(1) Tæknilegar hindranir
Viðskiptavinir eftirstreymissellulósaeterhafa meiri kröfur um gæði og stöðugleika sellulósaeters. Gæðastjórnunartækni er mikilvæg tæknileg hindrun í sellulósaeteriðnaðinum. Framleiðendur þurfa að ná tökum á hönnunarsamræmingu kjarnabúnaðar, stjórnun lykilbreyta í framleiðsluferlinu, kjarnaframleiðsluferlinu, móta rekstrarstaðla og eftir langan tíma af villuleit og stöðugum tæknilegum umbótum geta þeir framleitt stöðugan og hágæða sellulósaeter. Aðeins eftir langan tíma af rannsóknarfjárfestingu getum við safnað nægilegri reynslu á notkunarsviðinu. Það er erfitt fyrir ný fyrirtæki sem koma inn í greinina að ná tökum á kjarnatækni á tiltölulega skömmum tíma. Til að ná tökum á stórfelldri framleiðslu á lyfja- og matvælagráðu sellulósaeterum með stöðugum gæðum (sérstaklega sellulósaeterum með hægfara og stýrðri losun) þarf einnig ákveðna fjárfestingu í rannsóknum og þróun eða tímabil af reynslusöfnun. Þess vegna eru ákveðnar tæknilegar hindranir í þessum iðnaði.
(2) Hindranir á faglegum hæfileikum
Í framleiðslu og notkun sellulósaeters eru miklar kröfur um gæði og tæknilegt stig faglærðra tæknimanna, rekstraraðila og stjórnenda. Kjarnatæknimenn og rekstraraðilar eru tiltölulega stöðugir. Það er erfitt fyrir flesta nýja aðila að fá fagmenn með rannsóknir og þróun og kjarnatækni á tiltölulega skömmum tíma og það eru hindranir í atvinnulífinu.
(3) Hæfnishindranir
Fyrirtæki sem framleiða sellulósaeter þurfa að öðlast viðeigandi hæfni til að framleiða og selja sellulósaeter í lyfjagæðaflokki og sellulósaeter í matvælagráðu.
Meðal þeirra er sellulósaeter af lyfjafræðilegum gæðaflokki mikilvægt lyfjafræðilegt hjálparefni og gæði þess hafa bein áhrif á öryggi lyfja. Til að tryggja öryggi lyfja hefur landið mitt innleitt leyfisveitingarkerfi fyrir lyfjaframleiðslu. Til að styrkja eftirlit með lyfjaiðnaðinum hefur ríkið mótað röð laga og reglugerða varðandi aðgang, framleiðslu og rekstur iðnaðarins. Samkvæmt „Bréfi um prentun og dreifingu á kröfum um skráningu og notkun lyfjafræðilegra hjálparefna“ sem gefið er út af Matvæla- og lyfjaeftirliti ríkisins er stjórnun framleiðsluleyfa fyrir lyfjafræðileg hjálparefni innleidd og ný lyfjafræðileg hjálparefni og innflutt lyfjafræðileg hjálparefni eru háð samþykki Landsskrifstofunnar. Það eru þegar til staðlaðir lyfjafræðilegir hjálparefni sem samþykkt eru af héraðsskrifstofunni. Eftirlit ríkisins með lyfjafræðilegum hjálparefnum er að verða sífellt strangara og ýmis héruð og borgir hafa mótað samsvarandi stjórnunarráðstafanir í samræmi við „Stjórnsýsluráðstafanir fyrir lyfjafræðileg hjálparefni (drög til athugasemda)“ sem gefið er út af ríkinu. Í framtíðinni, ef fyrirtæki geta ekki framleitt lyfjafræðileg hjálparefni stranglega í samræmi við innlenda staðla, gætu þau ekki komist inn á markaðinn. Áður en lyfjaframleiðendur velja eða skipta út ákveðinni tegund eða vörumerki af lyfjafræðilegum sellulósaeter, verða þeir að standast skoðun og skrá hjá lögbærum yfirvöldum áður en þeir geta formlega keypt og notað hann. Það eru ákveðnar hindranir í hæfnissamþykki lyfjaframleiðenda fyrir birgja. Aðeins eftir að fyrirtæki hefur fengið „landsframleiðsluleyfi fyrir iðnaðarvörur“ gefið út af gæða- og tæknilegu eftirlitsstofnun héraðsins getur það fengið samþykki til að framleiða sellulósaeter sem aukefni í matvælum.
Samkvæmt viðeigandi reglugerðum, svo sem „Tengdar reglugerðir um styrkingu eftirlits og stjórnun lyfjafræðilegra hjálparefna“ sem Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins gaf út 1. ágúst 2012, verða fyrirtæki að fá „lyfjaframleiðsluleyfi“ til að framleiða HPMC plöntuhylki og afbrigðin verða að fá skráningarleyfi fyrir matvæla- og lyfjaeftirlit sem gefið er út af Matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnuninni.
(4) Fjármögnunarhindranir
Framleiðsla á sellulósaeter hefur augljós áhrif á stærðargráðu. Handknúin lítil tæki hafa litla afköst, lélega stöðugleika í gæðum og lágan öryggisstuðul í framleiðslu. Stórfelld sjálfvirk stjórntæki stuðla að því að tryggja stöðugleika vörugæða og bæta öryggi framleiðslunnar. Stórfelld sjálfvirk búnaður krefst mikils fjármagns. Til að bæta samkeppnishæfni vara þurfa fyrirtæki að halda áfram að fjárfesta í aukinni framleiðslugetu og auka fjárfestingu í rannsóknum og þróun. Nýir aðilar verða að hafa sterkan fjárhagslegan styrk til að geta keppt við núverandi fyrirtæki og standa frammi fyrir ákveðnum fjárhagslegum hindrunum til að komast inn í greinina.
(5) Umhverfishindranir
Framleiðsluferlið ásellulósaetermun framleiða skólp og úrgangsgas, og umhverfisverndarbúnaður til að meðhöndla skólp og úrgangsgas hefur mikla fjárfestingu, miklar tæknilegar kröfur og mikinn rekstrarkostnað. Eins og er er innlend umhverfisverndarstefna að verða sífellt strangari, sem setur fram strangar kröfur um umhverfisverndartækni og fjárfestingu í framleiðslu á sellulósaeter, sem eykur framleiðslukostnað fyrirtækja og myndar tiltölulega mikla umhverfisverndarhindrun. Fyrirtæki sem framleiða sellulósaeter með afturhaldssamri umhverfisverndartækni og alvarlegri mengun munu standa frammi fyrir þeirri stöðu að vera útrýmt. Háþróaðir viðskiptavinir hafa strangari umhverfisverndarkröfur fyrir framleiðendur sellulósaeters. Það er að verða sífellt erfiðara fyrir fyrirtæki sem uppfylla ekki umhverfisverndarstaðla að öðlast hæfni til að afhenda háþróaða viðskiptavini.
Birtingartími: 28. apríl 2024