Lyfjafræðileg hjálparefni eru hjálparefni og hjálparefni sem notuð eru við framleiðslu lyfja og lyfjaform lyfseðla og eru mikilvægur hluti af lyfjablöndum. Sem náttúrulegt fjölliða afleitt efni hefur sellulósaeter eiginleika lífbrjótanleika, eiturhrifa og lágs verðs, svo sem natríumkarboxýmetýlsellulósa, metýlsellulósa, hýdroxýprópýlmetýlsellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa,Sellulósa etereins og hýdroxýetýlsellulósa og etýlsellulósa hafa mikilvægt notkunargildi í lyfjafræðilegum hjálparefnum. Sem stendur eru vörur flestra innlendra sellulósaeterfyrirtækja aðallega notaðar í mið- og lágmörkum iðnaðarins og virðisauki er ekki mikill. Iðnaðurinn þarf brýn að umbreyta og uppfæra og bæta hágæða notkun vara.
Lyfjafræðileg hjálparefni gegna mikilvægu hlutverki við þróun og framleiðslu lyfjaforma. Til dæmis, í efnablöndur með viðvarandi losun, eru fjölliðuefni eins og sellulósaeter notuð sem lyfjafræðileg hjálparefni í kögglar með langvarandi losun, ýmsar efnablöndur með langvarandi losun, húðaðar samsetningar með viðvarandi losun, forðahylki, lyfjafilmur með viðvarandi losun og kvoðalyf með viðvarandi losun. Blöndur og fljótandi efnablöndur með viðvarandi losun hafa verið mikið notaðar. Í þessu kerfi eru fjölliður eins og sellulósa eter almennt notaðar sem lyfjaberar til að stjórna losunarhraða lyfja í mannslíkamanum, það er að þeir þurfa að losna hægt í líkamanum á ákveðnum hraða innan ákveðins tímabils til að ná tilgangi skilvirkrar meðferðar.
Samkvæmt tölfræði ráðgjafar- og rannsóknardeildarinnar eru um 500 tegundir hjálparefna á markaðnum í mínu landi, en miðað við Bandaríkin (meira en 1500 tegundir) og Evrópusambandið (meira en 3000 tegundir) er mikill munur og tegundirnar eru enn litlar. lyfjahjálparefni lands míns. Þróunarmöguleikar markaðarins eru miklir. Það er litið svo á að tíu efstu lyfjahjálparefnin á markaðsskala lands míns séu lyfjagelatínhylki, súkrósi, sterkja, filmuhúðunarduft, 1,2-própýlen glýkól, PVP, hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC) og örkristallaðar trefjar. Grænmetisæta, HPC, laktósa.
„Náttúrulegur sellulósaeter er almennt hugtak fyrir röð sellulósaafleiðna sem framleidd eru með hvarfi alkalísellulósa og eterunarefnis við ákveðnar aðstæður, og er vara þar sem hýdroxýlhópum á sellulósa stórsameindinni er skipt út að hluta eða öllu leyti fyrir eterhópa. Sellulósaetrar eru mikið notaðir á sviði jarðolíu, matvæla, efna, efna, húðunar. Lyfjavörur eru í grundvallaratriðum í miðju og hágæða sviðum iðnaðarins og hafa mikla virðisauka Vegna strangra gæðakrafna er framleiðsla á sellulósa-eterum einnig tiltölulega erfið Matrix töflur með langvarandi losun, magaleysanleg húðunarefni, örhylkjaumbúðir með langvarandi losun, lyfjafilmuefni með langvarandi losun o.s.frv.
Natríumkarboxýmetýl sellulósa (CMC-Na) er sellulósa eter með mesta framleiðslu og neyslu heima og erlendis. Það er jónaður sellulósaeter sem er gerður úr bómull og viði með basa og eteringu með klóediksýru. CMC-Na er almennt notað lyfjafræðilegt hjálparefni. Það er oft notað sem bindiefni fyrir fastar efnablöndur og sem þykkingar-, þykkingar- og sviflausn fyrir fljótandi efnablöndur. Það er einnig hægt að nota sem vatnsleysanlegt fylki og filmumyndandi efni. Það er oft notað sem lyfjafilmuefni með viðvarandi losun og matrixtafla með viðvarandi losun í samsetningum með viðvarandi (stýrðri) losun.
Til viðbótar við natríumkarboxýmetýlsellulósa sem lyfjafræðilegt hjálparefni, er einnig hægt að nota croscarmellose natríum sem lyfjafræðileg hjálparefni. Krossbundið karboxýmetýlsellulósanatríum (CCMC-Na) er vatnsóleysanlegt efni sem karboxýmetýlsellulósa hvarfast við krossbindiefni við ákveðið hitastig (40-80°C) undir áhrifum ólífræns sýruhvata og er hreinsað. Þvertengingarmiðillinn getur verið própýlenglýkól, súrsteinssýruanhýdríð, maleinsýruanhýdríð, adipínanhýdríð og þess háttar. Kroskarmellósanatríum er notað sem sundrunarefni fyrir töflur, hylki og korn í lyfjablöndur til inntöku. Það byggir á háræða- og bólguáhrifum til að ná fram sundrun. Það hefur góðan þjöppunarhæfni og sterka sundrun. Rannsóknir hafa sýnt að þrotastig croscarmellósanatríums í vatni er meira en algengra sundrunarefna eins og lágsetna natríumkarboxýmetýlsellulósa og vökvaðan örkristallaðan sellulósa.
Metýlsellulósa (MC) er ójónaður sellulósamónóeter sem er gerður úr bómull og viði með basa- og metýlklóríðeteringu. Metýlsellulósa hefur framúrskarandi vatnsleysni og er stöðugt á pH bilinu 2,0 til 13,0. Það er mikið notað í lyfjafræðilegum hjálparefnum og er notað í töflur undir tungu, inndælingar í vöðva, augnlyf, munnhylki, mixtúrur, mixtúrutöflur og staðbundnar efnablöndur. Að auki, í samsetningum með forða losun, er hægt að nota MC sem vatnssækið hlaupfylkissamsetning viðvarandi losunar, magaleysanlegt húðunarefni, örhylkjaumbúðaefni með langvarandi losun, lyfjafilmuefni með langvarandi losun, osfrv.
Hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC) er ójónaður sellulósa blandaður eter sem er gerður úr bómull og viði með basa og eteringu própýlenoxíðs og metýlklóríðs. Það er lyktarlaust, bragðlaust, eitrað, leysanlegt í köldu vatni og hlaup í heitu vatni. Hýdroxýprópýl metýlsellulósa er sellulósablandað eterafbrigði sem hefur farið ört vaxandi í framleiðslu, neyslu og gæðum undanfarin 15 ár. Það er einnig eitt stærsta lyfjafræðilega hjálparefnið sem notað er heima og erlendis. Það hefur verið notað sem lyfjafræðilegt hjálparefni í næstum 50 ár. Margra ára saga. Sem stendur endurspeglast notkun HPMC aðallega í eftirfarandi fimm þáttum:
Eitt er sem bindiefni og sundrunarefni. HPMC sem bindiefni getur gert lyfið auðvelt að bleyta, og það getur stækkað hundruð sinnum eftir að hafa tekið upp vatn, svo það getur verulega bætt upplausn eða losun töflunnar. HPMC hefur sterka seigju og getur aukið seigju agna og bætt þjöppunarhæfni hráefna með skörpum eða harðri áferð. HPMC með lága seigju er hægt að nota sem bindiefni og sundrunarefni og HPMC með mikilli seigju er aðeins hægt að nota sem bindiefni.
Í öðru lagi er það notað sem efni með viðvarandi og stýrðri losun fyrir lyfjablöndur til inntöku. HPMC er almennt notað hydrogel fylkisefni í efnablöndur með viðvarandi losun. Hægt er að nota HPMC af lítilli seigju (5~50mPa·s) sem bindiefni, seigjuaukandi efni og sviflausn, og HPMC af mikilli seigjugráðu (4000~100000mPa·s) er hægt að nota til að útbúa blandað efnisfylkistöflur með langvarandi losun og forða hylki-blokkara og hýdrósækna hlaup töflur. HPMC er leysanlegt í meltingarvegi, hefur góða þjöppunarhæfni, góða vökva, sterka lyfjahleðslugetu og lyfjalosunareiginleika sem hafa ekki áhrif á pH. Það er ákaflega mikilvægt vatnssækið burðarefni í efnablöndunarkerfi með viðvarandi losun og er oft notað sem vatnssækið hlaupefni og húðunarefni í efnablöndur með viðvarandi losun og notað í fljótandi magablöndur og hjálparefni fyrir lyfjahimnu með viðvarandi losun.
Þriðja er sem húðunarfilmumyndandi efni.HPMChefur góða filmumyndandi eiginleika. Kvikmyndin sem myndast af henni er einsleit, gagnsæ og sterk og ekki auðvelt að festa hana við meðan á framleiðslu stendur. Sérstaklega fyrir lyf sem auðvelt er að gleypa raka og eru óstöðug, með því að nota það sem einangrunarlag getur það bætt stöðugleika lyfsins til muna og komið í veg fyrir að kvikmyndin breytist um lit. HPMC hefur margs konar seigjuforskriftir. Ef valið er rétt eru gæði og útlit húðuðu taflnanna betri en annarra efna og algengur styrkur þeirra er 2% til 10%.
Fjórir eru notaðir sem hylkisefni. Á undanförnum árum, með tíðum faraldra dýra á heimsvísu, samanborið við gelatínhylki, hafa plöntuhylki orðið nýja elskan í lyfja- og matvælaiðnaðinum. Pfizer hefur unnið HPMC með góðum árangri úr náttúrulegum plöntum og útbúið VcapTM grænmetishylki. Í samanburði við hefðbundin hol gelatínhylki, hafa grænmetishylki þá kosti að vera víðtæk aðlögunarhæfni, engin hætta á þvertengingarviðbrögðum og mikilli stöðugleika. Losunarhraði lyfja er tiltölulega stöðugur og einstaklingsmunur er lítill. Eftir sundrun í mannslíkamanum frásogast það ekki og getur skilist út. Skilst út úr líkamanum. Hvað varðar geymsluaðstæður, eftir margar prófanir, er það næstum ekki brothætt við lágt rakastig og eiginleikar hylkjaskeljarins eru enn stöðugir við mikla raka og hinar ýmsu vísitölur plöntuhylkja við erfiðar geymsluaðstæður hafa ekki áhrif. Með skilningi fólks á plöntuhylkjum og umbreytingu á almennum læknisfræðihugtökum heima og erlendis mun eftirspurn eftir plöntuhylkjum vaxa hratt.
Sá fimmti er sem stöðvunaraðili. Vökvablöndur af sviflausn er almennt notað klínískt skammtaform, sem er misleitt dreifikerfi þar sem varla leysanlegum föstum lyfjum er dreift í fljótandi dreifimiðli. Stöðugleiki kerfisins ákvarðar gæði sviflausnarefna. HPMC kvoðalausn getur dregið úr spennu á milliflötum á föstu formi og fljótandi, dregið úr yfirborðsorku fastra agna og stöðugt misleitt dreifikerfi. Það er frábært sviflausn. HPMC er notað sem þykkingarefni fyrir augndropa, með innihald 0,45% til 1,0%.
Hýdroxýprópýlsellulósa (HPC) er ójónaður sellulósamónóeter sem er gerður úr bómull og viði með basa- og própýlenoxíðeteringu. HPC er venjulega leysanlegt í vatni undir 40°C og miklu magni af skautuðum leysum, og árangur þess tengist innihaldi hýdroxýprópýls og fjölliðunarstigi. HPC getur verið samhæft við ýmis lyf og hefur góða tregðu.
Lítið útskipt hýdroxýprópýl sellulósa(L-HPC)er aðallega notað sem töfluupplausnarefni og bindiefni. Eiginleikar þess eru: auðvelt að pressa og mynda, sterkt notagildi, sérstaklega erfitt að mynda, plast og brothættar töflur, bæta við L －HPC getur bætt hörku töflunnar og birtustig útlitsins, og það getur einnig gert töfluna fljótt að sundrast, bæta innri gæði töflunnar og bæta læknandi áhrif.
Hýdroxýprópýlsellulósa (H-HPC) er hægt að nota sem bindiefni fyrir töflur, korn og fínkorn í lyfjafræði. H-HPC hefur framúrskarandi filmumyndandi eiginleika og kvikmyndin sem myndast er sterk og teygjanleg, sem hægt er að bera saman við mýkiefni. Með því að blanda saman við önnur blauthúðunarefni er hægt að bæta frammistöðu filmunnar enn frekar og hún er oft notuð sem filmuhúðunarefni fyrir töflur. H-HPC er einnig hægt að nota sem fylkisefni til að útbúa fylkistöflur með forða losun, kögglar með forða losun og tvílaga forðatöflur.
Hýdroxýetýlsellulósa (HEC) er ójónaður sellulósamónóeter sem er gerður úr bómull og viði með basa- og etýlenoxíðeteringu. HEC er aðallega notað sem þykkingarefni, kolloidal hlífðarefni, lím, dreifiefni, sveiflujöfnun, sviflausn, filmumyndandi efni og hæglosandi efni í læknisfræði. Það er hægt að nota á fleyti, smyrsl og augndropa fyrir staðbundin lyf. Vökvi til inntöku, fastar töflur, hylki og önnur skammtaform. Hýdroxýetýlsellulósa hefur verið innifalinn í bandarísku lyfjaskránni/US National Formulary og European Pharmacopoeia.
Etýlsellulósa (EC) er ein af mest notuðu vatnsóleysanlegu sellulósaafleiðunum. EC er óeitrað, stöðugt, óleysanlegt í vatni, sýru eða basískum lausnum og leysanlegt í lífrænum leysum eins og etanóli og metanóli. Algenga leysirinn er blandaður leysir af tólúeni/etanóli 4/1 (þyngd). EC hefur margs konar notkun í lyfjablöndum með forðalosun og er mikið notað sem burðarefni og örhylki, húðunarfilmumyndandi efni o.s.frv. efnablöndur með viðvarandi losun, svo sem töfluhemlar, lím, filmuhúðunarefni o.s.frv. Það er notað sem efnisfilma til að undirbúa ýmsar gerðir af bindiefni til að útbúa samlosunartöflur og samlosunartöflur, sem samlosandi töflur. kögglar með viðvarandi losun, sem hjálparefni fyrir hjúpun til að útbúa örhylki með viðvarandi losun; það er einnig hægt að nota mikið sem burðarefni. Það er notað til að undirbúa fastar dreifingar; það er hægt að nota mikið í lyfjatækni sem filmumyndandi efni og hlífðarhúð, og það er einnig hægt að nota sem bindiefni og fylliefni. Sem hlífðarhúð fyrir töflur getur það dregið úr næmi taflnanna fyrir raka og komið í veg fyrir að lyfin mislitist og versni af raka; það getur líka myndað hæglosandi límlag og örhylja fjölliðuna til að losa stöðugt lyfjaáhrifin.
Í stuttu máli eru vatnsleysanlegir natríumkarboxýmetýlsellulósa, metýlsellulósa, hýdroxýprópýlmetýlsellulósa, hýdroxýprópýlmetýlsellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, hýdroxýetýlsellulósa og olíuleysanlegi etýlsellulósa allir byggðir á eiginleikum þeirra. sviflausnarefni. Þegar litið er yfir heiminn þá áttuðu sig nokkur erlend fjölþjóðleg fyrirtæki (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff og Ashland ) á hinum risastóra markaði fyrir lyfjasellulósa í Kína í framtíðinni, og annaðhvort aukið framleiðslu eða samruna, hafa þau aukið viðveru sína á þessu sviði. Fjárfesting innan umsóknarinnar. Dow Wolff tilkynnti að það muni auka athygli sína á samsetningu, innihaldsefnum og þörfum kínverska lyfjamarkaðarins og umsóknarrannsóknir þess munu einnig leitast við að komast nær markaðnum. Wolff sellulósadeild Dow Chemical og Colorcon Corporation í Bandaríkjunum hafa komið á fót viðvarandi og stýrðri losun undirbúningsbandalags á heimsvísu. Það hefur meira en 1.200 starfsmenn í 9 borgum, 15 eignastofnunum og 6 GMP fyrirtækjum. Sérfræðingar í hagnýtum rannsóknum veita viðskiptavinum þjónustu í um 160 löndum. Ashland hefur framleiðslustöðvar í Peking, Tianjin, Shanghai, Nanjing, Changzhou, Kunshan og Jiangmen og hefur fjárfest í þremur tæknirannsóknarmiðstöðvum í Shanghai og Nanjing.
Samkvæmt tölfræði frá heimasíðu Kína sellulósasamtakanna, árið 2017, var innlend framleiðsla á sellulósaeter 373.000 tonn og sölumagn var 360 þúsund tonn. Árið 2017, raunverulegt sölumagn jónískraCMCvar 234.000 tonn, sem er 18,61% aukning á milli ára, og sölumagn ójónaðra CMC var 126.000 tonn, sem er 8,2% aukning á milli ára. Til viðbótar við HPMC (byggingarefnisgráðu) ójónaðar vörur,HPMC(lyfjaflokkur), HPMC (matvælaflokkur), HEC, HPC, MC, HEMC, o.s.frv., hafa öll hækkað gegn þróuninni og framleiðsla og sala hefur haldið áfram að aukast. Innlendir sellulósa eter hefur vaxið hratt í meira en tíu ár og framleiðslan er orðin sú fyrsta í heiminum. Hins vegar eru flestar vörur sellulósaeterfyrirtækjanna aðallega notaðar í miðju og lægri hluta iðnaðarins og virðisauki er ekki mikill.
Sem stendur eru flest innlend sellulósaeterfyrirtæki á mikilvægu tímabili umbreytinga og uppfærslu. Þeir ættu að halda áfram að auka viðleitni til vörurannsókna og þróunar, stöðugt auðga vöruafbrigði, nýta Kína til fulls, stærsta markað heims, og auka viðleitni til að þróa erlenda markaði þannig að fyrirtæki geti stækkað eins fljótt og auðið er. Ljúktu við umbreytinguna og uppfærsluna, farðu inn í miðjan til háan enda iðnaðarins og náðu góðkynja og grænni þróun.
Birtingartími: 25. apríl 2024