Hidroxipropil metilzelulosa (HPMC) estaldura-soluzioa prestatzea oinarrizko prozesua da farmazia eta elikagaien industrietan. HPMC estaldura-formulazioetan erabili ohi den polimeroa da, filmak sortzeko propietate bikainak, egonkortasuna eta hainbat osagai aktiborekin duen bateragarritasuna direla eta. Estaldura-soluzioak erabiltzen dira babes-geruzak emateko, askapen-profilak kontrolatzeko eta tableten, kapsulen eta beste dosi-forma solido batzuen itxura eta funtzionaltasuna hobetzeko.
1. Beharrezko materialak:
Hidroxipropil metilzelulosa (HPMC)
Disolbatzailea (normalean ura edo ur eta alkohol nahasketa bat)
Plastifikatzailea (aukerakoa, filmaren malgutasuna hobetzeko)
Beste gehigarri batzuk (aukerakoak, hala nola koloratzaileak, opakotzaileak edo itsaspenaren aurkako agenteak)
2. Beharrezko ekipamendua:
Nahasteko ontzia edo edukiontzia
Nahasgailua (mekanikoa edo magnetikoa)
Pisatzeko balantza
Berogailu iturria (beharrezkoa bada)
Bahea (beharrezkoa bada, pikorrak kentzeko)
pH neurgailua (pH doikuntza beharrezkoa bada)
Segurtasun ekipamendua (eskularruak, betaurrekoak, laborategiko bata)
3. Prozedura:
1. urratsa: Osagaiak pisatzea
Neurtu behar den HPMC kantitatea pisatzeko balantza bat erabiliz. Kopurua alda daiteke estaldura-soluzioaren nahi den kontzentrazioaren eta multzoaren tamainaren arabera.
Plastifikatzaileren bat edo bestelako gehigarriren bat erabiltzen baduzu, neurtu beharrezko kantitateak ere.
2. urratsa: Disolbatzailearen prestaketa
Zehaztu erabili beharreko disolbatzaile mota aplikazioan eta osagai aktiboekin duen bateragarritasunean oinarrituta.
Ura disolbatzaile gisa erabiltzen bada, ziurtatu purutasun handikoa dela eta, ahal bada, destilatua edo desionizatua.
Uraren eta alkoholaren nahasketa bat erabiltzen bada, zehaztu proportzio egokia HPMC-ren disolbagarritasunaren eta estaldura-soluzioaren ezaugarri nahi direnen arabera.
3. urratsa: Nahastea
Jarri nahasketa-ontzia irabiagailuaren gainean eta gehitu disolbatzailea.
Hasi disolbatzailea abiadura ertainean nahasten.
Gehitu poliki-poliki aurrez pisatutako HPMC hautsa irabiatzen ari den disolbatzaileari, pikorrak ez sortzeko.
Jarraitu nahasten HPMC hautsa disolbatzailean uniformeki sakabanatu arte. Prozesu honek denbora pixka bat behar izan dezake, HPMCren kontzentrazioaren eta nahasteko ekipamenduaren eraginkortasunaren arabera.
4. urratsa: Berokuntza (beharrezkoa bada)
HPMC-a giro-tenperaturan guztiz disolbatzen ez bada, berotze astiro beharrezkoa izan daiteke.
Berotu nahasketa irabiatzen duzun bitartean HPMC guztiz disolbatu arte. Kontuz ibili gehiegi ez berotzeko, gehiegizko tenperaturak HPMC edo disoluzioaren beste osagai batzuk degradatu baititzake.
5. urratsa: Plastifikatzailea eta beste gehigarri batzuk gehitzea (hala badagokio)
Plastifikatzaile bat erabiltzen baduzu, gehitu disoluzioari pixkanaka, nahastuz.
Era berean, gehitu nahi dituzun beste edozein gehigarri, hala nola koloratzaileak edo opakotzaileak, etapa honetan.
6. urratsa: pH-aren doikuntza (beharrezkoa bada)
Egiaztatu estaldura-soluzioaren pHa pH-metro bat erabiliz.
Egonkortasun edo bateragarritasun arrazoiengatik pH-a nahi den tartetik kanpo badago, egokitu disoluzio azido edo basikoak kantitate txikiak gehituz.
Gehitu ondoren, disoluzioa ondo irabiatu eta pH-a berriro egiaztatu nahi den maila lortu arte.
7. urratsa: Azken nahasketa eta probak
Osagai guztiak gehitu eta ondo nahastu ondoren, jarraitu nahasten minutu batzuetan homogeneotasuna bermatzeko.
Egin beharrezko kalitate-probak, hala nola biskositatearen neurketa edo ikuskapen bisuala, partikula- edo fase-bereizketa zantzurik dagoen ikusteko.
Beharrezkoa bada, iragazi disoluzioa bahe batetik geratzen diren pikorrak edo disolbatu gabeko partikulak kentzeko.
8. urratsa: Biltegiratzea eta ontziratzea
Prestatutako HPMC estaldura-soluzioa biltegiratze-ontzi egokietara eraman, hobe anbar koloreko beirazko botiletara edo kalitate handiko plastikozko ontzietara.
Etiketatu ontziak beharrezko informazioarekin, hala nola lote-zenbakia, prestatze-data, kontzentrazioa eta biltegiratze-baldintzak.
Gorde disoluzioa leku fresko eta lehor batean, argitik eta hezetasunetik babestuta, egonkortasuna eta iraupena mantentzeko.
4. Aholkuak eta kontuan hartu beharrekoak:
Jarraitu beti laborategiko praktika onak eta segurtasun jarraibideak produktu kimikoak eta ekipoak maneiatzen dituzunean.
Mantendu garbitasuna eta esterilitatea prestaketa-prozesu osoan zehar, kutsadura saihesteko.
Eskala handiko aplikazioaren aurretik, egiaztatu estaldura-soluzioaren eta aurreikusitako substratuaren (tabletak, kapsulak) bateragarritasuna.
Estaldura-soluzioaren epe luzeko errendimendua eta biltegiratze-baldintzak ebaluatzeko egonkortasun-azterketak egitea.
Dokumentatu prestaketa-prozesua eta gorde erregistroak kalitate-kontrolerako eta araudi-betetze helburuetarako.
Argitaratze data: 2024ko martxoaren 7a