(1) Teknik engeller
Aşağı akış müşterileriselüloz eterSelüloz eterin kalitesi ve stabilitesi konusunda daha yüksek gereksinimler bulunmaktadır. Kalite kontrol teknolojisi, selüloz eter endüstrisinde önemli bir teknik engeldir. Üreticilerin, temel ekipmanın tasarım ve performans uyumunu, üretim sürecinin temel parametre kontrolünü, temel üretim sürecini, işletme standartlarının formüle edilmesini ve uzun bir hata ayıklama ve sürekli teknik iyileştirme sürecinden sonra istikrarlı ve yüksek kaliteli selüloz eter üretebilmelerini sağlamaları gerekmektedir; ancak uzun bir araştırma yatırımı döneminden sonra uygulama alanında yeterli deneyim biriktirebiliriz. Sektöre yeni giren işletmelerin nispeten kısa bir sürede temel teknolojiyi öğrenmesi zordur. Özellikle yavaş ve kontrollü salınımlı selüloz eterler olmak üzere, istikrarlı kalitede farmasötik ve gıda sınıfı selüloz eterlerin büyük ölçekli üretimini gerçekleştirmek de belirli bir miktarda araştırma ve geliştirme yatırımı veya bir süre deneyim biriktirme gerektirir. Bu nedenle, bu sektörde belirli teknik engeller bulunmaktadır.
(2) Mesleki yeteneklerin önündeki engeller
Selüloz eter üretimi ve uygulaması alanında, profesyonel teknisyenlerin, operatörlerin ve yöneticilerin kalitesi ve teknik seviyesi konusunda yüksek gereksinimler bulunmaktadır. Çekirdek teknisyenler ve operatörler nispeten istikrarlı kalmaktadır. Yeni girenlerin çoğunun nispeten kısa bir süre içinde Ar-Ge ve temel teknolojilere sahip profesyonel yetenekler edinmesi zordur ve profesyonel yetenek engelleri mevcuttur.
(3) Nitelik engelleri
Selüloz eter işletmelerinin, farmasötik sınıf selüloz eter ve gıda sınıfı selüloz eter üretmek ve satmak için ilgili yeterlilikleri edinmeleri gerekmektedir.
Bunlar arasında, farmasötik sınıf selüloz eter önemli bir farmasötik yardımcı maddedir ve kalitesi ilaçların güvenliğini doğrudan etkiler. İlaç güvenliğini sağlamak için ülkemizde ilaç üretimi için bir lisanslama sistemi uygulanmaktadır. İlaç endüstrisinin denetimini güçlendirmek amacıyla devlet, endüstriye erişim, üretim ve işletme konularında bir dizi yasa ve yönetmelik hazırlamıştır. Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayımlanan “Farmasötik Yardımcı Maddelerin Kayıt ve Başvuru Şartlarının Basılması ve Dağıtılmasına İlişkin Mektup”a göre, farmasötik yardımcı maddelerin üretim lisansı yönetimi uygulanmakta olup, yeni farmasötik yardımcı maddeler ve ithal farmasötik yardımcı maddeler Ulusal Büronun onayına tabidir. İl bürosu tarafından onaylanmış ulusal standart farmasötik yardımcı maddeler de mevcuttur. Devletin farmasötik yardımcı maddeler üzerindeki denetimi giderek sıkılaştırılmakta ve çeşitli iller ve şehirler, devlet tarafından yayımlanan “Farmasötik Yardımcı Maddeler İçin İdari Tedbirler (Yorum Taslağı)”na uygun olarak ilgili yönetim önlemlerini formüle etmektedir. Gelecekte, işletmeler ulusal standartlara tam olarak uygun şekilde ilaç yardımcı maddeleri üretemezlerse, pazara giremeyebilirler. İlaç üreticileri, belirli bir tür veya marka ilaç sınıfı selüloz eteri seçmeden veya değiştirmeden önce, resmi olarak satın alıp kullanabilmek için yetkili makama muayene ve başvuruda bulunmalıdır. Tedarikçiler için ilaç üreticilerinin yeterlilik onayında belirli engeller bulunmaktadır. İşletme, ancak İl Kalite ve Teknik Denetim Bürosu tarafından verilen “Ulusal Sanayi Ürünü Üretim Lisansı”nı aldıktan sonra gıda katkı maddesi olarak selüloz eteri üretme onayı alabilir.
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından 1 Ağustos 2012 tarihinde yayımlanan “İlaç Yardımcı Maddelerinin Denetim ve Yönetiminin Güçlendirilmesine İlişkin Yönetmelik” gibi ilgili düzenlemelere göre, işletmelerin HPMC bitki kapsülü üretmek için “İlaç Üretim Lisansı” almaları ve çeşitlerin de ilgili kurum tarafından verilen ulusal gıda ve ilaç denetim kayıt lisansına sahip olmaları gerekmektedir.
(4) Finansman engelleri
Selüloz eter üretiminde ölçek etkisi belirgindir. Elle çalıştırılan küçük cihazlar düşük verim, zayıf kalite istikrarı ve düşük üretim güvenliği faktörüne sahiptir. Büyük ölçekli otomatik kontrol cihazı, ürün kalitesinin istikrarını sağlamaya ve üretim güvenliğini artırmaya yardımcı olur. Büyük ölçekli komple otomasyon ekipman setleri büyük miktarda fon gerektirir. Ürün rekabet gücünü artırmak için işletmelerin üretim kapasitesini genişletmeye ve Ar-Ge yatırımlarını artırmaya devam etmeleri gerekir. Yeni giriş yapanların mevcut şirketlerle rekabet edebilmek için güçlü bir finansal güce sahip olmaları ve sektöre girmek için belirli finansal engellerle karşılaşmaları gerekir.
(5) Çevresel engeller
Üretim süreciselüloz eterSelüloz eter üretimi atık su ve atık gaz üretecek olup, atık su ve atık gaz arıtımı için kullanılan çevre koruma ekipmanları büyük yatırım, yüksek teknik gereksinimler ve yüksek işletme maliyetleri gerektirmektedir. Şu anda, yerli çevre koruma politikası giderek daha katı hale gelmekte olup, selüloz eter üretiminde çevre koruma teknolojisi ve yatırımına ilişkin katı gereksinimler getirmekte, bu da işletmelerin üretim maliyetini artırmakta ve nispeten yüksek bir çevre koruma bariyeri oluşturmaktadır. Geri kalmış çevre koruma teknolojisine sahip ve ciddi kirliliğe yol açan selüloz eter üretim işletmeleri, ortadan kaldırılma durumuyla karşı karşıya kalacaktır. Üst düzey müşteriler, selüloz eter üreticilerinden daha yüksek çevre koruma gereksinimleri beklemektedir. Çevre koruma standartlarını karşılamayan işletmelerin üst düzey müşterilere tedarik sağlama yeterliliğini elde etmesi giderek zorlaşmaktadır.
Yayın tarihi: 28 Nisan 2024