалық көмекші заттар ретінде натрий карбоксиметил целлюлозасынан басқа, кроскармеллоза натрийі де фармацевтикалық көмекші заттар ретінде пайдаланылуы мүмкін. Айқас байланысқан карбоксиметилцеллюлоза натрийі (CCMC-Na) суда ерімейтін зат, карбоксиметилцеллюлоза бейорганикалық қышқыл катализаторының әсерінен белгілі бір температурада (40-80°С) айқаспалы байланыс агентімен әрекеттеседі және тазартылады. Айқас байланыстыру агенті пропиленгликоль, янтарь ангидриді, малеин ангидриді, адиптік ангидрид және т.б. Натрий кроскармеллоза таблеткалар, капсулалар және пероральді препараттарда түйіршіктер үшін ыдыратушы ретінде қолданылады. Ол ыдырауға жету үшін капиллярлық және ісіну әсерлеріне сүйенеді. Оның жақсы сығылғыштығы және күшті ыдырауы бар. Зерттеулер судағы кроскармеллоза натрийінің ісіну дәрежесі төмен алмастырылған натрий карбоксиметил целлюлозасы және гидратталған микрокристалды целлюлоза сияқты қарапайым ыдыратушыларға қарағанда жоғары екенін көрсетті.
Метилцеллюлоза (MC) — сілтілеу және метилхлоридті эфирлеу арқылы мақта мен ағаштан жасалған иондық емес целлюлоза моноэфирі. Метилцеллюлозаның суда тамаша ерігіштігі бар және рН 2,0-ден 13,0-ге дейінгі диапазонында тұрақты. Ол фармацевтикалық көмекші заттарда кеңінен қолданылады және тіл асты таблеткаларында, бұлшықет ішіне инъекцияларда, офтальмологиялық препараттарда, пероральді капсулаларда, пероральді суспензияларда, пероральді таблеткаларда және жергілікті препараттарда қолданылады. Сонымен қатар, тұрақты шығарылатын құрамдарда МК гидрофильді гель матрицасы тұрақты босап шығатын рецептура, асқазанда еритін жабын материалы, тұрақты босап шығатын микрокапсула орау материалы, тұрақты босатылатын дәрілік пленка материалы және т.б. ретінде пайдаланылуы мүмкін.
Гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) - пропилен оксиді мен метилхлоридті сілтілеу және эфирлеу арқылы мақта мен ағаштан жасалған иондық емес целлюлоза аралас эфир. Ол иіссіз, дәмсіз, улы емес, суық суда ериді, ал ыстық суда гель болады. Гидроксипропил метилцеллюлоза - соңғы 15 жылда өндірісі, тұтынуы және сапасы тез өсіп келе жатқан целлюлоза аралас эфир сорты. Бұл сонымен қатар үйде және шетелде қолданылатын ең ірі фармацевтикалық көмекші заттардың бірі. Ол 50 жылға жуық фармацевтикалық көмекші зат ретінде қолданылған. Тарих жылдары. Қазіргі уақытта HPMC қолдану негізінен келесі бес аспектіде көрінеді:
Біреуі байланыстырушы және ыдыратушы ретінде. Тұтқыр ретіндегі HPMC препаратты ылғалдандыруды жеңілдете алады және суды сіңіргеннен кейін ол жүздеген есе кеңейе алады, сондықтан таблетканың еруін немесе босатылуын айтарлықтай жақсартады. HPMC қатты тұтқырлыққа ие және бөлшектердің тұтқырлығын арттырып, қытырлақ немесе қатты текстурасы бар шикізаттың қысылуын жақсарта алады. Тұтқырлығы төмен HPMC байланыстырғыш және ыдыратушы ретінде пайдаланылуы мүмкін, ал жоғары тұтқырлығы бар HPMC тек байланыстырғыш ретінде пайдаланылуы мүмкін.
Екіншіден, ол ауызша препараттар үшін тұрақты және бақыланатын босату материалы ретінде пайдаланылады. HPMC - тұрақты шығарылатын препараттарда жиі қолданылатын гидрогельдік матрицалық материал. Тұтқырлығы төмен HPMC (5～50мПа·с) байланыстырғыш, тұтқырлықты арттыратын агент және суспензия агенті ретінде пайдаланылуы мүмкін, ал жоғары тұтқырлық дәрежесіндегі HPMC (4000～100000mPa·s) аралас материал матрицасы тұрақты босап шығатын таблеткалар мен блоккер-капсульлезге төзімді таблеткаларды дайындау үшін пайдаланылуы мүмкін. тұрақты шығарылатын таблеткалар. HPMC асқазан-ішек сұйықтығында ериді, жақсы сығылу, жақсы өтімділік, күшті дәрілік жүктеме және рН әсер етпейтін дәрілік босату сипаттамаларының артықшылықтарына ие. Ол тұрақты шығарылатын препараттар жүйелерінде өте маңызды гидрофильді тасымалдаушы материал болып табылады және жиі гидрофильді гель матрицасы және тұрақты босатылатын препараттардың жабын материалы ретінде пайдаланылады және асқазанның қалқымалы препараттарында және тұрақты босатылатын дәрілік мембрананың қосалқы материалдарында қолданылады.
Үшіншісі жабын пленка түзетін агент ретінде.HPMCжақсы қабық түзетін қасиеті бар. Оның көмегімен жасалған пленка біркелкі, мөлдір және қатты және оны өндіру кезінде жабыстыру оңай емес. Әсіресе ылғалды сіңіру оңай және тұрақсыз дәрілер үшін оны оқшаулау қабаты ретінде қолдану препараттың тұрақтылығын айтарлықтай жақсартады және пленка түсінің өзгеруіне жол бермейді. HPMC әртүрлі тұтқырлық сипаттамаларына ие. Дұрыс таңдалған жағдайда, қапталған таблеткалардың сапасы мен сыртқы түрі басқа материалдарға қарағанда жақсырақ және оның жалпы концентрациясы 2% - 10% құрайды.
Төрт капсула материалы ретінде пайдаланылады. Соңғы жылдары жаһандық жануарлар эпидемиясының жиі өршуімен желатинді капсулалармен салыстырғанда өсімдік капсулалары фармацевтика және тамақ өнеркәсібінің жаңа сүйіктісіне айналды. Pfizer табиғи өсімдіктерден HPMC табысты шығарып, VcapTM көкөніс капсулаларын дайындады. Дәстүрлі желатинді қуыс капсулалармен салыстырғанда, көкөніс капсулалары кең бейімделгіштіктің, айқаспалы байланыс реакциясының қаупінің болмауының және жоғары тұрақтылықтың артықшылықтарына ие. Препараттың шығарылу жылдамдығы салыстырмалы түрде тұрақты, ал жеке айырмашылықтар аз. Адам ағзасында ыдырағаннан кейін ол сіңірілмейді және шығарылуы мүмкін. Ағзадан шығарылады. Сақтау шарттарына келетін болсақ, көптеген сынақтардан кейін ол төмен ылғалдылық жағдайында сынғыш емес дерлік, ал капсула қабығының қасиеттері жоғары ылғалдылықта әлі де тұрақты, ал экстремалды сақтау жағдайында өсімдік капсулаларының әртүрлі индекстері әсер етпейді. Адамдардың өсімдік капсулалары туралы түсінігімен және үйде және шетелде қоғамдық медицина тұжырымдамаларының өзгеруімен өсімдік капсуласына нарықтық сұраныс тез өседі.
Бесінші - тоқтата тұру агенті ретінде. Суспензия түріндегі сұйық препарат – бұл жиі қолданылатын клиникалық дәрілік нысан, ол әрең еритін қатты препараттар сұйық дисперсиялық ортада дисперсті болатын гетерогенді дисперсиялық жүйе. Жүйенің тұрақтылығы суспензиялы сұйықтық препараттарының сапасын анықтайды. HPMC коллоидтық ерітіндісі қатты-сұйықтық аралық керілуді азайтады, қатты бөлшектердің беттік бос энергиясын азайтады және гетерогенді дисперсия жүйесін тұрақтандырады. Бұл тамаша суспензия агенті. HPMC 0,45% - 1,0% құрайтын көз тамшылары үшін қоюландырғыш ретінде қолданылады.
Гидроксипропил целлюлоза (HPC) - сілтілеу және пропилен оксиді эфирлеу арқылы мақта мен ағаштан жасалған иондық емес целлюлоза моноэфирі. HPC әдетте 40°С төмен суда және көп мөлшерде полярлық еріткіштерде ериді және оның өнімділігі гидроксипропилдің мазмұнына және полимерлену дәрежесіне байланысты. HPC әртүрлі препараттармен үйлесімді болуы мүмкін және жақсы инерттілікке ие.
Төмен алмастырылған гидроксипропил целлюлоза(L-HPC)негізінен таблеткаларды ыдыратушы және байланыстырғыш ретінде қолданылады. Оның сипаттамалары: оңай басу және қалыптау, күшті қолдану, әсіресе қалыптастыру қиын, пластмасса және сынғыш таблеткалар, L －HPC қосу планшеттің қаттылығын және сыртқы түрінің жарықтығын жақсартады, сонымен қатар планшетті тез ыдыратады, планшеттің ішкі сапасын жақсартады және емдік әсерін жақсартады.
Жоғары алмастырылған гидроксипропил целлюлоза (H-HPC) фармацевтикалық салада таблеткалар, түйіршіктер және ұсақ түйіршіктер үшін байланыстырушы агент ретінде пайдаланылуы мүмкін. H-HPC тамаша қабық түзетін қасиеттерге ие, ал алынған пленка қатты және серпімді, оны пластификаторлармен салыстыруға болады. Басқа ылғалға қарсы жабын агенттерімен араластыру арқылы пленканың өнімділігін одан әрі жақсартуға болады және ол көбінесе таблеткалар үшін пленкалық жабын материалы ретінде пайдаланылады. Сондай-ақ, H-HPC матрицалық тұрақты шығарылатын таблеткаларды, тұрақты шығарылатын түйіршіктерді және екі қабатты тұрақты босатылатын таблеткаларды дайындау үшін матрицалық материал ретінде пайдаланылуы мүмкін.
Гидроксиэтил целлюлоза (ГЭК) – мақта мен ағаштан сілтілеу және этилен оксиді эфирлеу арқылы жасалған иондық емес целлюлоза моноэфирі. HEC негізінен медицина саласында қоюлатқыш, коллоидты қорғаныс агенті, желім, дисперсиялық агент, тұрақтандырғыш, суспензия агенті, пленка түзетін агент және баяу шығарылатын материал ретінде қолданылады. Оны эмульсияларға, майларға және жергілікті дәрі-дәрмектерге арналған көз тамшыларына қолдануға болады. Ауызша сұйықтық, қатты таблеткалар, капсулалар және басқа дәрілік формалар. Гидроксиэтил целлюлоза АҚШ фармакопеясына/АҚШ ұлттық формулярына және Еуропалық фармакопеяға енгізілген.
Этил целлюлоза (EC) суда ерімейтін целлюлоза туындыларының ең кең таралғаны болып табылады. EC улы емес, тұрақты, суда, қышқыл немесе сілтілі ерітінділерде ерімейді және этанол мен метанол сияқты органикалық еріткіштерде ериді. Жиі қолданылатын еріткіш - толуол/этанол 4/1 (салмағы) аралас еріткіш. EC тұрақты шығарылатын дәрілік препараттарда көптеген қолдануларға ие және таблеткаларды тежегіштер, желімдер, пленкалық жабын материалдары және т.б. сияқты тұрақты шығарылатын препараттардың тасымалдаушысы және микрокапсулалары, қабық түзетін материалдары және т.б. ретінде кеңінен қолданылады. Ол матрицалық материалды пленка ретінде әр түрлі түрдегі матрицалық қоспаларды дайындау үшін қолданылады, таблеткалар ретінде қолданылады. тұрақты шығарылатын микрокапсулаларды дайындау үшін инкапсуляцияның қосалқы материалы ретінде тұрақты босап шығатын препараттар және тұрақты шығарылатын түйіршіктер; оны тасымалдаушы материал ретінде де кеңінен қолдануға болады Ол қатты дисперсияларды дайындау үшін қолданылады; оны фармацевтикалық технологияда пленка түзетін зат және қорғаныш жабын ретінде кеңінен қолдануға болады, сонымен қатар оны байланыстырғыш және толтырғыш ретінде пайдалануға болады. Таблеткаларға арналған қорғаныш жабыны ретінде ол таблеткалардың ылғалға сезімталдығын төмендетеді және дәрілік заттардың түссізденуіне және ылғалдың әсерінен нашарлауына жол бермейді; ол сондай-ақ баяу шығарылатын желім қабатын құра алады және дәрілік әсерді үздіксіз босату үшін полимерді микрокапсулалайды.
Қорытындылай келе, суда еритін натрий карбоксиметил целлюлозасы, метилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропил целлюлоза, гидроксиэтил целлюлоза және майда еритін этил целлюлоза барлығы сәйкес келеді. Өнімнің сипаттамалары фармацевтикада, мысалы: пероральді препараттарға арналған тұрақты және бақыланатын босату материалдары, қабық түзетін агенттер, капсула материалдары және суспензия агенттері. Дүниежүзіне қарасақ, бірнеше шетелдік трансұлттық компаниялар (Шин-Эцу Жапония, Доу Вольф және Эшланд) Қытайдағы фармацевтикалық целлюлозаның үлкен нарығын болашақта жүзеге асырды және өндірісті ұлғайтты немесе біріктіру арқылы олар осы саладағы қатысуын арттырды. Қолданба ішіндегі инвестиция. Dow Wolff Қытай фармацевтикалық препараттар нарығының рецептурасына, ингредиенттеріне және қажеттіліктеріне назарын арттыратынын және оның қолданбалы зерттеулері де нарыққа жақындауға тырысатынын хабарлады. Америка Құрама Штаттарының Dow Chemical және Colorcon корпорациясының Вольф целлюлоза бөлімі жаһандық деңгейде тұрақты және бақыланатын шығарылымды дайындау альянсын құрды. Оның 9 қалада, 15 активтік мекемеде және 6 GMP компаниясында 1200-ден астам қызметкері бар. Қолданбалы зерттеу мамандары шамамен 160 елдегі клиенттерге қызмет көрсетеді. Эшландтың Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Нанкин, Чанчжоу, Куньшань және Цзянмен қалаларында өндірістік базалары бар және Шанхай мен Нанкиндегі үш технологиялық зерттеу орталығына инвестиция салды.
Қытайдың целлюлоза қауымдастығының сайтындағы статистикалық мәліметтерге сәйкес, 2017 жылы отандық целлюлоза эфирінің өндірісі 373 000 тоннаны және сату көлемі 360 мың тоннаны құрады. 2017 жылы ионды сатудың нақты көлеміCMC234 000 тоннаны құрап, бір жылмен салыстырғанда 18,61% өсті, ал иондық емес CMC сату көлемі 126 000 тоннаны құрады, бұл өткен жылмен салыстырғанда 8,2% өсті. HPMC (құрылыс материалы сыныбы) иондық емес өнімдерге қосымша,HPMC(фармацевтикалық сорт), HPMC (азық-түлік сорты), HEC, HPC, MC, HEMC және т. Отандық целлюлоза эфирлері он жылдан астам уақыт бойы қарқынды дамып келеді және өндірісі әлемде бірінші болды. Дегенмен, целлюлоза эфирі компанияларының өнімдерінің көпшілігі негізінен өнеркәсіптің орта және төменгі жағында пайдаланылады, ал қосылған құн жоғары емес.
Қазіргі уақытта отандық целлюлоза эфирі кәсіпорындарының көпшілігі трансформациялау мен жаңартудың маңызды кезеңінде. Олар өнімді зерттеу және дамыту жұмыстарын жалғастырып, өнім сорттарын үздіксіз байытып, әлемдегі ең үлкен нарық Қытайды толық пайдаланып, кәсіпорындардың мүмкіндігінше тезірек кеңеюіне мүмкіндік беретін сыртқы нарықты дамытуға күш салулары керек. Трансформацияны және жаңартуды аяқтаңыз, өнеркәсіптің ортасынан жоғары деңгейіне кіріңіз және жақсы және жасыл дамуға қол жеткізіңіз.
Жіберу уақыты: 25 сәуір-2024 ж