(1) Obstacles techniques
Clients en aval deéther de celluloseLes exigences en matière de qualité et de stabilité de l'éther de cellulose sont plus élevées. Le contrôle qualité constitue un obstacle technique majeur dans ce secteur. Les fabricants doivent maîtriser la conception et les performances des équipements de base, le contrôle des paramètres clés du processus de production, la formulation de normes d'exploitation et, après une longue période de mise au point et d'amélioration technique continue, produire un éther de cellulose stable et de haute qualité. Seul un investissement important en recherche permet d'acquérir une expérience suffisante dans le domaine d'application. Il est difficile pour les nouvelles entreprises de maîtriser la technologie de base en un temps relativement court. La production à grande échelle d'éthers de cellulose pharmaceutiques et alimentaires de qualité stable (en particulier les éthers de cellulose à libération lente et contrôlée) nécessite également un certain investissement en recherche et développement ou une période d'accumulation d'expérience. Par conséquent, ce secteur se heurte à certains obstacles techniques.
(2) Obstacles aux talents professionnels
Dans le domaine de la production et de l'application de l'éther de cellulose, les exigences en matière de qualité et de niveau technique des techniciens, opérateurs et gestionnaires professionnels sont élevées. Le nombre de techniciens et d'opérateurs de base reste relativement stable. Il est difficile pour la plupart des nouveaux entrants de recruter rapidement des talents spécialisés en R&D et technologies de base, et des barrières à la concurrence persistent.
(3) Obstacles à la qualification
Les entreprises d'éther de cellulose doivent obtenir les qualifications appropriées pour produire et vendre de l'éther de cellulose de qualité pharmaceutique et de l'éther de cellulose de qualité alimentaire.
Parmi eux, l'éther de cellulose de qualité pharmaceutique est un excipient pharmaceutique important, dont la qualité influence directement la sécurité des médicaments. Afin de garantir la sécurité des médicaments, mon pays a mis en place un système d'autorisation de production. Afin de renforcer la supervision de l'industrie pharmaceutique, l'État a élaboré une série de lois et de réglementations régissant l'accès, la production et l'exploitation de l'industrie. Conformément à la « Lettre sur l'impression et la diffusion des exigences relatives à l'enregistrement et à la demande d'excipients pharmaceutiques » publiée par l'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques, la gestion des licences de production d'excipients pharmaceutiques est mise en œuvre, et les nouveaux excipients pharmaceutiques et les excipients pharmaceutiques importés sont soumis à l'approbation du Bureau national. Il existe déjà des excipients pharmaceutiques normalisés au niveau national, approuvés par le bureau provincial. La supervision des excipients pharmaceutiques par l'État devient de plus en plus stricte, et plusieurs provinces et villes ont élaboré des mesures de gestion correspondantes, conformément aux « Mesures administratives relatives aux excipients pharmaceutiques (projet de commentaire) » publiées par l'État. À l'avenir, si les entreprises ne parviennent pas à produire des excipients pharmaceutiques en stricte conformité avec les normes nationales, elles risquent de ne pas pouvoir accéder au marché. Avant de choisir ou de remplacer un type ou une marque d'éther de cellulose de qualité pharmaceutique, les fabricants pharmaceutiques doivent se soumettre à une inspection et déposer une demande auprès de l'autorité compétente avant de pouvoir officiellement l'acheter et l'utiliser. L'approbation des fournisseurs par les fabricants pharmaceutiques est soumise à certains obstacles. Ce n'est qu'après l'obtention de la « Licence nationale de production de produits industriels » délivrée par le Bureau provincial de la qualité et du contrôle technique qu'une entreprise peut être autorisée à produire de l'éther de cellulose comme additif alimentaire.
Conformément aux réglementations pertinentes telles que les « Règlements connexes sur le renforcement de la surveillance et de la gestion des excipients pharmaceutiques » publiés par l'Administration nationale des aliments et des médicaments le 1er août 2012, les entreprises doivent obtenir la « Licence de production de médicaments » pour produire des capsules de plantes HPMC, et les variétés doivent obtenir une licence d'enregistrement de surveillance nationale des aliments et des médicaments délivrée par le Bureau.
(4) Obstacles au financement
La production d'éther de cellulose présente un effet d'échelle évident. Les petits appareils manuels présentent un faible rendement, une qualité médiocre et un faible coefficient de sécurité de production. Les dispositifs de contrôle automatique à grande échelle garantissent la stabilité de la qualité des produits et améliorent la sécurité de la production. Les ensembles complets d'équipements d'automatisation à grande échelle nécessitent des investissements importants. Afin d'améliorer la compétitivité de leurs produits, les entreprises doivent continuer à investir dans l'expansion de leurs capacités de production et dans la recherche et développement. Les nouveaux entrants doivent disposer d'une solide capacité financière pour concurrencer les entreprises existantes et faire face à certains obstacles financiers pour entrer dans le secteur.
(5) Obstacles environnementaux
Le processus de production deéther de celluloseLes équipements de protection de l'environnement destinés à leur traitement nécessitent des investissements importants, des exigences techniques élevées et des coûts d'exploitation élevés. La politique environnementale nationale actuelle se durcit, imposant des exigences strictes en matière de technologies de protection de l'environnement et d'investissement dans la production d'éther de cellulose, ce qui augmente les coûts de production des entreprises et constitue un obstacle environnemental relativement important. Les entreprises de production d'éther de cellulose, dont les technologies de protection de l'environnement sont dépassées et fortement polluantes, risquent d'être éliminées. Les clients haut de gamme ont des exigences environnementales plus élevées envers les fabricants d'éther de cellulose. Il devient de plus en plus difficile pour les entreprises ne respectant pas les normes environnementales d'obtenir la qualification nécessaire pour approvisionner les clients haut de gamme.
Date de publication : 28 avril 2024