A gyógyszerészeti segédanyagok olyan segédanyagok és segédanyagok, amelyeket a gyógyszerek előállításához és a receptek kidolgozásához használnak, és a gyógyszerkészítmények fontos részét képezik. Természetes polimer eredetű anyagként a cellulóz-éter biológiai lebonthatósága, nem toxicitása és alacsony ára jellemző, mint például nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz,Cellulóz-éterekA hidroxi-etil-cellulóz és az etil-cellulóz fontos alkalmazási értékkel bírnak gyógyszerészeti segédanyagokban. Jelenleg a legtöbb hazai cellulózéteres vállalkozás termékeit elsősorban az ipar közép- és alsó kategóriás területein használják fel, a hozzáadott érték nem magas. Az iparágnak sürgősen át kell alakítania, frissítenie és javítania kell a termékek csúcskategóriás alkalmazásait.
A gyógyszerészeti segédanyagok fontos szerepet játszanak a készítmények fejlesztésében és előállításában. Például a nyújtott hatóanyag-leadású készítményekben polimer anyagokat, például cellulóz-étereket használnak gyógyszerészeti segédanyagként nyújtott hatóanyag-leadású pelletekben, különféle mátrixos nyújtott hatóanyag-leadású készítményekben, bevont, nyújtott hatóanyag-leadású készítményekben, nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákban, nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerfilmekben és nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerekben. A készítményeket és a folyékony, nyújtott hatóanyag-leadású készítményeket széles körben alkalmazzák. Ebben a rendszerben a polimereket, például a cellulóz-étereket általában gyógyszerhordozóként alkalmazzák a gyógyszerek emberi szervezetben történő felszabadulási sebességének szabályozására, vagyis a hatékony kezelés céljának eléréséhez lassan, meghatározott sebességgel kell felszabadulniuk a szervezetben.
A Tanácsadó és Kutatási Osztály statisztikái szerint hazánkban körülbelül 500 féle segédanyag van forgalomban, de az Egyesült Államokhoz (több mint 1500 féle) és az Európai Unióhoz (több mint 3000 féle) képest nagy a különbség, és a típusok még kicsik. hazám gyógyszerészeti segédanyagai A piac fejlődési potenciálja óriási. Nyilvánvaló, hogy országom piacán a tíz legjobb gyógyszerészeti segédanyag a gyógyászati zselatin kapszula, szacharóz, keményítő, filmbevonó por, 1,2-propilénglikol, PVP, hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) és mikrokristályos rostok. Vegetáriánus, HPC, laktóz.
„A természetes cellulóz-éter az alkálifém cellulóz és éterezőszer bizonyos körülmények közötti reakciójával előállított cellulóz-származékok sorozatának általános megnevezése, és olyan termék, amelyben a cellulóz makromolekuláján lévő hidroxilcsoportokat részben vagy teljesen étercsoportok helyettesítik. A cellulóz-étereket széles körben használják a kőolaj, gyógyszeripar, vegyipar, élelmiszeripar területén. A gyógyszeripari termékek alapvetően az ipar közép- és felsőkategóriás területein, magas hozzáadott értékkel bírnak. A gyógyszeripari minőségű cellulóz-éterek előállítása is viszonylag nehéz. gyomorban oldódó bevonóanyagok, nyújtott hatóanyag-leadású mikrokapszula csomagolóanyagok, nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerfilm anyagok stb.
A nátrium-karboxi-metil-cellulóz (CMC-Na) a cellulóz-éter, amely a legnagyobb termeléssel és felhasználással rendelkezik itthon és külföldön. Ez egy ionos cellulóz-éter, amelyet pamutból és fából lúgosítanak és klór-ecetsavval étereznek. A CMC-Na egy általánosan használt gyógyszerészeti segédanyag. Gyakran használják szilárd készítmények kötőanyagaként, folyékony készítmények sűrítő-, sűrítő- és szuszpendálószereként. Vízoldható mátrixként és filmképző anyagként is használható. Gyakran használják nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerfilm anyagként és nyújtott hatóanyag-leadású mátrix tablettaként nyújtott (szabályozott) hatóanyag-leadású készítményekben.
Gyógyászati segédanyagként a nátrium-karboxi-metil-cellulóz mellett a kroszkarmellóz-nátrium is alkalmazható gyógyszerészeti segédanyagként. A térhálósított karboxi-metil-cellulóz-nátrium (CCMC-Na) egy vízben oldhatatlan anyag, amelyet a karboxi-metil-cellulóz adott hőmérsékleten (40-80 °C) szervetlen savkatalizátor hatására térhálósító szerrel reagál és megtisztul. A térhálósító szer lehet propilénglikol, borostyánkősavanhidrid, maleinsavanhidrid, adipinsavanhidrid és hasonlók. A kroszkarmellóz-nátriumot tabletták, kapszulák és granulátumok szétesést elősegítő anyagaként használják orális készítményekben. A szétesés eléréséhez kapilláris és duzzadó hatásokra támaszkodik. Jó összenyomhatósága és erős szétesése van. Tanulmányok kimutatták, hogy a vízben lévő kroszkarmellóz-nátrium duzzadási foka nagyobb, mint a közönséges szétesést elősegítő szereké, mint például az alacsony szubsztituált nátrium-karboximetil-cellulóz és a hidratált mikrokristályos cellulóz.
A metil-cellulóz (MC) egy nemionos cellulóz-monoéter, amelyet pamutból és fából lúgosítással és metil-kloridos éterezéssel állítanak elő. A metil-cellulóz kiváló vízoldékonysággal rendelkezik, és a 2,0 és 13,0 közötti pH-tartományban stabil. Széles körben alkalmazzák gyógyszerészeti segédanyagokban, nyelvalatti tablettákban, intramuszkuláris injekciókban, szemészeti készítményekben, orális kapszulákban, orális szuszpenziókban, orális tablettákban és helyi készítményekben. Ezenkívül a nyújtott hatóanyag-leadású készítményekben az MC használható hidrofil gélmátrix nyújtott hatóanyag-leadású készítményként, gyomorban oldódó bevonóanyagként, nyújtott hatóanyag-leadású mikrokapszula csomagolóanyagként, nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerfilm anyagként stb.
A hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) egy nemionos cellulóz vegyes éter, amelyet pamutból és fából állítanak elő propilén-oxid és metil-klorid lúgosításával és éteresítésével. Szagtalan, íztelen, nem mérgező, hideg vízben oldódik, forró vízben gélesedik. A hidroxi-propil-metil-cellulóz egy cellulóz vegyes éterfajta, amelynek előállítása, fogyasztása és minősége az elmúlt 15 évben gyorsan javult. Emellett az egyik legnagyobb hazai és külföldi gyógyszerészeti segédanyag. Közel 50 éve használják gyógyszerészeti segédanyagként. Éves történelem. Jelenleg a HPMC alkalmazása elsősorban a következő öt szempontban tükröződik:
Az egyik kötőanyag és szétesést elősegítő anyag. A HPMC kötőanyagként könnyen nedvesíthetővé teheti a gyógyszert, és vízfelvétel után több százszorosára tágulhat, így jelentősen javíthatja a tabletta oldódását vagy felszabadulását. A HPMC erős viszkozitással rendelkezik, és növelheti a részecskék viszkozitását és javíthatja a nyersanyagok összenyomhatóságát ropogós vagy kemény textúrájú. Az alacsony viszkozitású HPMC kötőanyagként és szétesést elősegítő anyagként, a nagy viszkozitású HPMC pedig csak kötőanyagként használható.
Másodszor, nyújtott és szabályozott hatóanyag-leadású anyagként használják orális készítményekhez. A HPMC egy általánosan használt hidrogél mátrix anyag a nyújtott hatóanyag-leadású készítményekben. Az alacsony viszkozitású HPMC (5～50mPa·s) használható kötőanyagként, viszkozitásnövelő és szuszpendálószerként, a nagy viszkozitású HPMC (4000～100000 mPa·s) pedig vegyes anyagú, mátrixú nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, valamint a nyújtott hatóanyag-leadású blokkológél kapszula mátrix és szuszpenziós hatóanyag-leadású blokkoló gél mátrix előállítására. tabletták. A HPMC emésztőrendszeri folyadékban oldódik, előnye a jó összenyomhatóság, jó folyékonyság, erős gyógyszerbetöltő képesség és a pH által nem befolyásolt hatóanyag-leadási jellemzők. Rendkívül fontos hidrofil hordozóanyag a nyújtott hatóanyag-leadású készítményekben, és gyakran használják nyújtott hatóanyag-leadású készítmények hidrofil gélmátrixaként és bevonóanyagaként, valamint gyomorban lebegő készítményekben és nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszermembrán segédanyagokban.
A harmadik bevonó filmképző szer.HPMCjó filmképző tulajdonságokkal rendelkezik. Az általa kialakított fólia egységes, átlátszó és szívós, és a gyártás során nem könnyen tapad. Különösen azoknál a gyógyszereknél, amelyek könnyen felszívják a nedvességet és instabilok, szigetelőrétegként való használata nagymértékben javíthatja a gyógyszer stabilitását és megakadályozhatja, hogy a film színe megváltozzon. A HPMC számos viszkozitási specifikációval rendelkezik. Megfelelő megválasztás esetén a bevont tabletták minősége és megjelenése jobb, mint más anyagoké, és általános koncentrációja 2-10%.
Négy kapszulaanyagként használatos. Az elmúlt években a globális állatjárványok gyakori kitörése miatt a zselatin kapszulákkal összehasonlítva a növényi kapszulák a gyógyszer- és élelmiszeripar új kedvenceivé váltak. A Pfizer sikeresen kinyerte a HPMC-t természetes növényekből, és elkészítette a VcapTM növényi kapszulákat. A hagyományos üreges zselatin kapszulákkal összehasonlítva a növényi kapszulák előnye a széles alkalmazkodóképesség, a keresztkötési reakció veszélyének hiánya és a nagy stabilitás. A gyógyszer felszabadulási sebessége viszonylag stabil, az egyéni különbségek kicsik. Az emberi szervezetben történő felbomlás után nem szívódik fel és kiválasztódik. Kiürül a szervezetből. Tárolási körülményeket tekintve, sok tesztelés után alacsony páratartalom mellett szinte nem törékeny, és a kapszulahéj tulajdonságai magas páratartalom mellett is stabilak, és a növényi kapszulák különböző mutatói extrém tárolási körülmények között sem változnak. Mivel az emberek megértik a növényi kapszulákat, és a hazai és külföldi közgyógyászati koncepciók átalakulnak, a növényi kapszulák iránti piaci kereslet gyorsan növekedni fog.
Az ötödik mint felfüggesztő szer. A szuszpenziós típusú folyékony készítmény egy általánosan használt klinikai adagolási forma, amely egy heterogén diszperziós rendszer, amelyben nehezen oldódó szilárd gyógyszereket diszpergálnak folyékony diszperziós közegben. A rendszer stabilitása határozza meg a szuszpenziós folyékony készítmények minőségét. A HPMC kolloid oldat csökkentheti a szilárd-folyadék határfelületi feszültséget, csökkentheti a szilárd részecskék felületi szabadenergiáját, és stabilizálja a heterogén diszperziós rendszert. Kiváló szuszpendáló szer. A HPMC-t szemcseppek sűrítőanyagaként használják, 0,45% és 1,0% közötti tartalommal.
A hidroxi-propil-cellulóz (HPC) egy nemionos cellulóz-monoéter, amelyet pamutból és fából készítenek lúgosítással és propilén-oxiddal éterezéssel. A HPC általában 40°C alatti vízben és nagy mennyiségű poláros oldószerben oldódik, teljesítménye a hidroxipropil-tartalomtól és a polimerizáció mértékétől függ. A HPC különféle gyógyszerekkel kompatibilis, és jó tehetetlenséggel rendelkezik.
Alacsony szubsztituált hidroxipropil-cellulóz(L-HPC)főként tabletta szétesést elősegítő és kötőanyagként használják. Jellemzői: könnyen préselhető és formázható, erős alkalmazhatóság, különösen nehezen formálható, műanyag és törékeny tabletták, add L - a HPC javíthatja a tabletta keménységét és a megjelenés fényességét, valamint gyorsan széteshet, javíthatja a tabletta belső minőségét és javítja a gyógyító hatást.
A nagy szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (H-HPC) tabletták, granulátumok és finom granulátumok kötőanyagaként használható a gyógyszeriparban. A H-HPC kiváló filmképző tulajdonságokkal rendelkezik, és a kapott film szívós és rugalmas, ami összehasonlítható a lágyítókkal. Más nedvesedésgátló bevonószerekkel való keveréssel tovább javítható a film teljesítménye, és gyakran használják tabletták filmbevonó anyagaként. A H-HPC mátrixanyagként is használható mátrix nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, nyújtott hatóanyag-leadású pelletek és kétrétegű, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták előállításához.
A hidroxi-etil-cellulóz (HEC) egy nemionos cellulóz-monoéter, amelyet pamutból és fából lúgosítással és etilén-oxiddal éterezéssel állítanak elő. A HEC-t elsősorban sűrítőanyagként, kolloid védőanyagként, ragasztóként, diszpergálószerként, stabilizátorként, szuszpendálószerként, filmképző anyagként és lassú hatóanyag-leadású anyagként használják az orvostudományban. Alkalmazható emulziókhoz, kenőcsökhöz és szemcseppekhez helyi gyógyszeres kezeléshez. Orális folyékony, szilárd tabletták, kapszulák és egyéb adagolási formák. A hidroxi-etil-cellulóz bekerült az US Pharmacopoeia/US National Formulary és az Európai Gyógyszerkönyvbe.
Az etil-cellulóz (EC) az egyik legszélesebb körben használt vízben oldhatatlan cellulózszármazék. Az EC nem mérgező, stabil, nem oldódik vízben, savas vagy lúgos oldatokban, és oldódik szerves oldószerekben, például etanolban és metanolban. Az általánosan használt oldószer a toluol/etanol 4/1 (tömeg) oldószerkeveréke. Az EC-t számos felhasználási területe van a nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerkészítményekben, és széles körben használják hordozóként és mikrokapszulákként, bevonó filmképző anyagokként stb. nyújtott hatóanyag-leadású készítményeknél, mint például tabletta lassítók, ragasztók, filmbevonó anyagok stb. Mátrixanyag-filmként használják különféle típusú vegyes mátrixú, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták előállítására. Készítmények és nyújtott hatóanyag-leadású pelletek, kapszulázási segédanyagként nyújtott hatóanyag-leadású mikrokapszulák előállításához; hordozóanyagként is széles körben alkalmazható Szilárd diszperziók készítésére szolgál; széles körben alkalmazható a gyógyszertechnológiában filmképző anyagként és védőbevonatként, valamint kötő- és töltőanyagként is alkalmazható. Tabletták védőbevonataként csökkentheti a tabletták nedvességgel szembeni érzékenységét, és megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek elszíneződjenek és a nedvesség hatására tönkremenjenek; lassan felszabaduló ragasztóréteget is képezhet, és mikrokapszulázhatja a polimert a gyógyszerhatás folyamatos felszabadítása érdekében.
Összefoglalva, a vízben oldódó nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-etil-cellulóz és olajban oldódó etil-cellulóz mindegyike a saját tulajdonságaikon alapul. A termék tulajdonságait gyógyszerészeti segédanyagokban alkalmazzák ragasztóként, kapszulakészítõ anyagként, szabályozott hatóanyag-felszabadulást segítõként, tartósítószerként vagy tartósítószerként. anyagok és szuszpendálószerek. A világot tekintve több külföldi multinacionális cég (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff és Ashland) rájött, hogy Kínában a jövőben óriási piacot jelent a gyógyszeripari cellulóz, és akár a termelés növelésével, akár a fúziókkal növelték jelenlétüket ezen a területen. Beruházás az alkalmazáson belül. A Dow Wolff bejelentette, hogy fokozott figyelmet fordít a kínai gyógyszerkészítmények piacának összetételére, összetevőire és igényeire, és alkalmazáskutatásai is a piachoz való közelítésre törekszenek. Az egyesült államokbeli Dow Chemical Wolff Cellulose Divíziója és a Colorcon Corporation tartós és szabályozott hatóanyag-leadású készítmények szövetséget hozott létre világszerte. Több mint 1200 alkalmazottat foglalkoztat 9 városban, 15 vagyonintézményben és 6 GMP cégben. Alkalmazott kutatási szakemberek mintegy 160 országban nyújtanak szolgáltatásokat az ügyfeleknek. Az Ashland Pekingben, Tiencsinben, Sanghajban, Nanjingban, Changzhouban, Kunshanban és Jiangmenben rendelkezik gyártóbázissal, és három technológiai kutatóközpontba fektetett be Sanghajban és Nanjingban.
A China Cellulose Association honlapjának statisztikái szerint 2017-ben a cellulózéter hazai termelése 373 ezer tonna, az értékesítési mennyiség pedig 360 ezer tonna volt. 2017-ben az ion tényleges értékesítési volumeneCMC234 000 tonna volt, ami 18,61%-os növekedést jelent az előző évhez képest, a nemionos CMC értékesítési volumene pedig 126 000 tonna volt, ami 8,2%-os növekedést jelent az egy évvel korábbihoz képest. A HPMC (építőanyag minőségű) nemionos termékek mellett,HPMC(gyógyszerészeti minőségű), HPMC (élelmiszeripari), HEC, HPC, MC, HEMC stb. mind a trenddel szemben emelkedett, és a termelés és az értékesítés tovább nőtt. A hazai cellulóz-éterek több mint tíz éve gyorsan növekszenek, és a termelés a világon az első lett. A cellulóz-éter-cégek termékeinek többségét azonban elsősorban az ipar közép- és alsó szegmensében használják fel, és a hozzáadott érték nem magas.
Jelenleg a hazai cellulóz-éteres vállalkozások többsége az átalakulás és korszerűsítés kritikus időszakában van. Továbbra is növelniük kell a termékkutatási és -fejlesztési erőfeszítéseket, folyamatosan gazdagítaniuk kell a termékfajtákat, teljes mértékben ki kell használniuk Kínát, a világ legnagyobb piacát, és fokozniuk kell a külföldi piacok fejlesztésére irányuló erőfeszítéseket, hogy a vállalkozások minél hamarabb terjeszkedhessenek. Végezze el az átalakítást és a frissítést, lépjen be az iparág közép- és felső szakaszába, és érjen el jóindulatú és zöld fejlődést.
Feladás időpontja: 2024.04.25