(1) Barriere tecniche
Clienti a valle dietere di cellulosaI requisiti in termini di qualità e stabilità dell'etere di cellulosa sono più elevati. La tecnologia di controllo qualità rappresenta un'importante barriera tecnica nel settore dell'etere di cellulosa. I produttori devono padroneggiare la progettazione e l'adattamento delle prestazioni delle apparecchiature principali, il controllo dei parametri chiave del processo produttivo, il processo di produzione di base, formulare standard operativi e, dopo un lungo periodo di debug e miglioramento tecnico continuo, possono produrre etere di cellulosa stabile e di alta qualità. Solo dopo un lungo periodo di investimenti in ricerca e sviluppo si può accumulare sufficiente esperienza sul campo. Per le nuove imprese che entrano nel settore è difficile padroneggiare la tecnologia di base in un periodo di tempo relativamente breve. Anche per padroneggiare la produzione su larga scala di eteri di cellulosa per uso farmaceutico e alimentare con qualità stabile (in particolare eteri di cellulosa a rilascio lento e controllato), è necessario un certo investimento in ricerca e sviluppo o un periodo di accumulo di esperienza. Pertanto, esistono determinate barriere tecniche in questo settore.
(2) Barriere ai talenti professionali
Nel settore della produzione e applicazione dell'etere di cellulosa, sono richiesti elevati standard qualitativi e tecnici, operatori e manager. Le figure professionali chiave, come tecnici e operatori, rimangono relativamente stabili. Per la maggior parte delle nuove imprese, è difficile reperire in tempi relativamente brevi talenti specializzati in ricerca e sviluppo e tecnologie di base, e si creano quindi delle barriere all'ingresso nel mercato del lavoro.
(3) Barriere di qualificazione
Le imprese che producono etere di cellulosa devono ottenere le qualifiche necessarie per produrre e vendere etere di cellulosa di grado farmaceutico e etere di cellulosa di grado alimentare.
Tra questi, l'etere di cellulosa di grado farmaceutico è un importante eccipiente farmaceutico e la sua qualità influisce direttamente sulla sicurezza dei farmaci. Al fine di garantire la sicurezza dei farmaci, il mio Paese ha implementato un sistema di licenze per la produzione di farmaci. Per rafforzare la supervisione dell'industria farmaceutica, lo Stato ha formulato una serie di leggi e regolamenti in materia di accesso al settore, produzione e gestione. Secondo la "Lettera sulla stampa e distribuzione dei requisiti per la registrazione e la richiesta di eccipienti farmaceutici" emessa dall'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci, è in vigore un sistema di gestione delle licenze di produzione per gli eccipienti farmaceutici, e i nuovi eccipienti farmaceutici e quelli importati sono soggetti all'approvazione dell'Ufficio nazionale. Esistono già eccipienti farmaceutici standard nazionali approvati dall'ufficio provinciale. La supervisione statale sugli eccipienti farmaceutici sta diventando sempre più rigorosa e diverse province e città hanno formulato misure di gestione corrispondenti in conformità con le "Misure amministrative per gli eccipienti farmaceutici (bozza per commenti)" emanate dallo Stato. In futuro, se le imprese non saranno in grado di produrre eccipienti farmaceutici in stretta conformità con gli standard nazionali, potrebbero non essere autorizzate ad entrare nel mercato. Prima di scegliere o sostituire un determinato tipo o marca di etere di cellulosa di grado farmaceutico, i produttori farmaceutici devono superare l'ispezione e presentare la documentazione all'autorità competente prima di poterlo formalmente acquistare e utilizzare. Esistono alcuni ostacoli all'approvazione della qualificazione dei produttori farmaceutici per i fornitori. Solo dopo aver ottenuto la "Licenza nazionale di produzione di prodotti industriali" rilasciata dall'Ufficio provinciale per la qualità e la supervisione tecnica, l'impresa può essere autorizzata a produrre etere di cellulosa come additivo alimentare.
Secondo le normative pertinenti, come il "Regolamento relativo al rafforzamento della supervisione e della gestione degli eccipienti farmaceutici" emanato dall'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci il 1° agosto 2012, le imprese devono ottenere la "Licenza di produzione di farmaci" per produrre capsule a base di HPMC, e le varietà devono ottenere la licenza di registrazione per la supervisione nazionale degli alimenti e dei farmaci rilasciata dall'Ufficio.
(4) Barriere di finanziamento
La produzione di etere di cellulosa risente in modo evidente delle economie di scala. I piccoli impianti a funzionamento manuale presentano una bassa produttività, una scarsa stabilità qualitativa e un basso fattore di sicurezza. I sistemi di controllo automatico su larga scala contribuiscono a garantire la stabilità della qualità del prodotto e a migliorare la sicurezza della produzione. Gli impianti di automazione completi su larga scala richiedono ingenti investimenti. Per migliorare la competitività del prodotto, le imprese devono continuare a investire nell'espansione della capacità produttiva e nell'incremento degli investimenti in ricerca e sviluppo. I nuovi operatori devono possedere una solida solidità finanziaria per competere con le aziende già presenti sul mercato e devono affrontare determinate barriere economiche all'ingresso nel settore.
(5) Barriere ambientali
Il processo di produzione dietere di cellulosaLa produzione di etere di cellulosa genera acque reflue e gas di scarico, e le relative apparecchiature per il trattamento di tali acque e gas richiedono ingenti investimenti, elevati requisiti tecnici e costi operativi elevati. Attualmente, la politica ambientale nazionale sta diventando sempre più stringente, imponendo requisiti rigorosi in materia di tecnologie e investimenti per la produzione di etere di cellulosa, il che aumenta i costi di produzione delle imprese e crea una barriera ambientale relativamente alta. Le aziende produttrici di etere di cellulosa con tecnologie obsolete e un grave inquinamento rischiano di essere eliminate dal mercato. I clienti di fascia alta hanno requisiti ambientali più elevati per i produttori di etere di cellulosa. Per le aziende che non soddisfano gli standard ambientali sta diventando sempre più difficile ottenere la qualifica per rifornire tali clienti.
Data di pubblicazione: 28 aprile 2024