(1) Teknik engeller
Alt akış müşterileriselüloz eterSelüloz eterinin kalitesi ve kararlılığı konusunda daha yüksek gereksinimlere sahiptir. Kalite kontrol teknolojisi, selüloz eter endüstrisinde önemli bir teknik engeldir. Üreticilerin çekirdek ekipmanın tasarım eşleştirme performansına, üretim sürecinin temel parametre kontrolüne, çekirdek üretim sürecine hakim olmaları, çalışma standartlarını formüle etmeleri ve uzun bir hata ayıklama ve sürekli teknik iyileştirme döneminden sonra kararlı ve yüksek kaliteli selüloz eter üretebilmeleri gerekir; ancak uzun bir araştırma yatırımı döneminden sonra uygulama alanında yeterli deneyim biriktirebiliriz. Sektöre giren yeni işletmelerin nispeten kısa bir sürede çekirdek teknolojiye hakim olması zordur. Kararlı kalitede (özellikle yavaş ve kontrollü salınım için selüloz eterleri) büyük ölçekli farmasötik ve gıda sınıfı selüloz eterleri üretiminde ustalaşmak için belirli miktarda araştırma ve geliştirme yatırımı veya bir deneyim birikimi dönemi de gerekir. Bu nedenle, bu sektörde belirli teknik engeller vardır.
(2) Mesleki yeteneklere yönelik engeller
Selüloz eterinin üretimi ve uygulaması alanında, profesyonel teknisyenler, operatörler ve yöneticilerin kalitesi ve teknik seviyesi için yüksek gereksinimler vardır. Çekirdek teknisyenler ve operatörler nispeten sabit kalır. Çoğu yeni katılımcının nispeten kısa bir sürede Ar-Ge ve çekirdek teknolojilere sahip profesyonel yetenekler edinmesi zordur ve profesyonel yetenek engelleri vardır.
(3) Nitelik engelleri
Selüloz eteri işletmelerinin, farmasötik sınıf selüloz eteri ve gıda sınıfı selüloz eteri üretmek ve satmak için ilgili yeterlilikleri edinmeleri gerekmektedir.
Bunlar arasında, farmasötik sınıf selüloz eteri önemli bir farmasötik yardımcı maddedir ve kalitesi ilaçların güvenliğini doğrudan etkiler. İlaç güvenliğini sağlamak için, ülkem ilaç üretimi için bir lisanslama sistemi uygulamaktadır. İlaç endüstrisinin denetimini güçlendirmek için, devlet endüstri erişimi, üretim ve operasyon açısından bir dizi yasa ve yönetmelik oluşturmuştur. Devlet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yayınlanan “İlaç Yardımcı Maddelerinin Kaydı ve Uygulanması İçin Gereksinimlerin Basılması ve Dağıtılması Hakkında Mektup”a göre, ilaç yardımcı maddelerinin üretim lisansı yönetimi uygulanmakta olup, yeni ilaç yardımcı maddeleri ve ithal edilen ilaç yardımcı maddeleri Ulusal Büro'nun onayına tabidir. İl bürosu tarafından onaylanan ulusal standart ilaç yardımcı maddeleri zaten bulunmaktadır. Devletin ilaç yardımcı maddelerine ilişkin denetimi giderek daha katı hale gelmekte ve çeşitli iller ve şehirler, devlet tarafından yayınlanan “İlaç Yardımcı Maddeleri İçin İdari Önlemler (Yorum Taslağı)” uyarınca ilgili yönetim önlemlerini formüle etmiştir. Gelecekte, işletmeler farmasötik yardımcı maddeleri ulusal standartlara uygun olarak üretemezlerse, pazara giremeyebilirler. Belirli bir tür veya marka farmasötik sınıf selüloz eterini seçmeden veya değiştirmeden önce, farmasötik üreticiler resmi olarak satın alabilmeleri ve kullanabilmeleri için denetimden geçmeli ve yetkili makama başvurmalıdır. Tedarikçiler için farmasötik üreticilerin yeterlilik onayında belirli engeller vardır. İşletme, İl Kalite ve Teknik Denetim Bürosu tarafından verilen “Ulusal Endüstriyel Ürün Üretim Lisansı”nı aldıktan sonra, selüloz eteri bir gıda katkı maddesi olarak üretmesi onaylanabilir.
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından 1 Ağustos 2012 tarihinde çıkarılan “İlaç Yardımcı Maddelerinin Denetimi ve Yönetiminin Güçlendirilmesine İlişkin Yönetmelik” gibi ilgili düzenlemelere göre, işletmelerin HPMC bitki kapsülleri üretmek için “İlaç Üretim Lisansı” alması ve çeşitlerin Büro tarafından verilen ulusal gıda ve ilaç denetim kayıt lisansına sahip olması gerekmektedir.
(4) Finansman engelleri
Selüloz eter üretiminin belirgin bir ölçek etkisi vardır. Elle çalıştırılan küçük cihazların çıktısı düşüktür, kalitesiz kararlılığı vardır ve üretim güvenliği faktörü düşüktür. Büyük ölçekli otomatik kontrol cihazı, ürün kalitesinin kararlılığını sağlamaya ve üretim güvenliğini artırmaya elverişlidir. Büyük ölçekli tam otomasyon ekipmanı setleri büyük miktarda fon gerektirir. Ürün rekabet gücünü artırmak için işletmelerin üretim kapasitesini genişletmeye ve Ar-Ge yatırımını artırmaya yatırım yapmaya devam etmesi gerekir. Yeni girenlerin mevcut şirketlerle rekabet edebilmek ve sektöre girmek için belirli finansal engellerle karşılaşabilmek için güçlü bir finansal güce sahip olması gerekir.
(5) Çevresel engeller
Üretim süreciselüloz eteratık su ve atık gaz üretecek ve atık su ve atık gazın arıtılması için çevre koruma ekipmanları büyük bir yatırım, yüksek teknik gereksinimler ve yüksek işletme maliyetlerine sahiptir. Şu anda, yerel çevre koruma politikası giderek daha katı hale geliyor, bu da çevre koruma teknolojisi ve selüloz eter üretimine yatırım konusunda katı gereksinimler ortaya koyuyor, bu da işletmelerin üretim maliyetini artırıyor ve nispeten yüksek bir çevre koruma bariyeri oluşturuyor. Geri kalmış çevre koruma teknolojisi ve ciddi kirliliğe sahip selüloz eter üretim işletmeleri ortadan kaldırılma durumuyla karşı karşıya kalacak. Üst düzey müşterilerin selüloz eter üreticileri için daha yüksek çevre koruma gereksinimleri var. Çevre koruma standartlarını karşılamayan işletmelerin üst düzey müşterilere tedarik sağlama yeterliliğini elde etmesi giderek zorlaşıyor.
Gönderi zamanı: 28-Nis-2024