(1) Technikai akadályok
A downstream ügyfelekcellulóz-étermagasabb követelményeket támasztanak a cellulóz-éterek minőségével és stabilitásával szemben. A minőségellenőrzési technológia fontos technikai akadály a cellulóz-éteriparban. A gyártóknak elsajátítaniuk kell a magberendezések tervezésének megfelelő teljesítményét, a gyártási folyamat kulcsfontosságú paramétereinek szabályozását, a maggyártási folyamatot, működési szabványokat kell kidolgozniuk, és hosszú hibakeresési időszak és folyamatos műszaki fejlesztés után stabil és kiváló minőségű cellulóz-étert kell előállítaniuk. Csak hosszú kutatási beruházás után tudunk elegendő tapasztalatot szerezni az alkalmazási területen. Az iparágba belépő új vállalkozások számára nehéz viszonylag rövid idő alatt elsajátítani az alapvető technológiát. A stabil minőségű gyógyszerészeti és élelmiszeripari minőségű cellulóz-éterek (különösen a lassú és szabályozott hatóanyag-leadású cellulóz-éterek) nagymértékű gyártásának elsajátításához bizonyos mértékű kutatási és fejlesztési beruházásra vagy tapasztalatgyűjtési időszakra is szükség van. Ezért vannak bizonyos technikai akadályok ebben az iparágban.
(2) A szakmai tehetségek útjában álló akadályok
A cellulóz-éter gyártása és alkalmazása területén magasak a követelmények a szakképzett technikusok, operátorok és vezetők minőségével és technikai színvonalával szemben. A fő technikusok és operátorok viszonylag stabilak. A legtöbb új belépő számára nehéz viszonylag rövid idő alatt szakembereket szerezni a K+F és az alapvető technológiák terén, és szakmai tehetségekkel kapcsolatos akadályok is fennállnak.
(3) Képzettségi korlátok
A cellulóz-étert gyártó vállalatoknak megfelelő képesítéseket kell szerezniük gyógyszerészeti minőségű cellulóz-éter és élelmiszeripari minőségű cellulóz-éter előállításához és értékesítéséhez.
Közülük a gyógyszerészeti minőségű cellulóz-éter fontos gyógyszerészeti segédanyag, amelynek minősége közvetlenül befolyásolja a gyógyszerek biztonságosságát. A gyógyszerbiztonság garantálása érdekében országom engedélyezési rendszert vezet be a gyógyszergyártáshoz. A gyógyszeripar felügyeletének megerősítése érdekében az állam számos törvényt és rendeletet alkotott az iparhoz való hozzáférés, a gyártás és a működés tekintetében. Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által kiadott „A gyógyszerészeti segédanyagok regisztrációjára és alkalmazására vonatkozó követelmények nyomtatásáról és terjesztéséről szóló levél” szerint bevezették a gyógyszerészeti segédanyagok gyártási engedélyeinek kezelését, és az új gyógyszerészeti segédanyagokat és az importált gyógyszerészeti segédanyagokat a Nemzeti Hivatal jóváhagyja. Már léteznek a tartományi hivatal által jóváhagyott nemzeti szabványos gyógyszerészeti segédanyagok. Az állam egyre szigorúbb felügyeletet gyakorol a gyógyszerészeti segédanyagok felett, és a különböző tartományok és városok megfelelő irányítási intézkedéseket dolgoztak ki az állam által kiadott „Gyógyszerészeti segédanyagokra vonatkozó adminisztratív intézkedések (tervezet véleményezésre)” szerint. A jövőben, ha a vállalkozások nem tudnak szigorúan a nemzeti szabványoknak megfelelően gyógyszerészeti segédanyagokat gyártani, előfordulhat, hogy nem tudnak belépni a piacra. Mielőtt egy bizonyos típusú vagy márkájú gyógyszerészeti minőségű cellulóz-étert választanának vagy lecserélnének, a gyógyszergyártóknak át kell esniük egy ellenőrzésen és be kell nyújtaniuk az illetékes hatósághoz, mielőtt hivatalosan megvásárolhatnák és felhasználhatnák azt. A gyógyszergyártók beszállítói minősítésének jóváhagyásában bizonyos akadályok vannak. Csak miután a vállalkozás megszerezte a Tartományi Minőségügyi és Műszaki Felügyeleti Hivatal által kiállított „Nemzeti Ipari Termékgyártási Engedélyt”, engedélyezhetik számára a cellulóz-éter élelmiszer-adalékanyagként történő előállítását.
A vonatkozó szabályozások, például az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által 2012. augusztus 1-jén kiadott „Kapcsolódó szabályozások a gyógyszerészeti segédanyagok felügyeletének és kezelésének megerősítéséről” szerint a vállalkozásoknak „Gyógyszergyártási Engedélyt” kell szerezniük a HPMC növényi kapszulák előállításához, a fajtáknak pedig a Hivatal által kiállított nemzeti élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti regisztrációs engedélyt kell szerezniük.
(4) Finanszírozási akadályok
A cellulóz-éter gyártásának nyilvánvaló méretgazdaságossági hatása van. A kézi működtetésű kisméretű eszközök alacsony teljesítményt, gyenge minőségi stabilitást és alacsony termelési biztonsági tényezőt mutatnak. A nagyméretű automatikus vezérlőberendezések elősegítik a termékminőség stabilitásának biztosítását és a termelés biztonságának javítását. A nagyméretű automatizálási berendezések komplett készletei nagy összegű forrásokat igényelnek. A termékek versenyképességének javítása érdekében a vállalatoknak továbbra is be kell fektetniük a termelési kapacitás bővítésébe és a K+F beruházások növelésébe. Az új belépőknek erős pénzügyi erővel kell rendelkezniük ahhoz, hogy versenyképesek maradjanak a meglévő vállalatokkal, és bizonyos pénzügyi akadályokkal kell szembenézniük az iparágba való belépéskor.
(5) Környezeti akadályok
A gyártási folyamatcellulóz-éterszennyvíz és hulladékgáz keletkezik, és a szennyvíz és hulladékgáz kezelésére szolgáló környezetvédelmi berendezések nagy beruházást, magas műszaki követelményeket és magas üzemeltetési költségeket igényelnek. Jelenleg a hazai környezetvédelmi politika egyre szigorúbb, amely szigorú követelményeket támaszt a környezetvédelmi technológiával és a cellulóz-éter gyártásába történő beruházásokkal szemben, ami növeli a vállalkozások termelési költségeit és viszonylag magas környezetvédelmi akadályt képez. Az elmaradott környezetvédelmi technológiával és súlyos szennyezéssel rendelkező cellulóz-éter gyártó vállalkozások a kiesés helyzetével szembesülnek. A csúcskategóriás ügyfeleknek magasabb környezetvédelmi követelményeknek kell megfelelniük a cellulóz-éter gyártókkal szemben. Egyre nehezebb azoknak a vállalkozásoknak, amelyek nem felelnek meg a környezetvédelmi előírásoknak, megszerezni a képesítést a csúcskategóriás ügyfelek ellátására.
Közzététel ideje: 2024. április 28.