Фармацэўтычныя дапаможныя рэчывы - гэта дапаможныя рэчывы і дапаможныя рэчывы, якія выкарыстоўваюцца ў вытворчасці лекаў і рэцэптах, і з'яўляюцца важнай часткай фармацэўтычных прэпаратаў. Эфір цэлюлозы, як матэрыял, атрыманы з прыроднага палімера, мае такія характарыстыкі, як біяраскладальнасць, нетоксичность і нізкая цана, напрыклад, натрыевая соль карбоксиметилцеллюлозы, метилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы,Эфіры цэлюлозытакія як гидроксиэтилцеллюлоза і этилцеллюлоза маюць важнае прымяненне ў якасці фармацэўтычных напаўняльнікаў. У цяперашні час прадукцыя большасці айчынных прадпрыемстваў па эфіры цэлюлозы ў асноўным выкарыстоўваецца ў галінах сярэдняга і нізкага класа прамысловасці, а дабаўленая вартасць невысокая. Прамысловасць тэрмінова мае патрэбу ў трансфармацыі, мадэрнізацыі і паляпшэнні прымянення прадуктаў высокага класа.
Фармацэўтычныя дапаможныя рэчывы гуляюць важную ролю ў распрацоўцы і вытворчасці рэцэптур. Напрыклад, у прэпаратах з запаволеным вызваленнем палімерныя матэрыялы, такія як эфіры цэлюлозы, выкарыстоўваюцца ў якасці фармацэўтычных дапаможных рэчываў у гранулах з запаволеным вызваленнем, розных матрычных складах з запаволеным вызваленнем, пакрытых складах з запаволеным вызваленнем, капсулах з запаволеным вызваленнем, плёнках для лекаў з запаволеным вызваленнем і смале з запаволеным вызваленнем. наркотыкі. Прэпараты і вадкія прэпараты з запаволеным вызваленнем атрымалі шырокае прымяненне. У гэтай сістэме такія палімеры, як простыя эфіры цэлюлозы, звычайна выкарыстоўваюцца ў якасці носьбітаў лекаў для кантролю хуткасці вызвалення лекаў у арганізме чалавека, гэта значыць яны павінны павольна вызваляцца ў арганізме з зададзенай хуткасцю на працягу пэўнага дыяпазону часу для дасягнення мэты эфектыўнага лячэння.
Згодна са статыстыкай Дэпартамента кансультацый і даследаванняў, на рынку маёй краіны ёсць каля 500 відаў дапаможных рэчываў, але ў параўнанні са Злучанымі Штатамі (больш за 1500 відаў) і Еўрапейскім саюзам (больш за 3000 відаў) ёсць вялікая розніца, і тыпаў усё яшчэ мала. Фармацэўтычныя дапаможныя рэчывы маёй краіны Патэнцыял развіцця рынку велізарны. Зразумела, што дзесятку лепшых фармацэўтычных дапаможных рэчываў на рынку маёй краіны складаюць медыцынскія жэлацінавыя капсулы, цукроза, крухмал, парашок плёнкавага пакрыцця, 1,2-прапіленгліколь, ПВП, гідраксіпрапілметылцэлюлоза (ГПМЦ) і мікракрышталічныя валокны. Вегетарыянец, HPC, лактоза.
"Натуральны эфір цэлюлозы - гэта агульны тэрмін для серыі вытворных цэлюлозы, якія ўтвараюцца ў выніку рэакцыі шчолачнай цэлюлозы і этэрыфікатара пры пэўных умовах, і ўяўляе сабой прадукт, у якім гідраксільныя групы ў макрамалекуле цэлюлозы часткова або цалкам заменены эфірнымі групамі. Эфіры цэлюлозы шырока выкарыстоўваюцца ў галіне нафты, будаўнічых матэрыялаў, пакрыццяў, прадуктаў харчавання, медыцыны і штодня хімікаты.У асноўным фармацэўтычная прадукцыя знаходзіцца ў галінах сярэдняга і высокага класа, і з-за строгіх патрабаванняў да якасці вытворчасць эфіраў цэлюлозы адносна складаная. матрычны матэрыял і загушчальнік для вырабу матрычных таблетак з запаволеным вызваленнем, растваральныя ў страўніку матэрыялы для пакрыццяў, упаковачныя матэрыялы для мікракапсул з запаволеным вызваленнем, плёнкавыя матэрыялы для лекаў з запаволеным вызваленнем і г.д.
Натрыевая карбоксиметилцеллюлоза (CMC-Na) з'яўляецца эфірам цэлюлозы з самым вялікім выхадам і спажываннем у краіне і за мяжой. Гэта іённы эфір цэлюлозы, выраблены з бавоўны і драўніны шляхам подщелачивания і этерификации хлоруксусной кіслатой. CMC-Na з'яўляецца шырока выкарыстоўваным фармацэўтычным напаўняльнікам. Ён часта выкарыстоўваецца ў якасці злучнага рэчыва для цвёрдых прэпаратаў і ў якасці загушчальніка, згушчальніка і суспендзіруючага агента для вадкіх прэпаратаў. Ён таксама можа быць выкарыстаны ў якасці вадараспушчальнай матрыцы і пленкообразующего матэрыялу. Ён часта выкарыстоўваецца ў якасці плёнкавага матэрыялу для лекаў з запаволеным вызваленнем і матрычных таблетак з запаволеным вызваленнем у складах з запаволеным (кантраляваным) вызваленнем.
У дадатак да натрыю карбоксиметилцеллюлозы ў якасці фармацэўтычных дапаможных рэчываў, кроскармеллоза натрыю таксама можа быць выкарыстана ў якасці фармацэўтычных дапаможных рэчываў. Пашытая натрыевая карбоксіметылцэлюлоза (CCMC-Na) - гэта нерастваральнае ў вадзе рэчыва, якое карбоксіметылцэлюлоза рэагуе са сшываючым агентам пры пэўнай тэмпературы (40-80 °C) пад дзеяннем каталізатара неарганічнай кіслаты і ачышчаецца. Сшываючым агентам можа быць прапіленгліколь, бурштынавы ангідрыд, малеінавы ангідрыд, адыпінавы ангідрыд і да т.п. Кроскармеллоза натрыю выкарыстоўваецца ў якасці разрыхляльніка для таблетак, капсул і гранул у пероральных прэпаратах. Ён абапіраецца на капілярны і набракальны эфект для дасягнення распаду. Ён мае добрую сціскальнасць і моцны распад. Даследаванні паказалі, што ступень набракання кроскармелозы натрыю ў вадзе большая, чым у звычайных дэзінтэгратараў, такіх як нізказамешчаная натрыевая соль карбоксиметилцеллюлозы і гідратаваная мікракрышталічная цэлюлоза.
Метылцэлюлоза (MC) - гэта неіённы монаэфір цэлюлозы, выраблены з бавоўны і драўніны шляхам подщелачивания і этэрыфікацыі хларыду метыла. Метылцэлюлоза мае выдатную растваральнасць у вадзе і стабільная ў дыяпазоне pH ад 2,0 да 13,0. Ён шырока выкарыстоўваецца ў фармацэўтычных напаўняльніках і выкарыстоўваецца ў сублінгвальных таблетках, нутрацягліцавых ін'екцыях, афтальмалагічных прэпаратах, пероральных капсулах, пероральных завісях, пероральных таблетках і мясцовых прэпаратах. Акрамя таго, у складах з запаволеным вызваленнем MC можа выкарыстоўвацца ў якасці гідрафільнай гелевай матрыцы з запаволеным вызваленнем, матэрыялу для пакрыцця, растваральнага ў страўніку, упаковачнага матэрыялу для мікракапсул з запаволеным вызваленнем, плёнкавага матэрыялу для лекаў з запаволеным вызваленнем і г.д.
Гідраксіпрапілметылцэлюлоза (ГПМЦ) - гэта неіённы змешаны эфір цэлюлозы, выраблены з бавоўны і драўніны шляхам подщелачивания і этэрыфікацыі аксіду прапілену і хларыду метыла. Ён не мае паху, густу, не таксічны, раствараецца ў халоднай вадзе і геліруецца ў гарачай вадзе. Гідраксіпрапілметылцэлюлоза - гэта разнавіднасць змешанага эфіру цэлюлозы, вытворчасць, спажыванне і якасць якой хутка растуць за апошнія 15 гадоў. Гэта таксама адзін з найбуйнейшых фармацэўтычных напаўняльнікаў, якія выкарыстоўваюцца ў краіне і за мяжой. Ён выкарыстоўваецца ў якасці фармацэўтычнага напаўняльніка на працягу амаль 50 гадоў. Гады гісторыі. У цяперашні час прымяненне HPMC у асноўным адлюстроўваецца ў наступных пяці аспектах:
Адзін - як злучнае рэчыва і дэзінтэгратар. ГПМЦ у якасці злучнага рэчыва можа зрабіць прэпарат лёгкім для змочвання, і ён можа пашырацца ў сотні разоў пасля паглынання вады, таму можа значна палепшыць растварэнне або вызваленне таблеткі. HPMC мае моцную глейкасць і можа павялічыць глейкасць часціц і палепшыць сціскальнасць сыравіны з выразнай або цвёрдай тэкстурай. ГПМЦ з нізкай глейкасцю можа быць выкарыстаны ў якасці злучнага рэчыва і разрыхляльніка, а ГПМЦ з высокай глейкасцю можа быць выкарыстаны толькі ў якасці злучнага рэчыва.
Па-другое, ён выкарыстоўваецца як матэрыял з працяглым і кантраляваным вызваленнем для пероральных прэпаратаў. ГПМЦ з'яўляецца звычайна выкарыстоўваным матэрыялам гідрагелевай матрыцы ў прэпаратах з працяглым вызваленнем. ГПМЦ з нізкай глейкасцю (5 ~ 50 мПа·с) можна выкарыстоўваць у якасці злучнага рэчыва, агента для павелічэння глейкасці і суспендзіруючага агента, а ГПМЦ з высокай глейкасцю (4000 ~ 100000 мПа·с) можна выкарыстоўваць для падрыхтоўкі таблетак з запаволеным вызваленнем і блакіроўшчыкаў з запаволеным вызваленнем для капсул і гідрафільных таблеткі гелевай матрыцы з пралангаваным вызваленнем. ГПМЦ раствараецца ў страўнікава-кішачнай вадкасці, мае такія перавагі, як добрая сціскальнасць, добрая цякучасць, моцная здольнасць нагружаць лекі і характарыстыкі вызвалення лекаў, на якія не ўплывае pH. Гэта надзвычай важны гідрафільны матэрыял-носьбіт у падрыхтоўчых сістэмах з запаволеным вызваленнем і часта выкарыстоўваецца ў якасці гідрафільнай гелевай матрыцы і матэрыялу для пакрыцця прэпаратаў з запаволеным вызваленнем, а таксама выкарыстоўваецца ў страўнікавых плаваючых прэпаратах і дапаможных матэрыялах мембраны для лекаў з запаволеным вызваленнем.
Па-трэцяе, у якасці пленкообразующего агента.ГПМЦвалодае добрымі пленкообразующими ўласцівасцямі. Плёнка, утвораная ім, аднастайная, празрыстая і цвёрдая, і яе няпроста прыляпіць падчас вытворчасці. Асабліва для прэпаратаў, якія лёгка ўбіраюць вільгаць і з'яўляюцца няўстойлівымі, выкарыстанне яго ў якасці ізаляцыйнага пласта можа значна палепшыць стабільнасць прэпарата і прадухіліць змяненне колеру плёнкі. HPMC мае розныя характарыстыкі глейкасці. Пры правільным выбары якасць і знешні выгляд таблетак, пакрытых абалонкай, лепш, чым у іншых матэрыялаў, а іх звычайная канцэнтрацыя складае ад 2% да 10%.
Чатыры выкарыстоўваюцца ў якасці матэрыялу для капсулы. У апошнія гады, з частымі ўспышкамі глабальных эпідэмій жывёл, у параўнанні з жэлацінавымі капсуламі раслінныя капсулы сталі новым улюбёнцам фармацэўтычнай і харчовай прамысловасці. Pfizer паспяхова здабыў HPMC з натуральных раслін і падрыхтаваў агароднінныя капсулы VcapTM. У параўнанні з традыцыйнымі жэлацінавымі полымі капсуламі раслінныя капсулы маюць такія перавагі, як шырокая адаптыўнасць, адсутнасць рызыкі рэакцыі сшывання і высокая стабільнасць. Хуткасць вызвалення прэпарата адносна стабільная, і індывідуальныя адрозненні невялікія. Пасля распаду ў арганізме чалавека ён не ўсмоктваецца і можа выводзіцца. Выводзіцца з арганізма. Што тычыцца ўмоў захоўвання, пасля шматлікіх выпрабаванняў ён амаль не далікатны ва ўмовах нізкай вільготнасці, а ўласцівасці абалонкі капсулы па-ранейшаму стабільныя пры высокай вільготнасці, і розныя паказчыкі раслінных капсул пры экстрэмальных умовах захоўвання не закранаюцца. З разуменнем людзей раслінных капсул і трансфармацыяй канцэпцый грамадскай медыцыны ў краіне і за мяжой, рынкавы попыт на раслінныя капсулы будзе хутка расці.
Пяты - у якасці суспензіі. Вадкі прэпарат суспензійнага тыпу - звычайна выкарыстоўваная клінічная лекавая форма, якая ўяўляе сабой гетэрагенную дысперсійную сістэму, у якой цяжкарастваральныя цвёрдыя лекі диспергированы ў вадкай дысперсійнай асяроддзі. Стабільнасць сістэмы вызначае якасць суспензійных вадкіх прэпаратаў. Калоідны раствор HPMC можа знізіць межфазное нацяжэнне цвёрдае рэчыва-вадкасць, паменшыць свабодную энергію паверхні цвёрдых часціц і стабілізаваць гетэрагенную дысперсійную сістэму. Гэта выдатны суспендирующий агент. HPMC выкарыстоўваецца ў якасці загушчальніка для вочных кропель з утрыманнем ад 0,45% да 1,0%.
Гідраксіпрапілцэлюлоза (HPC) - гэта неіённы монаэфір цэлюлозы, выраблены з бавоўны і драўніны шляхам подщелачивания і этэрыфікацыі аксіду прапілену. HPC звычайна раствараецца ў вадзе пры тэмпературы ніжэй за 40°C і ў вялікай колькасці палярных растваральнікаў, і яго прадукцыйнасць залежыць ад утрымання гідраксіпрапілу і ступені полімерызацыі. HPC можа быць сумяшчальны з рознымі прэпаратамі і валодае добрай інэртнасцю.
Низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза(L-HPC)у асноўным выкарыстоўваецца ў якасці разрыхляльніка і злучнага рэчыва для таблетак. Яго характарыстыкі: лёгка націскаць і фармаваць, моцна прымяняць, асабліва цяжка фармаваць, пластычныя і далікатныя таблеткі, дадаць L －HPC можа палепшыць цвёрдасць таблеткі і яркасць вонкавага выгляду, а таксама можа прымусіць таблетку хутка распадацца, палепшыць унутраную якасць таблеткі і палепшыць лячэбны эфект.
Высоказамешчаная гідраксіпрапілцэлюлоза (H-HPC) можа быць выкарыстана ў якасці злучнага агента для таблетак, гранул і дробных гранул у фармацэўтычнай галіне. H-HPC валодае выдатнымі пленкообразующими ўласцівасцямі, а атрыманая плёнка адрозніваецца трываласцю і эластычнасцю, што можна параўнаць з пластыфікатарамі. Пры змешванні з іншымі сродкамі для пакрыцця супраць вільготнасці можна яшчэ больш палепшыць характарыстыкі плёнкі, і яна часта выкарыстоўваецца ў якасці матэрыялу для плёнкавага пакрыцця для таблетак. H-HPC таксама можа быць выкарыстаны ў якасці матрычнага матэрыялу для падрыхтоўкі матрычных таблетак з запаволеным вызваленнем, гранул з запаволеным вызваленнем і двухслаёвых таблетак з запаволеным вызваленнем.
Гідраксіэтылцэлюлоза (HEC) - гэта неіённы монаэфір цэлюлозы, выраблены з бавоўны і драўніны шляхам подщелачивания і этэрыфікацыі аксіду этылену. HEC у асноўным выкарыстоўваецца ў якасці загушчальніка, калоіднага ахоўнага агента, клею, дыспергатара, стабілізатара, суспендуючага агента, пленкаўтваральніка і матэрыялу з павольным вызваленнем у медыцыне. Яго можна ўжываць для эмульсій, мазяў і вочных кропель для мясцовага прымянення лекаў. Вадкасць для прыёму ўнутр, цвёрдыя таблеткі, капсулы і іншыя лекавыя формы. Гидроксиэтилцеллюлоза была ўключана ў Фармакапею ЗША / Нацыянальны фармуляр ЗША і Еўрапейскую фармакапею.
Этилцеллюлоза (ЭЦ) з'яўляецца адным з найбольш шырока выкарыстоўваюцца нерастваральных у вадзе вытворных цэлюлозы. EC не таксічны, стабільны, нерастваральны ў вадзе, кіслотных або шчолачных растворах і растваральны ў арганічных растваральніках, такіх як этанол і метанол. Звычайна выкарыстоўваным растваральнікам з'яўляецца змешаны растваральнік талуол/этанол 4/1 (вага). EC мае шмат прымянення ў прэпаратах з запаволеным вызваленнем лекаў і шырока выкарыстоўваецца ў якасці носьбіта і мікракапсул, матэрыялаў для пакрыцця плёнкі і г.д. прэпаратаў з запаволеным вызваленнем, такіх як запавольнікі таблетак, адгезівы, матэрыялы для плёнкавага пакрыцця і г.д. Ён выкарыстоўваецца ў якасці матрычнай плёнкі для падрыхтоўкі розных тыпаў матрычных таблетак з запаволеным вызваленнем, як змешаны матэрыял для падрыхтоўкі пакрытых абалонкай. прэпараты з запаволеным вызваленнем і гранулы з запаволеным вызваленнем, у якасці дапаможнага матэрыялу для інкапсуляцыі для падрыхтоўкі мікракапсул з запаволеным вызваленнем; ён таксама можа быць шырока выкарыстаны ў якасці матэрыялу-носьбіта. Ён выкарыстоўваецца для падрыхтоўкі цвёрдых дысперсій; ён можа быць шырока выкарыстаны ў фармацэўтычнай тэхналогіі ў якасці пленкообразующего рэчывы і ахоўнага пакрыцця, а таксама ў якасці злучнага і напаўняльніка. Як ахоўнае пакрыццё для таблетак, яно можа знізіць адчувальнасць таблетак да вільготнасці і прадухіліць змяненне колеру і псуту прэпаратаў пад уздзеяннем вільгаці; ён таксама можа ўтвараць пласт клею з павольным вызваленнем і мікракапсуляваць палімер, каб бесперапынна вызваляць эфект лекі.
Такім чынам, водарастваральныя натрыевая карбоксиметилцеллюлоза, метилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза і масларастваральная этилцеллюлоза заснаваныя на іх адпаведных Характарыстыках прадукту выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычных напаўняльніках у якасці клеяў, дэзагрэгантаў, матэрыялаў з працяглым і кантраляваным вызваленнем для пероральных прэпаратаў, пакрыццяў. пленкообразующие агенты, капсульные матэрыялы і суспендирующие агенты. Гледзячы на свет, некалькі замежных транснацыянальных кампаній (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff і Ashland) зразумелі, што ў Кітаі ў будучыні будзе велізарны рынак фармацэўтычнай цэлюлозы, і альбо павялічыўшы вытворчасць, альбо зліўшыся, яны павялічылі сваю прысутнасць у гэтай галіне. Інвестыцыі ўнутры прыкладання. Кампанія Dow Wolff абвясціла, што будзе павышаць сваю ўвагу да рэцэптуры, інгрэдыентаў і патрэбаў кітайскага рынку фармацэўтычных прэпаратаў, а даследаванні прымянення таксама будуць імкнуцца наблізіцца да рынку. Падраздзяленне Wolff Cellulose Dow Chemical і карпарацыя Colorcon са Злучаных Штатаў стварылі глабальны альянс па падрыхтоўцы да працяглага і кантраляванага вызвалення. У ім працуе больш за 1200 супрацоўнікаў у 9 гарадах, 15 установах актываў і 6 кампаніях GMP. Спецыялісты ў галіне прыкладных даследаванняў аказваюць паслугі кліентам прыкладна ў 160 краінах. Ashland мае вытворчыя базы ў Пекіне, Цяньцзіні, Шанхаі, Нанкіне, Чанчжоу, Куньшань і Цзянмэнь, а таксама інвеставаў у тры тэхналагічныя даследчыя цэнтры ў Шанхаі і Нанкіне.
Паводле статыстыкі з сайта Кітайскай асацыяцыі цэлюлозы, у 2017 годзе ўнутраная вытворчасць эфіру цэлюлозы склала 373 000 тон, а аб'ём продажаў - 360 тысяч тон. У 2017 годзе фактычны аб'ём продажаў ionicCMCсклаў 234 000 тон, павялічыўшыся на 18,61% у параўнанні з аналагічным перыядам мінулага года, а аб'ём продажаў неіённай CMC склаў 126 000 тон, павялічыўшыся на 8,2% у параўнанні з аналагічным перыядам мінулага года. У дадатак да неіённых прадуктаў HPMC (клас будаўнічых матэрыялаў),ГПМЦ(фармацэўтычны клас), HPMC (харчовы), HEC, HPC, MC, HEMC і г.д. усе выраслі супраць гэтай тэндэнцыі, а вытворчасць і продажы працягваюць расці. Айчынныя эфіры цэлюлозы імкліва растуць ужо больш за дзесяць гадоў, а аб'ём вытворчасці стаў першым у свеце. Аднак большасць прадуктаў кампаній па вытворчасці эфіру цэлюлозы ў асноўным выкарыстоўваюцца ў сярэднім і нізкім узроўнях прамысловасці, а дабаўленая вартасць невысокая.
У цяперашні час большасць айчынных прадпрыемстваў па вытворчасці эфіру цэлюлозы знаходзяцца ў крытычным перыядзе трансфармацыі і мадэрнізацыі. Яны павінны працягваць нарошчваць намаганні па даследаванні і распрацоўцы прадукцыі, пастаянна пашыраць асартымент прадукцыі, у поўнай меры выкарыстоўваць Кітай, найбуйнейшы рынак у свеце, і нарошчваць намаганні па развіцці замежных рынкаў, каб прадпрыемствы маглі пашырыцца як мага хутчэй. Завяршыце трансфармацыю і мадэрнізацыю, выйдзіце на сярэдні і высокі ўзровень галіны і дасягніце дабраякаснага і экалагічнага развіцця.
Час публікацыі: 25 красавіка 2024 г