Chuẩn bị dung dịch phủ Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) là một quy trình cơ bản trong ngành dược phẩm và thực phẩm. HPMC là một loại polymer thường được sử dụng trong các công thức phủ do đặc tính tạo màng tuyệt vời, độ ổn định và khả năng tương thích với nhiều thành phần hoạt tính khác nhau. Các dung dịch phủ được sử dụng để tạo lớp bảo vệ, kiểm soát hồ sơ giải phóng và cải thiện hình thức và chức năng của viên nén, viên nang và các dạng bào chế rắn khác.
1. Vật liệu cần thiết:
Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)
Dung môi (thường là nước hoặc hỗn hợp nước và cồn)
Chất làm dẻo (tùy chọn, để cải thiện tính linh hoạt của màng)
Các chất phụ gia khác (tùy chọn, như chất tạo màu, chất làm mờ hoặc chất chống dính)
2. Thiết bị cần thiết:
Bình trộn hoặc thùng chứa
Máy khuấy (cơ học hoặc từ tính)
Cân bằng cân
Nguồn nhiệt (nếu cần)
Rây (nếu cần để loại bỏ cục)
Máy đo pH (nếu cần điều chỉnh pH)
Đồ bảo hộ (găng tay, kính bảo hộ, áo khoác phòng thí nghiệm)
3. Quy trình:
Bước 1: Cân các thành phần
Đo lượng HPMC cần thiết bằng cân. Lượng có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ mong muốn của dung dịch phủ và kích thước của lô.
Nếu sử dụng chất hóa dẻo hoặc các chất phụ gia khác, hãy đo lượng cần thiết.
Bước 2: Chuẩn bị dung môi
Xác định loại dung môi cần sử dụng dựa trên mục đích sử dụng và khả năng tương thích với các thành phần hoạt tính.
Nếu sử dụng nước làm dung môi, hãy đảm bảo nước có độ tinh khiết cao và tốt nhất là nước cất hoặc nước khử ion.
Nếu sử dụng hỗn hợp nước và cồn, hãy xác định tỷ lệ thích hợp dựa trên độ hòa tan của HPMC và các đặc tính mong muốn của dung dịch phủ.
Bước 3: Trộn
Đặt bình trộn vào máy khuấy và thêm dung môi.
Bắt đầu khuấy dung môi ở tốc độ vừa phải.
Dần dần thêm bột HPMC đã cân trước vào dung môi khuấy để tránh vón cục.
Tiếp tục khuấy cho đến khi bột HPMC được phân tán đều trong dung môi. Quá trình này có thể mất một thời gian, tùy thuộc vào nồng độ HPMC và hiệu quả của thiết bị khuấy.
Bước 4: Làm nóng (nếu cần)
Nếu HPMC không tan hoàn toàn ở nhiệt độ phòng, có thể cần phải đun nóng nhẹ.
Đun nóng hỗn hợp trong khi khuấy cho đến khi HPMC tan hoàn toàn. Cẩn thận không đun quá nóng vì nhiệt độ quá cao có thể làm phân hủy HPMC hoặc các thành phần khác của dung dịch.
Bước 5: Thêm chất hóa dẻo và các chất phụ gia khác (nếu có)
Nếu sử dụng chất hóa dẻo, hãy thêm chất này vào dung dịch từ từ trong khi khuấy.
Tương tự như vậy, thêm bất kỳ chất phụ gia mong muốn nào khác như chất tạo màu hoặc chất làm mờ ở giai đoạn này.
Bước 6: Điều chỉnh pH (nếu cần)
Kiểm tra độ pH của dung dịch phủ bằng máy đo pH.
Nếu độ pH nằm ngoài phạm vi mong muốn vì lý do ổn định hoặc tương thích, hãy điều chỉnh bằng cách thêm một lượng nhỏ dung dịch có tính axit hoặc bazơ cho phù hợp.
Khuấy đều dung dịch sau mỗi lần thêm và kiểm tra lại độ pH cho đến khi đạt được mức mong muốn.
Bước 7: Trộn và thử nghiệm cuối cùng
Sau khi thêm tất cả các thành phần vào và trộn đều, tiếp tục khuấy thêm vài phút nữa để đảm bảo hỗn hợp đồng nhất.
Thực hiện bất kỳ thử nghiệm chất lượng cần thiết nào như đo độ nhớt hoặc kiểm tra trực quan để tìm bất kỳ dấu hiệu nào của vật chất dạng hạt hoặc sự tách pha.
Nếu cần, hãy lọc dung dịch qua rây để loại bỏ bất kỳ cục hoặc hạt chưa hòa tan nào còn sót lại.
Bước 8: Lưu trữ và đóng gói
Chuyển dung dịch phủ HPMC đã chuẩn bị vào các vật chứa thích hợp, tốt nhất là chai thủy tinh màu hổ phách hoặc hộp nhựa chất lượng cao.
Dán nhãn các thùng chứa với các thông tin cần thiết như số lô, ngày chế biến, nồng độ và điều kiện bảo quản.
Bảo quản dung dịch ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng và độ ẩm để duy trì độ ổn định và thời hạn sử dụng của dung dịch.
4. Mẹo và lưu ý:
Luôn tuân thủ các quy tắc phòng thí nghiệm và hướng dẫn an toàn khi xử lý hóa chất và thiết bị.
Duy trì sự sạch sẽ và vô trùng trong suốt quá trình chế biến để tránh nhiễm bẩn.
Kiểm tra tính tương thích của dung dịch phủ với chất nền dự định (viên nén, viên nang) trước khi áp dụng trên diện rộng.
Tiến hành nghiên cứu độ ổn định để đánh giá hiệu suất lâu dài và điều kiện bảo quản của dung dịch phủ.
Ghi lại quá trình chuẩn bị và lưu giữ hồ sơ để kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định.
Thời gian đăng: 07-03-2024