Əczaçılıq üçün köməkçi maddələr dərman preparatlarının istehsalında və reseptlərin hazırlanmasında istifadə olunan köməkçi maddələr və köməkçi maddələrdir və əczaçılıq preparatlarının mühüm tərkib hissəsidir. Təbii polimerdən əldə edilən bir material olaraq, selüloz efiri bioloji parçalanma, toksik olmayan və natrium karboksimetil selüloz, metil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, hidroksipropil sellüloza kimi aşağı qiymət xüsusiyyətlərinə malikdir.Sellüloza efirlərihidroksietil selüloz və etil selüloz kimi əczaçılıq köməkçi maddələrində mühüm tətbiq dəyərinə malikdir. Hazırda əksər yerli sellüloz efir müəssisələrinin məhsulları əsasən sənayenin orta və aşağı səviyyəli sahələrində istifadə olunur və əlavə dəyər yüksək deyil. Sənaye təcili olaraq məhsulların yüksək səviyyəli tətbiqlərini dəyişdirməli, təkmilləşdirməli və təkmilləşdirməlidir.
Əczaçılıq köməkçi maddələri formulaların hazırlanmasında və istehsalında mühüm rol oynayır. Məsələn, davamlı buraxılan preparatlarda, selüloz efirləri kimi polimer materiallar davamlı buraxılan qranullarda, müxtəlif matrisli davamlı buraxılışlı formulalarda, örtülmüş davamlı buraxılışlı formulalarda, davamlı buraxılan kapsullarda, davamlı, sərbəst buraxılan dərman filmlərində farmasevtik köməkçi maddələr kimi istifadə olunur. Hazırlıqlar və davamlı maye preparatları geniş şəkildə istifadə edilmişdir. Bu sistemdə selüloz efirləri kimi polimerlərdən insan orqanizmində dərmanların buraxılma sürətinə nəzarət etmək üçün ümumiyyətlə dərman daşıyıcıları kimi istifadə edilir, yəni effektiv müalicə məqsədinə çatmaq üçün müəyyən bir zaman aralığında müəyyən bir sürətlə bədənə yavaş-yavaş buraxılması tələb olunur.
Məsləhət və Tədqiqat Departamentinin statistikasına görə, mənim ölkəmdə bazarda 500-ə yaxın köməkçi maddə var, lakin ABŞ (1500-dən çox növ) və Avropa Birliyi (3000-dən çox növ) ilə müqayisədə böyük fərq var və növləri hələ də kiçikdir. mənim ölkəmin əczaçılıq köməkçi maddələri Bazarın inkişaf potensialı böyükdür. Ölkəmin bazar miqyasında ilk on əczaçılıq köməkçi maddələrinin dərman jelatin kapsulları, saxaroza, nişasta, film örtüyü tozu, 1,2-propilen qlikol, PVP, hidroksipropil metilselüloz (HPMC) və mikrokristalin liflər olduğu başa düşülür. Vegetarian, HPC, laktoza.
“Təbii sellüloz efiri müəyyən şərtlər altında qələvi sellülozun və efirləşdirici maddənin reaksiyası nəticəsində yaranan bir sıra sellüloza törəmələrinin ümumi terminidir və sellülozanın makromolekulunda olan hidroksil qruplarının qismən və ya tamamilə efir qrupları ilə əvəz olunduğu məhsuldur. Bütün sahələrdə, əczaçılıq dərəcəli məhsullar, əsasən, sənayenin orta və yüksək səviyyəli sahələrindədir və yüksək əlavə dəyərə malikdirlər və davamlı buraxılan matriks tabletləri, mədədə həll olunan örtük materialları, davamlı buraxılan mikrokapsul qablaşdırma materialları, davamlı salınan dərman filmi materialları və s. hazırlamaq üçün qatılaşdırıcı.
Natrium karboksimetil selüloz (CMC-Na) evdə və xaricdə ən böyük hasilatı və istehlakı olan selüloz efiridir. Pambıq və ağacdan xloroasetik turşu ilə qələviləşdirmə və efirləşdirmə yolu ilə hazırlanmış ionlu sellüloza efiridir. CMC-Na tez-tez istifadə olunan əczaçılıq köməkçi maddəsidir. Çox vaxt bərk preparatlar üçün bağlayıcı kimi və maye preparatlar üçün qatılaşdırıcı, qalınlaşdırıcı və dayandırıcı agent kimi istifadə olunur. O, həmçinin suda həll olunan matris və film əmələ gətirən material kimi istifadə edilə bilər. O, tez-tez davamlı (nəzarət olunan) buraxılış formulalarında davamlı buraxılan dərman filmi materialı və davamlı buraxılan matrix tablet kimi istifadə olunur.
Əczaçılıq üçün köməkçi maddələr kimi natrium karboksimetil selülozdan əlavə, kroskarmelloza natrium da əczaçılıq köməkçi maddələri kimi istifadə edilə bilər. Çarpaz bağlı karboksimetilselüloz natrium (CCMC-Na) suda həll olunmayan maddədir ki, karboksimetilselüloz qeyri-üzvi turşu katalizatorunun təsiri altında müəyyən temperaturda (40-80°C) çarpaz birləşdirici ilə reaksiya verir və təmizlənir. Çapraz bağlama agenti propilen qlikol, süksinik anhidrid, maleik anhidrid, adipik anhidrid və s. ola bilər. Croscarmellose natrium oral preparatlarda tabletlər, kapsullar və qranullar üçün parçalayıcı kimi istifadə olunur. Parçalanmağa nail olmaq üçün kapilyar və şişkinlik təsirlərinə əsaslanır. Yaxşı sıxılma qabiliyyətinə və güclü parçalanmaya malikdir. Tədqiqatlar göstərdi ki, suda kroskarmelloza natriumun şişkinlik dərəcəsi aşağı əvəzlənmiş natrium karboksimetil selüloz və nəmlənmiş mikrokristal selüloz kimi adi parçalayıcılardan daha yüksəkdir.
Metil selüloz (MC) qələviləşdirmə və metilxlorid eterləşdirmə yolu ilə pambıq və ağacdan hazırlanmış qeyri-ion selüloz monoeterdir. Metil selüloz əla suda həll olunma qabiliyyətinə malikdir və pH 2.0 ilə 13.0 aralığında sabitdir. Əczaçılıq köməkçi maddələrində geniş istifadə olunur və dilaltı tabletlərdə, əzələdaxili inyeksiyalarda, oftalmik preparatlarda, oral kapsullarda, oral süspansiyonlarda, oral tabletlərdə və yerli preparatlarda istifadə olunur. Bundan əlavə, davamlı buraxılan formulalarda, MC hidrofilik gel matrisi davamlı buraxılan formulasiya, mədədə həll olunan örtük materialı, davamlı buraxılan mikrokapsul qablaşdırma materialı, davamlı buraxılan dərman filmi materialı və s. kimi istifadə edilə bilər.
Hidroksipropil metilselüloz (HPMC) propilen oksidi və metilxloridin qələviləşdirilməsi və eterləşdirilməsi yolu ilə pambıq və ağacdan hazırlanmış qeyri-ion selüloz qarışıq efirdir. Qoxusuz, dadsız, toksik deyil, soyuq suda, isti suda isə gel olur. Hidroksipropil metilselüloz son 15 ildə istehsalı, istehlakı və keyfiyyəti sürətlə artan sellüloza qarışıq efir çeşididir. O, həm də evdə və xaricdə istifadə edilən ən böyük əczaçılıq köməkçi maddələrindən biridir. Təxminən 50 ildir ki, əczaçılıq köməkçisi kimi istifadə olunur. Tarixin illəri. Hazırda HPMC-nin tətbiqi əsasən aşağıdakı beş aspektdə əks olunur:
Biri bağlayıcı və parçalayıcı kimidir. Bir bağlayıcı kimi HPMC dərmanı nəmləndirməyi asanlaşdıra bilər və suyu udduqdan sonra yüzlərlə dəfə genişlənə bilər, buna görə də tabletin həllini və ya sərbəst buraxılmasını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıra bilər. HPMC güclü özlülüyə malikdir və hissəciklərin özlülüyünü artıra və xırtıldayan və ya sərt teksturaya malik xammalın sıxılma qabiliyyətini yaxşılaşdıra bilər. Aşağı özlülüklü HPMC bağlayıcı və parçalayıcı kimi, yüksək özlülüklü HPMC isə yalnız bağlayıcı kimi istifadə edilə bilər.
İkincisi, oral preparatlar üçün davamlı və idarə olunan sərbəst buraxılan material kimi istifadə olunur. HPMC davamlı buraxılan preparatlarda tez-tez istifadə olunan hidrojel matriks materialıdır. Aşağı özlülük dərəcəli HPMC (5～50mPa·s) bağlayıcı, özlülük artırıcı və dayandırıcı agent kimi istifadə edilə bilər və yüksək özlülük dərəcəli HPMC (4000～100000mPa·s) qarışıq material matrisi davamlı buraxılan tabletlər və bloker-kapsülleza üçün davamlı-buraxılış tabletləri hazırlamaq üçün istifadə edilə bilər. davamlı buraxılan tabletlər. HPMC mədə-bağırsaq mayesində həll olunur, yaxşı sıxılma, yaxşı axıcılıq, güclü dərman yükləmə qabiliyyəti və pH-dan təsirlənməyən dərman buraxma xüsusiyyətləri üstünlüklərinə malikdir. O, davamlı buraxılan hazırlıq sistemlərində son dərəcə vacib hidrofilik daşıyıcı materialdır və tez-tez davamlı salınan preparatların hidrofilik gel matrisi və örtük materialı kimi istifadə olunur və mədə üzən preparatlarda və davamlı salınan dərman membranının köməkçi materiallarında istifadə olunur.
Üçüncüsü örtük filmi əmələ gətirən agent kimidir.HPMCyaxşı film əmələ gətirmə xüsusiyyətlərinə malikdir. Onun yaratdığı plyonka vahid, şəffaf və sərtdir və istehsal zamanı onu yapışdırmaq asan deyil. Xüsusilə rütubəti asan qəbul edən və qeyri-sabit olan dərmanlar üçün onu izolyasiya təbəqəsi kimi istifadə etmək preparatın dayanıqlığını xeyli yaxşılaşdıra və filmin rənginin dəyişməsinin qarşısını ala bilər. HPMC müxtəlif özlülük xüsusiyyətlərinə malikdir. Düzgün seçildikdə, örtülmüş tabletlərin keyfiyyəti və görünüşü digər materiallardan daha yaxşıdır və onun ümumi konsentrasiyası 2% -dən 10% -ə qədərdir.
Dörd kapsul materialı kimi istifadə olunur. Son illərdə, qlobal heyvan epidemiyalarının tez-tez baş verməsi ilə, jelatin kapsulları ilə müqayisədə, bitki kapsulları əczaçılıq və qida sənayesinin yeni sevgilisinə çevrildi. Pfizer HPMC-ni təbii bitkilərdən uğurla çıxarıb və VcapTM tərəvəz kapsullarını hazırlayıb. Ənənəvi jelatin içi boş kapsullarla müqayisədə, tərəvəz kapsulları geniş uyğunlaşma, çarpaz əlaqə reaksiyası riskinin olmaması və yüksək sabitlik üstünlüklərinə malikdir. Dərmanların sərbəst buraxılma dərəcəsi nisbətən sabitdir və fərdi fərqlər kiçikdir. İnsan orqanizmində parçalandıqdan sonra sorulmur və xaric oluna bilər. Orqanizmdən xaric edilir. Saxlama şəraiti baxımından, bir çox sınaqdan sonra, aşağı rütubət şəraitində demək olar ki, kövrək deyil və yüksək rütubətdə kapsul qabığının xüsusiyyətləri hələ də sabitdir və həddindən artıq saxlama şəraitində bitki kapsullarının müxtəlif göstəriciləri təsirlənmir. İnsanların bitki kapsulları haqqında anlayışı və ölkədə və xaricdə ictimai tibb anlayışlarının çevrilməsi ilə bitki kapsullarına bazar tələbatı sürətlə artacaq.
Beşincisi dayandırıcı agent kimidir. Süspansiyon tipli maye preparatı çox istifadə edilən klinik dozaj formasıdır və bu, çətin həll olunan bərk dərmanların maye dispersiya mühitində səpələndiyi heterojen dispersiya sistemidir. Sistemin sabitliyi suspenziya maye preparatlarının keyfiyyətini müəyyənləşdirir. HPMC kolloid məhlulu bərk-maye interfasial gərginliyi azalda bilər, bərk hissəciklərin səthi sərbəst enerjisini azalda bilər və heterojen dispersiya sistemini sabitləşdirə bilər. Əla dayandırıcı agentdir. HPMC 0,45%-dən 1,0%-ə qədər olan göz damcıları üçün qatılaşdırıcı kimi istifadə olunur.
Hidroksipropil selüloz (HPC) qələviləşmə və propilen oksidinin eterləşdirilməsi yolu ilə pambıq və ağacdan hazırlanmış qeyri-ion selüloz monoeterdir. HPC adətən 40°C-dən aşağı suda və çoxlu qütb həlledicilərdə həll olunur və onun performansı hidroksipropilin tərkibinə və polimerləşmə dərəcəsinə bağlıdır. HPC müxtəlif dərmanlarla uyğun ola bilər və yaxşı inertliyə malikdir.
Aşağı əvəzedici hidroksipropil selüloz(L-HPC)əsasən tablet parçalayıcı və bağlayıcı kimi istifadə olunur. Onun xüsusiyyətləri bunlardır: basmaq və formalaşdırmaq asan, tətbiq oluna bilən, xüsusilə çətin formalaşdırmaq, plastik və kövrək tabletlər, L əlavə etmək －HPC tabletin sərtliyini və görünüşünün parlaqlığını yaxşılaşdıra bilər, həmçinin planşetin tez parçalanmasına səbəb ola bilər, planşetin daxili keyfiyyətini yaxşılaşdıra və müalicəvi təsirini yaxşılaşdıra bilər.
Yüksək əvəzedici hidroksipropil sellüloza (H-HPC) əczaçılıq sahəsində tabletlər, qranullar və incə qranullar üçün bağlayıcı vasitə kimi istifadə edilə bilər. H-HPC mükəmməl film əmələ gətirən xüsusiyyətlərə malikdir və nəticədə alınan film sərt və elastikdir, bu da plastifikatorlarla müqayisə edilə bilər. Yaşlanmaya qarşı digər örtük agentləri ilə qarışdırmaqla, filmin performansı daha da yaxşılaşdırıla bilər və tez-tez tabletlər üçün film örtük materialı kimi istifadə olunur. H-HPC həmçinin matrisli davamlı buraxılan tabletləri, davamlı buraxılan qranulları və ikiqat qatlı davamlı buraxılan tabletləri hazırlamaq üçün matris materialı kimi istifadə edilə bilər.
Hidroksietil selüloz (HEC) qələviləşmə və etilen oksidin eterləşdirilməsi yolu ilə pambıq və ağacdan hazırlanmış qeyri-ion selüloz monoeterdir. HEC əsasən qalınlaşdırıcı, kolloid qoruyucu agent, yapışdırıcı, dispersant, stabilizator, dayandırıcı, film əmələ gətirən agent və tibb sahəsində yavaş-yavaş salınan material kimi istifadə olunur. Yerli dərmanlar üçün emulsiyalar, məlhəmlər və göz damcılarına tətbiq oluna bilər. Ağızdan maye, bərk tabletlər, kapsullar və digər dozaj formaları. Hidroksietil selüloz ABŞ Farmakopeyasına/ABŞ Milli Formulyarına və Avropa Farmakopeyasına daxil edilmişdir.
Etil selüloz (EC) ən çox istifadə edilən suda həll olunmayan selüloz törəmələrindən biridir. EC toksik deyil, sabitdir, suda, turşu və ya qələvi məhlullarda həll olunmur və etanol və metanol kimi üzvi həlledicilərdə həll olunur. Ümumi istifadə edilən həlledici toluol/etanol 4/1 (çəki) qarışıq həlledicisidir. EC davamlı salınan dərman preparatlarında bir çox istifadə sahəsinə malikdir və planşet gecikdiricilər, yapışdırıcılar, plyonka örtük materialları və s. kimi davamlı buraxılan preparatların daşıyıcısı və mikrokapsülləri, örtük filmi əmələ gətirən materialları və s. kimi geniş istifadə olunur. O, müxtəlif növ matriksli qarışıq materialların hazırlanması üçün matris materialı filmi kimi istifadə olunur. davamlı buraxılan preparatlar və davamlı buraxılan qranullar, davamlı buraxılan mikrokapsulların hazırlanması üçün enkapsulyasiya üçün köməkçi material kimi; həm də daşıyıcı material kimi geniş istifadə oluna bilər. Bərk dispersiyaların hazırlanmasında istifadə olunur; film əmələ gətirən maddə və qoruyucu örtük kimi əczaçılıq texnologiyasında geniş istifadə oluna bilər, həmçinin bağlayıcı və doldurucu kimi də istifadə edilə bilər. Tabletlər üçün qoruyucu örtük kimi, tabletlərin rütubətə həssaslığını azalda bilər və dərmanların rənginin dəyişməsinin və nəmdən pisləşməsinin qarşısını ala bilər; o, həmçinin yavaş-yavaş salınan yapışqan təbəqəsi yarada və dərman təsirini davamlı olaraq buraxmaq üçün polimeri mikrokapsülləşdirə bilər.
Xülasə, suda həll olunan natrium karboksimetilselüloz, metilselüloz, hidroksipropilmetilselüloz, hidroksipropilselüloz, hidroksietilselüloz və yağda həll olunan etilselülozun hamısı özlərinə əsaslanır. şifahi preparatlar üçün davamlı və nəzarət olunan sərbəst buraxılan materiallar, örtüklü film əmələ gətirən maddələr, kapsul materialları və dayandırıcı maddələr. Dünyaya nəzər salsaq, bir neçə xarici transmilli şirkət (Shin-Etsu Japan, Dow Wolff və Ashland) gələcəkdə Çində əczaçılıq sellülozunun nəhəng bazarını həyata keçirmiş və ya istehsalı artırmış, ya da birləşmələrlə bu sahədə iştiraklarını artırmışlar. Tətbiq daxilində investisiya. Dow Wolff, Çin əczaçılıq preparatları bazarının formuluna, tərkib hissələrinə və ehtiyaclarına diqqətini artıracağını və tətbiqi araşdırmalarının da bazara yaxınlaşmağa çalışacağını açıqladı. Amerika Birləşmiş Ştatlarının Dow Chemical və Colorcon Korporasiyasının Wolff Selüloz Bölməsi qlobal miqyasda davamlı və idarə olunan buraxılış hazırlığı alyansı yaratmışdır. Onun 9 şəhərdə, 15 aktiv təşkilatında və 6 GMP şirkətində 1200-dən çox işçisi var. Tətbiqi tədqiqat mütəxəssisləri təxminən 160 ölkədə müştərilərə xidmət göstərir. Ashland Pekin, Tianjin, Şanxay, Nanjing, Changzhou, Kunshan və Jiangmendə istehsal bazalarına malikdir və Şanxay və Nankinqdə üç texnologiya tədqiqat mərkəzinə sərmayə qoyub.
Çin Sellüloza Assosiasiyasının internet saytındakı statistik məlumatlara görə, 2017-ci ildə sellüloza efirinin yerli istehsalı 373 min ton, satış həcmi isə 360 min ton olub. 2017-ci ildə ionların faktiki satış həcmiCMC234 min ton olub, illik müqayisədə 18,61% artıb, qeyri-ion CMC-nin satış həcmi isə illik müqayisədə 8,2% artaraq 126 min ton olub. HPMC (tikinti materialı dərəcəsi) qeyri-ion məhsullarına əlavə olaraq,HPMC(əczaçılıq dərəcəsi), HPMC (qida növü), HEC, HPC, MC, HEMC və s. tendensiyaya qarşı yüksəldi və istehsal və satış artmağa davam etdi. Yerli selüloz efirləri on ildən artıqdır ki, sürətlə böyüyür və hasilatı dünyada birinci olur. Bununla belə, sellüloz efir şirkətlərinin məhsullarının əksəriyyəti əsasən sənayenin orta və aşağı hissəsində istifadə olunur və əlavə dəyər yüksək deyil.
Hazırda yerli sellüloz efir müəssisələrinin əksəriyyəti transformasiya və təkmilləşmənin kritik dövründədir. Onlar məhsulun tədqiqi və təkmilləşdirmə səylərini artırmağa davam etməli, məhsul çeşidlərini davamlı olaraq zənginləşdirməli, dünyanın ən böyük bazarı olan Çindən tam istifadə etməli və xarici bazarları inkişaf etdirmək səylərini artırmalıdırlar ki, müəssisələrin mümkün qədər tez genişlənməsinə nail ola bilsinlər. Transformasiyanı və təkmilləşdirməni tamamlayın, sənayenin ortadan yuxarı sonuna qədər daxil olun və xeyirxah və yaşıl inkişafa nail olun.
Göndərmə vaxtı: 25 aprel 2024-cü il