(1) موانع فنی
مشتریان پاییندستیسلولز اترالزامات بالاتری در مورد کیفیت و پایداری اتر سلولز دارند. فناوری کنترل کیفیت یک مانع فنی مهم در صنعت اتر سلولز است. تولیدکنندگان باید بر عملکرد تطبیق طراحی تجهیزات اصلی، کنترل پارامترهای کلیدی فرآیند تولید، فرآیند تولید هسته، تدوین استانداردهای عملیاتی تسلط داشته باشند و پس از یک دوره طولانی اشکالزدایی و بهبود فنی مداوم، بتوانند اتر سلولز پایدار و با کیفیت بالا تولید کنند. تنها پس از یک دوره طولانی سرمایهگذاری تحقیقاتی میتوانیم تجربه کافی در زمینه کاربرد را جمعآوری کنیم. برای شرکتهای جدیدی که وارد این صنعت میشوند، تسلط بر فناوری اصلی در یک دوره نسبتاً کوتاه دشوار است. برای تسلط بر تولید در مقیاس بزرگ اتر سلولز دارویی و غذایی با کیفیت پایدار (به ویژه اتر سلولز برای رهایش آهسته و کنترلشده)، به مقدار مشخصی سرمایهگذاری تحقیق و توسعه یا یک دوره انباشت تجربه نیز نیاز است. بنابراین، موانع فنی خاصی در این صنعت وجود دارد.
(2) موانع استعدادهای حرفهای
در زمینه تولید و کاربرد اتر سلولز، الزامات بالایی برای کیفیت و سطح فنی تکنسینهای حرفهای، اپراتورها و مدیران وجود دارد. تکنسینها و اپراتورهای اصلی نسبتاً ثابت باقی میمانند. برای اکثر تازهواردان دشوار است که در یک دوره نسبتاً کوتاه، استعدادهای حرفهای را با تحقیق و توسعه و فناوریهای اصلی به دست آورند و موانعی در زمینه استعدادهای حرفهای وجود دارد.
(3) موانع مربوط به صلاحیت
شرکتهای تولیدکننده اتر سلولز برای تولید و فروش اتر سلولز با گرید دارویی و اتر سلولز با گرید غذایی باید صلاحیتهای مربوطه را کسب کنند.
در میان آنها، اتر سلولز گرید دارویی یک ماده جانبی مهم دارویی است و کیفیت آن مستقیماً بر ایمنی داروها تأثیر میگذارد. به منظور تضمین ایمنی دارو، کشور من یک سیستم صدور مجوز برای تولید دارو اجرا میکند. به منظور تقویت نظارت بر صنعت داروسازی، دولت مجموعهای از قوانین و مقررات را در زمینه دسترسی، تولید و بهرهبرداری از صنعت تدوین کرده است. طبق «نامه چاپ و توزیع الزامات ثبت و کاربرد مواد جانبی دارویی» که توسط سازمان غذا و داروی کشور صادر شده است، مدیریت مجوز تولید مواد جانبی دارویی اجرا میشود و مواد جانبی دارویی جدید و مواد جانبی دارویی وارداتی منوط به تأیید دفتر ملی هستند. در حال حاضر مواد جانبی دارویی استاندارد ملی وجود دارد که توسط دفتر استانی تأیید شده است. نظارت دولت بر مواد جانبی دارویی به طور فزایندهای سختگیرانه میشود و استانها و شهرهای مختلف اقدامات مدیریتی مربوطه را مطابق با «اقدامات اداری برای مواد جانبی دارویی (پیشنویس برای اظهار نظر)» که توسط دولت صادر شده است، تدوین کردهاند. در آینده، اگر شرکتها نتوانند مواد جانبی دارویی را دقیقاً مطابق با استانداردهای ملی تولید کنند، ممکن است نتوانند وارد بازار شوند. تولیدکنندگان داروسازی قبل از انتخاب یا جایگزینی نوع یا برند خاصی از اتر سلولز با گرید دارویی، باید بازرسی را پشت سر بگذارند و قبل از اینکه بتوانند رسماً آن را خریداری و استفاده کنند، پروندهای را نزد مرجع ذیصلاح تشکیل دهند. موانع خاصی در تأیید صلاحیت تولیدکنندگان داروسازی برای تأمینکنندگان وجود دارد. تنها پس از اینکه شرکت «مجوز ملی تولید محصولات صنعتی» صادر شده توسط دفتر استانی کیفیت و نظارت فنی را دریافت کرد، میتواند برای تولید اتر سلولز به عنوان افزودنی غذایی تأیید شود.
طبق مقررات مربوطه مانند «مقررات مرتبط با تقویت نظارت و مدیریت مواد جانبی دارویی» که توسط سازمان غذا و داروی کشور در اول آگوست ۲۰۱۲ صادر شده است، شرکتها باید «مجوز تولید دارو» را برای تولید کپسولهای گیاهی HPMC دریافت کنند و انواع مختلف باید مجوز ثبت ملی نظارت بر غذا و دارو را که توسط این اداره صادر میشود، دریافت کنند.
(4) موانع تأمین مالی
تولید اتر سلولز تأثیر آشکاری بر مقیاس دارد. دستگاههای کوچک دستی، خروجی کم، پایداری کیفیت ضعیف و ضریب ایمنی تولید پایینی دارند. دستگاه کنترل خودکار در مقیاس بزرگ، برای تضمین پایداری کیفیت محصول و بهبود ایمنی تولید مفید است. مجموعههای کامل تجهیزات اتوماسیون در مقیاس بزرگ به بودجه زیادی نیاز دارند. برای بهبود رقابتپذیری محصول، شرکتها باید به سرمایهگذاری در گسترش ظرفیت تولید و افزایش سرمایهگذاری در تحقیق و توسعه ادامه دهند. تازهواردان باید از قدرت مالی بالایی برخوردار باشند تا بتوانند با شرکتهای موجود رقابت کنند و برای ورود به صنعت با موانع مالی خاصی روبرو شوند.
(5) موانع محیطی
فرآیند تولید ازسلولز اترفاضلاب و گاز پساب تولید خواهد کرد و تجهیزات حفاظت از محیط زیست برای تصفیه فاضلاب و گاز پساب، سرمایهگذاری کلان، الزامات فنی بالا و هزینههای عملیاتی بالایی دارد. در حال حاضر، سیاست داخلی حفاظت از محیط زیست به طور فزایندهای سختگیرانهتر میشود که الزامات سختگیرانهای را در مورد فناوری حفاظت از محیط زیست و سرمایهگذاری در تولید اتر سلولز مطرح میکند که هزینه تولید شرکتها را افزایش میدهد و یک مانع حفاظت از محیط زیست نسبتاً بالا ایجاد میکند. شرکتهای تولید اتر سلولز با فناوری حفاظت از محیط زیست عقبمانده و آلودگی جدی با وضعیت حذف مواجه خواهند شد. مشتریان سطح بالا الزامات حفاظت از محیط زیست بالاتری برای تولیدکنندگان اتر سلولز دارند. کسب صلاحیت برای تأمین مشتریان سطح بالا برای شرکتهایی که استانداردهای حفاظت از محیط زیست را رعایت نمیکنند، دشوارتر میشود.
زمان ارسال: ۲۸ آوریل ۲۰۲۴