(1) Tekniset esteet
Alavirran asiakkaatselluloosaeetterion korkeammat vaatimukset selluloosaeetterin laadulle ja stabiilisuudelle. Laadunvalvontateknologia on tärkeä tekninen este selluloosaeetteriteollisuudessa. Valmistajien on hallittava ydinlaitteiden suunnittelun ja suorituskyvyn yhteensopivuus, tuotantoprosessin keskeisten parametrien hallinta, ydintuotantoprosessi, laadittava toimintastandardit, ja pitkän virheenkorjauksen ja jatkuvan teknisen parantamisen jälkeen he voivat tuottaa vakaata ja korkealaatuista selluloosaeetteriä. Vasta pitkän tutkimusinvestoinnin jälkeen voimme kerätä riittävästi kokemusta sovellusalalta. Uusien alan yritysten on vaikea hallita ydinteknologiaa suhteellisen lyhyessä ajassa. Vakaiden laatuisten lääke- ja elintarvikelaatuisten selluloosaeettereiden (erityisesti hitaasti ja kontrolloidusti vapautuvien selluloosaeettereiden) laajamittaisen tuotannon hallitseminen vaatii myös tietyn määrän tutkimus- ja kehitysinvestointeja tai kokemuksen keräämistä. Siksi tällä alalla on tiettyjä teknisiä esteitä.
(2) Ammatillisten kykyjen esteet
Selluloosaeetterin tuotannon ja käytön alalla ammattiteknikkojen, käyttäjien ja johtajien laatu- ja tekniselle tasolle asetetaan korkeat vaatimukset. Ydinteknikot ja -käyttäjät pysyvät suhteellisen vakaina. Useimpien uusien tulokkaiden on vaikea saada ammattitaitoisia tekijöitä tutkimus- ja kehitystyöhön sekä ydinteknologioihin suhteellisen lyhyessä ajassa, ja ammatillisten kykyjen saatavuuteen liittyy esteitä.
(3) Pätevyysvaatimukset
Selluloosaeetteriyritysten on hankittava asiaankuuluva pätevyys voidakseen tuottaa ja myydä lääkelaatuista selluloosaeetteria ja elintarvikelaatuista selluloosaeetteria.
Näistä farmaseuttisen laadun selluloosaeetteri on tärkeä farmaseuttinen apuaine, ja sen laatu vaikuttaa suoraan lääkkeiden turvallisuuteen. Lääketurvallisuuden varmistamiseksi maassani on otettu käyttöön lääketuotannon lupajärjestelmä. Lääketeollisuuden valvonnan vahvistamiseksi valtio on laatinut joukon lakeja ja määräyksiä teollisuuden pääsyn, tuotannon ja toiminnan osalta. Valtion elintarvike- ja lääkeviraston antaman "Lääkeaineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimusten painamista ja jakelua koskevan kirjeen" mukaisesti farmaseuttisten apuaineiden tuotantolupien hallinta on pantu täytäntöön, ja uudet farmaseuttiset apuaineet ja maahantuotujen farmaseuttisten apuaineiden on hyväksyttävä kansallinen virasto. Maakuntavirasto on jo hyväksynyt kansallisia farmaseuttisten apuainestandardien mukaisia lääkkeitä. Valtion farmaseuttisten apuaineiden valvonta on yhä tiukempaa, ja eri maakunnat ja kaupungit ovat laatineet vastaavia hallintatoimenpiteitä valtion antaman "Farmaseuttisten apuaineiden hallinnolliset toimenpiteet (luonnos kommentoitavaksi)" mukaisesti. Tulevaisuudessa, jos yritykset eivät pysty tuottamaan farmaseuttisia apuaineisia tiukasti kansallisten standardien mukaisesti, ne eivät välttämättä pääse markkinoille. Ennen tietyn tyyppisen tai -merkkisen farmaseuttisen laatuluokan selluloosaeetterin valitsemista tai korvaamista lääkevalmistajien on läpäistävä tarkastus ja jätettävä hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kuin ne voivat virallisesti ostaa ja käyttää sitä. Lääkevalmistajien ja toimittajien kelpoisuushyväksynnässä on tiettyjä esteitä. Vasta kun yritys on saanut maakunnan laatu- ja teknisen valvonnan toimiston myöntämän "kansallisen teollisuustuotteiden tuotantoluvan", se voidaan hyväksyä tuottamaan selluloosaeetteriä elintarvikelisäaineena.
Asiaankuuluvien määräysten, kuten valtion elintarvike- ja lääkeviraston 1. elokuuta 2012 antamien "Lääkeaineiden apuainevalvonnan ja -hallinnan vahvistamista koskevien määräysten", mukaan yritysten on hankittava "lääketuotantolupa" HPMC-kasvikapseleiden tuottamiseksi, ja lajikkeiden on hankittava viraston myöntämä kansallinen elintarvike- ja lääkevalvonnan rekisteröintilupa.
(4) Rahoituksen esteet
Selluloosaeetterin tuotannolla on ilmeinen mittakaavavaikutus. Manuaalisesti käytettävillä pienillä laitteilla on alhainen tuotos, heikko laadun vakaus ja alhainen tuotannon turvallisuuskerroin. Laajamittainen automaattinen ohjauslaite auttaa varmistamaan tuotteen laadun vakauden ja parantamaan tuotannon turvallisuutta. Laajamittainen automaatiolaitteiden kokonaisuus vaatii paljon rahoitusta. Tuotteiden kilpailukyvyn parantamiseksi yritysten on jatkettava investointeja tuotantokapasiteetin laajentamiseen ja tutkimus- ja kehitysinvestointien lisäämiseen. Uusilla tulokkailla on oltava vahva taloudellinen asema voidakseen kilpailla olemassa olevien yritysten kanssa ja kohdata tiettyjä taloudellisia esteitä alalle pääsemiseksi.
(5) Ympäristöesteet
Tuotantoprosessiselluloosaeetterituottavat jätevettä ja jätekaasua, ja jäteveden ja jätekaasun käsittelyyn tarkoitetut ympäristönsuojelulaitteet vaativat suuria investointeja, korkeat tekniset vaatimukset ja käyttökustannukset ovat korkeat. Tällä hetkellä kotimainen ympäristönsuojelupolitiikka on yhä tiukempaa, ja se asettaa tiukat vaatimukset ympäristönsuojeluteknologialle ja selluloosaeetterin tuotantoon tehtäville investoinneille, mikä lisää yritysten tuotantokustannuksia ja muodostaa suhteellisen korkean ympäristönsuojeluesteen. Selluloosaeetterin tuotantoyritykset, joilla on takapajuinen ympäristönsuojeluteknologia ja vakava saastuminen, kohtaavat tilanteen, jossa ne joutuvat eliminoitumaan. Huippuluokan asiakkailla on korkeammat ympäristönsuojeluvaatimukset selluloosaeetterin valmistajille. Yritysten, jotka eivät täytä ympäristönsuojelustandardeja, on yhä vaikeampaa saada pätevyyttä toimittaa tuotteita huippuluokan asiakkaille.
Julkaisun aika: 28.4.2024