（１）技術的な障壁
下流の顧客セルロースエーテルセルロースエーテルの品質と安定性に対する要求は高く、品質管理技術はセルロースエーテル業界における重要な技術障壁です。メーカーは、コア設備の設計マッチング性能、生産プロセスの主要パラメータ制御、コア生産プロセスを習得し、操作標準を策定し、長期間のデバッグと継続的な技術改善を経て、安定した高品質のセルロースエーテルを生産する必要があります。長期間の研究投資があって初めて、応用分野で十分な経験を積むことができます。新規参入企業が比較的短期間でコア技術を習得することは困難です。安定した品質の医薬・食品グレードのセルロースエーテル（特に徐放性・制御放出用セルロースエーテル）の大規模生産を習得するには、一定の研究開発投資や一定期間の経験蓄積も必要です。そのため、この業界には一定の技術障壁があります。
（２）専門的才能への障壁
セルロースエーテルの生産・応用分野において、専門技術者、オペレーター、管理者の質と技術レベルに対する要求は高く、中核技術者・オペレーターの人材は比較的安定している。多くの新規参入企業にとって、比較的短期間で研究開発能力とコア技術を備えた専門人材を獲得することは困難であり、専門人材獲得の壁が存在する。
（３）資格の壁
セルロースエーテル企業は、医薬品グレードのセルロースエーテルと食品グレードのセルロースエーテルを生産および販売するために、関連する資格を取得する必要があります。
その中で、医薬用セルロースエーテルは重要な医薬品添加剤であり、その品質は医薬品の安全性に直接影響を及ぼします。医薬品の安全性を確保するために、わが国は医薬品生産の許可制度を実施しています。製薬業界の監督を強化するため、国は業界の参入、生産、運営などに関して一連の法律と規制を制定しています。国家食品医薬品局が発行した「医薬品添加剤の登録および申請要求の印刷および配布に関する通知」によると、医薬品添加剤の生産許可管理が実施されており、新しい医薬品添加剤と輸入医薬品添加剤は国家局の承認を受けています。すでに省局によって承認された国家標準医薬品添加剤があります。医薬品添加剤に対する国の監督管理はますます厳しくなり、各省市は国が発行した「医薬品添加剤管理弁法（意見募集稿）」に基づいて対応する管理措置を策定しています。今後、企業が国家基準に厳密に準拠して医薬品添加剤を生産できない場合、市場参入ができなくなる可能性があります。医薬品メーカーは、特定の種類またはブランドの医薬品グレードのセルロースエーテルを選択または交換する前に、検査に合格し、主管機関に申請してから正式に購入・使用することができます。医薬品メーカーのサプライヤー資格認定には、一定の障壁があります。企業は、省品質技術監督局が発行する「国家工業製品生産許可証」を取得して初めて、食品添加物としてのセルロースエーテルの生産を承認されます。
国家食品医薬品局が2012年8月1日に公布した「医薬品添加剤の監督管理強化に関する関連規制」などの関連規制によると、企業はHPMC植物カプセルを生産するために「医薬品生産許可証」を取得する必要があり、品種は国家食品医薬品監督管理局が発行する登録許可証を取得する必要があります。
（4）資金調達の障壁
セルロースエーテルの生産には明らかな規模効果があります。手動式の小型装置は生産量が少なく、品質安定性が悪く、生産安全係数も低いという問題があります。大規模な自動制御装置は、製品品質の安定性を確保し、生産の安全性を向上させるのに役立ちます。大規模な自動化設備一式には多額の資金が必要です。製品競争力を高めるために、企業は生産能力の拡大と研究開発投資の増加に継続的に投資する必要があります。新規参入企業は既存企業と競争するために強固な財務体質を備えていなければならず、業界への参入には一定の財務的障壁に直面しています。
（５）環境障壁
生産プロセスセルロースエーテルセルロースエーテルは、生産から廃水と廃ガスが発生します。また、廃水と廃ガスを処理する環境保護設備は、投資額が大きく、技術要求が高く、運営コストも高くなります。現在、国内の環境保護政策はますます厳しくなり、セルロースエーテルの生産に対する環境保護技術と投資に厳しい要求が課せられており、企業の生産コストが上昇し、比較的高い環境保護障壁が形成されています。環境保護技術が遅れ、汚染が深刻なセルロースエーテル生産企業は、淘汰される状況に直面するでしょう。ハイエンドの顧客は、セルロースエーテルメーカーに対してより高い環境保護要求を持っています。環境保護基準を満たさない企業がハイエンドの顧客に供給する資格を得ることはますます難しくなっています。
投稿日時: 2024年4月28日