Mempersiapkan larutan pelapis Hidroksipropil Metilselulosa (HPMC) merupakan proses mendasar dalam industri farmasi dan makanan. HPMC merupakan polimer yang umum digunakan dalam formulasi pelapis karena sifat pembentuk filmnya yang sangat baik, stabilitasnya, dan kompatibilitasnya dengan berbagai bahan aktif. Larutan pelapis digunakan untuk memberikan lapisan pelindung, mengendalikan profil pelepasan, dan meningkatkan tampilan serta fungsionalitas tablet, kapsul, dan bentuk sediaan padat lainnya.
1. Bahan yang dibutuhkan:
Hidroksipropil Metilselulosa (HPMC)
Pelarut (biasanya air atau campuran air dan alkohol)
Plasticizer (opsional, untuk meningkatkan fleksibilitas film)
Bahan tambahan lainnya (opsional, seperti pewarna, bahan pengabur, atau agen anti lengket)
2. Peralatan yang dibutuhkan:
Wadah atau wadah pencampur
Pengaduk (mekanik atau magnetik)
Timbangan keseimbangan
Sumber pemanas (jika diperlukan)
Saringan (jika perlu untuk menghilangkan gumpalan)
pH meter (jika penyesuaian pH diperlukan)
Perlengkapan keselamatan (sarung tangan, kacamata, jas lab)
3. Prosedur:
Langkah 1: Menimbang Bahan-Bahan
Ukur jumlah HPMC yang dibutuhkan menggunakan timbangan. Jumlahnya dapat bervariasi tergantung pada konsentrasi larutan pelapis yang diinginkan dan ukuran batch.
Jika menggunakan plasticizer atau bahan tambahan lainnya, ukur juga jumlah yang dibutuhkan.
Langkah 2: Persiapan Pelarut
Tentukan jenis pelarut yang akan digunakan berdasarkan aplikasi dan kompatibilitas dengan bahan aktif.
Jika menggunakan air sebagai pelarut, pastikan air tersebut memiliki kemurnian tinggi dan sebaiknya air suling atau deionisasi.
Jika menggunakan campuran air dan alkohol, tentukan rasio yang tepat berdasarkan kelarutan HPMC dan karakteristik larutan pelapis yang diinginkan.
Langkah 3: Pencampuran
Letakkan wadah pencampur pada pengaduk dan tambahkan pelarut.
Mulailah mengaduk pelarut pada kecepatan sedang.
Masukkan serbuk HPMC yang sudah ditimbang terlebih dahulu secara bertahap ke dalam pelarut pengaduk agar tidak terjadi penggumpalan.
Aduk terus hingga serbuk HPMC terdispersi merata dalam pelarut. Proses ini mungkin memerlukan waktu, tergantung pada konsentrasi HPMC dan efisiensi peralatan pengaduk.
Langkah 4: Pemanasan (jika diperlukan)
Jika HPMC tidak larut sepenuhnya pada suhu ruangan, pemanasan lembut mungkin diperlukan.
Panaskan campuran sambil diaduk hingga HPMC larut sempurna. Berhati-hatilah agar tidak terlalu panas, karena suhu yang berlebihan dapat merusak HPMC atau komponen lain dalam larutan.
Langkah 5: Penambahan Plasticizer dan Aditif Lainnya (jika ada)
Jika menggunakan plasticizer, tambahkan ke dalam larutan secara bertahap sambil diaduk.
Demikian pula, tambahkan bahan tambahan lain yang diinginkan seperti pewarna atau bahan pengabur pada tahap ini.
Langkah 6: Penyesuaian pH (jika perlu)
Periksa pH larutan pelapis menggunakan pH meter.
Jika pH berada di luar kisaran yang diinginkan karena alasan stabilitas atau kompatibilitas, sesuaikan dengan menambahkan sejumlah kecil larutan asam atau basa.
Aduk larutan secara menyeluruh setelah setiap penambahan dan periksa kembali pH hingga tingkat yang diinginkan tercapai.
Langkah 7: Pencampuran dan Pengujian Akhir
Setelah semua komponen ditambahkan dan tercampur rata, lanjutkan mengaduk selama beberapa menit lagi untuk memastikan homogenitas.
Lakukan uji kualitas yang diperlukan seperti pengukuran viskositas atau pemeriksaan visual untuk tanda-tanda adanya partikulat atau pemisahan fasa.
Bila perlu, saring larutan untuk membuang sisa gumpalan atau partikel yang tidak larut.
Langkah 8: Penyimpanan dan Pengemasan
Pindahkan larutan pelapis HPMC yang telah disiapkan ke dalam wadah penyimpanan yang sesuai, sebaiknya botol kaca kuning atau wadah plastik berkualitas tinggi.
Beri label pada wadah dengan informasi yang diperlukan seperti nomor batch, tanggal persiapan, konsentrasi, dan kondisi penyimpanan.
Simpan larutan di tempat sejuk dan kering, terlindungi dari cahaya dan kelembaban untuk menjaga stabilitas dan masa simpannya.
4. Tips dan Pertimbangan:
Selalu ikuti praktik laboratorium yang baik dan pedoman keselamatan saat menangani bahan kimia dan peralatan.
Jaga kebersihan dan sterilitas selama proses persiapan untuk menghindari kontaminasi.
Uji kompatibilitas larutan pelapis dengan substrat yang dituju (tablet, kapsul) sebelum aplikasi skala besar.
Melakukan studi stabilitas untuk menilai kinerja jangka panjang dan kondisi penyimpanan larutan pelapis.
Dokumentasikan proses persiapan dan simpan catatan untuk tujuan pengendalian mutu dan kepatuhan peraturan.
Waktu posting: 07-Mar-2024