हायड्रॉक्सिलोपायोलिन (HPMC) हे औषध उद्योगात मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाणारे पॉलिमर आहे आणि ते एक महत्त्वाचे सूत्र आहे. हे प्रामुख्याने घन डोसमध्ये (जसे की गोळ्या, कॅप्सूल आणि कण), चिकटपणा वाढवणारे एजंट आणि विघटन करणारे चिकटवता म्हणून वापरले जाते.
औषध तयार करताना, उपचार परिणाम शोषून घेण्यासाठी आणि निर्माण करण्यासाठी सक्रिय घटकांचे विघटन महत्वाचे आहे. तथापि, सूत्रामुळे सक्रिय घटकांचे विघटन होण्यास अडथळा येऊ शकतो. म्हणून, औषध सूत्रात HPMC चे विघटनशील वर्तन समजून घेणे महत्वाचे आहे कारण ते डोस प्रकाराच्या कामगिरीवर परिणाम करते.
एचपीएमसीची विघटन पद्धत
यूएस फार्मसी (यूएसपी) ने एचपीएमसी विरघळवण्यासाठी एक चाचणी पद्धत प्रमाणित केली आहे. या पद्धतीमध्ये सामान्यतः विरघळवणाऱ्या उपकरणांचा वापर केला जातो, जो द्रावण माध्यमाच्या माध्यमात डोस प्रकाराची विद्राव्यता अनुकरण करतो आणि मोजतो. चाचणीमध्ये डोस एका बास्केट किंवा पॅडलमध्ये ठेवणे समाविष्ट असते आणि बास्केट किंवा पॅडल विरघळलेल्या माध्यम असलेल्या कंटेनरमध्ये फिरते.
विद्राव्यता माध्यमाची निवड डोसच्या अपेक्षित वापरानुसार (जसे की जठरासंबंधी किंवा आतड्यांसंबंधी विरघळवणे) केली पाहिजे. HPMC साठी सामान्य विद्राव्यता माध्यमामध्ये पाणी, फॉस्फेट बफर द्रावण आणि सिम्युलेशन गॅस्ट्रिक ज्यूस (SGF) किंवा अॅनालॉग आतड्यांसंबंधी द्रव (SIF) यांचा समावेश आहे.
पुनरावृत्ती आणि अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी, चाचणी पॅरामीटर्स प्रमाणित करणे आवश्यक आहे, जसे की रोटेशन गती, तापमान आणि विरघळणारे मध्यम आकारमान आणि नमुना वेळ. नंतर HPMC विरघळण्याचे प्रमाण निश्चित करण्यासाठी वेगवेगळ्या वेळेच्या अंतराने मिळवलेल्या नमुना द्रावणाचे विश्लेषण करण्यासाठी योग्य विश्लेषण पद्धतीचा वापर करा.
एचपीएमसी विरघळवण्याच्या चाचण्या करताना प्रतिबंधात्मक उपाय
१. योग्य विरघळणाऱ्या माध्यमाची निवड: विरघळणाऱ्या माध्यमाची निवड डोस फॉर्मच्या अपेक्षित वापरावर आधारित असते. योग्य विरघळणारे माध्यम निवडणे खूप महत्वाचे आहे कारण ते HPMC च्या विरघळणाऱ्या वर्तनावर परिणाम करेल.
२. विद्राव्यता पद्धतीची योग्य पडताळणी करणे: विद्राव्यता पद्धत योग्य आहे आणि नियामक एजन्सीच्या आवश्यकता पूर्ण करणे महत्त्वाचे आहे याची खात्री करण्यासाठी ती पडताळणी करणे. पडताळणीमध्ये मापनाची मजबूती आणि पुनरावृत्तीक्षमता यांचा समावेश असावा.
३. चाचणी पॅरामीटर्सचे मानकीकरण: रोटेशन गती, तापमान आणि विरघळलेले मध्यम आकारमान यासारखे चाचणी पॅरामीटर्स विरघळणाऱ्या चाचण्यांच्या निकालावर परिणाम करतात. म्हणून, पुन्हा दिसणे आणि अचूक विश्लेषण सुनिश्चित करण्यासाठी हे पॅरामीटर्स प्रमाणित केले पाहिजेत.
४. नमुना: विरघळणाऱ्या माध्यमातून प्रतिनिधित्व करणारे नमुने मिळविण्यासाठी काळजीपूर्वक नमुना घेणे महत्वाचे आहे. नमुना एका एकात्मिक अंतराने गोळा केला जाईल याची खात्री करण्यासाठी वेळ आणि नमुना बिंदूंकडे लक्ष द्या.
५. विश्लेषण पद्धत: विश्लेषणासाठी विश्लेषण पद्धत निवडा, ती सत्यापित असावी आणि त्यात योग्य संवेदनशीलता, निवडकता आणि अचूकता असावी.
थोडक्यात, HPMC ची विरघळणारी चाचणी ही औषध विकास आणि औषध सूत्रातील एक महत्त्वाचे साधन आहे. सक्रिय घटकांचे योग्य प्रकाशन सुनिश्चित करण्यासाठी गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाळेचे नियमितपणे आयोजन केले जाते आणि औषध सुरक्षित आणि प्रभावी आहे. योग्य चाचणी पद्धतीतील त्रुटीमुळे गैरसमज आणि औषधांच्या प्रभावीतेबद्दल खोटी विधाने होऊ शकतात. म्हणून, विरघळणारी चाचणी दरम्यान मानके आणि प्रतिबंधात्मक उपायांचे पालन करणे महत्वाचे आहे.
पोस्ट वेळ: जून-२९-२०२३