Гидроксилопиолин (ГПМЦ) — широко используемый полимер в фармацевтической промышленности и важная формула. Он в основном используется в качестве адгезива в твердых лекарственных формах (таких как таблетки, капсулы и частицы), агента, повышающего вязкость, и разложения.
В приготовлении препарата растворение активных ингредиентов важно для абсорбции и получения лечебного эффекта. Однако растворение активных ингредиентов может быть затруднено формулой. Поэтому важно понимать поведение растворения ГПМЦ в формуле препарата, поскольку это влияет на эффективность типа дозировки.
Метод растворения ГПМЦ
US Pharmacy (USP) стандартизировала метод испытаний для растворения HPMC. Этот метод обычно включает использование оборудования для растворения, которое имитирует и измеряет растворимость типа дозировки в среде раствора. Тест включает помещение дозировки в корзину или лопасть, а корзина или лопасть вращаются в контейнере, содержащем растворенную среду.
Среду растворимости следует выбирать в соответствии с ожидаемым использованием дозировки (например, растворение в желудке или кишечнике). Распространенная среда растворимости для HPMC включает воду, фосфатный буферный раствор и имитацию желудочного сока (SGF) или аналоговую кишечную жидкость (SIF).
Для обеспечения повторяемости и точности необходимо стандартизировать параметры испытаний, такие как скорость вращения, температура, объем растворяющей среды и время отбора проб. Затем используйте соответствующий метод анализа для анализа раствора образца, полученного через различные временные интервалы, чтобы определить количество растворенного ГПМЦ.
Меры предосторожности при проведении тестов на растворение ГПМЦ
1. Выбор правильной среды растворения: Выбор среды растворения основан на ожидаемом использовании лекарственной формы. Выбор подходящей среды растворения очень важен, поскольку он повлияет на поведение растворения ГПМЦ.
2. Правильная проверка метода растворимости: проверка метода растворимости для обеспечения его пригодности и важности соответствия требованиям регулирующего органа. Проверка должна включать надежность и повторяемость измерения.
3. Стандартизация параметров теста: Параметры теста, такие как скорость вращения, температура и объем растворенной среды, влияют на результат тестов на растворение. Поэтому эти параметры должны быть стандартизированы для обеспечения повторного появления и точного анализа.
4. Образец: Тщательный отбор проб важен для получения репрезентативных образцов из растворяющей среды. Обратите внимание на время и точки отбора проб, чтобы гарантировать, что образец собирается в едином интервале.
5. Метод анализа: выбранный метод анализа должен быть проверен и обладать соответствующей чувствительностью, селективностью и точностью.
Короче говоря, тест на растворение ГПМЦ является важным инструментом в разработке лекарств и формул лекарств. Лаборатория контроля качества проводится регулярно, чтобы гарантировать правильное высвобождение активных ингредиентов, а также безопасность и эффективность препарата. Ошибка в соответствующем методе тестирования может привести к недоразумениям и ложным заявлениям об эффективности лекарств. Поэтому важно соблюдать стандарты и профилактические меры во время теста на растворение.
Время публикации: 29 июня 2023 г.