يُعد تحضير محلول طلاء هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (HPMC) عملية أساسية في الصناعات الدوائية والغذائية. يُستخدم HPMC بشكل شائع في تركيبات الطلاء نظرًا لخصائصه الممتازة في تكوين الأغشية، وثباته، وتوافقه مع مختلف المكونات الفعالة. تُستخدم محاليل الطلاء لإضفاء طبقات واقية، والتحكم في أنماط الإطلاق، وتحسين مظهر ووظائف الأقراص والكبسولات وغيرها من أشكال الجرعات الصلبة.
1. المواد المطلوبة:
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (HPMC)
المذيب (عادةً الماء أو خليط من الماء والكحول)
مادة ملينة (اختياري، لتحسين مرونة الفيلم)
إضافات أخرى (اختيارية، مثل الملونات، أو المواد المعتمة، أو عوامل منع الالتصاق)
2. المعدات المطلوبة:
وعاء أو حاوية خلط
المحرك (ميكانيكي أو مغناطيسي)
ميزان الوزن
مصدر التدفئة (إذا لزم الأمر)
ينخل (إذا لزم الأمر لإزالة الكتل)
جهاز قياس الرقم الهيدروجيني (إذا كان تعديل الرقم الهيدروجيني ضروريًا)
معدات السلامة (القفازات، النظارات الواقية، معطف المختبر)
3. الإجراء:
الخطوة 1: وزن المكونات
قِس الكمية المطلوبة من HPMC باستخدام ميزان. قد تختلف الكمية حسب تركيز محلول الطلاء المطلوب وحجم الدفعة.
إذا كنت تستخدم مادة ملينة أو إضافات أخرى، قم بقياس الكميات المطلوبة أيضًا.
الخطوة 2: تحضير المذيب
تحديد نوع المذيب الذي يجب استخدامه بناءً على التطبيق والتوافق مع المكونات النشطة.
إذا كنت تستخدم الماء كمذيب، تأكد من أنه عالي النقاء ويفضل أن يكون مقطرًا أو منزوع الأيونات.
إذا كنت تستخدم خليطًا من الماء والكحول، حدد النسبة المناسبة بناءً على قابلية ذوبان HPMC والخصائص المطلوبة لمحلول الطلاء.
الخطوة 3: الخلط
ضع وعاء الخلط على المحرك وأضف المذيب.
ابدأ بتحريك المذيب بسرعة معتدلة.
قم بإضافة مسحوق HPMC الموزون مسبقًا إلى المذيب المتحرك تدريجيًا لتجنب التكتل.
استمر في التقليب حتى يتجانس مسحوق HPMC في المذيب. قد تستغرق هذه العملية بعض الوقت، حسب تركيز HPMC وكفاءة جهاز التقليب.
الخطوة 4: التدفئة (إذا لزم الأمر)
إذا لم يذوب HPMC تمامًا في درجة حرارة الغرفة، فقد يكون التسخين اللطيف ضروريًا.
سخّن الخليط مع التحريك المستمر حتى يذوب HPMC تمامًا. توخَّ الحذر من التسخين الزائد، لأن الحرارة الزائدة قد تُسبب تحلل HPMC أو مكونات أخرى من المحلول.
الخطوة 5: إضافة الملدنات والمواد المضافة الأخرى (إن وجدت)
إذا كنت تستخدم مادة ملينة، قم بإضافتها إلى المحلول تدريجيًا مع التحريك.
وبالمثل، أضف أي إضافات أخرى مرغوبة مثل الملونات أو المعتمات في هذه المرحلة.
الخطوة 6: تعديل الرقم الهيدروجيني (إذا لزم الأمر)
التحقق من درجة الحموضة في محلول الطلاء باستخدام جهاز قياس درجة الحموضة.
إذا كان الرقم الهيدروجيني خارج النطاق المطلوب لأسباب الاستقرار أو التوافق، فقم بتعديله عن طريق إضافة كميات صغيرة من المحاليل الحمضية أو القاعدية وفقًا لذلك.
قم بتقليب المحلول جيدًا بعد كل إضافة ثم أعد فحص الرقم الهيدروجيني حتى يتم الوصول إلى المستوى المطلوب.
الخطوة 7: الخلط النهائي والاختبار
بمجرد إضافة جميع المكونات وخلطها جيدًا، استمر في التقليب لبضع دقائق أخرى للتأكد من التجانس.
قم بإجراء أي اختبارات جودة ضرورية مثل قياس اللزوجة أو الفحص البصري بحثًا عن أي علامات للجسيمات أو فصل الطور.
إذا لزم الأمر، قم بتمرير المحلول من خلال منخل لإزالة أي كتل متبقية أو جزيئات غير مذابة.
الخطوة 8: التخزين والتغليف
انقل محلول طلاء HPMC المحضر إلى حاويات تخزين مناسبة، ويفضل أن تكون في زجاجات زجاجية كهرمانية اللون أو حاويات بلاستيكية عالية الجودة.
قم بوضع ملصقات على الحاويات تحتوي على المعلومات الضرورية مثل رقم الدفعة وتاريخ التحضير والتركيز وظروف التخزين.
قم بتخزين المحلول في مكان بارد وجاف بعيدًا عن الضوء والرطوبة للحفاظ على ثباته ومدة صلاحيته.
4. النصائح والاعتبارات:
اتبع دائمًا ممارسات المختبر الجيدة وإرشادات السلامة عند التعامل مع المواد الكيميائية والمعدات.
حافظ على النظافة والتعقيم طوال عملية التحضير لتجنب التلوث.
اختبار توافق محلول الطلاء مع الركيزة المقصودة (الأقراص، الكبسولات) قبل التطبيق على نطاق واسع.
إجراء دراسات الاستقرار لتقييم الأداء طويل الأمد وظروف التخزين لمحلول الطلاء.
توثيق عملية التحضير والاحتفاظ بالسجلات لأغراض مراقبة الجودة والامتثال للقواعد التنظيمية.
وقت النشر: ٧ مارس ٢٠٢٤