Şu anda bitki kapsüllerinin olgun ham maddeleri esas olarak hidroksipropil metilselüloz (HPMC) ve pullulandır; ayrıca hidroksipropil nişasta da ham madde olarak kullanılmaktadır.
2010'ların başından beri,HPMCÇin bitki kapsülü üretim endüstrisinde uygulanan ve gösterdiği iyi performans sayesinde HPMC içi boş kapsüller, kapsül pazarında sağlam bir yer edinmiş ve son on yılda güçlü bir talep artışı göstermiştir.
Sektör verilerine göre, 2020 yılında, içi boş sert kapsüllerin (ilaç ve sağlık ürünleri sektörleri birlikte) yurt içi satış hacmi yaklaşık 200 milyar kapsül olacak; bunun yaklaşık 11,3 milyar kapsülü (ihracat dahil) HPMC kapsüllerinden oluşacak ve 2019 yılına göre %4,2'lik bir artışla yaklaşık %5,5'lik bir paya sahip olacak. Çin'deki HPMC kapsül tüketiminin %93,0'ı ilaç dışı sektörde gerçekleşmekte olup, sağlık ürünleri sektörünün büyümesi HPMC kapsül satışlarını artırmaktadır.
2020'den 2025'e kadar, jelleştirici madde içeren HPMC kapsüllerinin yıllık bileşik büyüme oranının (CAGR) %6,7 olması bekleniyor; bu oran, jelatin kapsüllerinin %3,8'lik büyüme oranından daha yüksek. Dahası, yerli sağlık ürünleri sektöründeki HPMC kapsüllerine olan talep, ilaç sektöründekinden daha yüksek.HPMCKapsüller hem reçete zorluklarına yardımcı olabilir hem de dünya çapındaki tüketicilerin kültürel ve beslenme tercihlerine uyum sağlayabilir. HPMC kapsüllerine olan mevcut talep jelatin kapsüllerine göre hala çok daha düşük olsa da, talep büyüme oranı jelatin kapsüllerine göre daha yüksektir.
1) Çığır açan formülasyon ve işlem, jelleştirici madde içermez; daha iyi çözünürlüğe, farklı ortamlarda tutarlı çözünme davranışına sahiptir, pH ve iyonik kuvvetten etkilenmez ve başlıca ülke ve bölgelerin farmakope gereksinimlerini karşılar;
2) Zayıf alkali içeriği için biyoyararlanımı artırmak ve dozaj formu optimizasyonunu iyileştirmek;
3) Görünümü güzel ve renk seçenekleri daha bol.
Yumuşak kapsül, yağ veya yağ bazlı süspansiyonun kapsül kabuğuna kapatılmasıyla oluşturulan bir preparattır ve şekli yuvarlak, zeytin şeklinde, küçük balık şeklinde, damla şeklinde vb. olabilir. Fonksiyonel bileşenlerin yağda çözülmesi veya süspansiyon haline getirilmesiyle karakterize edilir; bu da aynı fonksiyonel bileşenin tablet haline getirilmesine kıyasla daha hızlı etki başlangıcı ve yüksek biyoyararlanım sağlar ve sağlık ürünleri ve ilaçların hazırlanmasında yaygın olarak kullanılmaktadır. Günümüzde, enterik kaplı, çiğnenebilir, ozmotik pompa, sürekli salımlı ve yumuşak fitil gibi farklı özelliklere sahip yumuşak kapsüller piyasada bulunmaktadır. Yumuşak kapsül kabuğu, kolloid ve yardımcı katkı maddelerinden oluşur. Bunlar arasında jelatin veya bitkisel sakız gibi kolloidler ana bileşenlerdir ve kaliteleri yumuşak kapsüllerin performansını doğrudan etkiler. Örneğin, kapsül kabuğu sızıntısı, yapışma, madde göçü, yavaş parçalanma ve yumuşak kapsüllerin depolama sırasında çözünmesi gibi sorunlar ortaya çıkar ve bu sorunlarla ilişkilidir.
Şu anda ülkemizdeki farmasötik yumuşak kapsüllerin kapsül malzemelerinin çoğu hayvansal jelatinden oluşmaktadır, ancak jelatin yumuşak kapsüllerin derinlemesine geliştirilmesi ve uygulanmasıyla birlikte, karmaşık hammadde kaynakları ve aldehit bileşikleriyle kolay çapraz bağlanma reaksiyonları gibi dezavantajları ve eksiklikleri daha belirgin hale gelmiştir. Kısa depolama süresi ve jelatin rafinasyon sürecinde oluşan "üç atık" gibi kalite sorunları çevre korumayı daha fazla etkilemektedir. Ayrıca, kışın sertleşme sorunu da preparatın kalitesini olumsuz etkilemektedir. Bitkisel jelatin yumuşak kapsüller ise çevreye daha az etki etmektedir. Dünya genelinde hayvansal kaynaklı bulaşıcı hastalıkların art arda ortaya çıkmasıyla birlikte, uluslararası toplum hayvansal ürünlerin güvenliği konusunda giderek daha fazla endişe duymaktadır. Hayvansal jelatin kapsüllere kıyasla, bitkisel kapsüller uygulanabilirlik, güvenlik, stabilite ve çevre koruma açısından üstün avantajlara sahiptir.
Eklemekhidroksipropil metilselülozA çözeltisini elde etmek için suya jelleştirici madde, pıhtılaştırıcı, plastikleştirici, opaklaştırıcı ve renklendirici ekleyin ve B çözeltisini elde etmek için suya dağıtın; A ve B çözeltilerini karıştırın ve 90-95°C'ye kadar ısıtın, karıştırın ve 0,5-2 saat sıcak tutun, 55-70°C'ye soğutun, sıcak tutun ve köpüğün giderilmesi için bekletin, böylece yapıştırıcı elde edin;
Yapıştırıcıyı hızlıca sıvı hale getirmenin genel yöntemi, bir reaksiyon kazanında uzun süre yavaşça ısıtmaktır.
Bazı üreticiler, kimyasal yapıştırıcı yoluyla kolloid değirmeninden hızla geçiyorlar.
Yayın tarihi: 25 Nisan 2024